25351.313057/2018-08 / 80145901901 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1345061242 PARAFUSO DE INTERFERENCIA 25351.143376/2007-33 / 80145901039 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1346324247 Implante para Reparação de Menisco Truespan PEEK 25351.495171/2017-08 / 80145901864 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1345603240 SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA TORACO LOMBAR ANTERIOR 25351.710666/2014-56 / 80145901537 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0884987248 HARMONIC ACE SHEARS + ADAPTIVE TISSUE TECHNOLOGY 25351.184734/2013-31 / 80145901455 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1547213248 Tesoura HARMONIC 1100 25351.215242/2021-80 / 80145901938 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1547215241 Tesoura HARMONIC 1100 25351.215242/2021-80 / 80145901938 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1547234245 SPEEDTRAP - PREPARADOR DE ENXERTO 25351.090622/2018-07 / 80145901882 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1358700249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 VICRYL* PLUS 25351.613098/2022-24 / 81245800026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1483702243 VICRYL 25351.613088/2022-99 / 81245800019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484022246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.936.659/0001-33 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - MARCA NUGARD 25351.317447/2012-76 / 80748910006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1705621244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família de Lectinas 25351.096112/2009-22 / 80115310132 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1728535246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Curativo de espuma de poliuretano com superfície de silicone 25351.646584/2014-18 / 80136990824 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1255028246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUDAN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.244.404/0001-47 Atadura de Crepom Ludan 25351.396312/2018-96 / 81481410005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1457824248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME / 05.416.754/0001-40 CIRCUITO DESCARTÁVEL PARA VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA 25351.095573/2016-60 / 80171530087 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1694811247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MedTeste Rubéola (Teste Rápido) 25351.018986/2021-58 / 80560310086 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1599457245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 KIT PEG GASTRO PERK 25351.950858/2024-43 / 81655779034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1561346241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Cateter Balão para Angioplastia FirstChoice UHP PTA 25351.365312/2024-92 / 80740959026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1620694247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Estereotaxia - Evacuação de Cistos 25351.646129/2017-66 / 80051250040 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0195683242 Cânula Descartável para Estereotaxia - Cirurgia Guiada 25351.646125/2017-88 / 80051250039 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0141157241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Radiografia DigiEye 25351.670859/2023-26 / 80943610194 80218-EQUIPAMENTO-Alteraçãoderegistro-Aprovaçãorequerida-Alteraçãotécnica/1627875247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dengue NS1 25351.951350/2024-62 / 82533950059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1607002248 Dengue IgG/IgM 25351.951245/2024-23 / 82533950058 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1606578243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 21.787.033/0001-01 Cryo-S Painless Probes 25351.085986/2019-49 / 81282090026 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1660475244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 SISTEMA DE PROTESE TOTAL DE QUADRIL NAO CIMENTADO LEPINE 25351.043244/2003-89 / 10314800028 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0472754246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23 Gel de Silicone Soft 25351.965093/2024-46 / 81039450006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0933100248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Desfibrilador/Monitor Efficia 25351.375783/2015-07 / 10216710313 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1540638243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 eletrocardiógrafo portátil 25351.723406/2017-61 / 10394530054 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1700306247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 JONTEX LUBRIFICADO 25351.442198/2014-43 / 80774900014 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1146717245 Jontex Efeito Retardante 25351.442146/2014-02 / 80774900021 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1145801242 JONTEX SENSITIVE 25351.059736/2015-60 / 80774900020 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1145650244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 SPINEEDLE DISC-A PRO 25351.139134/2024-46 / 81747770028 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1554671248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40 LACTOTRACKER EX CH4 BREATH ANALYZER 25351.361736/2024-88 / 81785830008 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1576517241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30 RICHTER INSTRUMENTAL CIRÚRGICO AÇO INOX AISI 304 25351.416024/2018-65 / 10343960023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1547776242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família de Imunohistoquímica - Carcinomas em geral 25351.294374/2019-45 / 10287411449 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1613003242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04 SERINGA SR ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA INSULINA COM AGULHA E SEM OU COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA. 25351.411474/2024-18 / 81391549010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1687175248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Antígeno de Superfície II da Hepatite B (HBsII) 25351.087297/2018-98 / 10345162302 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1576720241 Família ADVIA CENTAUR CKMB / ACS: 180 CKMB II - Siemens 25000.029328/97-26 / 10345160046 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1554533244 Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2) 25351.297793/2024-04 / 10345162508 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1575978245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE MAMARIO SUPERFICIE TEXTURIZADA 25351.082825/2004-17 / 10102180066 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408715244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 Gentle Pro Series 25351.178446/2015-13 / 10343650040 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1598657241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 EVER CARE SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA 25351.685378/2021-53 / 80937159039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472420241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49 TLG-10 TOP 25351.537035/2021-83 / 81022039004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1659969241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 CIMENTO ORTODÔNTICO ORTHOFIX 25351.083794/2024-65 / 80442029018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0792537246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Equipo Macrogotas de Infusão Gravitacional Zelara 25351.390694/2024-92 / 80660079019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1716976243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder HPV-HR RealAmp Kit 25351.315726/2024-71 / 81914040045 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1587468247 GeneFinder-L Arbovirus Panel-I RealAmp Kit 25351.397241/2024-97 / 81914040046 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1587361248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO 25351.522101/2017-34 / 10417940181 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1491070242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateteres Urinários com revestimento hidrofílico 25351.440937/2024-41 / 80102519289 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1667919245 SISTEMA AMPLIFICADOR EEG 25351.037637/2018-30 / 80102512057 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1660415241 Cateteres Urinários Radiopacos 25351.440876/2024-11 / 80102519286 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1667931245 Hastes para Fratura Equinoxe Platform Exactech 25351.251537/2020-39 / 80102512446 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1075010241 Cateteres Urinários 25351.440927/2024-13 / 80102519288 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1667880241 THE GRAFT 25351.363198/2020-32 / 80102512637 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1625728247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Banda Matriz 25351.412044/2024-13 / 82176169010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1528490240 Grampos Odontológicos 25351.414821/2024-56 / 82176160015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1528266242 Avental Cirúrgico Estéril com Reforço 25351.139090/2024-54 / 82176160013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1062875249 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 135 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 80
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.761, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 373. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/12/2024