ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 CANULAS DE ASPIRAÇÃO PAK 25351.404765/2024-41 / 81563639005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1542383242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 CELL-DYN EMERALD 25351.800119/2008-61 / 80146501612 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1420190245 Familía ARCHITECT Syphilis TP 25351.326243/2016-96 / 80146501978 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1540452247 Família Alinity i Syphilis TP 25351.383408/2017-80 / 80146502049 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1541738241 CELL-DYN SAPPHIRE 25351.274631/2005-27 / 80146501299 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1420406248 ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT 25351.314201/2010-97 / 80146501767 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1663313245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACTIVE WARE INDUSTRIA ELETRONICA LTDA - EPP / 02.592.344/0001-62 INTRACAM 25351.703033/2015-36 / 80518890002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1620490242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1662893248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1685015247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1656127245 Sistema de Stent Auto Expansível Protégé Everflex 200mm 25351.848776/2021-97 / 10349001291 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1655965247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12 MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES 25351.311925/2010-03 / 80009860008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1632877244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família BD Phoenix Painéis Gram Negativos 25351.110275/2019-10 / 10033430775 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1425286241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Imobilizadores para Membros Inferiores 25351.087955/2021-47 / 81396120016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427808244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Kit ANCA Etanol 25351.732500/2014-51 / 80020690345 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1414669241 VARIANT II PROGRAMA BETA-TALASSEMIA 25351.325585/2010-69 / 80020690245 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1455429244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 SISTEMA VITEK MS 25351.522794/2012-61 / 10158120668 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1437861245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA Masstox TDM Serie A Parameter Set - Antimycotic Drugs/EXTENDED in serum/plasma 25351.800023/2018-03 / 10350840346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462154247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1408220245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-785F 25351.767356/2023-72 / 80991699018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1557335249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Campo Cirúrgico Plástico Reforçado 25351.258263/2024-32 / 81832580146 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430359242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Esparadrapo Impermeável 25351.860914/2023-78 / 80245210327 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1438762241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 KIT CÂNULA TROCATER COM LÂMINA 25351.399377/2024-31 / 80320689013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427935246 KIT CÂNULA TROCATER SEM LÂMINA 25351.399454/2024-53 / 80320689014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427891249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgA 25351.729753/2023-46 / 10339840552 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1535170247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Sensor de Temperatura Esofágico/ Retal Descartável 25351.440105/2015-63 / 80415610014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1514151243 Sensor de Temperatura Esofágico/ Retal Reutilizável 25351.440107/2015-11 / 80415610013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1512850241 Sensor de Temperatura de Pele Descartável 25351.440211/2015-83 / 80415610015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1514257246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Fresas Cirúrgicas 25351.384361/2023-43 / 10396830072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429875241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 CHOLESTEROL SL 25351.498228/2015-47 / 80615950130 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463482248 CREATININE JAFFE 25351.177839/2014-51 / 80615950015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465789243 Família Ferro Ferene 25351.428848/2019-69 / 80615950240 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463577249 HbA1c 25351.155910/2015-64 / 80615950106 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463892241 GAMMA GT PLUS SL 25351.179390/2014-72 / 80615950023 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1466165243 GLICOSE PAP SL 25351.464201/2019-09 / 80615950250 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463830246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 BodyFix Vacuum Pump 25351.046968/2022-47 / 80569320035 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1598441248 Fraxion Vacuum Pump 25351.200031/2021-42 / 80569320032 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1629398241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 4 25351.778000/2018-07 / 80117580793 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989117243 Powered Endoscopic Linear Cutting Stapler 25351.111354/2024-13 / 80117589098 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1518329241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS PARA VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER 25351.364672/2021-24 / 80533429005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1555994245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Família Tubos para Coleta de Sangue à Vácuo 25351.620852/2018-04 / 81628880015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1441508244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Ultrassom Diagnóstico 25351.527059/2022-13 / 80022069004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1547039248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Respiratory Viral Panel I Real Time PCR Detection Kit 25351.281423/2023-66 / 82149920032 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1547996242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Kit Cânula Block C - HCS 25351.123973/2023-61 / 81585019033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1561108243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL LINHA TOOL 25351.142914/2021-21 / 10242780136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427809241 CONJUNTO DE INSTRUMENTAL NEWCLIP PARA FHM 25351.410733/2016-01 / 10242780104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427714240 INSTRUMENTAL CORTANTE E NÃO ARTICULADO PARA IMPLANTES AAP - LOQTEQ 25351.582015/2015-18 / 10242780101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427781249 CONJUNTO DE INSTRUMENTAL NEWCLIP PARA FHM 4.0 / 6.0 / 8.0mm 25351.196227/2019-19 / 10242780125 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427638241 KIT DE INSTRUMENTAL AAP 25351.199945/2011-61 / 10242780061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427693242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 MULETA AXILAR 25351.532160/2023-69 / 80758210091 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1615337245 ULETA CANADENSE FIXA 25351.178655/2023-38 / 80758210053 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1609100247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 06.266.318/0001-03 MONITOR LED HD MEDICAL GRADE 25351.669948/2017-81 / 80351900011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1615336249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO 25351.134956/2011-66 / 10230390035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1432821245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 PAINEIS E COLUNA MORIYA 25351.105858/2006-12 / 10349599007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1593091249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA VIPER 25351.574635/2009-15 / 80145901282 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1684208246 INSERTO DE POLIETILENO PINNACLE ALTRX 25351.179344/2010-15 / 80145901309 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1677545241 PINNACLE INSERTOS DE POLIETILENO 25351.171899/2007-70 / 80145901017 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1678282243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 DHEA-S Reagent Kit 25351.950557/2024-10 / 10009010441 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1413699243 SHBG Reagent Kit 25351.721530/2023-31 / 10009010412 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406061247 CREATININA 25000.017932/93-40 / 10009010034 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1437112242 Anti-TG Reagent Kit 25351.068717/2024-85 / 10009010442 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1418147249 TSH Reagent Kit 25351.857100/2023-56 / 10009010421 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1425683240 PCT Reagent Kit 25351.883693/2023-14 / 10009010427 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1430025247 Testosterone Reagent Kit 25351.350283/2023-83 / 10009010399 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1441111247 Insulin Reagent Kit 25351.950820/2024-71 / 10009010434 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1441102248 Calcitonin Reagent Kit 25351.860976/2023-80 / 10009010422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406009245 PRL Reagent Kit 25351.256894/2023-36 / 10009010396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1453140247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 Reparador Cutâneo 25351.121824/2014-41 / 80256510009 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1656198240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80 FREEZER BIOMÉDICO ( TEMPERATURA ULTRA BAIXA -30°C A -35°C 25351.511110/2012-65 / 80241710009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1549766244 FREEZER BIOMÉDICO (TEMPERATURA ULTRA BAIXA - 86°C 25351.511101/2012-72 / 80241710008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1542432243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 Extracta® Kit - DNA e RNA de Patógenos Gold (MPTA-PV96-B / MPTA-PV96-B (10) / MPTA-PV96-B (15)) 25351.256108/2023-09 / 82472170013 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1452354243 Extracta® Kit - DNA e RNA Patógenos (MPTA-PV16-B Y) 25351.387992/2023-14 / 82472170019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1452183244 Extracta® Kit - DNA e RNA Patógenos (MPTA-SU06-B C) 25351.494607/2023-94 / 82472170020 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1451246242 EXTRACTA® Kit DNA E RNA VIRAL FAST (MVXA-B01K/MVXA-B250) 25351.808178/2023-47 / 82472170025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1452287244 Extracta® Kit - DNA e RNA Viral FAST (MVXA-PU96-B C/ MVXA-PU96-B C (10)) 25351.383740/2023-16 / 82472170015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1452322244 Extracta® Kit - DNA e RNA Viral FAST (MVXA-PV96-B / MVXA-PV96-B (20)) 25351.384389/2023-81 / 82472170018 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1452335249 Extracta Kit - DNA e RNA de Patógenos Gold (MPTA-PU96-B C / MPTA-PU96-B C (10) / MPTA-PU96-B C (15)) 25351.255024/2023-40 / 82472170012 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1452346241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 APPLIC FLOW 25351.463172/2013-64 / 80322400089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437745245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CATETER DUPLO J UROLLINE SOFT 25351.575528/2023-83 / 80421079036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430383241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Equipamento de radio frequência para estética 25351.564442/2019-49 / 81243810004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1523504242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 INSTRUMENTOS DENTÁRIOS 25351.841444/2021-81 / 80047309158 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1523026243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 priti®multidisc ZrO2 25351.287851/2023-01 / 81895419005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342965248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 KIT DE INSTRUMENTAIS UBE 25351.514890/2023-88 / 80865020017
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.622, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 189. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/12/2024