RESOLUÇÃO RDC Nº 938, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

Art. 41. Os equipamentos envolvidos na armazenagem de bens e produtos
termolábeis devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte
alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da
fonte primária.
Parágrafo único. O tempo para o acionamento da fonte alternativa e o prazo
de duração do fornecimento de energia pela fonte alternativa devem ser conhecidos.
Art. 42. Em cada área de temperatura controlada deve haver um sistema de
alarme, para temperaturas mínimas e máximas, para que medidas de contingência sejam
adotadas, caso necessárias.
Art. 43. Alternativas emergenciais de resfriamento, tais como nitrogênio
líquido ou gelo seco, podem ser aceitáveis, desde que sejam mantidas as condições de
conservação estabelecidas pelo fabricante do bem ou produto ou, no caso de material
biológico humano, pelo importador.
Parágrafo único. Quando da adoção das alternativas de que trata o caput
deste artigo, precauções para que não ocorram excursões de temperatura para valores
abaixo do mínimo especificado devem ser adotadas.
Art. 44. A movimentação de estoque de bens e produtos termolábeis deve ser
planejada antecipadamente para diminuir ao máximo as variações de temperatura.
CAPÍTULO VI
DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS DA QUALIDADE
Art. 45. A documentação constitui parte essencial do SGQ, sendo fundamental
para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Armazenagem.
§ 1º Os vários tipos de documentos e mídias utilizados devem ser totalmente
definidos no SGQ da empresa.
§ 2º A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo
mídia impressa, eletrônica ou fotográfica.
§ 3º O sistema de documentação utilizado deve estabelecer, controlar,
monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os
aspectos da qualidade dos produtos armazenados.
§ 4º A documentação que constitui o SGQ deve incluir detalhes instrutivos
suficientes para facilitar o entendimento comum dos requerimentos, além de permitir o
registro satisfatório dos vários processos e a avaliação de quaisquer observações, para
que a aplicação contínua dos requisitos possa ser demonstrada.
Art. 46. Cada empresa deve estabelecer e manter procedimentos de controles
de documentos para assegurar que todos os documentos da qualidade estejam corretos
e adequados para o uso pretendido.
Art. 47. Cada empresa deve designar pessoas da área da Qualidade para
avaliar e aprovar todos os documentos da qualidade antes de sua emissão.
§ 1º A aprovação de que trata o caput deste artigo, incluindo data e
assinatura manual ou eletrônica do responsável pela aprovação dos documentos, deve ser
documentada.
§ 2º Os documentos devem ter identificação única e a data de efetividade
deve ser definida.
§ 3º Nos documentos devem constar os nomes, cargos e setores dos
elaboradores, revisores técnicos, revisores da qualidade e aprovadores.
§ 4 º As etapas de elaboração, revisão e aprovação devem ser realizadas por
pessoas distintas.
Art. 48. Cada empresa deve assegurar que todos os documentos estejam
atualizados e disponíveis nos locais de aplicação e que todos os documentos
desnecessários ou obsoletos sejam retirados de uso, ou protegidos do uso não
intencional.
Art. 49. Cada empresa deve manter registros de alteração em documentos
que devem incluir:
I - a descrição da alteração;
II - a identificação dos documentos alterados;
III - a identificação dos documentos afetados;
IV - a identificação da pessoa responsável pela alteração;
V - a data de aprovação da alteração; e
VI - a data em que a alteração entra em vigor.
Art. 50. Deve ser mantida relação de documentos vigentes, de forma a
identificar a situação atual dos documentos e assegurar que estejam em uso apenas
documentos atuais e aprovados.
Art. 51. Todos os documentos e registros da qualidade devem ser legíveis,
prontamente recuperáveis, e armazenados usando medidas de segurança contra qualquer
modificação não autorizada, danos, deterioração ou perda.
Parágrafo único. A correção de um dado registrado deve ser realizada
mediante justificativa da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de
leitura do dado originalmente gravado.
Art. 52. Todos os documentos e registros arquivados digitalmente devem
possuir cópia de segurança.
Art. 53. Os procedimentos e instruções devem ser mantidos por, no mínimo,
5 (cinco) anos após sua obsolescência.
§ 1º Os registros manuais ou eletrônicos efetuados devem ser mantidos pelo
mesmo período previsto no caput deste artigo, com exceção dos registros de temperatura
e umidade.
§ 2º O acesso aos documentos e registros mencionados no caput e §1º deste
artigo deve ser restrito às pessoas delegadas pelo SGQ.
CAPÍTULO VII
TERCEIRIZAÇÃO
Art. 54. A terceirização das atividades que impactam na qualidade dos
produtos armazenados deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo SGQ.
§ 1º A aprovação referida no caput deste artigo resulta da qualificação do
prestador do serviço contratado.
§ 2º A qualificação do prestador deve ser pautada pela verificação de
requisitos específicos e deve ser registrada.
§ 3º A manutenção do status do prestador como qualificado deve ser
periodicamente reavaliada por meio de indicadores estabelecidos para tal.
Art. 55. O contrato entre o contratante e o contratado deve estabelecer as
responsabilidades de cada parte.
Parágrafo único. O contrato a que se refere o caput deste artigo deve prever
que as subcontratações dependem de avaliação e aprovação prévias pelo contratante
original.
Art. 56. O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações
necessárias para a realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com
os requisitos da qualidade e quaisquer outras exigências legais.
Art. 57. O contratante e o contratado devem ser capazes de atender aos
requisitos legais e regulamentares que lhes sejam aplicáveis.
Art. 58. O contratado deve possuir instalações adequadas e pessoal
qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante.
CAPÍTULO VIII
AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
Seção I
Requisitos gerais
Art. 59. Cada empresa deve estabelecer e manter procedimentos para:
I - analisar processos e operações de trabalho, relatórios de auditoria de
qualidade, registros de qualidade, registros de manutenção e qualificação, reclamações e
outras fontes de dados de qualidade, de forma a identificar causas existentes e potenciais
de não conformidades relacionadas ao processo ou SGQ;
II - investigar a causa de não conformidades relacionadas ao processo ou ao
SGQ;
III - identificar e executar as ações necessárias para prevenir a ocorrência,
corrigir o ocorrido e prevenir a recorrência de não conformidades;
IV - verificar a efetividade da ação corretiva;
V - registrar as atividades relacionadas às ações corretivas e preventivas;
VI - assegurar que informações acerca de problemas de qualidade sejam
devidamente disseminadas àqueles diretamente envolvidos na manutenção da qualidade
ou na prevenção de ocorrência de tais problemas;
VII - submeter informações relevantes acerca de problemas de qualidade
identificados e das ações preventivas e corretivas à alta administração da empresa para
conhecimento e acompanhamento, assim como à autoridade sanitária competente,
quando aplicável.
§ 1º No que se refere ao inciso II do caput deste artigo, nos casos em que a(s)
verdadeira(s) causa(s) raiz(es) do problema não puder(em) ser determinada(s), deve-se
considerar a identificação da(s) causa(s) raiz(es) mais provável(eis) e abordá-la(s).
§ 2º No que se refere ao inciso II do caput deste artigo, quando se suspeitar
ou identificar erro humano como causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de
garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento ou de sistema não
tenham sido negligenciados, se for o caso.
§ 3º Para atendimento ao disposto no inciso IV deste artigo, qualquer
alteração realizada, quando aplicável, deve observar procedimentos de controle de
mudanças.
Seção II
Gerenciamento de Reclamações
Art. 60. Deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um serviço de
atendimento para o recebimento das reclamações.
Art. 61. As reclamações relacionadas com a qualidade ou integridade dos bens
e produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser registradas e investigadas.
§ 1º A investigação deve classificar as reclamações em procedentes ou não
procedentes, confirmando ou descartando as não conformidades relacionadas.
§ 2º Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos
aos bens e produtos e comunicar ao importador e, se necessário, à autoridade
sanitária.
§ 3º A investigação deve considerar a possibilidade de que outros produtos
tenham sido afetados pela mesma causa raiz.
§ 4º Ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para
as situações em que a reincidência da não conformidade represente risco aos
produtos.
Seção III
Autoinspeções
Art. 62. Os processos com impacto na Qualidade devem ser auto
inspecionados conforme frequência estabelecida e justificada pela empresa.
Art. 63. As autoinspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) não
vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.
Parágrafo único. Os profissionais a que se refere o caput devem ser
capacitados especificamente para a atividade de autoinspeção para avaliação das Boas
Práticas de Armazenagem, conforme estabelecido nesta
Resolução.
Art. 64. As autoinspeções devem ser compiladas em relatórios com as
seguintes informações mínimas:
I - identificação da equipe de inspetores;
II - período;
III - não conformidades identificadas;
IV - ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de
conclusão e implementação;
V - ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia das
ações corretivas e preventivas; e
VI - avaliação e concordância das chefias de cada departamento afetado e da
alta administração da empresa.
CAPÍTULO IX
DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM EM ARMAZÉNS
ALFANDEGADOS
Art. 65. A Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns
Alfandegados é facultativa e está condicionada à existência de parecer técnico da área
competente da Anvisa que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos
de Boas Práticas de Armazenagem constantes nesta Resolução.
Parágrafo único. A solicitação de Certificação de que trata esta Resolução será
indeferida quando houver parecer técnico que ateste:
I- o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas
Práticas de Armazenagem;
II- o cancelamento unilateral por parte do estabelecimento, de inspeções
acordadas entre as partes;
III- a imposição de óbice pelo estabelecimento em receber as inspeções
sanitárias da Anvisa, incluindo os pedidos de alteração da data de inspeção motivados
unilateralmente pelo estabelecimento e não aceitos pela Anvisa; ou
IV- a ausência de documentação apta a comprovar o atendimento, pelo
estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Armazenagem.
Art. 66. A análise das petições de Certificação é realizada de acordo com a
ordem cronológica da data de protocolo.
Art. 67. Uma vez iniciado o processo de análise da petição de Certificação, o
que configura exercício do poder de polícia pela Anvisa, não serão admitidos pedidos de
reaproveitamento da taxa para outros fins.
Art. 68. A validade da Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em
Armazéns Alfandegados é de 4 (quatro) anos, contados a partir da data de sua publicação
no Diário Oficial da União.
Art. 69. A Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns
Alfandegados será cancelada, a qualquer tempo, sempre que existir parecer técnico que
ateste que o estabelecimento não atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de
Armazenagem.
Art. 70. A Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em Armazéns
Alfandegados será concedida para cada estabelecimento e classe de produto
armazenado.
Art. 71. As seguintes Certificações de Boas Práticas de Armazenagem em
Armazéns Alfandegados são passíveis de peticionamento:
I - Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos em Armazéns Alfandegados; e
II - Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de Dispositivos Médicos em
Armazéns Alfandegados.
Art. 72. Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a
Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deve ser protocolada no
lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias
antes do vencimento do Certificado vigente.
Art. 73. Na hipótese do artigo 72 desta Resolução, avaliados os requisitos
técnicos e de protocolo dispostos nesta Resolução, deve a Anvisa manifestar-se quanto ao
deferimento ou indeferimento da nova certificação até a data de vencimento do
Certificado.
Art. 74. A ausência de manifestação, disposta no artigo 73 desta Resolução,
enseja a publicação pela área técnica, até a data de vencimento do Certificado vigente,
da renovação automática do Certificado, salvo se o tempo decorrente do cumprimento de
exigências pela empresa impactar o atendimento desse prazo.
§ 1º A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade de sua
análise e do seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que
o estabelecimento não cumpre os requisitos de Boas Práticas de Armazenagem.
§ 2º Para fins do disposto no caput e ressalvados os casos previstos no §1º
deste artigo, considera-se ausência de manifestação da autoridade sanitária qualquer
situação da petição de Certificação de Boas Práticas que não determine a publicação do
deferimento ou indeferimento em Diário Oficial da União até a data do vencimento do
Certificado vigente.
Art. 75. A solicitação de alteração da razão social nos Certificados de Boas
Práticas de Armazenagem vigentes são possíveis, não alterando a data de validade do
Certificado em vigor.
Art. 76. As petições de Certificação de Boas Práticas de Armazenagem em
Armazéns Alfandegados protocoladas entre a data da publicação desta Resolução e a sua
vigência serão analisadas conforme disposto nesta Resolução.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 77. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes,
as empresas deverão prestar as informações ou entregar documentos, nos prazos fixados,
bem como cumprir a Notificação Sanitária, para não obstarem a ação de vigilância e as
medidas que se fizerem necessárias.
Art. 78. A Anvisa pode, a qualquer momento, suspender preventivamente a
armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária nos armazéns
alfandegados quando a atividade oferecer risco à qualidade ou integridade dos
produtos.
Art. 79. Fica estabelecido o prazo até 01 de setembro de 2025 para que sejam
concluídos os mapeamentos térmicos das áreas de armazenagem, citados no § 1º do
artigo 20 desta Resolução.
Art. 80. Fica estabelecido o prazo até 02 de março de 2026 para que sejam
concluídas as qualificações de desempenho de todos os equipamentos e validação dos
sistemas informatizados que impactam a qualidade do produto, citados no artigo 27 desta
Resolução.
Parágrafo único. As qualificações de instalação e operação devem estar
concluídas na data de entrada em vigor desta Resolução.
Art. 81. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução configura
infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de
outras responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 82. Fica revogado o anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 346, de 16 de dezembro de 2002, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 19
de dezembro de 2002.
Art. 83. Esta Resolução entra em vigor em 03 de março de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente