ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Syphilis Ultra Rapid Test 25351.003940/2015-82 / 10071770820 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1540615243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i CMV IgM 25351.407257/2017-82 / 80146502074 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1394379242 Família Alinity i Syphilis TP 25351.383408/2017-80 / 80146502049 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1541311248 ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls 25351.773152/2014-27 / 80146501930 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1406937240 ARCHITECT Methotrexate Calibrators 25351.773222/2014-86 / 80146501929 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1406526240 ARCHITECT Methotrexate Controls 25351.773190/2014-46 / 80146501928 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1406269247 Família ARCHITECT Thyroglobulin 25351.628564/2022-76 / 80146502379 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1547653248 Família ARCHITECT CMV IgM 25351.124916/2017-01 / 80146501991 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1380556244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Solução Controle G-Tech Free SD1 25351.621058/2014-40 / 80275310058 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1269966243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS 25351.604849/2014-45 / 80254350011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1610135245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1612713246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0807387240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1610461240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CG FUTURE - BANDA DE ANULOPLASTIA SEMI-RIGIDA 25351.468808/2021-74 / 10349001201 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1159219249 CATETER DE PÓLOS ORIENTÁVEIS PARA DIAGNÓSTICO INTRACARDÍACO STABLEMAPR 25351.469304/2021-71 / 10349001233 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1223173241 Anel Tricúspide Tri-Ad 25351.468782/2021-64 / 10349001197 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1160185247 CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC 25351.463258/2021-05 / 10349001045 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195147244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HYDROCOLL 25351.068985/2004-53 / 80170310004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124813241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Liquichek Blood Gas Plus E Control 25351.088260/2010-60 / 80020690216 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1379627249 Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM) 25351.088283/2010-81 / 80020690218 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1276496249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 ISE Solução Padrão Interno (ISE Internal Standard Solution) 25351.392250/2024-91 / 80867150200 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1648475248 ISE - Calibrador de Amostra de Sangue (ISE - Blood Sample Calibrator) 25351.393914/2024-30 / 80867150201 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1649534248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 TEMPO DE PROTROMBINA (TP) 25351.195033/2023-74 / 80367750183 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1418345245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER POLARIS 25351.147994/2004-18 / 10341350368 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959047247 CATETER POLARIS 25351.147994/2004-18 / 10341350368 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1562251244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 CÂNULAS PARA ESTEREOTAXIA BRAMSYS 25351.051317/2009-11 / 80195520014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1174067241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Sistema CPAP Infantil Descartável - Medline 25351.414037/2024-48 / 81832589089 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1655303249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Lentes Intraoculares Trifocais Hidrofóbicas PhysIOL 25351.052917/2021-73 / 81346500071 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1632402246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT INTESTINAL (CCC) HRC - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.536384/2013-68 / 80065320230 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1229358242 HANAROSTENT - STENT DUODENAL PILÓRICO KIM'S FLARE (CCN) DPC - APLICAÇÃO PERCUTÂNEA 25351.557487/2014-01 / 80065320235 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1229359249 HANAROSTENT - STENT DUODENAL PILÓRICO LASSO (NCN) NDCL - APLICAÇÃO PERCUTÂNEA 25351.553535/2014-63 / 80065320234 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1229361243 HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NNN) NDSL - APLICAÇÃO PERCUTÂNEA 25351.557669/2014-39 / 80065320242 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1235809242 HANAROSTENT - STENT INTESTINAL ASSIMÉTRICO (NCN) HRC- APLICAÇÃO PERCUTÂNEA 25351.553534/2014-34 / 80065320238 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1235810241 HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL LASSO (NNN) CNZ - APLICAÇÃO PERCUTÂNEA 25351.553645/2014-90 / 80065320239 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1235813240 HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.535641/2013-30 / 80065320227 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1229373241 HANAROSTENT - STENT BILIAR (NC) BPE - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.536329/2013-92 / 80065320216 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207663247 HANAROSTENT - STENT BILIAR (NC) BPN - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.536456/2013-75 / 80065320218 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207664243 HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP (CCC) BCS - APLICAÇÃO PERCUTÂNEA 25351.557568/2014-01 / 80065320241 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1235814246 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO ST (CCN) EPG 25351.536648/2013-21 / 80065320219 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207667242 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO ST (CCC) HEST 25351.536661/2013-71 / 80065320220 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207668249 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO COM VÁLVULA (CCC) HESV 25351.536558/2013-38 / 80065320221 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207669245 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO (NCN) EPE 25351.535708/2013-61 / 80065320212 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1158927240 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO (NCN) EPB 25351.535754/2013-43 / 80065320213 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1158928246 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO BENIGNO BS (CCC) EBN 25351.535746/2013-80 / 80065320214 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1158896247 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO CIRURGICO BARIATRICO (CCC) ECBB 25351.536333/2013-40 / 80065320215 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1158897243 HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NCN) NDCL- APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.536372/2013-98 / 80065320217 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207670243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 DISPOSITIVO HEMOSTÁTICO HEMOSPRAY 25351.089544/2014-16 / 10212990320 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1229446249 ALÇA PARA RETIRADA DE CORPOS ESTRANHOS OLHO DE AGULHA 25351.414672/2009-82 / 10212990276 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1173547240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95 FEAPEX - FÓRMULA & AÇÃO 25351.669073/2014-12 / 80013980038 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1223645240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90 INSTRUMENTAIS ORALFIX 25351.416706/2024-16 / 80101910007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1672393247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS EM TITÂNIO 25351.403326/2024-11 / 82667170009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1680643243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna 25351.755893/2015-78 / 10247700102 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1329541243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO CHANFRADO TOOL VIP 25351.896397/2021-11 / 10242780137 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068624248 IMPLANTE SUBTALAR BIOPLAN EM PEEK 25351.896398/2021-58 / 10242780138 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068603241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 Agulha de Descompressão Torácica Medresq 25351.421389/2024-50 / 81766609026 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1658495243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICE - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA LTDA - EPP / 43.576.016/0001-50 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA DLC WÍDIA 25351.408210/2024-79 / 80180370077 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1672928245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Haste Femoral Modular Não Cimentada 25351.600414/2014-17 / 10108770124 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0793304245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMAS EM GERAL 25351.700473/2009-41 / 80358430001 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1338312243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 HASTE DE MULLER -IOL 25351.144708/2014-91 / 10223680104 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1269441248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Implantes para Fixação Cortical Rigidloop 25351.635636/2014-01 / 80145901737 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1338589245 GRAMPEADORES CURVOS CONTOUR 25351.200408/2004-62 / 80145900750 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1182108245 ÂNCORAS ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL DEPUY MITEK 25351.213675/2012-17 / 80145901463 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1338542249 CIMENTO OSSEO DEPUY 25000.022567/97-19 / 10132590548 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634215249 PARAFUSO FEMORAL INTRAFIX 25351.636853/2009-37 / 80145901289 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1635425247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 CK-MB LIQUIFORM 25000.002105/00-06 / 10009010069 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1302431242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LINNEA SAFE 25351.522087/2011-02 / 80256510006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1620751241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Equipos PVC DEHP FREE para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral 25351.391642/2019-76 / 10390410100 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1655246241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1097731243 NCTF® 25351.343308/2015-89 / 80686360116 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0566765241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Microrregistro 25351.427460/2017-89 / 80051250047 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0113086245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Hemoglobina Glicada - HbA1c (FIA) 25351.387262/2024-02 / 82533950086 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1656070243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 SISTEMA ONETOUCH ULTRA PLUS FLEX 25351.330747/2020-92 / 80247640006 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1483887243 SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX 25351.330701/2020-73 / 80247640003 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1483219241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 21.787.033/0001-01 SISTEMA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NOVELTY 25351.337154/2018-32 / 81282090027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1665551246 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NOVELTY 25351.337076/2018-76 / 81282090024 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1676548246 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS NOVELTY 25351.337130/2018-83 / 81282090020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1676655245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA PEEK CF 25351.073621/2017-17 / 80120790064 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1242482245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Quidel Triage S.O.B.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.624, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 193. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/12/2024