PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.204, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.204, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024
Estabelece os procedimentos para registro, controle
e fiscalização de estabelecimentos de coleta e
processamento de embriões de animais
domésticos.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E
PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 22 e 49 do Decreto nº 11.332,
de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.446, de 5 de outubro
de 1977, no Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991, e o que consta no Processo nº
21000.052863/2023-37, resolve:
Art. 1º Ficam estabelecidos os procedimentos para registro, controle e
fiscalização de estabelecimentos de coleta e processamento de embriões de animais
domésticos.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Das definições
Art. 2º Para os fins previstos nesta Portaria, considera-se:
I - contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos, de origem
biológica, física ou química, durante o processo de produção, desde a coleta ou recepção
do material até a expedição do produto, comprometendo a sua qualidade;
II - material de multiplicação animal: embriões de animais domésticos;
III - pragas: insetos e outros animais capazes de contaminar direta ou
indiretamente o material de multiplicação animal;
IV - procedimentos operacionais padrão - POPs: descrição pormenorizada e
objetiva de instruções, técnicas e operações rotineiras a serem utilizadas pelos
estabelecimentos de material de multiplicação animal, visando à garantia de preservação
da qualidade e identidade do material de multiplicação animal;
V - produto: embrião em embalagem para distribuição ou comercialização; e
VI - unidade de quarentena: local isolado no estabelecimento de
processamento de material de multiplicação animal, onde os animais são mantidos sob
observação por um período específico, sem contato direto com outros animais, até que se
concluam os exames sanitários requeridos para ingressar no rebanho residente e iniciar a
coleta do material de multiplicação animal destinado ao processamento.
Seção II
Das categorias de estabelecimentos
Art. 3º Para fins de registro e fiscalização, os estabelecimentos de coleta e
processamento de embriões serão classificados nas seguintes categorias:
I - centro de coleta e processamento de embriões - CCPE: estabelecimento
onde os animais são reunidos para a realização da coleta e processamento de embriões
de animais domésticos;
II - estabelecimento prestador de serviço em coleta e processamento de
embriões - EPSE: realiza a coleta e o processamento de embriões produzidos in vivo em
propriedades de terceiros para uso exclusivo nestas propriedades; e
III - centro de produção in vitro de embriões - CPIVE: estabelecimento
destinado à maturação e à fecundação de oócitos, inclusive injeção intracitoplasmática de
espermatozoides, e ao cultivo de embriões de animais domésticos.
Parágrafo único. No CCPE poderá ser realizada a atividade de coleta de oócitos
para processamento em CPIVE registrado junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO DOS ESTABELECIMENTOS
Seção I
Da obrigatoriedade do registro do estabelecimento, dos documentos
necessários, da obtenção e do cancelamento de registro de estabelecimento
Subseção I
Da obrigatoriedade do registro do estabelecimento
Art. 4º Os CCPE e CPIVE deverão ser registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. Ficam dispensados de registro os estabelecimentos que
coletam e processam material de multiplicação animal para uso exclusivo nos animais do
seu plantel.
Subseção II
Dos documentos necessários para o registro do estabelecimento
Art. 5º Para a obtenção do registro, o estabelecimento deverá apresentar, ao
Ministério da Agricultura e Pecuária, cópia dos seguintes documentos:
I - contrato social ou ata de constituição da sociedade, quando se tratar de
entidade privada, ou declaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da
instituição, quando se tratar de entidade pública de ensino ou pesquisa, com cláusula que
especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;
II - comprovante de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
III - comprovante de Inscrição Estadual ou Distrital;
IV - Anotação de Responsabilidade Técnica, emitida pelo Conselho Regional de
Medicina Veterinária, para o médico veterinário responsável técnico pelo
estabelecimento;
V - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos de
produção;
VI - manual com os POPs;
VII - planta de localização do estabelecimento com as coordenadas geográficas
e indicação das estradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em escala compatível
com a visualização das instalações; e
VIII - planta baixa com indicação das instalações e dependências do
estabelecimento, em escala compatível com a visualização das estruturas, com setas
indicativas do fluxo de pessoas, veículos, materiais e produtos.
§ 1º O contrato social e a ata de constituição da sociedade do estabelecimento
deverão estar registrados no órgão competente.
§ 2º Para o registro de EPSE deverão ser apresentadas as documentações
relacionadas nos incisos I, II, III, IV, VI e o memorial descritivo dos equipamentos e dos
processos de produção.
§ 3º As alterações no contrato social, na ata de constituição da sociedade ou
na declaração de funcionamento do estabelecimento, referentes aos representantes legais
e ao objeto social, deverão ser comunicadas à Superintendência de Agricultura e Pecuária
do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o
estabelecimento.
§ 4º Qualquer alteração de endereço, na planta de localização ou na planta
baixa do estabelecimento registrado deverá ser submetida à prévia aprovação da
Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da
Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento via sistema eletrônico do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 5º A substituição do responsável técnico do estabelecimento deverá ser
informada à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e
Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento com a apresentação da
ART do substituto.
§ 6º As alterações relacionadas nos § 3º e § 5º deverão ser posteriormente
comunicadas, por meio de sistema eletrônico, em até trinta dias, à Superintendência de
Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde
se localiza o estabelecimento.
§ 7º Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá ser
responsável técnico pelo CCPE, EPSE ou CPIVE.
Subseção III
Dos procedimentos para a obtenção do registro do estabelecimento
Art. 6º Para a obtenção do registro do estabelecimento deverão ser adotados
os seguintes procedimentos:
I - o proprietário ou o representante legal do estabelecimento deverá solicitar
o registro e apresentar a documentação de que trata o art. 5º desta Portaria via sistema
eletrônico disponibilizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - será designado pela Superintendência da Agricultura e Pecuária do
Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o
estabelecimento um Auditor Fiscal Federal Agropecuário para inspecionar o
estabelecimento, caso não haja pendências na documentação; e
III - o Certificado de Registro do estabelecimento será disponibilizado para
emissão on-line após o deferimento do registro do estabelecimento.
§ 1º Quando se tratar de EPSE, não será realizada inspeção para o registro.
§ 2º Os procedimentos para solicitação e alteração de registro de
estabelecimento no sistema eletrônico serão disponibilizados em manual específico no
sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Subseção IV
Do cancelamento do registro do estabelecimento
Art. 7º O cancelamento do registro do estabelecimento poderá ocorrer por
solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento.
§ 1º A solicitação de cancelamento do registro deverá ocorrer em até sessenta
dias após o encerramento das atividades via sistema eletrônico do Ministério da
Agricultura e Pecuária.
§ 2º O cancelamento do registro por solicitação do proprietário ou do
representante legal do estabelecimento será realizado via sistema eletrônico do Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§ 3º O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do
Ministério da Agricultura e Pecuária, por descumprimento da legislação vigente, será
formalizado por meio de processo administrativo.
Art. 8º O estabelecimento que tiver seu registro cancelado deverá informar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de material de multiplicação animal em
estoque, o destino dado ao produto e a identificação dos reprodutores.
CAPÍTULO III
DA LOCALIZAÇÃO, DAS INSTALAÇÕES E DO FUNCIONAMENTO DO
ESTABELECIMENTO
Seção I
Da localização do estabelecimento
Art. 9º Os requisitos estruturais gerais para os estabelecimentos são:
I - cerca com distanciamento mínimo de vinte e cinco metros da cerca
perimetral ou barreira natural com cerca perimetral ou barreira artificial, permitindo o
isolamento de criatórios vizinhos e impedindo o contato com outros animais;
II - estar localizado em área que não apresente condição adversa que possa
interferir na saúde e no bem-estar animal ou na qualidade do produto; e
III - entrada e saída controlada para veículos, pessoas e animais.
Parágrafo único. O CPIVE que não aloja animais deverá estar localizado em
área que não apresente condição adversa que possa interferir na qualidade do produto e
dispor de controle de entrada e saída de pessoas.
Seção II
Das instalações do estabelecimento
Art. 10. O CCPE deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
I - unidade de alojamento das doadoras;
II - unidade de coleta de embriões;
III - unidade laboratorial constituída de:
a) sala ou área de recepção, manipulação e processamento de embriões; e
b) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para
ambas as atividades, sendo dispensada no estabelecimento que não executar essas
atividades.
IV - sala ou área de armazenamento da produção de embriões;
V - unidade administrativa; e
VI - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCPE.
§ 1º A unidade de alojamento de doadoras poderá ser utilizada para
alojamento de doadoras de oócitos.
§ 2º A unidade de coleta poderá ser utilizada para coleta de oócitos.
Art. 11. O CPIVE deverá possuir, no mínimo, as seguintes instalações:
I - unidade de alojamento das doadoras;
II - unidade de coleta de oócitos;
III - unidade laboratorial constituída de:
a) sala ou área de recepção e manipulação do material coletado;
b) sala ou área de processamento e cultivo de embriões;
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para
ambas as atividades, sendo dispensada no estabelecimento que não executar essas
atividades; e
d) sala ou área de preparo de meios de cultivo, ficando dispensada em CPIVE
que adquire meios de outros estabelecimentos.
IV - sala ou área de armazenamento da produção de embriões;
V - unidade administrativa; e
VI - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CPIVE.
Parágrafo único. As unidades de coleta de oócitos e de alojamento de
doadoras ficarão dispensadas em CPIVE no qual não sejam reunidos animais para a coleta
de oócitos.
Art. 12. Os estabelecimentos deverão dispor de unidade de quarentena, caso
haja necessidade de atender requisitos anuídos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária
para exportação de produto.
Parágrafo único. A unidade de quarentena deverá ter instalações para
alojamento e contenção de animais de modo a assegurar as condições de bem-estar
animal e permitir a realização dos procedimentos requeridos para o período de
quarentena.
Art. 13. As unidades de coleta e de alojamento das doadoras deverão dispor
de instalações que assegurem o bem-estar animal e que permitam a separação de outros
animais que não serão utilizados para a coleta.
Art. 14. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área
definida para a lavagem e preparo de material utilizado na coleta.
Art. 15. As salas ou áreas que compõem as unidades laboratoriais deverão ser
revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de
insetos e outros animais.
Art. 16. A sala ou área de armazenamento da produção deverá ter estrutura
que garanta a qualidade e a identidade do produto.
Art. 17. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não
comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.
Art. 18. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do
estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no
laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade.
Art. 19. Fica vedada a realização de testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis:
I - nas instalações do estabelecimento, de animais que não estejam nelas
alojados; e
II- nas unidades laboratoriais.
Seção III
Das exigências para funcionamento do estabelecimento
Art. 20. Para o funcionamento, o CCPE, EPSE e CPIVE, conforme a classificação
do estabelecimento, deverão:
I - implementar POPs contemplando os seguintes itens, no mínimo:
a) manejo das reprodutoras, desde a chegada dos animais no estabelecimento
até a sua saída, com detalhamento dos procedimentos para os exames sanitários e
reprodutivos, para o estabelecimento que aloja animais;
b) coleta, recepção e processamento do material de multiplicação animal,
incluindo o processamento, a identificação e a rastreabilidade do sêmen durante a
produção dos embriões;
c) armazenamento do material de multiplicação animal, com detalhamento de
identificação do produto;
d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material
permanente e de consumo;
e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos e utensílios e higiene
de pessoal;
f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de
controle;
g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e formas
de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, medidas de controle e segurança que
evitem os riscos de contaminação; e
h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será a rastreabilidade, desde a origem até a expedição, inclusive os procedimentos
de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua destinação.
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições
higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do
produto;
III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com objetivo
de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a qualidade e
a identidade do produto e o bem-estar animal;
IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que
realizam a coleta e o processamento do material de multiplicação animal e para o ingresso
de pessoas, veículos, material permanente e de consumo, de forma a garantir a qualidade
do produto;
V - realizar o controle sanitário do rebanho residente, dos animais que
ingressam no estabelecimento e do material de multiplicação animal coletado, em
conformidade com o estabelecido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o
cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e plano de avaliação de eficácia
do treinamento;
VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente
identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a
garantir a sua inocuidade e integridade; e
VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque que garanta
a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do produto que será distribuído ou
comercializado.
§ 1º Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos processos
de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários POPs.
§ 2º Os POPs deverão ser aprovados, datados e assinados pelo representante
da empresa e por seu responsável técnico.
§ 3º Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os
materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia,
a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como
informar os responsáveis pelas execuções.
§ 4º As ações corretivas deverão contemplar o processo de produção, a fim de
assegurar a sua condição higiênica e sanitária e a qualidade e a identidade do produto,
além de contemplar as medidas preventivas.
§ 5º Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das
operações e às autoridades competentes.
§ 6º Os POPs deverão ser revisados e ajustados sempre que houver qualquer
modificação nos procedimentos operacionais.
§ 7º As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação
documentada, de modo a comprovar sua execução.
CAPÍTULO IV
DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE EMBRIÕES
Seção I
Da identificação de embriões
Art. 21. Os embriões obtidos de produção in vitro e in vivo deverão ser
envasados em embalagens que contenham, no mínimo, as seguintes informações:
I - código DT para embriões congelados para transferência direta, sucedido do
número da palheta;
II - Certificado de Registro Genealógico Definitivo - RGD, Certificado de
Controle de Genealogia Definitivo - CGD, Certificado Especial de Identificação e Produção
- CEIP ou Certificado Especial de Genealogia e Desempenho Funcional - CEGDF da doadora,
precedido do código da raça padronizado internacionalmente;
III - RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do doador do sêmen, precedido do código da
raça padronizado internacionalmente;
IV - nome ou número do estabelecimento registrado no Ministério da
Agricultura e Pecuária;
V - data do congelamento ou envase quando embriões a fresco; e
VI - quantidade de embriões envasados.
§ 1º Poderá ser utilizada na embalagem outra identificação da doadora, que
não as previstas no inciso II deste artigo, caso os embriões sejam destinados ao
requerente da produção e não sejam comercializados para propriedades terceiras.
§ 2º O estabelecimento poderá adotar um sistema de identificação da
embalagem de envase do produto no qual não estejam explícitas as informações mínimas
exigidas no caput, desde que garantida a rastreabilidade dos embriões e o fácil acesso a
essas informações.
§ 3º No caso da adoção do sistema disposto no § 2º, o produto expedido pelo
estabelecimento deverá estar acompanhado de documento com, no mínimo, as
informações dispostas nos incisos de I a VI deste artigo.
§ 4º Os oócitos recebidos para o processamento no CPIVE deverão estar
acompanhados de documento de coleta com, no mínimo, as informações referentes à
espécie, identificação das doadoras (nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF quando houver ou
outra identificação), data da coleta, nome do proprietário, endereço da propriedade,
quantidade de oócitos, e assinatura do médico veterinário responsável pela coleta com
identificação e número do CRMV.
§ 5º O documento de coleta citado no § 4º deste artigo deverá ser arquivado
no CPIVE.
Seção II
Da distribuição e da comercialização do material de multiplicação animal
Art. 22. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação
animal.
Art. 23. Somente poderão ser objeto de distribuição ou comércio os embriões
obtidos em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária ou
importados conforme regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 24. Somente poderão ser objeto de distribuição ou comércio os embriões
obtidos a partir de sêmen coletado e processado em estabelecimentos registrados junto
ao Ministério da Agricultura e Pecuária para comercialização ou importados conforme
regulação do órgão.
Art. 25. A nota fiscal ou fatura de compra, que deverá acompanhar a saída do
embrião do estabelecimento de coleta e processamento do material de multiplicação
animal, deverá conter:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura
e Pecuária;
II - nome da doadora; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF das doadoras e raça;
III - identificação do doador, com nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF e raça; e
IV - quantidade de embriões.
Parágrafo único. Poderá ser utilizada outra identificação da doadora, que não
as previstas no inciso II deste artigo, caso os embriões sejam destinados ao requerente da
produção e não sejam comercializados para propriedades terceiras.
Seção III
Do controle da produção
Art. 26. Os CCPE, EPSE e CPIVE deverão manter à disposição da fiscalização
arquivos contendo, conforme a classificação do estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária, no mínimo, informações referentes:
I - à origem, data de ingresso e de saída das reprodutoras, no caso de
estabelecimentos que alojam animais para coleta;
II - aos exames sanitários dos animais quarentenados e residentes, requeridos
para a coleta do material de multiplicação animal, no caso de estabelecimentos que
alojam animais para coleta;
III - à coleta, ao processamento, ao armazenamento e à distribuição ou
comercialização do material de multiplicação animal;
IV - ao mapeamento de localização e ao controle de estoque do material de
multiplicação animal armazenado;
V - à distribuição e à comercialização do material de multiplicação animal com
a identificação do material distribuído ou comercializado:
a) dados dos doadores de material de multiplicação animal;
b) endereço de destino do produto; e
c) quantidade do produto distribuído ou comercializado.
VI - aos registros, monitoramento e verificações previstos nos POPs.
Art. 27. Os CCPE e EPSE deverão manter à disposição da fiscalização arquivos
relacionados à coleta e ao processamento, contendo, no mínimo, informações
referentes:
I - à identificação dos reprodutores: nome, raça, RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do
doador e RGD, CGD, CEIP ou CEGDF da doadora quando houver ou outra identificação;
II - à partida e ao estabelecimento produtor do sêmen;
III - à data da inseminação;
IV - à coleta: data da coleta, estruturas colhidas viáveis, embriões congelados
e transferidos; e
V - à criopreservação: data da criopreservação, número de embriões por
embalagem e estágio de desenvolvimento.
Art. 28. O CPIVE deverá manter à disposição da fiscalização arquivos
relacionados à coleta e ao processamento, contendo, no mínimo, informações
referentes:
I - à identificação dos reprodutores: nome, raça, RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do
doador e RGD, CGD, CEIP ou CEGDF da doadora quando houver ou outra identificação;
II - à data da coleta dos oócitos;
III - ao nome da propriedade rural, município e Unidade da Federação de
origem dos oócitos;
IV - à identificação da partida de sêmen;
V - ao nome do estabelecimento produtor do sêmen;
VI - à data da fecundação;
VII - à produção de embriões: quantidade de oócitos coletados e de embriões
produzidos, transferidos e congelados; e
VIII - à criopreservação: data da criopreservação, número de embriões por
embalagem e estágio de desenvolvimento.
Art. 29. O CCPE e o CPIVE deverão encaminhar ao Ministério da Agricultura e
Pecuária os relatórios de coleta, produção, distribuição e comercialização, na forma e
modelos especificados em manual disponível no sítio eletrônico do Ministério da
Agricultura e Pecuária, com assiduidade semestral (janeiro a junho e de julho a dezembro),
até o décimo dia útil do mês subsequente ao semestre.
Art. 30. Em caso de utilização de sistemas informatizados e arquivos
digitalizados, deverá ocorrer a adoção permanente de medidas que garantam a
observância dos requisitos de funcionalidade e segurança do sistema, como:
I - atributos que garantam a autenticidade, a disponibilidade, a
irrevogabilidade, a irretratabilidade, a integridade, a validade, a inviolabilidade e o sigilo
que se fizer necessário dos dados, documentos e arquivos digitalizados de todo o Sistema
e do respectivo banco de dados, observadas as disposições legais e regulamentares
pertinentes;
II - mecanismos que permitam a auditoria de dados, programas e do
sistema;