INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 337, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
. .Fármaco .Impureza .CAS .Via de
administração
.DMD (mg)[1] .Limite
qualificado (%)
.Limite qualificado
(mg)
.Fundamentação
. .Acetato de caspofungina .Impureza B1+B2; metabólito
M0; l-747969
.314080-31-4 .Intravenosa .70 .10 .7 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
. .Amoxicilina .Methyl (R)-amino(4-
hydroxyphenyl) acetate
.37763-23-8 .Oral .6000 .0,27 .16 .Literatura
. .Articaína .Ácido articaínico .114176-52-2 .Todas as vias com
exposição sistêmica
.500 .10 .50 .Literatura; metabólito em
humanos
. .Atenolol .Impureza G .56392-14-4 .Oral .100 .10 .10 .Literatura
. .Bisacodil .Desacetyl bisacodyl;
dihydroxydiphenyl-pyridyl
methane (DDPM); impureza A
de bisacodil
.603-41-8 .Oral .20 .10 .2 .Literatura; metabólito ativo
em humanos
. .Bussulfano .Ácido metanossulfônico .75-75-2 .Intravenosa .224 .10 .22,4 .Literatura; dados de outra
agência; metabólito em
humanos
. .Ceftarolina fosamila .Ceftarolin (U3) .189345-04-8 .Intravenosa .1800 .10 .180 .Metabólito ativo em
humanos
. .Ceftarolina fosamila .Open ring metabolite (U6) .- .Intravenosa .1800 .10 .180 .Metabólito em humanos
. .Cipionato de testosterona .Testosterona .58-22-0 .Intramuscular .200 .10 .20 .Literatura; Metabólito ativo
em humanos; dados de
pareceres públicos de
outras agências
. .Clopidogrel .Clopidogrel carboxylic acid;
composto relacionado A de
clopidogrel
.144457-28-3 .Oral .300 .10 .30 .Literatura; metabólito em
humanos
. .Cloridrato de
levomepromazina
.Levomepromazina sulfóxido;
impureza B
.- .Oral .500 .10 .50 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
. .Cloridrato de metilfenidato .Composto relacionado A;
ácido ritalínico; alpha phenyl-2-
pieridineacetic acid
.19395-41-6 .Oral .80 .10 .8 .Literatura; metabólito em
humanos
. .Diacereína .Reína; impureza A .478-43-3 .Oral .100 .10 .10 .Literatura; metabólito em
humanos; texto de bula
. .Dicloridrato de meclozina .4-clorobenzofenona;
chlorobenzophenone; 4-
benzoylphenyl chloride
.134-85-0 .Oral .100 .10 .10 .Literatura
. .Dipirona monohidratada .Impureza A; 4-FAA;4-
formilaminoantipirina
.1672-58-8 .Todas as vias com
exposição sistêmica
.4000 .10 .400 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
. .Dipirona monohidratada .Impureza B; 4-AA; 4-
aminoantipirina
.83-07-8 .Todas as vias com
exposição sistêmica
.4000 .10 .400 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
. .Dipirona monohidratada .Impureza C; 4-MAA; 4-
metilaminoantipirina;
noramidopirina
.519-98-2 .Todas as vias com
exposição sistêmica
.4000 .10 .400 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
. .Ertapenem sódico .Open ring .1150883-75-2 .Intravenosa .1000 .10 .100 .Literatura; metabólito em
humanos
. .Fosaprepitanto dimeglumina .Aprepitanto .170729- 80-3 .Intravenosa .150 .10 .15 .Literatura; metabólito em
humanos
. .Fosfato dissódico de
dexametasona
.Dexametasona .50-02-2 .Intravenosa .80 .10 .8 .Literatura; metabólito ativo
em humanos
. .Fostato sódico de
prednisolona/prednisolona
.Impureza B; ácido predinieico;
1-ácido cortiênico
.37927-29-0 .Oral .80[2] .10 .8 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
. .Fulvestranto .Fulvestanto sulfona;
fulvestrato 9-sulfona; impureza
B
.98008-06-01 .Intramuscular .500 .8 .40 .Literatura; dados de outra
agência; metabólito em
humanos
. .Hidroxiureia .Ureia .57-13-6 .Oral .2450 .10 .245 .Literatura; metabólito em
humanos; composto
endógeno
. .Levotiroxina .Liothyronine; T3; impureza A .1823692 .Oral .300 .10 .30 .Literatura; metabólito em
humanos; dados públicos de
outras agências
. .Meropenem .Impureza I de meropenem;
impureza A de meropenem;
meropenem open ring
metabolite; des-(1-azabicyclo)
meropenem
.1053703-36-8 .Intravenosa .6000 .10 .600 .Literatura; metabólito em
humanos
. .Nitazoxanida .Tizoxanida .173903-47-4 .Oral .2000 .10 .200 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
. .Olmesartana medoxomila .MH-6270; olmesartana .144689-24-7 .Oral .40 .10 .4 .Metabólito ativo
. .Parecoxibe .Sulphonamide valdecoxibe .181695-72-7 .Intravenosa .80 .10 .8 .Literatura; metabólito ativo
em humanos e animais
. .Tigeciclina .Tigeciclina epímero .1422262-97-2 .Intravenosa .150 .5 .7,5 .Literatura; metabólito em
humanos e animais
[1] Conforme disposto na bula do medicamento de referência
[2] Correspondente a prednisolona
................ (NR)"
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 2 de janeiro de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente