ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Familía ARCHITECT Syphilis TP 25351.326243/2016-96 / 80146501978 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1499012241 Alinity m CMV 25351.195836/2021-67 / 80146502339 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1490711244 Família Alinity s HTLV I/II 25351.543603/2017-07 / 80146502120 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1520897243 Família Alinity i Thyroglobulin 25351.064000/2020-31 / 80146502309 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1527531244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Fertilidade Masculina (Apresentação com 1 kit de teste) 25351.363777/2024-17 / 80113770049 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1558706241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESFERAS PASSIVAS 25351.387870/2024-17 / 80726260081 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1276551240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Eletrodo Bipolar 25351.754932/2014-87 / 80160400102 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1470004241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 ASSUPLUS COM AGULHA 25351.740193/2013-93 / 80262280013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652750249 TIDESPON 25351.337193/2013-73 / 80262280011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0567080242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA DE COLUNA SOVEREIGN 25351.766401/2020-29 / 10349001272 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1282655248 Cateter Balão Euphora NC 25351.467987/2021-22 / 10349001160 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0594072247 Cateter Balão Euphora NC 25351.467987/2021-22 / 10349001160 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0593664248 CATETER DUPLO LÚMEN PARA HEMODIÁLISE PALINDROME HSI 25351.347746/2013-15 / 10349000341 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1082198242 IMPLANTE CIRÚRGICO PERMACOL 25351.415491/2009-75 / 10349000286 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0847572242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO 25351.235852/2004-07 / 10345500055 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1201900247 PLACA ÓSSEA DE GRANDES FRAGMENTOS 25351.033691/2005-91 / 10345500058 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1201611245 COMPONENTE TIBIAL MODULAR DE JOELHO 25351.017389/2005-96 / 10345500056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1572976241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Sistema de Injeção para TC Stellant 25351.046635/2016-09 / 80384380052 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1433904241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA / 49.475.833/0001-06 RenehaVis 25351.499247/2014-91 / 80522910003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1182154247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMAC MED ODONTOMEDICA LTDA - ME / 20.880.167/0001-00 PROHEAL 25351.430343/2014-43 / 10421010004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0266791247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 HASTE INTRAMEDULAR SEMI-RÍGIDA COM BLOQUEIO - BM 25351.359676/2009-72 / 80128580091 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1261955242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 Adsorb Out 25351.265105/2010-63 / 80298490109 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1533438242 Família AllType de Amplificação NGS 25351.191455/2020-28 / 80298490139 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1533819246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 PARAFUSO TENDA DM BIONNOVATION 25351.318645/2023-41 / 82408810006 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0579160246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 Bomba de Infusão Flexpump 25351.025641/2015-62 / 10324290042 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1329200241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Praxiject - Seringa Preenchida com Solução Salina 25351.705050/2014-29 / 80299880095 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1035964244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0566546248 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0566741245 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0566923246 Cateter CrossBoss 25351.058052/2015-28 / 10341350819 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1110523246 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0566755246 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0566173247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 PATCH DE PERICARDIO BOVINO 25351.047209/2004-10 / 10159030049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1075299241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRG INDUSTRIA E COMERCIO DE SILICONE LTDA / 39.494.492/0001-54 SPLINT NASAL CANULADO BRG 25351.374066/2024-60 / 82892449002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1592435246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 VALVULA DE PRESSÃO PROGRAMÁVEL SOPHY MINI 25351.046778/2003-67 / 80003890025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1082564249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares acrílicas 25351.010836/2015-15 / 10332030090 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0757860249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO COM VÁLVULA (CCC) HEV 25351.535686/2013-42 / 80065320210 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124725245 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO ASSIMÉTRICO (CCC) ECN 25351.535642/2013-69 / 80065320207 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124600248 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO SUPERIOR (CCC) ECP 25351.535638/2013-18 / 80065320208 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124545247 HANAROSTENT - STENT ESOFÁGICO COM VÁLVULA (CCN) EPC 25351.535662/2013-09 / 80065320209 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124724249 CHOOSTENT® ESOFÁGICO COM VÁLVULA ST (CCC) ECH 25351.533756/2013-03 / 80065320206 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124527249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE 25351.618986/2013-71 / 10430310110 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1030266247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 KALTOSTAT FORTEX CURATIVO DE ALGINATO DE CÁLCIO E SÓDIO 25351.474866/2009-36 / 80523020003 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0688024246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 LUBRINAT - HIDRATANTE VAGINAL 25351.377924/2018-80 / 81420440000 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1435207238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 PRÓTESE TOTAL DE ATM COM SISTEMA INTERCAMBIÁVEL LOCKING CPMH 25351.945631/2021-33 / 80859840212 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1117617246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgA 25351.729753/2023-46 / 10339840552 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1173202242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO 25351.738660/2009-30 / 10396830041 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1199057231 MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO 25351.738660/2009-30 / 10396830041 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0785691243 MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO 25351.738660/2009-30 / 10396830041 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0785851241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos 25000.009455/99-52 / 80004040025 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1527627241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 CARPENTIER EDWARDS PERIMOUNT BIOPRÓTESE AÓRTICA MAGNA EASE - 3300TFX 25351.449018/2009-55 / 80219050117 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1062623240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família de tiras de teste de glicose no sangue 25351.120816/2017-06 / 80117580545 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1519815247 Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de diagnóstico 25351.485196/2022-65 / 80117580998 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529594243 Blood Glucose Monitoring System 25351.126547/2017-05 / 80117580546 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1520953241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Epstein-Barr capsídeo viral IgM 25351.387934/2014-86 / 10338930132 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1379574242 Chikungunya IgG 25351.230600/2015-15 / 81148560003 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1016738242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95 VERNIZ COM CLORHEXIDINE E XILITOL 25351.262827/2009-38 / 80013980034 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1116788241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A / 05.941.046/0001-29 Microcateter First Line 25351.662676/2014-40 / 80451480014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1105308243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Soro de Coombs 25351.365385/2017-57 / 10154450180 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1063347246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 FDR nano (DR-XD1000) 25351.057915/2019-56 / 80022060096 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1469613247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Parafuso Canulado para Osteossíntese 25351.159841/2015-33 / 10247700097 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1160127247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 CATETER HARRISON PARA BEXIGA FETAL 25351.385109/2009-55 / 10330710057 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1069856240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTECH SAUDE LTDA / 09.180.946/0001-51 SISTEMA LOCKFIT TI 25351.218020/2014-51 / 80772560008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1075398240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Pilar Protético Universal II ST 25351.171919/2015-97 / 80259860034 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1097388247 Implante Universal III 25351.220932/2015-62 / 80259860035 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1097430243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Sistema de Placas Especiais Regionais Bloqueadas Grandes e Pequenos - Impol 25351.000362/2015-15 / 10108770125 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1104402246 HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA 25351.039341/2008-81 / 10108770099 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1069797243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 ACETABULO DE TITANIO POROSO IOL 25000.023208/99-13 / 10223680044 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1208549243 Haste Intramedular de Titânio - IOL 25351.145095/2014-11 / 10223680103 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1146367244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Sistema para Placas Anatômicas de Mini e Micro Fragmentos com Estabilidade Angular Acumed® 25351.125386/2014-66 / 80094170077 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1181059241 SISTEMA DE PLACAS RETAS LOCKING PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS TRAUMAONE 25351.615438/2013-95 / 80094170076 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0994487240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 ADESIVO DE USO TOPICO PARA PELE ALTA VISCOSIDADE 25351.036125/2005-31 / 80145900747 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1030669244 SISTEMA DE PLACAS LCP PARA ARTRODESE DE PUNHO 25351.398963/2014-06 / 80145901719 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1182527248 Sistema para Fixação de Esterno MatrixRib CWDR 25351.489508/2017-01 / 80145901853 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0175263248 FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS SYNTHES 25351.716217/2014-51 / 80145901627 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1181110246 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS VCP 2.4 PARA RÁDIO DISTAL 25351.716037/2014-76 / 80145901625 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1182188249 ÂNCORAS ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL DEPUY MITEK 25351.213675/2012-17 / 80145901463 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0431919241
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.418, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 249. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/12/2024