RESOLUÇÃO - RDC Nº 949, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 949, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
907, de 19 de setembro de 2024, e internaliza a
Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de
novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19 de setembro de
2024, publicada no Diário Oficial da União n° 184, de 23 de setembro de 2024, seção 1,
pág. 212-215, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º Esta Resolução incorpora ao Ordenamento Jurídico Nacional as
Resoluções GMC MERCOSUL nº 110/1994 "Definição de Produto Cosméticos", 48/2021
"Regulamento Técnico Mercosul sobre Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes", 44/2018 "Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes", 51/1998 "Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes" e 18/2023 "Regulamento Técnico Mercosul
sobre Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
"Art. 3º .........................................................................
......................................................................................
XVII - produtos Grau 1: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
que cumprem com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que, por sua área de
aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto
sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem inicialmente menor grau de vigilância
sanitária, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE
GRAU 1" estabelecida no item "I" do Anexo I;
XVIII - produtos Grau 2: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
que cumprem com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que, por sua área de
aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto
sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem maior grau de vigilância sanitária,
conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2"
estabelecida no item "II" do Anexo I;
.........................................................................
XXII - adesivo dérmico: produto com fórmula e finalidade cosmética disposto
em um adesivo para aplicação tópica, que atua em nível local, ou seja, somente sobre a
epiderme do local onde está aplicado, sem mecanismo de ação à distância. Ficam excluídos
os adesivos com microagulhas;
XXIII - ativador ou acelerador de bronzeado: produto com ingredientes que
estimulam a síntese de melanina frente a exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXIV - autobronzeador ou bronzeador simulatório: produto que gera coloração
da pele para simular o bronzeado, por reação química com os componentes próprios da
epiderme, sem necessidade de exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXV - dentifrício: produto com enxágue que possui a finalidade principal de
limpeza dos dentes;
XXVI - enxaguatório bucal: produto destinado à higiene bucal através de
bochechos, sem gargarejos, e com posterior eliminação do produto a fim de evitar sua
ingestão. É considerado um produto com enxágue em função de sua eliminação posterior
ao bochecho e do efeito de diluição salival;
XXVII - maquiagem bronzeadora simulatória: produto que colore a epiderme
para simular o bronzeado, sem reação química e sem necessidade de exposição à radiação
ultravioleta (UV);
XXVIII - preparação cosmética antiqueda: produto que apresenta alegações
referentes a prevenção da queda de cabelo, excluindo as indicadas para tratar ou prevenir
calvície, alopecia ou outras doenças;
XXIX - preparação cosmética para o fortalecimento capilar: produto que
apresenta alegações referentes ao fortalecimento do cabelo, excluindo as indicadas para
tratar ou prevenir calvície, alopecia ou outras doenças;
XXX - produto capilar: produto destinado aos cabelos e pelos do rosto (como,
por exemplo, barba, bigode, costeletas e sobrancelhas), exceto cílios;
XXXI - produto para sistemas de unhas artificiais: produto destinado à
esmaltação ou construção local de uma unha artificial mediante a polimerização de
derivados de ácido acrílico e/ou ácido metacrílico;
XXXII - produto que não se enxágua: todo produto de higiene pessoal,
cosmético e perfume que se destina a permanecer em contato prolongado com o local de
sua aplicação;
XXXIII - produto que se enxágua: todo produto de higiene pessoal, cosmético e
perfume que se destina a ser removido, com água ou outro solvente, depois de sua
aplicação; e
XXXIV - tintura de cabelo temporária, progressiva ou permanente: produto para
tingir os cabelos, incluindo xampu e enxaguatório capilar tonalizante ou matizador.
Maquiagem capilar não está incluída nesta categoria." (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19 de
setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 184, de 23 de setembro de
2024, seção 1, pág. 212-215, passa a vigorar na forma do Anexo desta Resolução.
Art. 3º Para os produtos que já se encontrem regularizados na ANVISA na data
de início da vigência desta Resolução, fica estabelecido o prazo até 2 de janeiro de 2030
para a adequação.
Art. 4º Ficam revogados os incisos II e III do art. 2º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 643, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº
61, de 30 de março de 2022, Seção 1, pág. 309.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 3 de março de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente