_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 CATGUT SIMPLES 25351.026314/2022-05 / 81245800013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1089891245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 ULTRASEPT 25351.779359/2014-33 / 80256510010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1117446247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 TaqPath COVID-19 CE-IVD RT PCR Kit 25351.240555/2020-95 / 10358940107 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0666183244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ® 25351.228548/2022-87 / 80686360348 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0860850242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 Rad-97 Pulse CO-Oximeter® 25351.952002/2020-89 / 81944280001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1418340243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 CCS SMALL APTUS MEDARTIS 25351.006492/2013-52 / 80271810074 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0899024246 CCS LARGE APTUS MEDARTIS 25351.400983/2016-02 / 80271810099 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0898942241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 22.410.216/0001-68 Respiradores Descartáveis 25351.406421/2024-77 / 81665860004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1612762245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Óleo de Silicone 25351.492905/2021-88 / 80047300804 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1002188245 Máquina de Anestesia 25351.200716/2020-16 / 80047300756 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1560652241 Eletrodos de Superfície Ambu® Neuroline 25351.364128/2019-68 / 80047300742 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1558711244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12 SISTEMA MICROJET 25351.038475/01-83 / 10309310002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1612507240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de Navegação EP 3D Columbus 25351.723075/2019-21 / 81667100029 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1456484249 Sistema de Navegação EP 3D Columbus 25351.723075/2019-21 / 81667100029 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1456646249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47 MAMAWIRE Fix- Marcador de lesões mamárias intervencionadas 25351.649504/2023-78 / 80199950051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1522621245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 GENOTYPE MTBDRplus 25351.339543/2017-70 / 80502070057 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1173805249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test ß2-MG H-Plus 25351.016525/2024-93 / 82533950049 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1359331247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.106337/2023-75 / 80546720152 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1263988245 PLACAS ESPECIAIS NÃO BLOQUEADAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.522541/2010-49 / 80546720024 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1265021244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família Quidel Sofia Lyme FIA 25351.234894/2023-85 / 81246986873 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1456114247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 Placa Tunnelbutton Ortosíntese 25351.565030/2014-70 / 10223710121 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1152731246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Drenagem de Feridas Descartável 25351.417806/2024-60 / 81504799168 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1599784246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA 25351.610059/2014-81 / 10216710305 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1464798249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Cochlear Osia® OSI200 Implant 25351.261172/2020-51 / 10178010302 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1449433243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 MATRIZ DE ENXERTO DURAL DURAGEN 25351.009292/00-89 / 10306840037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1042700249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys HIV combi PT 25351.096545/2011-49 / 10287410958 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1483075249 CARDIAC D DIMERO CONTROLE 25351.011343/2003-00 / 10287410080 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1483636241 Elecsys Anti-HBS II 25351.015073/2016-97 / 10287411165 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1483358241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Antígeno e Hepatite B (HBeAg) 25351.092678/2018-99 / 10345162306 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1505072247 Família Atellica IM HBsAg Quantitativo (QHBs) 25351.862211/2020-31 / 10345162408 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1490873244 Família Atellica IM Hepatite C (aHCV) 25351.087025/2018-98 / 10345162300 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1490852247 Família Atellica IM Antígeno Core da Vírus da Hepatite B (aHBcM) 25351.087428/2018-37 / 10345162305 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1505049245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 MEDIDORES PARA VALVULA CARDIACA MECANICA 25351.214807/2004-19 / 10332340154 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1056986247 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1455908240 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1456488244 Endurity MRI 25351.513803/2015-81 / 10332340368 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1288844247 BIOPRÓTESE VALVAR CARDÍACA PORCINA MITRAL 25351.301535/2004-88 / 10332340136 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742612244 BIOPRÓTESE VALVAR CARDÍACA PORCINA AÓRTICA 25351.301509/2004-50 / 10332340135 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0898442249 BIOPROTESE VALVAR CARDIACA SUPRA-ANULAR PORCINA AORTICA 25351.000876/2005-10 / 10332340138 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742613241 FAST CATH INTRODUTOR TRANSSEPTAL COM VÁLVULA HEMOSTÁTICA 25351.021026/2003-93 / 10332340097 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0405645244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PRO-DENSE® - SUBSTITUTO DE ENXERTO ÓSSEO 25351.419020/2021-34 / 80005430639 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1173214241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669848/2017-55 / 81549250008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1612442241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Liners acetabulares R3 XLPE 25351.550287/2018-01 / 80804050261 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1208688243 Liners acetabulares R3 XLPE 25351.550287/2018-01 / 80804050261 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1208326244 Liners acetabulares R3 XLPE 25351.550287/2018-01 / 80804050261 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1216869243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 MULTIPURPOSE HANDLING MEDIUM COMPLETE - MHM - C 25351.304236/2014-41 / 10318390101 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1104563240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Haste Intramedular para Fibula - FreedomTech 25351.857168/2023-35 / 81118460097 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1580000240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Sistema de Entrega da Occlutech 25351.015124/2015-73 / 80202910080 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1089982241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 IMUGARD III - PL FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADO DE PLAQUETAS 25351.621619/2013-91 / 80554210036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1075006244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F) 25351.497377/2017-03 / 80012280198 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1498958249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE RÁDIO META BIO 25351.497057/2017-17 / 10417940146 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1173467246 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA BUCO - TIPO LOCK 25351.119826/2007-77 / 10417940070 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1173210245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Conjunto NEOMED* de extensão entérica com Conector ENFit® 25351.604765/2022-88 / 80102519179 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1616432246 Allplex GI-Bacteria (II) Assay 25351.274164/2018-50 / 80102512076 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1249222249 SISTEMA DE IMPLANTE DE JOELHO TOTAL CC OPTETRAK EXACTECH 25351.251792/2020-81 / 80102512456 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1152538241 THE GRAFT 25351.363198/2020-32 / 80102512637 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1044358238 COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE 25351.251791/2020-37 / 80102512455 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1202364241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 FAMÍLIA DE HASTES SEMI-RÍGIDAS COM BLOQUEIO EXCLUSIVO POR PARAFUSOS 25351.678914/2017-88 / 80044680364 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0742715248 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 135 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 77
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.418, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 249. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/12/2024