RESOLUÇÃO-RE Nº 4.326, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 127. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/11/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Ponta Diamantada Odontológica
25351.227813/2019-12 / 80676920044
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1520726244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes
25351.259431/2022-45 / 81869420140
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0594171245
SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes
25351.259431/2022-45 / 81869420140
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0610150243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Eletrodo Bipolar
25351.754932/2014-87 / 80160400102
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1249026245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
ELETRODO PARA MARCAPASSO TEMPORARIO UNIPOLAR EPICARDICO ATRAMAT
25351.474663/2009-30 / 80160840029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1366129245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA
25351.564605/2021-16 / 10349001255
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1400621241
CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968
25351.468816/2021-11 / 10349001205
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1270162241
CATETER DE PÓLOS ORIENTÁVEIS PARA ABLAÇÃO INTRACARDÍACA CONTACTR
25351.469657/2021-71 / 10349001252
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1029880247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Sistema de Injeção para TC Stellant
25351.046635/2016-09 / 80384380052
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1434206246
Sistema de Injeção para TC Stellant
25351.046635/2016-09 / 80384380052
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1433682249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A /
73.297.509/0001-11
INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA VÍDEO CIRURGIA BHIO SUPPLY
COM EMPUNHADURA ISOLADA
25351.377261/2009-62 / 80381210029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1351841246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família VIROTROL I
25351.626594/2014-50 / 80020690336
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0687876249
Lyphochek Unassayed Chemistry Control (Human)
25351.088222/2010-41 / 80020690239
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1248698240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint®
25351.854206/2023-06 / 10301169006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0087739245
Seringa para Insulina com Agulha Fixa VanishPoint® - Insulina U-100
25351.422985/2024-57 / 10301169008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1522715240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
Parafuso para Enxerto e Fixação Bionnovation
25351.318851/2023-51 / 82408810008
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0578785242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82
BOMBA DE INFUSÃO FLEXPUMP
25351.612369/2009-91 / 10324290024
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1282990241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
6plus1 Multilevel Calibrator Set Immunosuppressants in Whole Blood
25351.048661/2014-10 / 10350840244
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1465066241
MassTox Immunosuppressants in whole blood
25351.048601/2014-15 / 10350840243
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1465422242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE OCLUSAO VASCULAR VORTX
25351.032332/2004-36 / 10341350323
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397373237
ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX
25351.208032/2004-34 / 10341350392
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1242156241
Gerador de Radiofrequência G4 Cosman
25351.666809/2020-00 / 10341350980
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1448813247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
EMTONE
25351.894420/2020-44 / 80991690014
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0973641240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
CURAFIL GEL
25351.626572/2018-00 / 81356112346
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1044007249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lentes intraoculares pré-carregadas
25351.784138/2014-45 / 10332030096
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1002370248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08
Trocarter abdominal cirúrgico com lâmina - ENDO MAIS BRASIL
25351.414140/2024-98 / 82191599010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1495218244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
AGULHA SPINAL RAQUI DESCARTAVEL UNIEVER UNISIS
25000.022464/99-48 / 10150470179
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0422175242
AGULHA SPINAL RAQUI PONTA DE LAPIS (PENCIL POINT)UNIEVER UNISIS
25000.022449/99-54 / 10150470178
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0432757244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO ST (CCC) NEST
25351.535704/2013-29 / 80065320224
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0644221241
CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO ST (CCC) NEST
25351.535704/2013-29 / 80065320224
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0644190248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
Compressa Cirúrgica Estéril Desc. c/ Filamento Radiopaco - Medline
25351.550064/2023-01 / 10342600083
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1563292240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
/ 13.532.259/0001-25
SISTEMA MINI MICRO II - CPMH
25351.610972/2017-12 / 80859840176
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1199390241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26
PIELSANA ÓLEO
25351.477581/2009-19 / 80175820001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1528173244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
ABUTMENTS PROTÉTICOS DE TITÂNIO
25351.085000/2008-88 / 80196880228
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1537018248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
KIT INTRODUTOR PARA CATETER AM
25351.409720/2014-96 / 80030810147
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1207590240
KIT INTRODUTOR PARA CATETER AD
25351.396982/2014-16 / 80030810149
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1409865240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53
Compressa de Gaze Não Estéril
25351.405464/2024-35 / 82042290024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1556184244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
EV1000A - MONITOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS
25351.092499/2011-31 / 80219050127
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1288560249
Truwave com Conector Valvulado e Sistema Fechado de Coleta Sanguinea
25351.132294/2015-71 / 80219050156
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1288714246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86
DELTA
25351.519409/2022-60 / 10243869016
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529794242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514119242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
PreXion3D Explorer Family
25351.851104/2021-69 / 80117580963
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1442722240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49
VIBROASPIRADOR
25351.085146/2015-01 / 80436220029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1249484243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM MONOCLONAL
25351.000435/2017-07 / 10077090110
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0981368247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR HIV/SIFILIS COMBO - Bio-Manguinhos
25351.218686/2023-39 / 80142170068
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1457430240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Anestesia Carestation
25351.450863/2015-70 / 80071260356
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1323867244
DENSITOMETRO OSSEO LUNAR PRODIGY
25351.090520/2012-34 / 80071260163
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1242471243
Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada
25351.695836/2014-63 / 80071260344
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1442620242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Prótese Vascular Flixene
25351.463392/2020-17 / 80259110226
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1029654247
HEMASHIELD ENXERTO CARDIOVASCULAR
25351.383267/2020-24 / 80259110201
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1029637245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A
/ 14.899.096/0001-86
endoprotese vascular ortic
25351.378609/2013-81 / 80853250001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1569471240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
STRAUMANN® VARIOBASE® C
25351.657174/2019-16 / 10344420296
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0586476245
STRAUMANN® VARIOBASE® C
25351.657174/2019-16 / 10344420296
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0601442245
IMPLANTES DENTÁRIOS EM ZIRCÔNIA
25351.841577/2018-52 / 10344420253
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0585784248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
Lente Intraocular Acrílica Tecnis Tórica Peça Única
25351.770504/2014-22 / 80147060158
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0920200249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
ECHELON ENDOSCOPIC LINEAR CUTTER RELOAD WITH GRIPPING SURFACE
TECHNOLOGY
25351.754764/2014-71 / 80145901528
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891812245
GRAMPEADORES CIRURGICOS LINEARES PROXIMATE*
25000.024117/99-03 / 10132590502
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885283244
RECARGA DE GRAMPOS PARA GRAMPEADOR ENDO-SURGERY*
25000.026969/99-36 / 10132590499
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885115244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
NOVOSYN - SUTURA CIRÚRGICA ABSORVÍVEL
25351.348082/2010-11 / 80136990690
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0308882245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
37.672.907/0001-07
Centrifugas Microhematócrita SDM
25351.386396/2024-06 / 82796460009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1578506248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ®
25351.228548/2022-87 / 80686360348
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0823790240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00
FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS EM BEIRA
DE LEITO
25351.631721/2023-10 / 80125859010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1570223245
FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE PLAQUETAS EM BEIRA
DE LEITO
25351.632087/2023-24 / 80125859011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1569127246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL CIRURGICA LTDA / 60.683.786/0001-10
BISTURI ELETRÔNICO POWERCUT LED
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
PARTÍCULAS DE EMBOLIZAÇÃO BEARINGNSPVA
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AVENTAL DE PROCEDIMENTO IMPERMEAVEL DESCARTAVEL FECHAMENTO EM TIRAS -
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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
ELETRODO PROFUNDO MICRODEEP
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
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XGEN MULTI PR21+
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técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1449206247
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Placas Retas para Osteossíntese Neofix
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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos
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Monitor de Beira de Leito
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8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos