ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Perclose ProStyle dispositivo de encerramento e reparo por sutura 25351.503452/2021-22 / 80146502366 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1606280244 ABSOLUTE PRO SELF-EXPANDING STENT 25351.307505/2010-39 / 80146501753 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1606412248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE CIRÚRGICO PERMACOL 25351.415491/2009-75 / 10349000286 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1592220240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 MESA CIRÚRGIA RADIOTRANSPARENTE - ATENA 25351.008099/2005-51 / 10345500050 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1502968240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Sistema de Gerenciamento de Vídeo Helion 25351.346591/2024-95 / 80145240462 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1502006243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Sistema de Injeção para TC Stellant 25351.046635/2016-09 / 80384380052 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1434014240 Sistema de Injeção para TC Stellant 25351.046635/2016-09 / 80384380052 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1433574241 Sistema de Injeção para TC Stellant 25351.046635/2016-09 / 80384380052 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1433307243 Sistema de Injeção para TC Stellant 25351.046635/2016-09 / 80384380052 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1433207249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 MicroScan Rapid Yeast ID Panel 25351.444671/2015-21 / 10033120930 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1398661244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 VISCOMAX 25351.283630/2023-55 / 81469209030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1404145249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AUTOCHECK 5 + LEVEL 3 S7755 25351.190804/2002-11 / 10301160115 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1355293243 AUTOCHECK 5+ LEVEL 4 S7765 25351.190810/2002-60 / 10301160116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1355405246 AutoCheck5+ 25351.039426/01-11 / 10301160106 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1355349249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1356157246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA DIAMANTADA OtoBide® 25351.409049/2024-51 / 80482499020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1396137246 FRESA CORTANTE OtoBide® 25351.409148/2024-32 / 80482499021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1396172246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 TRUCAL Lp(a) 21 25351.488629/2009-16 / 10350840178 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1340111241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RUNWAY CATETER GUIA 25351.147003/2004-99 / 10341350397 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1582583242 Gerador de Radiofrequência G4 Cosman 25351.666809/2020-00 / 10341350980 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1448857244 Gerador de Radiofrequência G4 Cosman 25351.666809/2020-00 / 10341350980 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1448836247 Sistema Endovascular EKOS 25351.904157/2024-32 / 10341351032 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1448825245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Elements BOLD MRI Mapping 25351.641738/2022-96 / 80042070071 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1433546248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 LifePort Kidney Transporter 25351.595830/2021-96 / 81987069008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1425302246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 TenaTac 25351.478610/2022-80 / 80003890155 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1575780241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de Aparelhos auditivos intraauriculares Oticon Own 25351.638373/2023-01 / 10356029029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1478828242 Familia de aparelho auditivo intraauricular Sonic Radiant 25351.678389/2023-49 / 10356029031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1474706240 Familia de Aparelhos auditivos intraauricular Hearlink 030 25351.700437/2023-92 / 10356029032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1474212247 Familia de aparelho auditivo intraauricular Bernafon Alpha 25351.233031/2024-71 / 10356029039 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1476446245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Click Bolsa para Colostomia e Ileostomia 2 peças Fechada 25351.215799/2020-30 / 10430310173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1360089241 SENSURA MIO KIDS BASE ADESIVA FLEX 25351.112001/2020-07 / 10430310157 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361959240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 Cânula Nasal Ajustável sobre orelhas - Gibeck 25351.410933/2005-75 / 10342600031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1402362242 Cânula das Vias Aéreas tipo Guedel Rusch 25351.013200/00-74 / 10342600007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1398404241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Oftalmoscópio Digital Indireto Portátil MD 25351.503621/2021-24 / 80070210088 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1522893245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Sensor de Temperatura de Pele Reutilizável 25351.440248/2015-22 / 80415610012 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1509361243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 BILIRRUBIN DIRECT 4+1 25351.498217/2015-02 / 80615950128 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1376479249 BILIRRUBIN TOTAL 4 + 1 25351.155850/2015-27 / 80615950076 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1376596245 Cholesterol HDL SL 2G 25351.176940/2014-39 / 80615950008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1396729241 AMYLASE SL 25351.179294/2014-74 / 80615950021 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1376127245 CK NAC SL 25351.177017/2014-93 / 80615950013 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1400008247 AST/GOT 4+1 25351.179335/2014-03 / 80615950022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1376251248 ALT/GPT 4+1 SL 25351.177061/2014-18 / 80615950014 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1375896245 ALP (DEA) SL 25351.181683/2014-53 / 80615950019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1374715247 ALBUMIN 25351.181702/2014-94 / 80615950011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1372717242 CALCIUM ARSENAZO 25351.181685/2014-18 / 80615950020 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1396560246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 VIA Microcateter 25351.588335/2018-25 / 80583400013 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1591788242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600 25351.044162/2012-71 / 80071260136 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1423774248 ESTAÇÃO DE TRABALHO 25351.609210/2010-34 / 80071260121 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1477470247 Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery 25351.401191/2010-30 / 80071260124 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1423680243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47 LANCETAS DE SEGURANÇA MiniCollect 25351.058956/2010-01 / 10290319004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1255970243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOFFMANNLAB PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP / 25.371.614/0001-00 Família centrifuga HCL 25351.363629/2023-11 / 81453310005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1366884248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86 Cânula descartável semiautomática para biópsia de tecidos moles 25351.675196/2014-22 / 80269330021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342249241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes 25351.474857/2011-99 / 10108770105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1399853244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 HbA1c 25351.084107/2022-67 / 10303460523 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1395270244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP BIOMOL AdV, RSV, hRV/EV 25351.564926/2023-74 / 80780040018 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1396538241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 PAINEL DE ALARME COM CONECTIVIDADE 25351.105869/2006-94 / 10349599008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1506395244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CABECAS FEMORAIS DE CERAMICA DEPUY 25351.283189/2005-20 / 80145900902 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1599032244 FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY 25351.030970/2004-12 / 80145900733 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1598866249 Componentes Não-Cimentados do Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION 25351.356241/2022-75 / 80145901962 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1575791242 Harmonic HD 1000i Shears 25351.397137/2016-08 / 80145901795 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1465356240 CÚPULA ACETABULAR PINNACLE GRIPTION 25351.282884/2010-29 / 80145901326 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1598646249 CATETER WEBSTER CS COM TECNOLOGIA EzSTEER 25351.117609/2011-42 / 80145901362 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1469667240 COMPONENTE GLENOIDE PARA PROTESE DE OMBRO GLOBAL 25000.009085/98-54 / 10132590614 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1613342241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Instrumentos Cortantes com Conexão a Equipamentos 25351.010056/2016-34 / 80136990852 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390719243 Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados 25351.557790/2015-15 / 80136990845 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389532241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 PGII Reagent Kit 25351.255616/2023-61 / 10009010394 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358496242 Progesterone Reagent Kit 25351.701342/2023-96 / 10009010411 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358305242 FSH Reagent Kit 25351.349390/2023-69 / 10009010397 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1375877241 C-Peptide Reagent Kit 25351.872703/2023-88 / 10009010424 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389598241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41 CleanUp 25351.709414/2023-43 / 82727399004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1478217243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 TUBOS METÁLICOS 25351.457941/2021-03 / 80316919001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390711242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 VITRA 2 25351.297807/2020-58 / 80686360264 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1442057246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAPLE HOSPITALAR COMERCIO E SERVICOS LTDA / 37.014.740/0001-97 CABO ECG 25351.637231/2022-38 / 82274619002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1480089249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 impression ad 25351.057759/2021-48 / 80322400144 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397458241 IONGLASS FILL LC 25351.741440/2015-74 / 80322400094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389713245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit de acesso para Bloqueio com Estímulo Marden 25351.121465/2022-68 / 82209529046 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1432465244 Kit Bio Stimulation 25351.262290/2022-48 / 82209529025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1432320246 Cânula para Bloqueio com Estímulo Marden 25351.892322/2021-53 / 82209529001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1432297244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 VERI-Q Multi - SISTEMA DE MONITORAMENTO DE SANGUE MULTIFUNCIONAL 25351.084369/2023-11 / 82202950018 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1153267241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 14.041.012/0001-79 ULTRASSOM ODONTOLÓGICO 25351.097408/2020-99 / 80840260013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1422451241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 Biopur Kit Extração Mini Spin Plus
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.416, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 245. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/12/2024