RESOLUÇÃO ANVISA Nº 954, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO I
DECLARAÇÃO DE VÍNCULO À PETIÇÃO MATRIZ
"Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas [nome da empresa
requerente do registro do medicamento pelo procedimento simplificado] e [nome da
empresa detentora do registro do medicamento objeto da petição primária matriz] abaixo
assinados declaram, para fins de isenção de análise, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 954, de 20 de dezembro de 2024, que esta solicitação de registro ou
de alteração pós-registro referente ao assunto [assunto da petição pelo procedimento
simplificado] está vinculada ao processo (ou petição, no caso de pós-registro) nº [número
de processo ou petição (no caso de pós-registro) a que está vinculado] (matriz), referente
ao assunto [assunto do processo ou petição (no caso de pós-registro) matriz].
Declaro que as informações do texto de bula das petições supracitadas são as
mesmas, podendo diferir apenas quanto aos dizeres legais do detentor do registro e
nome do medicamento.
Os Responsáveis declaram estar cientes de que qualquer alteração feita no
registro do processo matriz deve ser efetuada também para o(s) processo(s) de registro
concedido(s) pelo procedimento simplificado, incorrendo em cancelamento do(s)
registro(s) a ele vinculado(s), caso a alteração não seja peticionada no prazo estabelecido
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 954, de 20 de dezembro de 2024.
[assinatura]
Nome do Representante Legal da Empresa - processo/petição do
procedimento simplificado (devidamente cadastrado na Anvisa no momento da análise ou
acompanhado de procuração)
Número do CPF do Representante Legal
[assinatura]
Nome do Responsável Técnico - processo/petição do procedimento
simplificado (devidamente cadastrado na Anvisa no momento da análise ou acompanhado
de procuração)
Número do CPF do Responsável Técnico
[ assinatura ]
Nome do Representante Legal da Empresa - processo/petição matriz
(devidamente cadastrado na Anvisa no momento da análise ou acompanhado de
procuração)
Número do CPF do Representante Legal
[ assinatura ]
Nome do Responsável Técnico - processo/petição matriz (devidamente
cadastrado na Anvisa no momento da análise ou acompanhado de procuração)
Número do CPF do Responsável Técnico
ANEXO II
DECLARAÇÃO DE DESVINCULAÇÃO DO PROCESSO DE REGISTRO CONCEDIDO
PELO PROCEDIMENTO SIMPLIFICADO E VERACIDADE DAS INFORMAÇÕES PRESTADAS
Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas [nome da empresa detentora
do registro concedido pelo procedimento simplificado] e [nome da empresa matriz]
abaixo assinados declaram que a Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) seguirá
conforme Termo de Compromisso [número e nome do documento] celebrado entre as
partes envolvidas, conforme cronograma aprovado, e que concordam que os processos de
registro de medicamentos podem seguir de maneira independente a partir deste
momento.
Estes declaram também, para fins de isenção de análise, que a cópia do
processo matriz [número do processo matriz] foi completa e fielmente entregue à
empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, a fim de fazer
parte do processo [número do processo do registro concedido pelo procedimento
simplificado] que será desvinculado, sob pena de cancelamento do registro. Nestes
termos, fica a ANVISA autorizada também a replicar em seus sistemas informatizados a
referida a petição primária matriz, em particular o dossiê completo, para o referido o
processo de registro concedido pelo procedimento simplificado.
ou
Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas [nome da empresa detentora
do registro concedido pelo procedimento simplificado] e [nome da empresa matriz]
abaixo assinados declaram que o processo de internalização e/ou transferência de
tecnologia foi finalizado conforme Termo de Compromisso [número e nome do
documento] celebrado entre as partes envolvidas, podendo, portanto, seguir como
processos de registro de medicamentos independentes.
Estes declaram também, para fins de isenção de análise, que a cópia do
processo matriz [número do processo matriz] foi completa e fielmente entregue à
empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, a fim de fazer
parte do processo [número do processo do registro concedido pelo procedimento
simplificado] que será desvinculado, sob pena de cancelamento do registro. Nestes
termos, fica a ANVISA autorizada também a replicar em seus sistemas informatizados a
referida a petição primária matriz, em particular o dossiê completo, para o referido o
processo de registro concedido pelo procedimento simplificado.
ou
Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas [nome da empresa detentora
do registro concedido pelo procedimento simplificado] e [nome da empresa matriz]
abaixo assinados declaram que a documentação apresentada refere-se na integralidade à
documentação de posse da Anvisa referente ao processo (petição primária matriz) para
desvinculação do processo (petição primária simplificada) podendo seguir como processos
de registro de medicamentos independentes.
Estes declaram também, para fins de isenção de análise, que a cópia do
processo matriz [número do processo matriz] foi completa e fielmente entregue à
empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, a fim de fazer
parte do processo [número do processo do registro concedido pelo procedimento
simplificado] que será desvinculado, sob pena de cancelamento do registro. Nestes
termos, fica a ANVISA autorizada também a replicar em seus sistemas informatizados a
referida a petição primária matriz, em particular o dossiê completo, para o referido o
processo de registro concedido pelo procedimento simplificado.
[assinatura]
Nome do Representante Legal da Empresa - processo do registro concedido
pelo procedimento simplificado (devidamente cadastrado na Anvisa no momento da
análise ou acompanhado de procuração)
Número do CPF do Representante Legal
[assinatura]
Nome do Responsável Técnico - processo do registro concedido pelo
procedimento simplificado (devidamente cadastrado na Anvisa no momento da análise ou
acompanhado de procuração)
Número do CPF do Responsável Técnico
[assinatura]
Nome do Representante Legal da Empresa - processo matriz (devidamente
cadastrado na Anvisa no momento da análise ou acompanhado de procuração)
Número do CPF do representante Representante Legal
[assinatura]
Nome do Responsável Técnico - processo matriz (devidamente cadastrado na
Anvisa no
momento da análise ou acompanhado de procuração)
Número do CPF do Responsável Técnico.
CÓDIGOS DE ASSUNTO
11488 - DINAMIZADO - Desvinculação de Registro de Medicamento
11489 - ESPECÍFICO - Desvinculação de Registro de Medicamento
11490 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Desvinculação de Registro de
Medicamento
11491 - GENÉRICO - Desvinculação de Registro de Medicamento
11492 - PRODUTO BIOLÓGICO - Desvinculação de Registro de Medicamento
11493 - SIMILAR - Desvinculação de Registro de Medicamento
11494 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Desvinculação de Registro de
Medicamento