RESOLUÇÃO-RE Nº 4.759, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 3 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 368. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/12/2024

25351.113301/2022-67 / 81770370074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1446328244
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA - AÇO INOXIDÁVEL
25351.661554/2022-42 / 81770370080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450217249
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA
25351.661591/2022-51 / 81770370081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450240241
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA
25351.472731/2011-81 / 10223680089
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1691125245
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
INSERTO DE CERAMICA
25351.296871/2005-82 / 80145900888
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1699247242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
PROLENEMesh
25351.613094/2022-46 / 81245800022
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1714715248
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
AMH Reagent Kit
25351.406068/2023-44 / 10009010401
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1466432241
Família CS-1500
25351.556934/2023-47 / 10009010407
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1490208241
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral
25351.594023/2016-04 / 10390410086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452061246
Equipos para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral
25351.255474/2017-48 / 10390410087
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451992246
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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS
LTDA / 36.025.232/0001-41
SmartClean
25351.331022/2024-45 / 82727399008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1476448248
CleanUp
25351.750679/2023-27 / 82727399003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1473879248
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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PU48-B C / MTTD-PU96-B C / MTTD-PU96-
B C 10)
25351.239694/2024-08 / 82472170031
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1467594245
Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-SU01-B)
25351.239705/2024-41 / 82472170032
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1467603244
Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PU08-B / MTTD-PU16-B / MTTD- PU16-B
10)
25351.239077/2024-02 / 82472170028
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1467493244
Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-B250/MTTD-B01K)
25351.239057/2024-23 / 82472170027
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1467372242
Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PU16-B S)
25351.239146/2024-70 / 82472170029
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1467515248
Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PV48-B / MTTD-PV96-B / MTTD-PV96-B
10)
25351.239384/2024-85 / 82472170030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1467625248
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Coagulation ELITe MGB® Kit
25351.604711/2022-12 / 80686360359
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479304247
ADENOVIRUS ELITe MGB® Kit
25351.583258/2022-01 / 80686360355
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1467955248
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula de Discectomia Percutânea de Disco Lombar Marden
25351.892332/2021-99 / 82209529005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1432520245
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MD CONSULTORIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - ME /
23.000.972/0001-81
G8® Variant Elution Buffer HSi No. 3 (S) (Tampão de Eluição de Variantes G8® HSi No.
3 (S))
25351.335261/2020-41 / 81298810117
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1488021244
G11® B-Thalassemia Elution Buffer No. 1 (S) (Tampão de Eluição de B-Talassemia G11
No. 1 (S))
25351.077396/2020-86 / 81298810110
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487773242
G11® Variant Elution Buffer No. 2 (S) (Tampão de Eluição de Variantes G11 No. 2
(S))
25351.049343/2020-75 / 81298810108
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487687249
G11® Variant Elution Buffer No. 1 (S) (Tampão de Eluição de Variantes G11 No. 1
(S))
25351.049344/2020-10 / 81298810109
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487627246
G11® B-Thalassemia Elution Buffer No. 3 (S) (Tampão de Eluição de B-Talassemia G11
No. 3 (S))
25351.077397/2020-21 / 81298810111
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487800240
G11® B-Thalassemia Elution Buffer No. 2 (S) (Tampão de Eluição de B-Talassemia G11
No. 2 (S))
25351.077398/2020-75 / 81298810112
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487861249
G8® Variant Elution Buffer HSi No. 2 (S) (Tampão de Eluição de Variantes G8® HSi No.
2 (S))
25351.335256/2020-38 / 81298810115
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487934246
G8® Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) (Tampão de Eluição de Variantes G8® HSi No.
1 (S))
25351.335258/2020-27 / 81298810116
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487931247
Hemoglobin A1c Calibrator Set (Calibradores para Hemoglobina A1c)
25351.382004/2020-06 / 81298810126
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1536035246
G11® Variant Elution Buffer No. 3 (S) (Tampão de Eluição de Variantes G11 No. 3
(S))
25351.049342/2020-21 / 81298810107
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1487635249
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OPTEK - INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
METALÚRGICOS LTDA - EPP / 07.582.126/0001-60
Gerador de Ozônio para Estética
25351.178279/2023-81 / 81483060013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1658759249
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
SANDÁLIA ORTOPÉDICA FLY FEET NUVEM
25351.007250/2021-54 / 80223340093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1455425249
CALCANHEIRA
25351.400237/2005-51 / 80223340001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443837245
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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 07.740.586/0001-70
KIT BRAQUETES METÁLICOS ORTHOMETRIC
25351.360859/2024-00 / 80328819005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1480126241
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ORTO DENTE LTDA / 25.940.099/0001-32
BRAQUETES, BANDAS E TUBOS METÁLICOS PARA ORTODONTIA
25351.824301/2016-84 / 80853390005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297896246
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ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85
INSTRUMENTAL PARA CAGE ANYPLUS OLIF
25351.571369/2023-48 / 80218010053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437495249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ PCT SENSITIVE KRYPTOR
25351.340324/2015-11 / 80254180204
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1519140240
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
Família QIAstat-Dx Analyzer 2.0
25351.389100/2024-09 / 10322250133
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1501386247
FAMÍLIA QIASTAT ANALYZER
25351.433081/2019-90 / 10322250093
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1501336240
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
SISTEMA DE KIT CÂNULA PARA TRATAMENTO ANALGÉSICO E GERENCIAMENTO DA DOR
NA FACE IMPLASYSTEM FACIALBLOCK
25351.346600/2023-67 / 82286189092
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1502666243
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Jontex Lubrificante Sensação Pele com Pele
25351.203130/2015-50 / 80774900023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1425232248
JONTEX LUBRIFICADO
25351.442198/2014-43 / 80774900014
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1684281245
JONTEX SENSITIVE
25351.059736/2015-60 / 80774900020
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1684772249
Jontex Efeito Retardante
25351.442146/2014-02 / 80774900021
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1684285241
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Guide Tiras
25351.111173/2018-31 / 81414021696
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1520659245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ISE Diluente Gen 2
25351.032548/2007-44 / 10287410609
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1521310246
ALBU2, TQ ALBUMIN GEN.2 C111
25351.031906/2007-00 / 10287410674
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1503716244
Mycophenolic Acid - TMPA
25351.291202/2011-20 / 10287410950
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1522613242
IGA-C (Tina-quant IgA CSF)_cobas c
25351.642113/2019-46 / 10287411472
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523174242
IGM-2 (Tina-quant IgM Gen.2) - cobas c
25351.208865/2019-07 / 10287411414
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523053241
C4-2 (Tina-quant Complement C4 ver.2)_cobas c
25351.625899/2019-37 / 10287411470
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1503523241
Elecsys CA 125 II
25351.374238/2016-65 / 10287411205
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1418845248
Elecsys T4
25351.311157/2020-61 / 10287411544
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1503591247
CARB4 (ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4)_cobas c
25351.203161/2019-08 / 10287411418
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1522147241
GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN
25351.040886/2007-50 / 10287410655
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1521933243
Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF
25351.019392/2021-64 / 10287411583
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1503674240
Elecsys ProGRP
25351.311154/2020-27 / 10287411543
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1503642241
Elecsys Toxo IgM
25351.393725/2017-50 / 10287411313
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1613927240
Família Elecsys free PSA
25351.357997/2020-70 / 10287411525
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1613547242
Elecsys GDF-15
25351.311160/2020-84 / 10287411545
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1503584241
MPA (Mycophenolic Acid) _cobas c
25351.603291/2019-51 / 10287411466
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1522530240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE TRANSFERENTE TI S.I.N
25351.005950/2015-05 / 80108910050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472831241
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS S.I.N.
25351.564530/2010-62 / 80108910023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474689248
FAMÍLIA DE CHAVES COM CONEXÃO S.I.N.
25351.786745/2014-31 / 80108910048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1471856241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM ELF Calibrador e Controle de Qualidade
25351.087230/2018-53 / 10345162278
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1528793242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 3
25351.455252/2022-37 / 80005439054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472007247
Instrumentais Universal Select
25351.778217/2023-74 / 80005430755
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451033249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
KIT SAFE ENDO
25351.252031/2024-71 / 81469789028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1473450241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
DISCOS DE FELTRO IMPREGNADO
25351.430744/2005-19 / 10291220033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1478307242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
SISTEMA DE MONTAGEM DISPOSITIVO ODONTO APNEIA.
25351.428993/2015-66 / 10401570026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1471661245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
T-SEAL MOBILE
25351.421654/2017-71 / 80554219003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1633425240
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TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA /
33.191.844/0001-16
INSTRUMENTAIS TOYO
25351.209723/2024-07 / 82532250002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1446354245
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula TMJ Plain Safety Device Traumec
25351.678207/2023-30 / 80455639013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1476606242
Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec
25351.668028/2023-94 / 80455639010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1467796247
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA TENCYL BASIC
25351.592439/2023-00 / 10366900079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1444476246
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO
25351.522101/2017-34 / 10417940181
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506126243
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
PRÓTESE DE JOELHO SEM PRESERVAÇÃO DO LCP (LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR)
UOC
25351.165926/2016-05 / 80794390008
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1713607247
PRÓTESE DE JOELHO COM PRESERVAÇÃO DO LCP (LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR)
UOC
25351.165930/2016-56 / 80794390006
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1713679248
PRÓTESE DE JOELHO REVISÃO UOC
25351.165922/2016-92 / 80794390007
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1714443248
PRÓTESE DE QUADRIL BIPOLAR UOC
25351.219223/2017-40 / 80794390011
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1714438244
PRÓTESE DE QUADRIL REVISÃO UOC
25351.219170/2017-47 / 80794390010
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1713980240
PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA UOC
25351.219231/2017-10 / 80794390012
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1713974240
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Tampão de Lavagem Avançado
25351.008884/2022-13 / 80102512774
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1474225241
Tampão de Manutenção da Célula de Medição
25351.014582/2021-95 / 80102512765
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1474210244
Auffer
25351.014581/2021-41 / 80102512764
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1474202241
Tampão de ajuste de alta tensão
25351.014580/2021-04 / 80102512763
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1474197248
TAMPÃO DE LAVAGEM CONCENTRADO
25351.008885/2022-50 / 80102512775
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1474257241
INSTRUMENTAL PARA VÁLVULA CARDÍACA CARBOMEDICS
25351.385818/2009-16 / 80102510721
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465637249
INSTRUMENTAL BICARBON
25351.287435/2009-40 / 80102510699
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464851247
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Lima Odontológica para Canal - Níquel-Titânio