RESOLUÇÃO - RDC Nº 944, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO I
PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUÇÃO E CONTROLE - INFORMAÇÕES
GERAIS
1. Informações dos Ingredientes Biologicamente Ativos, Excipientes e
Produtos Terminados (apresentação, composição, número de doses produzidas, número
de lote, rastreabilidade do produto desde o lote semente até o produto terminado,
dentre outras pertinentes) e suas especificações e controles.
2. Todas as etapas dos processos de produção (tais como: cultivo, purificação,
inativação etc.) e seus respectivos controles de qualidade, além do controle de qualidade do
ingrediente biologicamente ativo e do produto terminado (lote final), bem como as especificações
de liberação do fabricante, com base nas informações presentes no registro sanitário.
3. Extrato SISCOMEX comprovando a liberação de importação dos lotes de
produto pela Anvisa.
4. Certificado de Liberação do Lote pela Autoridade Sanitária do País de origem.
ANEXO II
MODELO DE CERTIFICADO DE LIBERAÇÃO DO INSTITUTO NACIONAL DE
CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE - CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO DE
DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LOT RELEASE CERTIFICATE
. .Número do Certificado / Certificate Number: .
. .Nome do produto / Product Name: .
. .Denominação Comum Brasileira: .
. .Pharmacopoeia Name or Common Name: .
. .Número do Lote / Batch Number: .
. .Tipo de Envase / Type of container: .
. .Número de Doses / Number of Doses: .
. .Data de Fabricação / Manufacturing Date: .
. .Data de Validade / Expiry Date: .
. .Número do Registro Sanitário / Marketing Authorization Number:
. .Detentor de Registro no Brasil .
. .Nome e Endereço do Fabricante / Name and Address of Manufacturer:
. .Este Certificado é baseado na análise do protocolo resumido de produção e controle
e, quando for o caso, de testes laboratoriais. / This Certificate is based on the
examination of production and control summary manufacturer's protocol and, where
applicable, laboratory tests.
. .Este Lote cumpre com as Normas Oficiais Nacionais e Internacionais (Organização
Mundial da Saúde e Farmacopéias) e as disposições da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 944/2024 e suas atualizações. / This batch is in compliance with
the Official National and International Standards (World Health Organization and
Pharmacopoeias) and the provisions of Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
944/2024 and its updates.
. .Assinatura/Signed:________________Nome/Name:__________________
Data / Date: Rio de Janeiro, _______________________