RESOLUÇÃO - RDC Nº 944, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 944, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024
Dispõe sobre procedimento de liberação de lotes
de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para
consumo no Brasil e para exportação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de
novembro de 2024, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art.1º Esta Resolução estabelece o procedimento de liberação de lotes de
vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e para exportação.
Parágrafo único. A responsabilidade pela liberação de lotes a que se refere o caput
deste artigo fica delegada ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.2º É de responsabilidade do INCQS realizar as avaliações e emissão de
certificados relacionados à liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes
heterólogos com objetivo de consumo no país ou exportação.
Art.3º É de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa o fornecimento ao INCQS das informações referentes ao registro sanitário e
inspeção necessárias à realização dos procedimentos para liberação de lotes de vacinas
e soros hiperimunes heterólogos.
Art.4º É de responsabilidade da Anvisa e do Programa Nacional de
Imunização - PNI do Ministério da Saúde, no que couber, o envio ao INCQS de
informações relacionadas à farmacovigilância, quando necessário.
Art.5º As informações relativas às avaliações para liberação de lotes devem
ser disponibilizadas à Anvisa pelo INCQS.
Art.6º As avaliações de medida sanitária, quando necessárias, devem ser
discutidas entre o INCQS e a Anvisa.
Art.7º O INCQS pode solicitar diretamente à empresa informações
necessárias para a realização do procedimento de liberação de lotes.
CAPÍTULO III
DA LIBERAÇÃO DE LOTES DE VACINAS E SOROS HIPERIMUNES
HETERÓLOGOS
Art. 8º Todos os lotes, independentemente da quantidade de embarques, serão
avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas oficiais e metodologias
validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela Anvisa no momento do registro
ou nas suas atualizações, levando-se em consideração as especificidades de cada produto.
Parágrafo único. Deve ser garantido que o produto foi mantido dentro das
condições de armazenamento e transporte preconizadas, conforme legislação vigente
aplicável.
Art. 9º A liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos pelo
INCQS é realizada por meio de:
I - análise do protocolo resumido de produção e controle de qualidade,
conforme Anexo I desta Resolução; ou
II - análise do protocolo resumido de produção e controle de qualidade,
conforme Anexo I desta Resolução, e análise laboratorial.
Art. 10 É de responsabilidade do Ministério da Saúde, por meio da Central
Nacional de Armazenagem e Distribuição de Insumos - CENADI ou entidade
competente, protocolar junto ao INCQS a documentação descrita no Anexo I desta
Resolução quando as vacinas e soros hiperimunes heterólogos se destinarem a
programas públicos de prevenção e controle de doenças imunopreveníveis.
Parágrafo único. O protocolo deve ocorrer imediatamente após
internalização da carga no país e mediante contato com o INCQS para definir as
providências de liberação de lotes.
Art. 11 É de responsabilidade do detentor de registro ou importador
autorizado pelo mesmo, de acordo com o estabelecido na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas atualizações, protocolar
junto ao INCQS a documentação descrita no Anexo I desta Resolução quando as
vacinas e soros hiperimunes heterólogos se destinarem ao mercado privado e à
exportação.
Parágrafo único. O protocolo deve ocorrer imediatamente após internalização da
carga no país e mediante contato com o INCQS para definir as providências de liberação de lotes.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 12 Os lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos importados
somente podem ser liberados para uso no Brasil após emissão do certificado de
liberação do lote pelo INCQS, nos termos do Anexo II desta Resolução.
Art. 13 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.
Art. 14 Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 21 de
outubro de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 205, de 22 de outubro de
2008, Seção 1, página 64.
Art. 15 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente