RESOLUÇÃO RDC Nº 955, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO RDC Nº 955, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024
Dispõe sobre as regras para o estabelecimento das
Denominações Comuns Brasileiras - DCB e para as
atualizações da lista de DCB aprovadas.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe confere os arts. 7º, incisos III e IV e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI
e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de dezembro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as regras para o estabelecimento das
Denominações Comuns Brasileiras - DCB e para as atualizações da lista de DCB
aprovadas.
§ 1º A lista das DCB é aprovada por Instrução Normativa.
§ 2º A atualização da lista das DCB abrange a inclusão, alteração ou exclusão de DCB.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica à denominação genérica oficial no país
atribuída a:
I - insumos farmacêuticos ativos (IFA);
II - excipientes farmacêuticos;
III - vacinas;
IV - soros hiperimunes heterólogos;
V - radiofármacos;
VI - gases medicinais;
VII - espécies vegetais utilizadas com finalidade farmacêutica; e
VIII - insumos dinamizados.
Art. 3º A DCB deve ser utilizada para nomear os insumos ou produtos
farmacêuticos listados no art. 2º desta Resolução, nas seguintes situações:
I - nos processos relacionados à sua regularização na Anvisa;
II - nas rotulagens;
III - nas bulas;
IV - na importação;
V - na exportação;
VI - na propaganda;
VII - na publicidade;
VIII - nos documentos oficiais;
IX - em informação;
X - na prescrição; e
XI - na dispensação.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Denominação Comum Brasileira (DCB): nomenclatura genérica oficial
atribuída aos insumos farmacêuticos pela Farmacopeia Brasileira, sendo de domínio
público, não sendo passível de registro como propriedade intelectual no todo ou em
parte;
II - Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo, recomendada pela Organização Mundial de Saúde
(OMS), que identifica a substância por um nome genérico, de uso público e reconhecimento
global, também conhecida como International Nonproprietary Name (INN);
III - excipiente farmacêutico: qualquer componente ou composição, que não
seja IFA, adicionado intencionalmente à formulação de uma forma farmacêutica;
IV - gás medicinal: gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir
doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou
para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
V - insumo farmacêutico: qualquer substância que compõe uma forma
farmacêutica, droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos;
VI - insumo farmacêutico ativo (IFA): qualquer substância introduzida na
formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada a um paciente, atua
como ingrediente ativo podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no
diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a
estrutura e funcionamento do organismo humano;
VII - lista consolidada das DCB: lista completa das DCB atualizada
periodicamente e publicada no portal da Anvisa, constituída pelo número, nomenclatura,
número Chemical Abstracts Service - CAS ou o identificador da referência e histórico,
podendo conter a publicação da classificação indicativa do insumo farmacêutico;
VIII - nomenclatura botânica: é a nomenclatura aceita para uma espécie
vegetal constituída pelas informações da espécie (gênero + epíteto específico);
IX - nomenclatura botânica completa: é a nomenclatura aceita completa para
uma espécie vegetal constituída pelas informações da espécie, autor do binômio,
subespécie e variedade, quando aplicável, e família;
X - número CAS: número de registro emitido pelo Chemical Abstracts Service
(CAS), da American Chemical Society, que identifica substâncias químicas ou misturas,
composto por um conjunto de três grupos de números separados por hífen, sendo os dois
últimos grupos formados por dois e um algarismo, respectivamente; e
XI - radiofármaco: medicamento com finalidade diagnóstica ou terapêutica que,
quando pronto para o uso, contém um ou mais radionuclídeos, compreendendo, também,
os componentes não-radioativos para marcação e os precursores radiofarmacêuticos,
incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 5º O estabelecimento, as alterações e as exclusões de DCB devem ser
requeridas por meio de formulário específico a ser preenchido e submetido
eletronicamente à Anvisa, conforme orientações disponibilizadas no portal da Agência na
internet.
Parágrafo único. É responsabilidade do interessado solicitar o estabelecimento,
a alteração ou a exclusão de DCB, para fins de cumprimento do disposto no art. 3º desta
Resolução.
Art. 6º O Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras da
Farmacopeia Brasileira (CTT DCB) é responsável por:
I - propor a revisão e a atualização das regras aplicáveis às DCB; e
II - analisar e emitir parecer conclusivo acerca das propostas de inclusão,
alteração ou exclusão de nomenclatura, número CAS e referências bibliográficas utilizadas
na lista das DCB.
§ 1º O CTT DCB deve emitir parecer à Anvisa em até 120 (cento e vinte) dias,
a partir da data de protocolo.
§ 2º O CTT DCB pode consultar e solicitar recomendação de nomenclatura aos
demais Comitês Técnicos Temáticos - CTT específicos da Farmacopeia Brasileira (FB), ou
especialistas de notório saber na temática, que têm o prazo de 90 (noventa) dias para o
envio de seu parecer.
§ 3º Os prazos previstos nos parágrafos 1º e 2º deste artigo podem ou não
correr paralelamente.
Art. 7º A atualização periódica da lista das DCB é realizada, após deliberação
do CTT DCB conforme os critérios estabelecidos nesta Resolução, mediante Instrução
Normativa (IN).
§ 1º Cada atualização da lista das DCB é acompanhada de Nota Técnica
contendo a decisão do CTT DCB e as justificativas para alterações e exclusão das DCB.
§ 2º O processo regulatório referente à IN de que trata o caput deste artigo
é dispensado de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensado de Consulta Pública
(CP), considerando o disposto no inciso III do art. 4º e art. 9º-A do Decreto nº 10.411, de
30 de junho de 2020, ou outros que lhe sobrevierem.
§ 3º A lista das DCB pode ser atualizada por meio de requerimento de
interessado, nos termos do art. 5º desta Resolução.
§ 4º A partir da publicação em IN de alterações e exclusões de DCB, é
concedido um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o setor realizar as adequações
necessárias.
§ 5º Para rotulagens, são concedidos os mesmos prazos de esgotamento
previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022,
ou outras que lhe sobrevierem.
Art. 8º A lista consolidada e aprovada das DCB é publicada no portal da Anvisa
na internet com a seguinte composição:
I - o número da DCB, que identifica a denominação genérica;
II - a DCB ou nome genérico, que designa as substâncias farmacêuticas; e
III - o número CAS ou, na sua ausência, o identificador da referência principal
utilizada na definição da nomenclatura.
§ 1º A relação das referências científicas indicadas no inciso III do caput deste
artigo será publicada no portal da Anvisa na internet.
§ 2º A lista consolidada das DCB contém histórico das inclusões, alterações e
exclusões das DCB.
CAPÍTULO III
DAS REGRAS DA NOMENCLATURA DCB
Seção I
Diretrizes Gerais
Art. 9º As DCB são compostas pelo número sequencial de cinco dígitos, o nome
comum ou genérico adotado e o número CAS ou, na sua ausência, a principal referência
científica utilizada na definição do nome, de acordo com a relação estabelecida pela
FB.
Art. 10. As regras adotadas para o estabelecimento das DCB, sempre que
possível, devem estar convergentes com as da Denominação Comum Internacional (DCI)
para Substâncias Farmacêuticas e com as seguintes disposições:
I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa
utilizada no Brasil, em letras minúsculas, observando as exceções previstas nas diretrizes
específicas constantes na Seção II do Capítulo III desta Resolução;
II - a nomenclatura deve ser fonética e ortograficamente distinta de outras já
existentes e possuir a grafia mais simples possível;
III - é vedado usar como DCB nomes comerciais ou fragmentos de nomes que
as relacionem com marca de fábrica, instituições de pesquisa ou outros nomes de
fantasia;
IV - devem ser evitados nomes que, por ortografia ou fonética, referenciam
ordem anatômica, fisiológica, patológica, terapêutica ou que possam dar margem à
confusão com outros; e
V - deve ser evitado o uso de número ou letra isolados ou sinais gráficos,
sendo possível se houver razão técnico-científica.
Art. 11. A tradução do nome de substâncias químicas, bem como a utilização
de radicais por categoria química ou farmacológica e de abreviaturas de grupos químicos
devem obedecer às regras adotadas pela FB.
Art. 12. A permanência da nomenclatura usual já amplamente aceita, de uso
consagrado, hábito ou tradição na língua portuguesa deve, sempre que possível, ser
considerada e avaliada no processo decisório sobre as nomenclaturas.
Art. 13. Em casos excepcionais, por insuficiência das regras existentes, uma
DCB pode não ser estabelecida, ao critério do CTT DCB.
Art. 14. A atribuição de DCB deve seguir, também, as diretrizes específicas
constantes na Seção II do Capítulo III desta Resolução, de acordo com o tipo de insumo
ou produto.
Parágrafo único. Outras recomendações aplicadas ao processo de
estabelecimento das DCB constarão em Guia a ser editado pela Anvisa.
Seção II
Diretrizes Específicas
Subseção I
Dos Insumos Farmacêuticos
Art. 15. A DCB de um insumo farmacêutico deve satisfazer às diretrizes gerais
constantes na Seção I do Capítulo III desta Resolução e às seguintes disposições:
I - o nome em português deve, preferencialmente, ser uma tradução adequada
do nome adotado em inglês pela Organização Mundial de Saúde;
II - deve indicar, quando possível, seu parentesco com outros insumos do
mesmo grupo farmacológico, grupo químico, grupo com mesmo mecanismo de ação e
grupo com a mesma via de obtenção e processo tecnológico, por meio de radicais ou
afixos;
III - não deve, ordinariamente, ser composta por número e hífen antes do
nome da substância, para indicar o posicionamento de grupos substituintes na molécula
do composto;
IV - não deve haver espaço após os prefixos utilizados na DCB;
V - quando disponível a informação sobre a estereoisomeria, esta deve ser
considerada na análise;
VI - não deve terminar com consoante muda no final do nome do insumo
farmacêutico;
VII - nomes em inglês terminados com as consoantes mudas "b", "c", "d", "n"
e "t" recebem uma vogal para formar a sílaba final;
VIII - a classe química ou o nome químico da substância definem,
preferencialmente, o gênero da DCB, conforme regra e nome adotados pela International
Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);
IX - na tradução do nome da substância, a sílaba com a letra "r" de fonética
forte forma um dígrafo com "rr" entre as vogais;
X - quando a fonética da sílaba for fraca deve-se manter apenas um "r" entre
as vogais;
XI - na tradução do nome da substância, a sílaba com a letra "s" de fonética
forte forma um dígrafo com "ss" entre as vogais; e
XII - nos casos em que a letra "s" tem fonética semelhante à da letra "z" deve-
se usar apenas um "s" entre as vogais.
Parágrafo único. Na ausência de nomenclatura estabelecida pela OMS, devem
ser utilizadas outras fontes oficiais de denominação genérica internacional.
Art. 16. No estabelecimento de uma DCB, a hidratação e a condição da
substância, tais como a forma de sal, de éster e de polímero, devem ser consideradas na
análise.
Subseção II
Dos Soros Hiperimunes Heterólogos
Art. 17. A DCB de um soro hiperimune heterólogo e a seleção de nomes para
estes produtos deve satisfazer às diretrizes gerais das DCB, as diretrizes específicas para
insumos farmacêuticos, quando cabível, e às seguintes disposições:
I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa do
Brasil, exceto no caso de alguns soros hiperimunes heterólogos em que o nome principal
seja o agente etiológico; e
II - o uso de letra maiúscula é permitido no caso de necessidade de utilização
de letra(s) isolada(s) após o nome do soro hiperimune heterólogo, para designar o tipo ou
variedade do produto.
Art. 18. No caso de soro hiperimune heterólogo, a DCB deve ser formada pela
palavra soro, o prefixo de origem grega "anti" e em seguida o radical específico da doença
ou do agente etiológico do produto.
§ 1º O radical em que se baseia o nome principal do soro deve estar
relacionado às toxinas bacterianas, bactérias, vírus e ao gênero ou classe de animais
peçonhentos especificamente neutralizados pelo soro.
§ 2º O radical específico do agente etiológico do produto deve ser qualificado
pelo sufixo "ico".
§ 3º Os nomes de toxina bacteriana, bactéria, vírus e o gênero de animais
peçonhentos devem ser selecionados para permitir a distinção dos soros com
denominações semelhantes.
Art. 19. Nos casos de soros contra células humanas, a DCB deve ser constituída
pelo nome principal da célula utilizada como agente imunizante, seguido do nome do
animal empregado para a sua produção, que deve figurar entre parênteses.
Art. 20. No caso de soro com mais de um componente ou valência, a DCB deve
identificar o número de tipos, grupos ou antígenos neutralizados, que é expresso entre
parênteses, após o nome principal, em ordem alfabética.
Parágrafo único. Devem ser utilizados termos como "bivalente", "trivalente", e
assim sucessivamente, para soros que neutralizam mais de uma valência.
Art. 21. No caso de soros hiperimunes contendo imunoglobulinas heterólogas
para neutralizar dois ou mais antígenos, a denominação deve ser separada por vírgulas.
Art. 22. No caso de soros hiperimunes que neutralizam diversos antígenos, os
nomes principais devem ser listados em ordem alfabética, de acordo com os nomes
oficiais dos soros individuais.
Art. 23. No caso de imunoglobulinas humanas, a DCB do IFA segue o disposto
nesta Subseção II para o soro hiperimune heterólogo, sendo denominado de
imunoglobulina humana ao invés de soro.
Subseção III
Das Vacinas
Art. 24. A DCB de uma vacina e a seleção de nomes para estes produtos deve
satisfazer às diretrizes gerais das DCB, as diretrizes específicas para insumos farmacêuticos,
quando cabível, e às seguintes disposições:
I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa do
Brasil, exceto no caso de algumas vacinas em que o nome principal seja o agente
etiológico;
II - o uso de letra maiúscula é permitido no caso de necessidade de utilização
de letra(s) isolada(s) após o nome da vacina, para designar o tipo ou variedade do
produto;
III - deve ser formada com os termos especificadores da vacina (doença ou
agente etiológico) de seus componentes em ordem alfabética, seguida dos respectivos
derivados relacionados na mesma ordem, exceto para nomenclatura tradicional;
IV - o nome principal da vacina deve ser constituído pelo nome da doença;
V - vacinas adsorvidas devem incluir o termo "adsorvida", após a palavra
vacina;
VI - quando o agente etiológico não causa uma doença específica, o nome da
vacina deve ser constituído pelo nome formal em latim/grego daquele agente e, neste
caso, a primeira letra do nome deve ser maiúscula;
VII - os nomes taxonômicos dos micro-organismos celulares devem ser
grafados em itálico e não devem ser abreviados;
VIII - o nome da doença ou do agente etiológico deve ser usado para distinguir
vacinas com denominações semelhantes e evitar ambiguidade de nomes;
IX - as DCB de vacinas com antígenos para prevenir duas ou mais doenças
devem conter os nomes das doenças separados por vírgulas e em ordem alfabética;
X - em algumas vacinas, quando for necessária a distinção da origem do agente
etiológico, o termo especificador deve ser colocado após o nome do agente;
XI - para indicar cepas e os sorotipos específicos, termos especificadores
devem ser adicionados após o nome da vacina, em ordem alfabética ou numérica, de
acordo com os seguintes critérios:
a) devem ser indicados, no máximo, seis sorotipos específicos e, a partir de
sete sorotipos, deve ser usado o número de tipos, seguido de hífen e da palavra valente,
sem espaço;
b) quando os sorotipos forem definidos por letras, essas devem ser maiúsculas
e grafadas sem espaço entre si;
c) quando os sorotipos forem definidos por números, esses devem ser
separados por vírgulas; e
d) caso haja outro tipo de especificador, este deve ser grafado após a
identificação dos sorotipos.
§ 1º Outras características das vacinas, como "acelular", "conjugada",
"adjuvada", "polissacarídica", "atenuada", "inativada", "recombinante", "RNA mensageiro",
"vetor viral", "DNA", "quimérica", "fragmentada", "subunitária" e "virossomal" devem ser
especificadas entre parênteses, em letras minúsculas, após o nome da doença ou agente
etiológico.
§ 2º Em casos específicos em que ocorra alteração na formulação e seja
relevante a diferenciação de uso, deve ser adicionado o termo apropriado, ao final do
nome do produto.
§ 3º Nos casos de combinações de vacinas tradicionais, em que os nomes já
são amplamente aceitos e consagrados, a sequência dos antígenos permanece inalterada,
independentemente da ordem alfabética dos componentes, aplicando-se a regra da
tradicionalidade.
§ 4º Quando um novo antígeno for adicionado a uma combinação já existente,
o nome do novo componente deve ser posicionado após os antígenos previamente
combinados.
§ 5º Quando diversos antígenos forem adicionados simultaneamente a uma
determinada combinação existente, os novos antígenos devem ser posicionados, em
ordem alfabética, após os antígenos previamente combinados.
Art. 25. Quando houver DCI, esta deverá ser acrescida à nomenclatura,
obedecendo à seguintes regras:
I - após a DCB, deverá constar o nome do insumo farmacêutico ativo entre
parênteses de acordo com a DCI;
II - o nome em português deve, preferencialmente, ser uma tradução
adequada do nome adotado em inglês pela Organização Mundial de Saúde; e
III - devem ser excluídos os termos especificadores (mencionados no § 1º do
art. 24 desta Resolução) redundantes.
Subseção IV
Dos Radiofármacos
Art. 26. A DCB de radiofármacos deve ser composta pelo nome da substância
de origem e a representação química do elemento radioativo principal.
Art. 27. O nome da substância que compõe o radiofármaco deve atender às
mesmas regras do composto não radioativo original e às seguintes disposições:
I - após o nome da substância, separados por um espaço e entre parênteses,
deve estar indicada a massa atômica e o símbolo químico do elemento radioativo, nesta
ordem;
II - deve haver espaço entre a massa atômica e o símbolo químico do elemento
radioativo; e
III - a DCB de radiofármacos não deve utilizar números ou letras sub nem
sobrescritos.
Subseção V
Das Espécies Vegetais
Art. 28. A DCB de espécies vegetais deve ser composta pela nomenclatura
botânica completa, constituída por espécie, autor do binômio, subespécie e variedade,
quando aplicável, de acordo com as seguintes regras:
I - a nomenclatura botânica deve ser grafada em itálico;
II - a primeira letra da nomenclatura botânica, referente ao gênero, deve ser
maiúscula;
III - as demais letras da nomenclatura botânica devem ser minúsculas;
IV - após a nomenclatura botânica, deve seguir o nome do autor, separado
apenas por um espaço;
V - o nome do autor não deve estar em itálico, podendo ser abreviado em
alguns casos, conforme sugerido nas referências científicas adotadas pela FB; e
VI - a variedade e a subespécie, caso aplicáveis, devem estar grafadas em
itálico e em letras minúsculas.
§ 1º Quando a nomenclatura de espécies vegetais for alterada na literatura
científica adotada, a atualização imediata da DCB deve ser evitada, mantendo, sempre que
possível, a nomenclatura tradicional.
§ 2º Quando aplicável, o requerente, nos termos do art. 5º desta Resolução,
deve informar a utilização de cultivares, morfotipos e quimiotipos específicos para a
espécie vegetal de interesse.
§ 3º A informação de que trata o § 2º deste artigo, se relevante conforme
literatura técnico-científica, pode ser adicionada após a nomenclatura botânica
completa.
Subseção VI
Dos Insumos Ativos utilizados em Medicamentos Dinamizados
Art. 29. A DCB dos insumos ativos utilizados em medicamentos dinamizados
deve ser constituída pelo nome tradicional constante nas referências padronizadas na
Instrução Normativa - IN nº 27, de 25 de julho de 2018, ou outras que lhe
sobrevierem.
§ 1º A primeira letra deve ser grafada em maiúsculo.
§ 2º A fim de se distinguirem das DCB de plantas medicinais, as DCB dos
insumos ativos utilizados em medicamentos dinamizados não devem ser grafadas em
itálico, nem conter o nome do autor.
§ 3º No caso de haver sinônimos para o mesmo insumo ativo utilizado em
medicamento dinamizado nas referências padronizadas na IN nº 27, de 2018, ou outras
que lhe sobrevierem, deve ser selecionado o nome tradicional prevalente.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 30. Alterações das regras para o estabelecimento de uma nomenclatura
DCB não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas.
Art. 31. Casos não previstos nesta Resolução, ou que não se enquadrem nos
critérios desta norma, serão analisados e deliberados individualmente pelo CTT DCB.
Art. 32. O estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico
não guarda qualquer relação com a aprovação do seu uso pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
Art. 33. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de
2012, publicada no Diário Oficial da União nº 251, de 31 de dezembro de 2024, Seção 1,
pág. 248;
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 10 de janeiro de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2014, Seção 1, pág. 24;
III - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 310, de 14 de outubro de
2019, publicada no Diário Oficial da União nº 201, de 16 de outubro de 2019, Seção 1,
pág. 105;
IV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, Seção 1,
pág. 84;
V - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 480, de 15 de março de 2021
publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág.
249;
VI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 515, de 28 de maio de 2021,
publicada no Diário Oficial da União nº 103, de 2 de junho de 2021, Seção 1, pág.
120;
VII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 535, de 23 de agosto de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 161, de 25 de agosto de 2021, Seção 1, pág.
199;
VIII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 566, de 29 de setembro de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de 2021, Seção 1, pág.
168;
IX - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 569, de 1° de outubro de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de 2021, Seção 1, pág.