RESOLUÇÃO ANVISA Nº 954, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 954, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024
Dispõe sobre o procedimento simplificado de
solicitações de registro, pós-registro e renovação de
registro de medicamentos e dá outras
providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem o art.15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC,
conforme deliberado em reunião realizada em 19 de dezembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para o procedimento
simplificado para registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos
genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos
biológicos enquadrados nos termos desta Resolução.
Seção II
Da Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às petições de registro, pós-registro e
renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados,
fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculados a uma petição primária
matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado por empresa do
mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara
de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou àquelas oriundas de Parcerias de
Desenvolvimento Produtivo (PDP) e de processos de transferência de tecnologia de
medicamentos.
Seção III
Das Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - dossiê completo: conjunto de todos os documentos administrativos e
técnicos previstos nos regulamentos específicos vigentes que tratam de concessão,
renovação de registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares,
específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos;
II - equivalente terapêutico: medicamento que comprovou equivalência
farmacêutica e, quando aplicável, bioequivalência com o medicamento de referência por
meio de estudos avaliados e aprovados pela ANVISA por ocasião do registro, renovação
ou de mudança pós-registro analisados e deferidos pela ANVISA;
III - petição primária matriz: petição referente a um medicamento já registrado
na qual constam todas as informações e documentos necessários ao registro de um
medicamento;
IV - petição primária simplificada: petição vinculada a uma petição primária
matriz em que a requerente solicita a concessão de registro de um medicamento ou
produto biológico, por meio do procedimento simplificado; devendo contar com a(s)
mesma(s) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) da petição
primária matriz;
V - petição secundária matriz: petição secundária vinculada a uma petição
primária matriz na qual constam todas as informações e documentos necessários à
renovação de registro ou mudança pós-registro de um medicamento;
VI - petição secundária simplificada: petição secundária vinculada a uma
petição primária simplificada e à uma petição secundária matriz, devendo contar com a(s)
mesma(s) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) da petição
secundária matriz;
VII - peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente Internet, por
meio do formulário de petição disponível no portal eletrônico da ANVISA, FP1 e FP2,
identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização
da Anvisa;
VIII - procedimento simplificado: procedimento relacionado à avaliação de
petições de registro, renovação de registro ou mudanças pós-registro de medicamentos
genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos
biológicos que estejam vinculadas aos relatórios técnico e clínico de uma petição matriz
de um medicamento já registrado;
IX - relatório clínico: documentação para fins de comprovação de segurança e
eficácia requerida para a categoria do produto;
X - relatório técnico: documentação para fins de comprovação da qualidade
requerida para a categoria do produto.
CAPÍTULO II
DO ENQUADRAMENTO
Art. 4º Para o registro de medicamentos pelo procedimento simplificado a
petição primária matriz deve atender às seguintes condições:
I - ser referente a medicamento com registro vigente;
II - ser referente a medicamento constante na lista de medicamentos de
referência da Anvisa, vigente no momento do protocolo da petição primária simplificada;
ou
III - ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de
referência eleito pela Anvisa à época da condução dos estudos bioequivalência, se for o
caso, e equivalência farmacêutica, aprovados pela Anvisa, bem como as petições a eles
vinculadas; ou
IV - ser referente a medicamento registrado ou renovado de acordo com os
marcos regulatórios estabelecidos nesta Resolução;
V - não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase
recursal;
VI - ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar,
específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.
Parágrafo único. Para fins do disposto nos incisos II e III do caput o
medicamento de referência não pode ter sido excluído da lista de referência motivado
por questões de qualidade, eficácia e segurança.
Art. 5º Quando a petição primária matriz for referente a um medicamento
novo ou inovador, o medicamento objeto da petição primária simplificada deve ser um
medicamento genérico ou similar.
Art. 6º Quando a petição primária matriz for referente a medicamento
genérico ou similar, o medicamento objeto da petição primária simplificada deve ser um
medicamento genérico ou similar.
Art. 7º Quando a petição primária matriz for referente a medicamento
específico, o objeto da petição primária simplificada deve ser um medicamento
específico.
§ 1º O medicamento específico da petição primária matriz deve ter sido
registrado ou ter tido a renovação de registro avaliada nos termos da Resolução RDC nº
24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações.
§ 2º Para os casos de medicamentos anteriormente registrados em uma
categoria, mas reclassificados como medicamento específico, a petição primária
simplificada seguirá a categoria de medicamento específico.
Art. 8º Quando a petição primária matriz for referente a medicamento
dinamizado, o objeto da petição primária simplificada deve ser um medicamento
dinamizado.
Parágrafo único. O medicamento dinamizado da petição primária matriz deve
ter sido registrado ou ter tido a renovação de registro avaliada nos termos da Resolução
RDC nº 238, de 25 de julho de 2018 ou suas atualizações.
Art. 9º Quando a petição primária matriz for referente a um fitoterápico, o
objeto da petição primária simplificada deve ter a mesma classificação do objeto da
petição primária matriz, nos termos da Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou
suas atualizações.
§ 1º O medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico da
petição primária matriz deve ter sido registrado ou ter tido a renovação de registro
avaliada nos termos da Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou suas
atualizações.
§ 2º Para os casos de medicamentos anteriormente registrados como
medicamento fitoterápico, reclassificados como produto tradicional fitoterápico, a petição
primária simplificada seguirá a categoria de produto tradicional fitoterápico.
Art. 10. Quando o objeto da petição primária matriz for referente a um
produto biológico novo ou produto biológico, o objeto da petição primária simplificada
deve ser um produto biológico.
Parágrafo único. O produto biológico da petição primária matriz deve ter sido
registrado ou ter tido a renovação de registro avaliada nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005 ou da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005 ou da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003, ou da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 187 de 8 de novembro de 2017 ou suas atualizações.
Art. 11. Quando o objeto da petição primária matriz for referente a um
medicamento radiofármaco novo ou medicamento radiofármaco, o objeto da petição
primária simplificada deve ser um medicamento radiofármaco.
§ 1º O medicamento radiofármaco da petição primária matriz deve ter sido
registrado ou ter tido a renovação de registro avaliada nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009 ou suas atualizações.
§ 2º Os medicamentos radiofármacos registrados de acordo com a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 263, de 4 de fevereiro de 2019, não poderão ter petição
primária simplificada vinculada.
CAPÍTULO III
DO PETICIONAMENTO
Art. 12. As petições primárias e secundárias simplificadas estão sujeitas ao
peticionamento e à submissão dos documentos por meio exclusivamente eletrônico.
Parágrafo único. Em caso de indisponibilidade comprovada do sistema de
peticionamento eletrônico da ANVISA, as petições simplificadas primárias e secundárias
poderão ser realizadas por meio físico, em caráter exclusivo de exceção.
Art. 13. O processo de registro objeto de petição primária simplificada, nos
termos desta Resolução, ficará vinculado ao processo de registro da petição primária
matriz, não podendo ocorrer divergências entre os registros, exceto quanto à rotulagem,
nome do medicamento, destinação de venda e dizeres legais em bula.
Art. 14. A empresa peticionária do registro objeto de petição primária
simplificada é responsável pelo correto peticionamento e vinculação das petições
simplificadas à petição matriz.
Parágrafo único. A petição simplificada primária ou secundária, que não tenha
sido vinculada ou tenha sido vinculada incorretamente à petição matriz, será
encerrada.
CAPÍTULO IV
DO REGISTRO
Art. 15. Para fins de registro, a petição primária simplificada deve estar
acompanhada dos seguintes documentos:
I - formulários de petição eletrônicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos e
assinado, conforme modelo disponibilizado na página eletrônica da Anvisa;
II - justificativa técnica para a escolha da petição matriz, indicando em quais
petições estão as provas requeridas para comprovação da equivalência terapêutica,
quando aplicável;
III - declaração de vínculo à petição matriz, conforme modelo anexo desta
Resolução;
IV - nome do medicamento e complemento diferencial, quando aplicável à
categoria regulatória do medicamento acompanhado de racional técnico conforme
legislação vigente referente a nome de medicamentos;
V - leiaute da rotulagem por forma farmacêutica, concentração e
destinação;
VI - modelos propostos de bula com os dizeres legais da petição primária
simplificada.
Art. 16. A empresa requerente do registro pelo procedimento simplificado
deve ter Autorização de Funcionamento (AFE) para atividade compatível com o registro
do medicamento.
§ 1º Para registros de medicamentos com uma ou mais etapas de fabricação
no território nacional, exceto embalagem, a empresa requerente do registro do
medicamento por meio de petição primária simplificada, deve ter autorização em sua AFE
para fabricar medicamento.
§ 2º Para registros de medicamentos com uma ou mais etapas de fabricação
ou embalagem fora do território nacional, a empresa requerente do registro por meio de
petição primária simplificada deve ter AFE para atividade de importar medicamento.
Art. 17. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das empresas
responsáveis pelas etapas fabricação e embalagem do medicamento deve estar válido no
momento da análise da petição primária simplificada.
Parágrafo único. Quando o estabelecimento objeto da Certificação estiver
localizado fora do território nacional, o CBPF, nos termos do caput, deve ser emitido em
nome da empresa solicitante do registro da petição primária simplificada.
Art. 18. No caso de medicamentos importados registrados pelo procedimento
simplificado previsto nesta Resolução, o controle de qualidade deverá ser realizado
exclusivamente pela(s) empresa(s) autorizada(s) no processo de registro matriz.
Art. 19. O registro concedido por meio do procedimento simplificado será
cancelado quando não cumpridos os requisitos e prazos estabelecidos nesta Resolução.
§ 1º Caso o registro de apresentação(ões) da petição primária matriz seja
cancelado(s), a(s) apresentação(ões) da(s) petição(ões) primária(s) simplificada(s) a ela(s)
vinculada(s) será(ão) automaticamente cancelada(s).
§ 2º Caso o registro da petição primária matriz seja cancelado, o(s) registro(s)
da(s) petição(ões) primária(s) simplificada(s) a ela vinculado(s) será(ão) automaticamente
cancelado(s).
§ 3º Caso haja alguma mudança na petição primária matriz que não possa ser
replicada na petição(ões) primária(s) simplificada(s) a ela(s) vinculada(s), ela(s) será(ão)
cancelada(s).
CAPÍTULO V
DAS MUDANÇAS PÓS-REGISTRO E RENOVAÇÃO
Art. 20. As seguintes solicitações de mudanças pós-registro podem ser
protocoladas na petição primária simplificada, independentemente de haver o mesmo
protocolo na petição primária matriz:
I - Cancelamento de registro do medicamento;
II - Correção de dados na base;
III - Nova destinação;
IV- Informações de bula de implementação imediata;
V- Descontinuação definitiva de fabricação ou importação;
VI - Descontinuação temporária de fabricação ou importação;
VII - Reativação de fabricação ou importação;
VIII - Alteração de nome comercial do medicamento;
IX - Retificação de publicação;
X - Alteração de Rotulagem;
XI- Transferência de titularidade de registro.
Art. 21. Para os casos de todas as demais mudanças pós-registro peticionadas
na petição primária matriz, a empresa detentora do registro concedido pelo
procedimento simplificado deverá solicitar as mesmas mudanças pós-registro, no prazo de
30 (trinta) dias, contados a partir do protocolo das respectivas mudanças no processo da
petição matriz, com os seguintes documentos:
I - formulário de petição eletrônico devidamente preenchido e assinado,
conforme modelo disponibilizado na página eletrônica da Anvisa;
II - declaração de vínculo da petição secundária simplificada à petição
secundária matriz, conforme modelo anexo desta Resolução.
§ 1º O não peticionamento de todas as mudanças pós-registro pertinentes, no
prazo estipulado no caput, resultará em cancelamento do registro concedido pelo
procedimento simplificado.
§ 2º As mudanças pós-registro previstas no caput deverão ser peticionadas por
meio de código de assunto específico.
§ 3º Todas as mudanças pós-registro previstas no caput deverão ser
peticionadas de forma individualizada na petição primária simplificada,
independentemente de serem resultantes de exigências exaradas pela Anvisa durante a
análise de petições matriz.
Art. 22. Após o deferimento da petição primária simplificada, se existirem,
para a petição primária matriz, solicitações de mudanças pós-registro em aberto, o
detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado deverá solicitar as
mesmas mudanças para o seu processo, em até 30 (trinta) dias após a concessão do seu
registro.
Parágrafo único. O não cumprimento do estabelecido no caput incorrerá em
cancelamento do registro concedido pelo procedimento simplificado.
Art. 23. A solicitação de renovação do registro concedido pelo procedimento
simplificado deverá ser protocolada, considerando a data de vencimento do seu próprio
registro, por meio do assunto "Renovação de registro de medicamento - procedimento
simplificado", exclusivamente eletrônico, acompanhada dos seguintes documentos:
I - formulário de petição eletrônico devidamente preenchido e assinado,
conforme modelo disponibilizado na página eletrônica da Anvisa;
II - comprovante de comercialização do medicamento concedido pelo
procedimento simplificado.
Art. 24. O protocolo do Histórico de Mudança do Produto - HMP referente ao
registro concedido pelo procedimento simplificado, quando exigido para o a petição
primária matriz, deverá ocorrer em até 30 (trinta) dias após o protocolo do HMP da
petição primária matriz, independentemente da data de vencimento do registro
concedido pelo procedimento simplificado.
Parágrafo único. O não cumprimento do estabelecido no caput incorrerá em
cancelamento do registro concedido pelo procedimento simplificado.
CAPÍTULO VI
DA DESVINCULAÇÃO
Art. 25. Os processos de registro concedidos pelo procedimento simplificado
poderão ser desvinculados de seus respectivos processos matriz e seguirem como
processos independentes, em três situações:
I - Quando solicitado pelo Parceiro Público detentor do registro concedido
pelo procedimento simplificado no âmbito de Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP);
II - Quando solicitado pelo detentor do registro concedido pelo procedimento
simplificado, após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a
produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde,
envolvendo entes públicos e privados.
III - Quando solicitado pelo detentor do registro concedido pelo procedimento
simplificado, nos casos em que a renovação do registro do medicamento da petição
primária matriz for indeferida por motivo não relacionado a falhas de eficácia, segurança
e qualidade.
§1º Na hipótese do inciso II, a empresa detentora do registro do medicamento
concedido pelo procedimento simplificado, além da comprovação da conclusão de
transferência de tecnologia, deve comprovar que a situação não se trata apenas de
licenciamento ou autorização de uso de dossiê de registro, e sim de processo de absorção
de tecnologia.
§2º Na hipótese do inciso III a empresa detentora do registro do medicamento
concedido pelo procedimento simplificado deverá protocolar assunto de petição
específico de acordo com a sua categoria regulatória no prazo de 60 (sessenta) dias a
partir da publicação do indeferimento da renovação registro do medicamento matriz no
Diário Oficial da União (DOU).
§3º Findo o prazo estabelecido no § 1º do caput, o não protocolo da petição
específica nos termos desta Resolução resultará no cancelamento do(s) registro(s) da(s)
petição(ões) primária(s) simplificada(s) vinculado(s) ao registro da(s) apresentação(ões) da
petição primária matriz cancelado(s).
Art. 26. A petição de desvinculação deverá ser acompanhada dos seguintes
documentos:
I - Formulários de Petição 1 e 2 devidamente preenchidos;
II - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica;
III - Cópia de toda a documentação constante no processo matriz, desde a
concessão do registro inicial até a data do protocolo da solicitação de desvinculação;
IV - Declaração de veracidade das informações prestadas;
V - Declaração das empresas detentoras do registro concedido pelo
procedimento simplificado e matriz atestando que a cópia da documentação de registro
do processo matriz foi completa e fielmente entregue à empresa detentora do registro
concedido pelo procedimento simplificado, a fim de fazer parte do processo que será
desvinculado.
Parágrafo único. A desvinculação deve ser referente a todas as apresentações
da petição primária simplificada.
Art. 27. O processo de registro concedido pelo procedimento simplificado
seguirá como processo independente somente após a publicação do deferimento da
solicitação de desvinculação em DOU.
Art. 28. A empresa detentora do registro concedido pelo procedimento
simplificado deverá atender aos prazos e à forma de protocolo de petições de alterações
pós registro previstos nesta Resolução até a publicação da desvinculação.
Art. 29. Após a publicação da desvinculação a empresa detentora do registro
do medicamento desvinculado fica responsável por manter o dossiê de registro atualizado
de acordo com as normativas vigentes para a categoria regulatória do produto à exceção
do HMP que seguirá as datas de protocolo praticadas anteriormente à desvinculação.
§ 1º Para permitir o protocolo das modificações pós registro do registro
concedido pelo procedimento simplificado, o link com o processo matriz se manterá por
30 (trinta) dias após o deferimento da desvinculação.
§ 2º A desvinculação não implicará em alteração do número do processo de
registro concedido pelo procedimento simplificado, nem acarretará concessão de novo
número de registro para as apresentações registradas.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 30. Quaisquer adequações do processo de registro da petição matriz
exigidas pela Anvisa deverão ser apresentadas na petição simplificada, de acordo com o
prazo estabelecido para a petição matriz.
Art. 31. Para atendimento a esta Resolução, as empresas detentoras dos
registros de todos os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado devem
ter conhecimento e pleno acesso ao dossiê completo e atualizado do medicamento
matriz.
Art. 32. A Anvisa poderá a qualquer momento solicitar para a empresa
detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, o envio do dossiê
completo ou de partes dele, no prazo de 60 (sessenta) dias a contar do recebimento da
solicitação.
Parágrafo único. O descumprimento injustificado da solicitação incorrerá em
cancelamento do registro concedido pelo procedimento simplificado.
Art. 33. O art. 32 desta Resolução passa a vigorar em 21 de abril de 2025.
Art. 34. Os recursos administrativos podem ser protocolados na petição
primária simplificada, independentemente de haver o mesmo protocolo na petição
primária matriz.
Art. 35. As petições primárias simplificadas protocoladas antes da data de
vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise, serão avaliadas
conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.
Art. 36. Ficam mantidos os registros de medicamentos já concedidos nos
termos da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014 que não se enquadram na abrangência
desta Resolução.
§ 1º A empresa detentora do registro deverá cumprir com o disposto nesta
Resolução para solicitação de mudanças pós-registro e renovação de registro no processo
vinculado a petição primária matriz.
§ 2º A empresa detentora do registro poderá valer-se da desvinculação apenas
nos casos previstos nesta Resolução.
Art. 37. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.
Art. 38. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29
de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 102, de 30 de maio de 2014,
Seção 1, pág. 131; e
Art. 39. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19
de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 22 de setembro de
2014, Seção 1, pág. 41.
Art. 40. Esta Resolução entra em vigor em 21 de janeiro de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente