25351.389834/2024-80 / 80502070123 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1397227249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MODEL FORMA MALHAS COMPRESSIVAS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 18.104.068/0001-86 SILIFORMA - S 25351.630447/2017-13 / 81144310004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397810246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 Analisador Stat Profile Prime® Plus 25351.051602/2018-11 / 81175310076 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1341766241 STAT PROFILE PRIME 25351.262941/2015-10 / 81175310007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1341844242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 SafeXtractor 25351.340358/2022-37 / 80865029005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391116241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60 Dissilicatos de lítio Mega 25351.227175/2024-99 / 10352049019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390618242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA 25351.610059/2014-81 / 10216710305 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1464799245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 Monitor de Sinais Vitais Multiparamétrico ProLife 25351.577646/2019-40 / 10394530056 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1433661241 MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR 25351.045782/2014-95 / 10394530051 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1433683245 Monitor de Sinais Vitais Multiparamétrico ProLife 25351.577646/2019-40 / 10394530056 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1433921243 MÁQUINA DE ANESTESIA 25351.508088/2022-78 / 10394530060 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1433702240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAsymphony DSP Circulating DNA Kit 25351.167820/2019-40 / 10322250086 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1390150241 EZ2 Connect MDx 25351.294634/2023-69 / 10322250122 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1348124245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Face Visc Pain R3A 25351.404851/2024-54 / 80989259075 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1448256241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Fibra de laser descartável 25351.380573/2024-32 / 81037940148 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1418808245 Fibra de laser reutilizável 25351.380609/2024-88 / 81037940149 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1418322245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família PTH FLIRT 25351.022163/2024-70 / 10287411685 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402505248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 AGULHA MICROCÂNULA - SR DERMA 25351.196402/2024-27 / 80026189019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1398229245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1456822241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Kit Detecção qPCR para Chlamydia 25351.384807/2024-11 / 80680250046 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1529229243 Kit Detecção qPCR para SARS-CoV-2 25351.384810/2024-34 / 80680250049 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1529240247 Kit Detecção qPCR para HPV 16 e 18 25351.384808/2024-65 / 80680250047 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1530767245 Kit Detecção qPCR para Herpes simplex 25351.384809/2024-18 / 80680250048 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1529230241 Kit Detecção qPCR para Mycobacterium 25351.384805/2024-21 / 80680250044 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1530766249 Kit Detecção qPCR para Painel Respiratório 6 Patógenos 25351.384811/2024-89 / 80680250050 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1529231248 Kit Detecção qPCR para Painel Respiratório 3 Patógenos 25351.384804/2024-87 / 80680250043 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1529227241 Kit Detecção qPCR para IST (CT/NG/UU) 25351.228350/2024-65 / 80680250040 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1529239249 Kit Detecção qPCR para Citomegalovírus 25351.384806/2024-76 / 80680250045 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1529228247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis para Implante em Aço Inoxidável Stryker 25351.152409/2020-11 / 80005430598 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1393133240 Passador de Sutura Champion 25351.603616/2020-30 / 80005430615 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1393192246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03 ENLIGHT 2100 25351.412189/2022-44 / 81408229005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1427970246 ENLIGHT 2100 25351.166075/2022-17 / 81408229004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1427941246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Opalescence PF 35% 25351.213876/2018-01 / 80279910089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395928240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 HASTE CIMENTADA 25351.089683/2005-08 / 10417940039 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1575787245 HASTE SEM CIMENTO EM TITANIO 25351.090377/2005-14 / 10417940045 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1582642249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CAMA HOSPITALAR HR 900 25351.247586/2012-16 / 80102511071 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1500767247 Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION 25351.749671/2013-40 / 80102511409 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1606029240 Sonda de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Poliuretano 25351.596672/2022-72 / 80102519178 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395130248 INNO-LIA ANA Update 25351.631257/2020-19 / 80102512525 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1396260242 Sonda de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Silicone 25351.596670/2022-83 / 80102519177 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395109249 Conjunto NEOMED* de extensão entérica com Conector ENFit® 25351.604765/2022-88 / 80102519179 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397725249 CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA 25351.031606/2018-75 / 80102512070 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1500687243 SUPRASORB® LIQUACEL CURATIVO HIDROATIVO 25351.321610/2017-53 / 80102512038 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1575834243 INSPIRE com filtro arterial integrado 25351.046559/2015-70 / 80102511454 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1398153249 Sonda de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em PVC 25351.596668/2022-12 / 80102519176 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1393693245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 albumina 25351.401954/2012-42 / 80785070025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1366878248 LDH 25351.427256/2012-12 / 80785070046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1381960243 alfa amilase 25351.766825/2011-38 / 80785070001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1367095247 Fosfatase Alcalina 25351.426035/2012-33 / 80785070035 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1381280242 Colesterol Total Enzimático 25351.025965/2012-41 / 80785070014 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1369794240 Gama GT 25351.025749/2012-01 / 80785070007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1381495249 Bili D DPD 25351.025314/2024-41 / 80785070253 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1367328241 TGO 25351.025740/2012-53 / 80785070006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1383455244 CK Total 25351.427220/2012-09 / 80785070044 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1369447248 PCR Turbidimétrico 25351.224429/2019-50 / 80785070075 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1383159246 Bili T DPD 25351.026090/2024-95 / 80785070254 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1367593247 Ferro Cromazurol 25351.025991/2012-91 / 80785070009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1381182241 Fósforo UV 25351.025901/2012-24 / 80785070004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1381331246 Magnésio 25351.025867/2012-95 / 80785070016 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1381979246 Cloreto 25351.426327/2012-00 / 80785070037 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1369606249 Cálcio Arsenazo 25351.402027/2012-91 / 80785070030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1367625246 Ácido Úrico Enzimático 25351.025804/2012-03 / 80785070002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1366655249 Triglicérides Enzimático 25351.417247/2012-30 / 80785070039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1384056246 Família Proteína Urinária 25351.182623/2023-37 / 80785070189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1383913242 Creatinina Mono 25351.055563/2023-81 / 80785070182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1378978242 Lactato Enzimático 25351.402013/2012-62 / 80785070029 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1381906249 Proteínas Totais 25351.458210/2012-58 / 80785070038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1383410241 GLICOSE ENZIMÁTICA 25351.417251/2012-97 / 80785070040 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1383771243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Plastic Capillaries for Blood Gas 25351.152957/2012-39 / 80003610309 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1361652241 GEM Premier 5000 25351.540914/2017-14 / 80003610558 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1369244240 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 150 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.416, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 245. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/12/2024