RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 945, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 945, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2024
Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a
realização de ensaios clínicos no país visando a
posterior concessão de registro de medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de novembro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de definir as diretrizes e os procedimentos
para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
Seção II
Da Abrangência
Art. 2º Esta Resolução é aplicável aos ensaios clínicos com medicamentos que terão
todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro.
§ 1º Ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas
as disposições desta Resolução quando fornecerem subsídios para: nova indicação terapêutica,
nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, ampliação de uso,
novo regime posológico, novas associações ou qualquer alteração pós-registro que requeira
dados clínicos, e renovação de registro;
§ 2º O descrito no caput se aplica a medicamentos sintéticos e semissintéticos,
fitoterápicos, específicos, dinamizados, gases medicinais, radiofármacos e biológicos, incluindo
biossimilares.
Art. 3º Os ensaios clínicos pós-comercialização (fase IV) e pesquisas clínicas sem
intervenção, não são objeto desta norma, e só devem ser iniciados após a obtenção das
aprovações éticas pertinentes de acordo com as normas específicas da instância nacional de
ética em pesquisa.
Art. 4º Esta Resolução não é aplicável a estudos de Equivalência e
biodisponibilidade relativa, pesquisa científica ou tecnológica e ensaio clínico com cosméticos,
com dispositivos médicos, com alimentos e com produtos de terapia avançada (PTA), devendo
estes seguir as normas específicas.
Art. 5º A Anvisa poderá editar normas e orientações específicas para casos não
previstos nesta Resolução, como novos desenhos de ensaios clínicos ou novas categorias
de medicamentos, e estabelecer novos procedimentos regulatórios em casos de
emergências em saúde pública ou em outras situações excepcionais reconhecidas pela
Anvisa.
Seção III
Das Definições
Art. 6º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Auditoria: um exame sistemático e independente das atividades e documentos
associados ao ensaio para determinar se as atividades avaliadas e associadas ao ensaio foram
realizadas, e os dados foram registrados, analisados e rigorosamente notificados de acordo
com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão definidos pelo patrocinador, com
as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis;
II - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autoridade reguladora
estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa,
e que poderá ser considerada pela Anvisa em prática de confiança regulatória (Reliance);
III - Boas Práticas Clínicas (BPC): um padrão para o desenho, condução, execução,
monitoria, auditoria, registro, análises e relato de ensaios clínicos que assegura a credibilidade
e a precisão dos dados e resultados relatados, e a proteção dos direitos, integridade e
confidencialidade dos participantes do ensaio, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no
guia do Conselho Internacional para Harmonização (inglês, International Council for
Harmonisation (ICH)), Guia ICH E6 (R2) e suas atualizações;
IV - Boas Práticas de Fabricação (BPF): parte da Garantia da Qualidade que assegura
que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido;
V - Boas Práticas de Laboratório (BPL): sistema de qualidade que abrange o
processo organizacional e as condições nas quais estudos não clínicos relacionados à saúde e à
segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados,
arquivados e relatados;
VI - Brochura do Investigador (BI): compilado de dados clínicos e não clínicos
relativos aos medicamentos experimentais, relevantes para o estudo desses medicamentos em
seres humanos;
VII - Categoria de risco de ensaios clínicos: estratificação de ensaios clínicos com
riscos potenciais semelhantes, com base na experiência de uso e nível de informações de
segurança disponíveis do medicamento experimental, permitindo diferenciar os ensaios
clínicos como sendo de baixo, moderado e elevado risco;
VIII - Categoria de ensaios clínicos de Baixo Risco: ensaios clínicos (fase 3) com
medicamentos ou terapias com perfil de segurança conhecido, que representam um risco
adicional mínimo para a segurança dos participantes do ensaio clínico, em comparação com a
prática médica usual;
IX - Categoria de ensaios clínicos de Moderado Risco: ensaios clínicos envolvendo
medicamentos ou terapias com perfil de segurança conhecido, ou que possuam DDCM
aprovado com modificações substanciais, representando um risco adicional médio para a
segurança dos participantes do ensaio clínico em comparação com a prática médica usual;
X - Categoria de ensaios clínicos de Elevado Risco: ensaios clínicos envolvendo
medicamentos ou terapias novas, representando um risco elevado para a segurança dos
participantes do ensaio clínico;
XI - Centro de Ensaios Clínicos: organização pública ou privada, legitimamente
constituída, devidamente cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
(CNES), em que são realizados ensaios clínicos;
XII - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio): integrante do
Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), é instância colegiada multidisciplinar de
caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo
Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança
(PNB) de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de
segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco
zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente;
XIII - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): colegiado vinculado à instituição que
realiza a pesquisa, de natureza pública ou privada, de composição interdisciplinar, constituído
de membros das áreas médica, científica e não científica, de caráter consultivo e deliberativo,
que atua de forma independente e autônoma, para assegurar a proteção dos direitos, da
segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e no decorrer da pesquisa,
mediante análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de suas emendas,
bem como dos métodos e materiais a serem usados para obter e documentar o consentimento
livre e esclarecido dos participantes da pesquisa;
XIV - Comitê Independente de Monitoramento de Dados e de Segurança (CMDS)
(em inglês, Independent Data Monitoring Committee, IDMC ou Data and Safety Monitoring
Board, DSMB): comitê independente, instituído pelo patrocinador, para avaliar, em intervalos
definidos ou conforme necessidade emergencial, o progresso do ensaio clínico, os dados de
segurança e os desfechos críticos de eficácia, e recomendar ao patrocinador se deve continuar,
modificar, interromper ou suspender um ensaio;
XV - Data de Início do Ensaio Clínico: o primeiro ato de recrutamento de um
potencial participante para um ensaio clínico específico, salvo definição diferente constante do
protocolo;
XVI - Data de Início do Ensaio Clínico no Brasil: o primeiro ato de recrutamento no
Brasil de um potencial participante para um ensaio clínico específico, salvo definição diferente
constante do protocolo;
XVII - Data de Término do Ensaio Clínico: corresponde à data da última visita do
último participante de ensaio clínico no mundo ou outra definição do patrocinador,
determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico;
XVIII - Data de Término do Ensaio Clínico no Brasil: corresponde à data da última
visita do último participante de ensaio clínico no Brasil ou outra definição do patrocinador,
determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico;
XIX - Derivado de Organismos Geneticamente Modificados (OGM): produto obtido
de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma
viável de OGM;
XX - Documento para Importação (DI): documento emitido pela Anvisa, utilizado
nas solicitações de importação ou exportação de produtos sob investigação, quando
necessário;
XXI - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM): compilado de
documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao
desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para
subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto;
XXII - Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEEC): compilado de documentos a ser
submetido à Anvisa com a finalidade de se obter informações referentes aos ensaios clínicos, a
serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do Plano de Desenvolvimento do Medicamento
Experimental;
XXIII - Emenda ao protocolo de ensaio clínico: qualquer proposta de modificação
em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a
motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não;
XXIV - Emergência em saúde pública: situação que demande o emprego urgente de
medidas de prevenção, de controle e de contenção de riscos, de danos e de agravos à saúde
pública declaradas em situações que podem ser epidemiológicas (surtos e epidemias), de
desastres, ou de desassistência à população;
XXV - Ensaio clínico: qualquer pesquisa clínica intervencional com seres humanos
com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer
outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação
adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e
excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia;
XXVI - Pesquisa Clínica: conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de
forma sistemática com seres humanos com vistas a:
a) avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, de produtos, de
técnicas, de procedimentos, de dispositivos médicos ou de cuidados à saúde, para fins
terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico;
b) verificar a distribuição de fatores de risco, de doenças ou de agravos na
população;
c) avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde;
XXVII - Ensaio clínico complexo: ensaio clínico não convencional no sentido de que
possui elementos, características, métodos, ou a combinação deles, incluindo novas
abordagens, que conferem complexidade ao seu desenho, condução, análises ou relatórios;
XXVIII - Ensaio clínico pós-comercialização (fase IV): um tipo de ensaio clínico que
tem o objetivo de avaliar potenciais eventos adversos, toxicidades ou efeitos secundários que
podem ocorrer ao longo do tempo, relacionados ao novo tratamento e que nem sempre são
observados nos ensaios clínicos anteriores. Do mesmo modo, o ensaio clínico pós-
comercialização (fase IV) pode ser realizado para avaliar a eficácia/efetividade do novo
tratamento ao longo do tempo de uso pela população, após sua aprovação e disponibilização
no mercado;
XXIX - Evento Adverso (EA): qualquer ocorrência médica adversa em um
participante de ensaio clínico a quem um produto sob investigação foi administrado e que não
necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um EA, portanto, é qualquer
sinal desfavorável e não intencional, por exemplo, um achado laboratorial anormal, sintoma ou
doença temporariamente associados ao uso de um medicamento, seja ou não considerado
relacionado ao seu uso;
XXX - Evento Adverso Grave (EAG): qualquer ocorrência médica adversa com
produto sob investigação, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em óbito, risco de morte,
incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito de
nascimento e situações que exigem internação hospitalar ou prolongamento da internação;
XXXI - Informação de referência sobre segurança (do inglês, Reference Safety
Information, RSI): o RSI é uma lista de reações adversas graves esperadas, que são classificadas
usando termos preferenciais (PTs) de acordo com o Dicionário Médico para Atividades
Regulatórias (MedDRA). É usado para avaliar a expectativa de todas as reações adversas graves
(SARs) 'suspeitas' que ocorrem em ensaios clínicos;
XXXII- Inspeção: o ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma
revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos
considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados
onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de
Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar
apropriados;
XXXIII - Instância nacional de ética em pesquisa: colegiado interdisciplinar e
independente, integrante do Ministério da Saúde, sob a coordenação da área técnica
responsável pelo campo da ciência e tecnologia, de caráter normativo, consultivo, deliberativo
e educativo, competente para proceder à regulação, à fiscalização e ao controle ético da
pesquisa, com vistas a proteger a integridade e a dignidade dos participantes da pesquisa, e
para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
XXXIV - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): qualquer substância introduzida na
formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um participante, atua
como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no
diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura
e o funcionamento do organismo humano;
XXXV - Investigador: pessoa responsável pela condução de um ensaio clínico no
local em que o ensaio é conduzido. Se o estudo for conduzido por um grupo de pessoas, o
investigador é o líder do grupo e será chamado de investigador principal;
XXXVI - Investigador-Patrocinador: pessoa física responsável pela condução e
coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua
direção imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais
próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, de
entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos;
XXXVII - Medicamento experimental: produto farmacêutico em teste, objeto do
DDCM, a ser utilizado no ensaio clínico, com a finalidade de se obter informações para o seu
registro ou pós-registro ou renovação do registro;
XXXVIII - Medicamento comparador: medicamento registrado ou placebo utilizado
no grupo controle de ensaio clínico para permitir a comparação de seus resultados com os do
grupo que recebeu a intervenção sob investigação;
XXXIX - Medicamento comparador modificado: medicamento comparador
registrado que tenha sofrido qualquer modificação, exceto reembalagem com material
compatível, para ser utilizado no ensaio clínico;
XL - Monitoria: ato de rever continuamente o progresso de um ensaio clínico e
certificar-se de que é conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, os
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências
regulatórias aplicáveis;
XLI - Organismo Geneticamente Modificado (OGM): organismo cujo material
genético - DNA/RNA (ácido desoxirribonucleico/ácido ribonucleico) tenha sido modificado por
qualquer técnica de engenharia genética;
XLII- Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC): toda empresa
regularmente instalada em território nacional contratada pelo patrocinador ou pelo
investigador-patrocinador, que assume parcial ou totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do
patrocinador;
XLIII - Participante da pesquisa: indivíduo que, de forma livre e esclarecida, ou sob
esclarecimento e autorização de seu responsável legal, participa voluntariamente da
pesquisa;
XLIV- Patrocinador: pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que
apoia pesquisa mediante ação de financiamento, de infraestrutura, de recursos humanos ou de
suporte institucional;
XLV - Pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa que,
individual ou coletivamente, tem interação com o ser humano, de forma direta, sem fins de
registro do produto sob pesquisa;
XLVI - Placebo: formulação que não contém princípio ativo, administrada ao
participante do ensaio clínico como comparador ou com a finalidade de mascaramento do
tratamento;
XLVII - Produto sob investigação: produto utilizado como medicamento
experimental, comparador ativo ou placebo ou qualquer outro produto a ser utilizado em um
ensaio clínico;
XLVIII - Produto sob investigação complexo: formulações e/ ou insumos
farmacêuticos ou substâncias ativas com características ou propriedades físico-químicas ou
biológicas que conferem complexidade;
XLIX - Procedimento otimizado de análise: mecanismo de avaliação técnica
facilitado ou simplificado por práticas de confiança regulatória (Reliance) ou por critérios de
risco ou complexidade do ensaio clínico ou do medicamento experimental;
L - Protocolo de Ensaio Clínico: documento que descreve os objetivos, desenho,
metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a
fundamentação do ensaio clínico;
LI - Reação Adversa a Medicamento (RAM): resposta nociva e não intencional
atribuída a um medicamento, nas doses normalmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico ou
tratamento de doenças ou para a modificação de uma função fisiológica. No contexto de
desenvolvimento clínico, muitas vezes não há doses bem estabelecidas e as reações adversas a
medicamento não têm relação causal bem estabelecida com o produto e, assim, são
consideradas suspeitas.
LII - Relatório anual de acompanhamento de ensaio clínico: documento de
periodicidade anual contendo informações específicas sobre a condução de um determinado
ensaio clínico em todos os centros participantes do estudo no Brasil, de acordo com o
protocolo clínico e as BPC;
LIII - Relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento
experimental (em inglês Development Safety Update Report, DSUR): relatório periódico
harmonizado contendo informações de segurança e desenvolvimento de um medicamento
experimental;
LIV - Relatório final do ensaio clínico: documento que contem informações
específicas sobre a condução de um determinado ensaio clínico em todos os centros
participantes do estudo no Brasil, de acordo com o protocolo clínico e as BPC;
LV - Reliance: o ato pelo qual a Anvisa pode considerar e dar peso significativo às
avaliações realizadas por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) confiável,
como referência única ou complementar, para suas decisões;
LVI - Submissão contínua: procedimento de apresentação de dados parciais na
medida em que forem gerados, previamente à submissão definitiva do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM);
LVII - Substância ativa: é a substância com efeito farmacológico para a atividade
terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico;
LVIII - Suspeita de Reação Adversa Inesperada Grave (Serious, unexpected adverse
reactions - SUSAR) - É uma reação adversa que reúne simultaneamente as condições de grave,
inesperada e com razoável possibilidade de relação causal, ou seja, suspeita com o
medicamento experimental e comparador ativo, conforme definições abaixo:
a) grave: ver Evento Adverso Grave;
b) inesperada: uma suspeita de reação adversa a medicamento (SRAM) cuja
natureza ou severidade não é consistente com as informações disponíveis para o produto sob
investigação, na brochura do investigador (BI), Resumo das Informações de Segurança (RSI) ou
bula. A reação pode não estar listada na BI, RSI ou bula ou não estar listada na especificidade ou
seriedade que foi observada. A classificação de inesperada se dá a partir da perspectiva de
observações anteriores, não com base no que pode ser antecipado das propriedades
farmacológicas de um produto medicinal;
c) suspeita: possibilidade razoável de que o medicamento experimental e
comparador ativo tenha causado a reação adversa.
CAPÍTULO II
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 7º Ficam adotadas as responsabilidades sobre Boas Práticas Clínicas (BPC)
definidas pelo Internacional Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) através do Guia ICH E6 (R2), e suas atualizações, sem
prejuízo das demais responsabilidades previstas de forma complementar nos termos desta
Resolução.
Seção I
Da instância ética em pesquisa
Art. 8º A pesquisa com seres humanos deve ser submetida à análise ética prévia, a
ser realizada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) conforme legislação e regulamentos
específicos da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, de modo a garantir a dignidade, a
segurança e o bem-estar do participante da pesquisa.
§ 1º A Instância Nacional de Ética em Pesquisa e os CEPs não estão vinculados à
Anvisa, sendo assim, os protocolos de ensaios clínicos podem ser submetidos paralelamente à
instância ética e regulatória.
§ 2º As decisões das instâncias ética e regulatória são paralelas e independentes,
no entanto, o ensaio para fins de registro de medicamento só poderá ser iniciado após a
aprovação de ambas.
Seção II
Do Patrocinador
Art. 9º O patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com
procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento,
acompanhamento e internação do participante do ensaio clínico, assistência e indenização por
eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa e outras ações
necessárias para a resolução de eventos adversos relativos ao ensaio clínico.
Art. 10. O patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre segurança e
eficácia do medicamento experimental são suficientes para apoiar a exposição humana pela via
de administração proposta, pela dosagem escolhida, pela duração do tratamento proposto e
na população a ser estudada.
Art. 11. O patrocinador deve se responsabilizar pelo armazenamento dos dados do
ensaio clínico, por um período de 5 (cinco) anos após a última aprovação de uma solicitação de
registro no Brasil, sem prejuízo ao determinado por legislação específica.
Parágrafo único. Em caso de descontinuação do desenvolvimento clínico ou de sua
conclusão não seguida de pedido de registro, o patrocinador deve manter os dados do ensaio
clínico por pelo menos 2 (dois) anos após a descontinuação do desenvolvimento clínico ou
conclusão formal deste desenvolvimento, sem prejuízo ao determinado por legislação
específica.
Art. 12. O patrocinador deve assegurar que o medicamento experimental,
medicamento comparador ativo modificado ou placebo, quando utilizados, sejam fabricados
de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e sejam codificados e rotulados de forma a
proteger o mascaramento, se aplicável, e os caracterize como produtos sob investigação
clínica.
Art. 13. O patrocinador é responsável por adquirir o quantitativo suficiente do
medicamento experimental e demais suprimentos a serem utilizados no ensaio clínico e
distribuí-los apenas às instituições informadas no Formulário de Apresentação do Ensaio Clínico
(FAEC) aprovado e autorizadas pela instância ética.
Parágrafo único. O patrocinador é responsável pela destinação final dos
medicamentos e produtos que não foram utilizados no ensaio clínico.
Art. 14. O patrocinador pode transferir suas funções para uma ORPC.
§ 1º A transferência de que trata o caput não afasta a responsabilidade definitiva
do patrocinador pela qualidade e integridade dos dados do ensaio clínico.
§ 2° Quaisquer funções relacionadas ao ensaio clínico que sejam transferidas a uma
ORPC e assumidas por esta devem ser especificadas por escrito em documento assinado pelo
patrocinador e ORPC.
Seção III
Do Investigador
Art. 15. O investigador deve conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo
acordado com o patrocinador, com as BPC e com as exigências regulatórias e éticas
pertinentes.
Art. 16. O investigador deve permitir a realização de monitorias, auditorias e
inspeções.
Art. 17. O investigador deve assegurar, sem qualquer ônus para o participante, a
assistência integral à saúde do participante do ensaio clínico quanto a quaisquer eventos
adversos relativos ao ensaio clínico, incluindo resultados e achados laboratoriais clinicamente
significativos.
Art. 18. O centro de ensaio clínico deve possuir instalações adequadas à condução
do protocolo, no tocante à estrutura física, equipamentos, instrumentos e recursos humanos, e
serem também condizentes com a população do ensaio clínico, a exemplo de idosos, crianças,
pessoas com necessidades especiais, entre outros e cumprir com os regulamentos específicos
para serviços de saúde.
Parágrafo único: As condições descritas no caput também são válidas nos casos de
serviços/estabelecimentos externos contratados pelo investigador.
Seção IV
Do Investigador-Patrocinador
Art. 19. No caso de ensaio clínico de iniciativa do investigador, a instituição com a
qual ele tenha vínculo será o patrocinador primário.
§ 1º O patrocinador primário pode delegar responsabilidades ao investigador, que
será responsável pela condução do ensaio clínico na instituição e, nesse caso, o investigador-
patrocinador será o patrocinador secundário.
§ 2º Em caso de delegação de responsabilidades e atividades, um documento
escrito deve ser firmado entre as partes.
§ 3º O patrocinador primário não pode delegar atividades de garantia da qualidade,
auditorias e monitoria dos ensaios clínicos ao investigador-patrocinador, mas pode delegá-las a
uma ORPC.
§ 4º O patrocinador primário deve apresentar estrutura própria ou terceirizada
com, no mínimo, as seguintes unidades: gerenciamento de eventos adversos; gerenciamento
do projeto; gerenciamento dos dados; treinamento; tecnologia da informação; garantia da
qualidade e monitoria.
§ 5º A instituição referida no caput deve ser aquela na qual o ensaio clínico será
realizado.
§ 6º As responsabilidades relacionadas neste artigo não excluem o disposto nas
Seções II e III deste capítulo sobre responsabilidades do patrocinador e investigador.
Art. 20. No caso de doação de medicamentos já registrados no Brasil para
realização de ensaio clínico, o doador será o patrocinador se houver acordo de transferência ou
propriedade dos dados obtidos na pesquisa para o doador.
Art. 21. No caso de doação de medicamentos não registrados no Brasil para
realização de ensaio clínico, o doador compartilha das responsabilidades de patrocinador.
CAPÍTULO III
DOS PROCEDIMENTOS E REQUISITOS PARA A AUTORIZAÇÃO DE ENSAIO CLÍNICO
Seção I
Da submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)
Art. 22. A documentação apresentada no DDCM deve garantir a segurança e os
direitos dos participantes em todas as fases do desenvolvimento clínico, a qualidade do
medicamento experimental e dos dados obtidos nas fases clínicas de desenvolvimento para
que estes permitam uma avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
Art. 23. O DDCM pode ser apresentado à Anvisa em qualquer estágio do
desenvolvimento clínico do medicamento para uma ou mais fases de ensaios clínicos.
Art. 24. O patrocinador deve submeter um DDCM à Anvisa somente no caso em
que pretenda realizar ensaios clínicos com medicamentos em território nacional.
§ 1º O DDCM pode ser submetido pelo patrocinador, investigador-patrocinador ou
ORPC.