deMédio e Pequeno Porte / 1249153247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 ClearKnife 25351.050779/2023-50 / 80865029010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1482090244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431438243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Pack and Calibrator 25351.037671/2024-52 / 81246986896 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1351963244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77 BonAlive® Putty 25351.389157/2019-32 / 80625390008 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1146828241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 SISTEMAS DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 25351.749161/2009-10 / 10216710191 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1261531248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 PRÓTESE BILIAR NITI-S 25351.722498/2017-62 / 81040530008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1051019249 PRÓTESE PILÓRICA / DUODENAL DE NITI - S 25351.723603/2017-81 / 81040530010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1051020247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Microcateter Periférico 25351.392216/2024-17 / 82036529003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1572699241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 10mUI/mL 25351.393031/2024-20 / 82832860022 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1541478240 Teste de Gravidez (hCG) - Digital Midstream 25mUI/mL 25351.393118/2024-05 / 82832860025 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1548077241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cerâmica Odontológica de Zircônia 25351.432417/2024-64 / 81325999032 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1563382245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ 25351.207715/2016-76 / 80356130162 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188802241 Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ 25351.207715/2016-76 / 80356130162 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1188799240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Radioblator RF 4MHz 25351.032160/2015-12 / 81037940026 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1229395245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família de Câncer Geral 25351.032154/2015-13 / 10287411086 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1248491246 ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2 25351.283815/2023-60 / 10287411681 444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1483035247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 BOMBAS DE INFUSÃO MEDCAPTAIN HP 25351.869168/2023-88 / 80577560010 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1442574241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Instrumentos Cirúgicos CMF 25351.910733/2024-81 / 10301950078 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0590688243 Instrumentos Cirúgicos CMF 25351.910733/2024-81 / 10301950078 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1379606241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 SOMATOM DEFINITION FLASH 25351.564326/2015-13 / 10345161998 8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 1261158245 EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS (PET) / TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (CT) BIOGRAPH 25351.564337/2015-58 / 10345162055 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1217125248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Imagem Dragonfly Optis 25351.347550/2014-11 / 10332340356 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1309993246 Prodigy IPG 25351.388569/2015-01 / 10332340363 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1207710245 Cateter de Ablação FlexAbility 25351.181582/2015-88 / 10332340361 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1207696242 Sistema WorkMate Claris. 25351.383405/2015-76 / 10332340364 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1207697249 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1057191248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Synchro 2 - Fio Guia 25351.063886/2014-91 / 80005430318 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0600957241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE JOELHO UNICOMPARTIMENTAL JOURNEY II UK 25351.582534/2023-97 / 80804050370 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1528433246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 XENOSURE 25351.576279/2014-01 / 80202910077 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0946330247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - HANDFIX TRAUMEC 25351.150146/2017-05 / 80455630085 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0742711242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56 SISTEMA PARA LIPOPLASTIA PAL- 650 MICROAIRE 25351.410359/2009-16 / 80020720032 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1276463243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SUTURA DE POLIDIOXANONA 25351.512293/2022-38 / 80102513008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565527241 Sistema de Laser Dermatológico 25351.107680/2015-14 / 80102511417 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1365201244 Laser Dermatológico 25351.117121/2015-73 / 80102511418 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1365206246 SISTEMA DE AUTOTRANSFUSÃO XTRA 25351.119761/2015-09 / 80102511412 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1276223242 VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON MORE 25351.210983/2009-92 / 80102510859 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0636092241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Kit Cirúrgico Descartável 25351.064906/2024-89 / 82176160010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1328672247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cimento Ósseo Hi-Fatigue 25351.582564/2016-01 / 80044680249 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1159828245 COMPONENTE FEMORAL OPTION COM RESTRIÇÃO 25351.480442/2017-25 / 80044680277 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1505122244 COMPONENTE TIBIAL METÁLICO OPTION ZIMMER 25351.480441/2017-81 / 80044680276 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1505821240 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 113 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 74
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.326, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 127. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/11/2024