RESOLUÇÃO RDC Nº 939, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO RDC Nº 939, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024
Dispõe sobre os critérios para peticionamento de
Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de empresas de armazenagem de
bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização
sanitária em Armazéns Alfandegados, Autorização
de Funcionamento (AFE) de importadores por conta
e ordem de terceiro ou encomenda de bens e
produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária,
bem como dispensa de Autorização de
Funcionamento (AFE) das demais empresas
prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e
Fronteiras.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 13 de novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução estabelece:
I - os critérios relativos a concessão, alteração e cancelamento de Autorização
de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas que realizam a atividade
de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em
armazéns alfandegados, bem como de AFE de importadores por conta e ordem de terceiro
ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária; e
II - a dispensa de AFE de empresas que prestam serviços de interesse da
saúde em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacional de
passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados,
aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que:
I - realizam a atividade de armazenagem de bens e produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitária em armazéns alfandegados; e
II - realizam a atividade de importação por conta e ordem de terceiro ou
encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária.
§ 1º Incluem-se no disposto no inciso I do caput deste artigo as empresas de
remessas expressas e remessas postais.
§ 2º Excetuam-se do disposto no inciso I do caput deste artigo as lojas
francas, os depósitos especiais e os armazéns que armazenam exclusivamente carga
granel de alimentos ou de óleos vegetais.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - alfandegamento: a autorização, por parte da Secretaria Especial da Receita
Federal do Brasil (RFB), para que, nos locais ou recintos especificados sob controle
aduaneiro, possam ocorrer as atividades de movimentação, armazenagem e despacho
aduaneiro de bens e produtos procedentes do exterior, ou a ele destinadas, inclusive
aquelas sob regime aduaneiro especial;
II - armazém alfandegado: área declarada pela autoridade aduaneira
competente, na zona primária ou na zona secundária, onde ocorre sob controle
aduaneiro, armazenagem e despacho aduaneiro de bens e produtos sujeitos a controle
e fiscalização sanitária (procedentes do exterior, ou a ele destinadas);
III - armazenagem: guarda, movimentação, manuseio e conservação segura de
bens e produtos, sendo eles descarregados ou não;
IV - autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de
empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o
cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes desta Resolução;
V - autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, que autoriza o exercício de atividades que envolvem medicamentos
e substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos
e administrativos específicos constantes desta Resolução;
VI - bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária: materiais,
matérias-primas, insumos, peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos
semielaborados e produtos in natura, e demais sujeitos à vigilância sanitária de que trata
a Lei nº 9.782, de 1999, compreendendo, dentre outros, medicamentos, alimentos,
cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, células, tecidos, órgãos;
VII - carga granel: carga líquida ou seca embarcada e transportada sem
embalagem, sem marca de identificação e sem contagem de unidades;
VIII - condições técnico operacionais: condições mínimas para o início das
atividades, de forma a demonstrar que possuem capacidade técnica e operacional
adequada à armazenagem de bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização
sanitária;
IX - importação por conta e ordem de terceiro: aquela em que a pessoa
jurídica importadora é contratada para promover, em seu nome, o despacho aduaneiro
de importação de bens ou produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária de
procedência estrangeira adquirida no exterior por outra pessoa jurídica;
X - importação por encomenda: aquela em que a pessoa jurídica importadora
é contratada para promover, em seu nome e com recursos próprios, o despacho
aduaneiro de importação de bens ou produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária
de procedência estrangeira por ela adquirida no exterior para revenda a encomendante
predeterminado;
XI - matriz administrativa: matriz que não armazena produtos sujeitos à
vigilância sanitária;
XII - representante legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social
ou ata de constituição incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos
atos judiciais e extrajudiciais; e
XIII - responsável técnico: profissional legalmente habilitado pelo respectivo
conselho profissional para a atividade que a empresa realiza com produtos abrangidos
por este Regulamento.
CAPÍTULO II
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE EMPRESAS
QUE REALIZAM A ATIVIDADE DE ARMAZENAGEM BENS E PRODUTOS SUJEITOS A
CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
Seção I
Disposições gerais
Art. 4º Ficam sujeitas à AFE as empresas que realizam a atividade de
armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em
armazéns alfandegados.
Art. 5º A AFE de que trata este Capítulo será concedida no Cadastro Nacional
de Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa e será válida para todo território
nacional.
§ 1º O estabelecimento filial da empresa de que trata o caput deste artigo
que realize, na condição de armazém alfandegado, a armazenagem de bens e produtos
sujeitos a controle e fiscalização sanitária, deve protocolar na Anvisa petição de
cadastramento de filial previamente à sua entrada em funcionamento, acompanhada da
documentação definida no Anexo I desta Resolução.
§ 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a filial mencionada no § 2º
do artigo 8º.
Art. 6º Além de sujeitos à AFE, ficam também sujeitos à AE os
estabelecimentos que realizam a atividade de armazenagem em armazéns alfandegados
de substâncias constantes das listas anexas à Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
1998, e suas atualizações, e os medicamentos que as contenham.
Art. 7º A AE deve ser solicitada para cada estabelecimento que realiza
atividade de armazenagem de substâncias sujeitas a controle especial e dos
medicamentos que as contenham.
Parágrafo único. Para armazenagem de medicamentos ou insumos
farmacêuticos para uso humano contendo substâncias sujeitas a controle especial, é
necessária, adicionalmente à AE, a AFE para armazenagem de medicamentos ou insumos
farmacêuticos, no caso de matriz, e cadastro de filial, no caso de estabelecimento
filial.
Art. 8º As empresas devem pleitear a concessão, alteração ou cancelamento
da AFE, cadastramento de filial e AE para a atividade de armazenar bens e produtos
sujeitos a controle e fiscalização sanitária, por meio de petição eletrônica no sítio
eletrônico da Anvisa.
§ 1º A concessão da AFE e AE, cadastramento de filial e alteração de
endereço dependerão de inspeção do armazém alfandegado pela autoridade sanitária
competente, com conclusão satisfatória quanto às Condições Técnico Operacionais para
armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária e de parecer
técnico favorável ao deferimento da petição.
§ 2º A concessão de AFE para uma matriz administrativa depende de
comprovação de Condição Técnico-Operacional de uma filial da mesma empresa executar
a atividade pleiteada.
§ 3º A alteração de endereço de matriz administrativa não depende de
inspeção sanitária.
§ 4º O protocolo da AE pode ser feito concomitantemente à petição da AFE
ou cadastramento de filial de medicamentos, ou posteriormente à publicação da
concessão.
§ 5º Caso o pleito de AFE da empresa seja indeferido, as petições de
cadastramento de filial e concessão de AE serão também indeferidas.
Art. 9º A documentação a ser apresentada quando do peticionamento de
concessão, alteração, ou cancelamento da AFE ou AE consta no Anexo I desta
Resolução.
Art. 10. Os documentos constantes no Anexo I desta Resolução que
requeiram assinatura do responsável legal ou técnico devem ser apresentados à
autoridade sanitária com assinatura digital válida e verificável, com certificado emitido
por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas
Brasileira -ICP/Brasil.
Art. 11. A formação profissional do responsável técnico das empresas de que
trata este Capítulo deve atender às exigências para essa finalidade, constantes da
legislação pertinente relacionada à classe de produto que se pretende armazenar.
Parágrafo único. O certificado de responsabilidade técnica do profissional,
emitido por entidade reguladora da atividade do exercício profissional, deve comprovar
seu vínculo com o estabelecimento alvo da AFE, cadastramento de filial ou AE, e
especificar a atividade de armazenagem da classe de produto para a qual a empresa
solicita concessão ou alteração.
Art. 12. A AFE deve ser protocolada para cada uma das seguintes classes de
produto e suas matérias-primas:
I - medicamentos;
II - alimentos;
III - cosméticos e produtos de higiene;
IV - saneantes; e
V - dispositivos médicos.
Art. 13. É obrigatório o peticionamento prévio junto à Anvisa das seguintes
alterações:
I - alteração da razão social;
II - alteração de endereço;
III - alteração de responsável técnico;
IV - alteração de representante legal; e
V - cadastramento de filial.
§ 1º As obrigações a que se referem os incisos II, III e IV do caput deste
artigo aplicam-se à matriz e às unidades filiais cadastradas nas Autorizações de
Funcionamento de que tratam os artigos 4º e 6º desta Resolução.
§ 2º A obrigatoriedade de peticionar alteração de razão social aplica-se
somente à matriz da empresa.
§ 3º A ampliação ou redução da área de armazenagem do recinto devem ser
comunicadas à Anvisa por meio de protocolo de aditamento.
§ 4º Somente será concedida a alteração de que trata o inciso II do caput
deste artigo após comprovado o alfandegamento do novo endereço.
§ 5º Somente será concedida a alteração de que trata o inciso V do caput
deste artigo após a concessão da AFE para a matriz.
Art. 14. Quando do encerramento das atividades da empresa descritas nessa
Resolução, deverá ser protocolada na Anvisa petição de cancelamento da AFE ou AE.
Art. 15. No caso de alteração do CNPJ da empresa será necessário o
protocolo de nova concessão, bem como cancelamento da AFE ou AE do CNPJ
antigo.
Seção II
Condições técnico-operacionais
Art. 16. Os armazéns alfandegados que armazenam bens e produtos sujeitos
à vigilância sanitária deverão cumprir os seguintes requisitos técnicos para fins de
concessão da AFE, AE ou cadastro de filial, os quais serão avaliados em inspeção
sanitária:
a) existência de instalações, equipamentos e instrumentos necessários e em
condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e
calibrações;
b) existência de pessoal qualificado e devidamente capacitado ao
desempenho das atividades do estabelecimento;
c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às atividades
a serem realizadas e necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de
contaminação ou alteração de suas características;
d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles
de estoque e armazenamento de bens e produtos;
e) área separada, identificada e com controle de acesso para o
armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial no caso de
solicitação de AE;
f) área dedicada para armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle
e fiscalização sanitária que atendam os requisitos de armazenamento dos produtos;
g) área ou local de armazenagem de bens e produtos interditados;
h) área ou local separado e seguro para cargas perigosas, explosivas,
inflamáveis, tóxicas ou as demais que apresentem risco potencial à vida ou à saúde, ou
que exijam cuidados especiais para armazenagem;
i) área ou local adequado para realização de inspeção física ou remota de
carga, incluindo em locais refrigerados (quando aplicável);
j) áreas de recebimento, expedição e armazenamento adequadas e protegidas
contra intempéries, como chuva, vento, extremos de calor, frio e radiação solar, de
poeira e de animais sinantrópicos nocivos;
k) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de
inventários;
l) manual da qualidade estabelecido ou documento equivalente;
m) gerenciamento de resíduos sólidos; e
n) procedimento de controle de vetores e animais sinantrópicos nocivos.
CAPÍTULO III
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS QUE REALIZAM A
ATIVIDADE DE IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO OU ENCOMENDA DE
BENS E PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
Art. 17. Ficam sujeitas à AFE as empresas que realizam a atividade de
importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos
a controle e fiscalização sanitária.
Art. 18. A AFE de que trata este Capítulo será concedida no CNPJ da matriz
da empresa e válida para todo território nacional.
Parágrafo único. O estabelecimento filial da empresa de que trata o caput
deste artigo, que realiza a importação de bens e produtos sujeitos a controle e
fiscalização sanitária, deve protocolar na Anvisa petição de cadastramento de filial
previamente à sua entrada em funcionamento, acompanhada da documentação definida
no Anexo II desta Resolução.
Art. 19. As empresas devem pleitear a concessão, alteração ou cancelamento
da AFE e cadastramento de filial para a atividade de importação por conta e ordem de
terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária
por meio de petição eletrônica no sítio eletrônico da Anvisa.
Art. 20. A documentação a ser apresentada quando do peticionamento de
concessão, alteração, ou cancelamento da AFE consta no Anexo II desta Resolução.
Art. 21. Os documentos constantes no Anexo II desta Resolução que
requeiram assinatura do responsável legal devem ser apresentados à autoridade
sanitária com assinatura digital válida e verificável, com certificado emitido por
autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira
-ICP/Brasil.
Art. 22. A AFE para a atividade de importação por conta e ordem de terceiro
ou encomenda deve ser protocolada para cada uma das seguintes classes de produto e
suas matérias-primas:
I - medicamentos;
II - cosméticos e produtos de higiene;
III - saneantes; e
IV - dispositivos médicos.
Art. 23. É obrigatório o peticionamento prévio junto à Anvisa das seguintes
alterações:
I - razão social;
II - endereço;
III - representante legal; e
IV - cadastramento de filial.
Art. 24. Quando do encerramento das atividades das empresas descritas
nessa Resolução, deverá ser protocolada na Anvisa petição de cancelamento da AFE.
Art. 25. No caso de alteração do CNPJ da empresa será necessário o
protocolo de nova concessão, bem como cancelamento da AFE do CNPJ antigo.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 26. Ficam dispensadas de AFE as empresas que prestam serviços de
interesse da saúde pública em veículos terrestres que operem transportes coletivos
internacional de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos
organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados, quais sejam:
I - administração ou representação de negócios, em nome do representante
legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu
despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território
nacional;
II - desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por
postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados,
aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados;
III - abastecimento de água potável para consumo humano de bordo de
veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros,
aeronaves e embarcações;
IV - limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos
terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais
aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos
alfandegados;
V - limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas
servidas e dejetos em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de
fronteiras e recintos alfandegados;
VI - esgotamento, coleta e tratamento de efluentes sanitários de veículos
terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, aeroportos,
terminais aquaviários, portos organizados e postos de fronteiras;
VII - segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte,
tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em
trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos
organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados;
VIII - salões de barbeiros, cabeleireiros e pedicuros em terminais aquaviários,
portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras;
IX - institutos de beleza e congêneres, incluindo os de relaxamento corporal,
instalados em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de
fronteiras;
X - lavanderia em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e
postos de fronteiras;
XI - atendimento médico em terminais aquaviários, portos organizados,
aeroportos e postos de fronteiras;
XII - hotelaria, em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e
postos de fronteiras;
XIII - pontos de apoio de veículo terrestre que opere transporte coletivo
internacional de passageiros; e
XIV - empresas de remessa expressa que não possuem armazém
alfandegado.
§ 1º As empresas de comércio de materiais e equipamentos médico-
hospitalares e as farmácias e drogarias instalados em terminais aquaviários, portos
organizados, aeroportos e postos de fronteiras devem atender ao disposto na RDC nº
16, de 01 de abril de 2014, e na RDC nº 275, de 09 de abril de 2019, e outras que
vierem a substituí-las.
§ 2º As empresas de que trata o caput deste artigo, apesar de dispensadas
de AFE, devem atender o disposto nas legislações sanitárias pertinentes e estão sujeitas
à fiscalização pela autoridade sanitária.
§ 3º Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, as
empresas de que trata o caput deste artigo deverão prestar as informações ou entregar
documentos, nos prazos fixados, bem como cumprir a Notificação Sanitária, para não
obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
§ 4º As empresas de que trata o inciso XIV do caput deste artigo, apesar de
dispensadas de AFE, devem assegurar a armazenagem adequada, conforme as Boas
Práticas de Armazenagem, dos bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, em local
devidamente autorizado pela Anvisa para armazenar a classe do produto.
Art. 27. Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo
legal, cancelar a AFE e a AE das empresas ou estabelecimentos, caso ocorram fatos que
justifiquem tal medida.
§ 1º O cancelamento da AFE da empresa para uma classe de produto enseja
o cancelamento dos cadastros de filiais vinculadas.
§ 2º O cancelamento da AFE ou do cadastro de filial de medicamentos e
insumos farmacêuticos enseja o cancelamento das AEs.
Art. 28. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
configura infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo de outras responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 29. As petições das empresas de que trata o Artigo 26, protocolizadas na
Anvisa antes da publicação desta Resolução, serão encerradas e não haverá devolução
de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária caso as análises tenham sido iniciadas.
Art. 30. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 345, de 16 de dezembro de
2002 publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 19 de dezembro de 2002, Seção
1, pág.144;
II - os Anexos I e II, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de
16 de dezembro de 2002, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 19 de
dezembro de 2002, Seção 1, pág.147;
III - os Incisos de I ao XII, exceto Inciso IX, do Art. 57 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 02, de 8 de janeiro de 2003, publicada no Diário Oficial da
União 09, de 13 de janeiro de 2003, Seção 1, pág. 45;
IV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 19 de março de 2004,
publicada no Diário Oficial da União nº 55, de 22 de março de 2004, Seção 1,
pág.31;
V - o Inciso XI do Art. 4° e Art. 91 da RDC nº 661, de 30 de março de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág.334; e
VI - o Inciso I do Art. 31 da RDC nº 664, de 30 de março de 2022, publicada
no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág.338.
Art. 31. Esta Resolução entra em vigor 20 (vinte) dias após a data de sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente