RESOLUÇÃO-RE Nº 4.758, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 364. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/12/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
KIT CÂNULA DESCARTÁVEL PARA MAPEAMENTO DE NERVOS NCC
25351.435607/2024-33 / 81563639006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513755242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
STRIPS METÁLICOS PARA RESTAURAÇÃO DENTAL TOR VM
25351.443002/2024-16 / 81481079003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582587248
STRIPS TRANSPARENTES PARA RESTAURAÇÃO DENTAL TOR VM
25351.443008/2024-93 / 81481079004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582596247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA OMBRO SEM AVENTAL
25351.454652/2024-97 / 82514100022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1691434248
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA JOELHO SEM AVENTAL
25351.454656/2024-75 / 82514100023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1691448249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste pH Vaginal
25351.403565/2024-71 / 80113770052
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1227149247
Família Autoteste do Trato Urinário
25351.404893/2024-95 / 80113770053
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1237790247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45
Conjunto Descartável de Circulação Assistida - Acessório para linha de sangue para
transporte de sangue arterial em terapia de hemodiálise HDF
25351.450223/2024-41 / 80188519007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1649630247
FILTRO DE RETENÇÃO DE BACTÉRIAS E ENDOTOXINAS
25351.450218/2024-38 / 80188519006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1649574240
Conjunto Descartável de Circulação Assistida - Kit para hemodiálise 8mm pré-bomba
47BP+Conjunto de Tubulação para Hemodiafiltração DIALINE
25351.449794/2024-32 / 80188519005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643313240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
AMA GSB 2000 - ANALISADOR DE GASES SANGUÍNEOS
25351.415700/2024-21 / 81972600021
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1338022245
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
ANGELUS OFFICE 35%
25351.453266/2024-88 / 10349450109
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1677524243
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-
59
Human Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) ELISA Kit
25351.403355/2024-83 / 80836930123
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1223449246
Human Chitinase-3-Like Protein 1 (YKL-40/CHI3L1) ELISA Kit
25351.404830/2024-39 / 80836930124
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1236907248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42
EXPANDEX ABRIDOR DE BOCA ADULTO E INFANTIL ARTI-DENTE
25351.455519/2024-58 / 80094790039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1699652244
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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
TATTOO ART ALEM DA PELE - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.452137/2024-72 / 82772649008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1666446246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Molecular LBC Sample Buffer Tubes
25351.415735/2024-61 / 10033430880
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1338268244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79
SENTiFIT 270 Analyzer
25351.412060/2024-06 / 80856940007
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1302097245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
DRG ESTRADIOL SALIVAR - ELISA
25351.406923/2024-06 / 80680420100
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1254414240
Família Urine Conductivity Analysis Control
25351.406933/2024-33 / 80680420103
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1254507248
Família Urine Conductivity Analysis Calibrator
25351.406928/2024-21 / 80680420102
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1254485244
DRG ESTRADIOL - ELISA
25351.406925/2024-97 / 80680420101
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1254417249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Adenovirus Run Control
25351.414086/2024-81 / 80020690436
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1323450246
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BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
SISTEMA AUTOMATIZADO DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS (DNA/RNA)
25351.404807/2024-44 / 81128690023
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1236674243
SISTEMA DE PCR QUANTITATIVO FLUORESCENTE EM TEMPO REAL
25351.407027/2024-56 / 81128690024
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1255590246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMILIA DE ISE - SOLUÇÃO PADRÃO (ISE - STANDARD SOLUTION)
25351.415706/2024-07 / 80867150208
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1338079247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Auto Hematology Analyzer
25351.404043/2024-97 / 10350840463
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1229584242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
CABO DE LUZ ENDOCOM
25351.434548/2024-86 / 81901530005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1505562244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. /
17.106.938/0002-74
Pontas Misturadoras - Medmix
25351.453987/2024-98 / 82555470002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1684826241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
ClearPREP FRASCOS DE COLETA
25351.408221/2024-59 / 81987060008
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1269119249
Escova Gynemed
25351.408219/2024-80 / 81987060007
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1269115243
ClearPREP PACOTE DE LABORATÓRIO PARA FRASCOS DE COLETA
25351.408287/2024-49 / 81987060009
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1269672240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRG INDUSTRIA E COMERCIO DE SILICONE LTDA / 39.494.492/0001-54
PRONGA NASAL BRG
25351.449707/2024-47 / 82892449005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1642313246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARE MED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 09.272.750/0001-97
Cadeiras de Banho Care Med
25351.425101/2024-16 / 80447220021
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418366242
Cadeiras de Higienização Care Med
25351.425102/2024-61 / 80447220022
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418367249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
Teste de gravidez EXACTO - 8 dias
25351.409851/2024-41 / 80535240073
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1282781243
Biosynex Teste de Glúten
25351.400873/2024-45 / 80535240072
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1201653240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
MED4 ELITE® SYSTEM
25351.432419/2024-53 / 80159019011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1484280245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
CONJUNTO DE LÂMINAS E SERRAS NÃO ESTÉREIS - POWER LINE TAIMIN
25351.453984/2024-54 / 80082910253
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1684811244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Luva Cirúrgica com pó X-Glove
25351.453273/2024-80 / 10150470721
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1677695242
Luva Cirúrgica sem pó X-Glove
25351.454647/2024-84 / 10150470722
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1691407241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
OS1000 - Topógrafo de Córnea
25351.436317/2024-15 / 81346509075
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1520055242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MICROAGULHAS BIOLAND
25351.449709/2024-36 / 10410139018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1642315249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Torneira 3 Vias - Embramed
25351.453334/2024-17 / 80245210329
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1678285242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-
04
STABILYSE® Prep Free
25351.409147/2024-98 / 82807480001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1276911246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Cervex-Brush
25351.408260/2024-56 / 81062710056
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1269439243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
ALP (DEA) SL
25351.412923/2024-37 / 80657030040
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1310237247
URIC ACID MONO SL
25351.414694/2024-95 / 80657030042
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329246241
CREATININE JAFFE
25351.414825/2024-34 / 80657030054
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1330486242
IRON FERENE
25351.412788/2024-20 / 80657030033
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1309213241
GAMMA-GT PLUS SL
25351.412865/2024-41 / 80657030034
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1309760241
CK NAC SL
25351.412876/2024-21 / 80657030035
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1309873241
AMYLASE SL
25351.412895/2024-58 / 80657030036
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1310063249
ELICAL 2
25351.412899/2024-36 / 80657030037
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1310088241
BILIRRUBINA TOTAL E DIRETA 4+1
25351.412910/2024-68 / 80657030038
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1310166242
AST/GOT 4+1 SL
25351.412916/2024-35 / 80657030039
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1310175241
BILIRRUBIN TOTAL 4+1
25351.412926/2024-71 / 80657030041
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1310249245
CHOLESTEROL SL
25351.414824/2024-90 / 80657030053
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1330485246
CALCIUM ARSENAZO
25351.414697/2024-29 / 80657030043
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329305248
FAMÍLIA HbA1c
25351.414707/2024-26 / 80657030044
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1329386248
ALT/GPT 4+1 SL
25351.414715/2024-72 / 80657030045
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329431243
GLUCOSE PAP SL
25351.414716/2024-17 / 80657030046
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329460243
TRIGLYCERIDES MONO SL NEW
25351.414731/2024-65 / 80657030047
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329648242
BILIRUBIN DIRECT 4+1
25351.414736/2024-98 / 80657030048
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329738241
LDH-L SL
25351.414755/2024-14 / 80657030049
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329946243
UREA UV SL
25351.414760/2024-27 / 80657030050
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329974247
PHOPHORUS
25351.414762/2024-16 / 80657030051
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1329983246
TOTAL PROTEIN PLUS
25351.414819/2024-87 / 80657030052
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1330389247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39
Centrifuga de baixa velocidade BL4015
25351.406256/2024-53 / 80419110011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1248972244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Sonda de Foley de Silicone Descarpack
25351.451168/2024-14 / 10330669164
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1655728245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 01.072.992/0002-06
Instrumentais Articulados Cortantes para Vídeo Endoscópica
25351.453258/2024-31 / 83006719001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1677443243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
DSP RESINA CHROMA
25351.449823/2024-66 / 80116989021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643572245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Analisador Automático de Imunoensaio por Quimioluminescência
25351.404108/2024-02 / 81464750168
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1230238247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Elemento de trabalho Honley
25351.452656/2024-31 / 80475519042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670284247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
LumiGlass
25351.449750/2024-11 / 80104149025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1642767247
CureTemp
25351.449767/2024-60 / 80104149026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643026241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Kit cânula de acesso transjugular ao fígado Scorpion®
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EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
KIT SMART ANGLE
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1648497241
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Bomba Centrífuga ECMOLIFE
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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1685179240
Família Sistema Automatizado de Purificação de Ácido Nucleico e PCR em Tempo
Real
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Henson 9000
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80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379546249
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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
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KIT CÂNULA PARA BIÓPSIA
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KIT CÂNULA PARA INSTRUMENTO DE BIÓPSIA
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KIT CÂNULA PARA INSTRUMENTO DE BIÓPSIA COM GATILHO
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Teste Rápido HCG 25mUI
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Endosurg Comércio, Importação, Distribuição e Locação de Materiais Médicos LTDA /
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Basket extrator de cálculo
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Analisador Automático de Hematologia CH8300
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Analisador Automático de Hematologia CH8500
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Analisador Automático de Hematologia CH8500CRP
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Controle de Qualidade de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno 2
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Controle de Qualidade de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno 1
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Controle de Qualidade de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno 4
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Analisador Automático de Hematologia CH8310
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Analisador Automático de Hematologia CH8300CRP
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Controle de Qualidade de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno 3
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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
DTlite 4S1 Real-Time PCR Instrument
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