RESOLUÇÃO RDC Nº 938, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO RDC Nº 938, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024
Dispõe sobre as Boas Práticas de Armazenagem e
Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de
bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em
Armazéns Alfandegados
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 13 de novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos de Boas Práticas de
Armazenagem e de Concessão de Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens
e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária em armazéns alfandegados.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam a atividade de
armazenagem de bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária em
armazéns alfandegados.
§ 1º Incluem-se no disposto no caput deste artigo as empresas de remessas
expressas e remessas postais.
§ 2º Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as lojas francas, os
depósitos especiais e os armazéns que armazenam exclusivamente carga granel de
alimentos ou de óleos vegetais.
§ 3º O atendimento aos requisitos descritos nesta norma dependerá de sua
aplicabilidade com relação às atividades específicas desenvolvidas pelo estabelecimento e
produtos armazenados.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - alta administração da empresa: responsável por prover recursos e com
autoridade para estabelecer ou alterar a política e o sistema da qualidade da
empresa;
II - armazém alfandegado: área declarada pela autoridade aduaneira
competente, na zona primária ou na zona secundária, onde ocorre, sob controle
aduaneiro, armazenagem e despacho aduaneiro de mercadorias (procedentes do exterior,
ou a ele destinadas);
III - armazenagem: guarda, movimentação, manuseio e conservação segura de
bens e produtos, sendo eles descarregados ou não;
IV - autoridade sanitária: autoridade que tem, diretamente a seu cargo, a
aplicação das medidas sanitárias apropriadas de acordo com a legislação e
regulamentação pertinentes;
V - bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária: materiais,
matérias-primas, insumos, peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos
semielaborados e produtos in natura, e demais sujeitos à vigilância sanitária de que trata
a Lei nº 9.782, de 1999, compreendendo, dentre outros, medicamentos, alimentos,
cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, células, tecidos, órgãos;
VI - bem ou produto termolábil: bem ou produto, cuja especificação de
temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C, que sofre alteração em sua eficácia ou
segurança quando não armazenado ou transportado nas condições predefinidas para a
manutenção da sua qualidade;
VII - Boas Práticas de Armazenagem (BPA): conjunto de ações que asseguram
a manutenção da qualidade de um bem ou produto, por meio do controle adequado
durante o processo de armazenagem, desembaraço e fiscalização pelos órgãos
anuentes;
VIII - calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de
medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores
correspondentes conhecidos de um padrão de referência;
IX - carga granel: carga líquida ou seca embarcada e transportada sem
embalagem, sem marca de identificação e sem contagem de unidades;
X - conhecimento de carga: documento emitido, na data de embarque do bem
ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte
internacional e prova da disposição do bem ou produto para o importador;
XI - contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química
ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário,
produto a granel ou produto terminado ou em suas caixas de embarque durante as
etapas de armazenagem ou transporte;
XII - contrato de terceirização: documento mutuamente acordado e controlado
entre as partes, estabelecendo as atribuições e responsabilidades das empresas
contratante e contratada;
XIII - desvio: não cumprimento de requisitos determinados pelo Sistema de
Gestão da Qualidade ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e
eficácia dos produtos;
XIV - expedição: conjunto de procedimentos relacionados ao embarque para
fins de transporte de bens e produtos;
XV - gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos
e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento
de riscos associados a determinado produto ou processo;
XVI - importador: pessoa física ou jurídica responsável pela entrada de bem ou
produto procedente do exterior no território nacional;
XVII - material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo
humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros
fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
XVIII - procedimento operacional padrão (POP): procedimento escrito e
autorizado que fornece instruções para a realização de operações específicas no
desenvolvimento das operações de armazenagem de produtos e outras atividades de
natureza geral (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos,
qualificação, limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção);
XIX - qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e levam aos resultados esperados;
XX - qualificação térmica: verificação documentada de que o equipamento ou
a área de temperatura controlada garante homogeneidade térmica em seu interior;
XXI - quarentena: retenção temporária de produtos, isolados fisicamente ou
por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto aguardam uma decisão sobre
sua destinação;
XXII - recebimento: conjunto de atividades relacionadas à chegada, conferência
e internalização em estoque de bens e produtos;
XXIII - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): é um sistema composto de
estrutura organizacional, procedimentos, processos, recursos e ações sistemáticas
apropriados, com a finalidade de assegurar que um produto ou serviço atenda a
determinados requisitos de qualidade;
XXIV - validação: confirmação por análise e evidência objetiva que os
requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao
resultado esperado; e
XXV - verificação: confirmação por análise e apresentação de evidências
objetivas de que os requisitos especificados foram cumpridos, incluindo o processo de
examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as
especificações estabelecidas.
CAPÍTULO II
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Seção I
Requisitos gerais
Art. 4º Os armazéns alfandegados que armazenam bens e produtos sujeitos à
vigilância sanitária devem estabelecer e manter um Sistema de Gestão da Qualidade
(SGQ) para assegurar que os requisitos desta Resolução sejam atingidos e que a
armazenagem dos bens e produtos ocorra de forma a não comprometer a qualidade
deles.
Parágrafo único. Como parte de suas atividades no SGQ mencionado no caput
deste artigo, cada empresa armazenadora deve estabelecer e manter instruções e
procedimentos eficazes do SGQ, escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e
inequívoca, de acordo com as exigências desta Resolução e demais atos normativos
vigentes.
Art. 5º O tamanho e a complexidade das atividades da empresa devem ser
levados em consideração ao se desenvolver um SGQ ou modificar um já existente.
§ 1º O SGQ deve incorporar princípios do gerenciamento de risco, incluindo o
uso de ferramentas apropriadas.
§ 2º Ainda que alguns aspectos do SGQ sejam corporativos, a eficácia do
sistema deve ser demonstrada no nível do estabelecimento específico.
Art. 6º Um SGQ adequado à armazenagem de bens e produtos sujeitos à
vigilância sanitária deve garantir que:
I - os bens e produtos sejam armazenados de modo que a qualidade seja
mantida;
II - todas as etapas relacionadas ao processo de armazenagem estejam
claramente definidas, sistematicamente revisadas, demonstrando serem capazes de
manter os bens e produtos nas condições exigidas;
III - as operações sejam claramente especificadas, os procedimentos sejam
seguidos corretamente, os operadores sejam treinados para tal;
IV - as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas;
V - sejam tomadas providências para a seleção e monitoramento dos
fornecedores de materiais e serviços, bem como para a verificação da conformidade de
cada fornecedor aprovado;
VI - existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas;
VII - um estado de controle e monitoramento seja estabelecido e mantido por
meio de sistemas eficazes;
VIII - existam registros que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos
procedimentos e instruções definidos foram executadas conforme o previsto;
IX - os resultados do monitoramento de processos sejam levados em
consideração na investigação de desvios e com o objetivo de tomar ações preventivas
para evitar desvios potenciais que possam ocorrer no futuro;
X - os instrumentos e equipamentos sejam apropriados e estejam calibrados
e qualificados, quando aplicável;
XI - sejam implementadas melhorias contínuas da qualidade;
XII - estejam implementados procedimentos para a avaliação prospectiva de
mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação, levando-se em
consideração as exigências regulatórias;
XIII - após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação seja
realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não
houve impacto prejudicial na qualidade do serviço;
XIV - as não conformidades identificadas sejam integralmente registradas e
investigadas com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas
e preventivas apropriadas;
XV - exista um processo de autoinspeção e/ou auditoria da qualidade, que
avalie regularmente a efetividade e a aplicabilidade do SGQ;
XVI - haja sistemas disponíveis com informações das etapas de armazenagem
que permitam o rastreamento do histórico completo de um bem ou produto;
XVII - as reclamações sobre o serviço prestado sejam registradas, examinadas,
as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em
relação aos desvios e em relação à prevenção da recorrência;
XVIII - exista um gerenciamento adequado dos resíduos sólidos gerados; e
XIX - seja implementado um programa de controle vetores e animais
sinantrópicos nocivos com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes
e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados.
Art. 7º O SGQ deve ser definido e documentado.
Parágrafo único. Um Manual da Qualidade ou documentação equivalente deve
estar estabelecido e conter uma descrição do SGQ, incluindo as responsabilidades de
gestão.
Seção II
Responsabilidade gerencial
Subseção I
Política de qualidade
Art. 8º A alta administração da empresa deve estabelecer sua política e seus
objetivos de comprometimento com a qualidade, que devem ser mensuráveis e coerentes
com a política estabelecida.
Art. 9º A alta administração da empresa deve manter a política de qualidade
em todos os níveis da organização.
Art. 10. A alta administração da empresa deve assegurar que a política de
qualidade esteja descrita no Manual da Qualidade e que seja compreendida por todos os
empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
Subseção II
Organização e responsabilidades
Art. 11. Cada armazém alfandegado deve:
I - estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada, representada
por meio de organograma, com pessoal suficiente para assegurar que os bens e produtos
sejam armazenados de acordo com os requisitos desta Resolução; e
II - estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o
pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, com a
independência necessária para execução de suas responsabilidades e providenciar
recursos adequados e designar pessoal treinado para o desempenho das atividades.
Art. 12. A empresa deve designar um indivíduo da alta administração, que,
independentemente de outras funções, tenha autoridade e responsabilidade para:
I - assegurar que os requisitos do SGQ sejam estabelecidos e mantidos em
conformidade com esta Resolução; e
II - relatar o desempenho do SGQ à alta administração da empresa para
revisão e fornecer informações sobre a melhoria do SGQ.
Parágrafo único. A designação de que trata o caput deste artigo deve ser
documentada.
CAPÍTULO III
PESSOAL
Art. 13. A empresa deve possuir número apropriado de funcionários com
qualificações adequadas garantindo que as responsabilidades atribuídas individualmente
não sejam tão extensas a ponto de apresentar riscos à qualidade dos bens e
produtos.
Art. 14. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar
formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem
possuir autoridade suficiente para as desempenhar.
Art. 15. Devem ser estabelecidos e formalizados os requisitos relacionados à
saúde, higiene e vestuário do pessoal, conforme as atividades a serem realizadas.
Art. 16. A sistemática para o treinamento dos funcionários cujas atribuições
possuam impacto no SGQ deve estar descrita.
§ 1º Os funcionários referidos no caput deste artigo devem receber
treinamento inicial e periódico, de acordo com a complexidade da atividade e compatível
com a ação de treinamento realizada.
§ 2º Devem ser mantidos os registros que permitam identificar o treinando, a
data de execução e a carga horária, bem como a estratégia utilizada, os assuntos
abordados e a avaliação da eficácia do treinamento.
§ 3º Os requisitos de treinamento relevantes a cada posição de trabalho,
expressos pelas políticas, programas, procedimentos e formulários, devem estar definidos
e formalizados.
Art. 17. É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que
deve estar disponível em um setor específico), mascar, manter plantas, alimentos,
medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas
de armazenagem, recebimento e expedição.
CAPÍTULO IV
INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS
Seção I
Requisitos gerais
Art. 18. O exercício da atividade de armazenagem de bens e produtos sujeitos
à vigilância sanitária em armazém alfandegado requer, no mínimo:
I - área de recebimento e expedição separadas entre si;
II - área dedicada para armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância
sanitária;
III - área ou local de armazenagem de bens e produtos interditados;
IV - área ou local de armazenagem de produtos sujeitos ao regime especial de
controle, quando aplicável;
V - área ou local de armazenagem de bens e produtos em quarentena;
VI - área de armazenagem de produtos com radionuclídeos, quando
aplicável;
VII - área ou local adequado para realização de inspeção física e remota de
carga, incluindo em locais refrigerados (quando aplicável);
VIII - área de depósito de materiais de limpeza;
IX - área de administração;
X - área de cantinas, refeitórios ou ambulatório, quando existentes, e de
vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem; e
XI - sistemas disponíveis com informações das etapas de recebimento,
armazenagem (inclusive movimentação e manuseio), expedição e situação do bem ou
produto (como disponível, bloqueada, interditada, em perdimento, liberada, expedida).
§ 1º Os armazéns que recebam medicamentos e insumos farmacêuticos que
não necessitem de condições especiais de armazenagem devem possuir, minimamente,
instalações que mantenham os produtos à temperatura máxima de 30°C em todas as
etapas do armazenamento.
§ 2º Quando não for possível a separação requerida no inciso I do caput deste
artigo, deve-se garantir a utilização de meios que evitem o cruzamento de fluxos, trocas
e misturas.
§ 3º Quaisquer áreas de armazenagem devem ter acesso restrito, sendo que
as áreas ou locais indicados pelos incisos IV e VI do caput deste artigo devem ser
separadas das demais e devem possuir controle de acesso diferenciado.
§ 4º A separação requerida no § 3º referente à área ou local indicados no
inciso IV do caput deste artigo pode ser feita por meio de paredes ou grades, desde que
impeçam completamente o acesso aos produtos.
§ 5º A porta de acesso à área ou local indicados no inciso IV do caput deste
artigo deve permanecer trancada, sendo acessível apenas a pessoas autorizadas pelo
farmacêutico responsável, de acordo com a legislação específica vigente.
§ 6º A substituição da área física descrita nos incisos III e V do caput deste
artigo por sistema informatizado qualificado é possível.
§ 7º As áreas mencionadas devem proteger os bens e produtos das
intempéries, como chuva, vento, extremos de calor, frio e radiação solar, de poeira e dos
animais sinantrópicos nocivos, e mantê-los em condições que atendam as especificações
de conservação do produto.
Art. 19. Os bens e produtos que apresentem risco de incêndio ou explosão e
outros produtos perigosos devem ser estocados em áreas seguras e protegidas,
devidamente segregados e identificados, de acordo com legislação específica vigente.
Art. 20. Todas as áreas de armazenagem de bens e produtos sujeitos à
vigilância sanitária devem ser dotadas de instrumentos necessários ao monitoramento da
temperatura e da umidade.
§ 1º O monitoramento deve ser realizado por instrumentos posicionados de
acordo com o estudo de qualificação térmica das áreas com controle de temperatura ou
de acordo com o mapeamento térmico nas demais áreas que armazenam produtos sob
vigilância sanitária e deve ser representativo das variações de temperatura ao longo do
dia.
§ 2º O monitoramento deve ser registrado, e os registros devem ser mantidos,
por, no mínimo, 2 (dois) anos após sua geração.
§ 3º No caso de produtos termolábeis, o monitoramento deve ser
contínuo.
§ 4º Os instrumentos devem ser calibrados na faixa de temperatura que irão
aferir, antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo
desempenho do instrumento e sensibilidade da medida.
§ 5º O monitoramento das áreas não pode ser interrompido durante a
calibração dos instrumentos, devendo haver instrumentos sobressalentes para a
manutenção da medição.
Art. 21. As áreas de armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância
sanitária que necessitam de temperatura controlada devem ser dotadas de equipamentos
e instrumentos necessários ao controle da temperatura requerida.
Art. 22. As instalações devem ter dimensão compatível com o volume das
operações realizadas.
Art. 23. As instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e
sem desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes, e devem ser
mantidas em bom estado de conservação.
Art. 24. As instalações devem estar em condições higiênico-sanitárias
satisfatórias e ser limpas com o auxílio de equipamentos e saneantes aprovados para tal
finalidade.
Parágrafo único. As operações de limpeza a que se refere o caput deste artigo
devem ser registradas.
Art. 25. As instalações devem ser dotadas de iluminação adequada, para
permitir que todas as operações sejam realizadas com precisão e segurança.
Art. 26. As áreas destinadas à manutenção, quando existentes, devem ser
separadas das áreas de armazenagem.
Parágrafo único. Reparos, manutenções e calibrações efetuados não devem
comprometer a qualidade dos produtos armazenados.
Seção II
Qualificações e Validações
Art. 27. Equipamentos e sistemas informatizados que impactam a qualidade
do produto devem ser qualificados ou validados antes do seu uso e periodicamente, ou
depois de qualquer mudança considerada significativa.
§ 1º Todas as áreas com controle de temperatura devem ser qualificadas,
usualmente em três etapas: instalação, operação e desempenho.
§ 2º As condições das operações de rotina do armazém devem ser
representadas nas qualificações térmicas das áreas com controle de temperatura.
§ 3º Os protocolos utilizados para qualificações e validações devem ser
baseados em normas brasileiras ou em referências internacionalmente reconhecidas.
§ 4º A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da
necessidade de qualificação dos equipamentos que não possuam impacto na
qualidade.
Art. 28. Deve existir um programa de manutenção preventiva para os
equipamentos com impacto na qualidade.
CAPÍTULO V
ARMAZENAGEM
Seção I
Requisitos gerais
Art. 29. As condições de armazenagem dos bens e produtos devem seguir as
especificações do fabricante do bem ou produto ou, no caso de material biológico
humano, o requerido pelo importador.
Parágrafo único. Caso as informações sobre condições de armazenagem dos
bens e produtos não estejam disponíveis no manifesto de carga, o armazém deve solicitá-
las ao importador.
Art. 30. Devem ser registradas as condições de recebimento, armazenagem
(inclusive movimentação e manuseio) e expedição que permitam o rastreamento do
histórico completo de um bem ou produto.
Art. 31. Deve haver planos de contingência para proteger os bens e produtos
armazenados em áreas com controle de temperatura, em caso de falha de energia
elétrica ou dos equipamentos de refrigeração.
Art. 32. Os produtos não devem ser posicionados diretamente no chão ou
encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do teto e não devem estar em
locais de incidência direta da luz solar.
Art. 33. Os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não
constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais
plásticos.
Art. 34. A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico que evite
trocas e forneça a localização inequívoca dos produtos armazenados.
Art. 35. A armazenagem deve obedecer à configuração de carga (como o
empilhamento) estabelecida para o bem ou produto.
Art. 36. Qualquer bem ou produto que represente risco aos demais bens e
produtos sujeitos à vigilância sanitária deve ser armazenado separadamente.
Seção II
Recebimento
Art. 37. A cada operação de recebimento de bens ou produtos sujeitos à
vigilância sanitária é preciso verificar e registrar:
I - se o bem ou produto possui regime especial de controle segundo a Portaria
nº 344, de 12 de maio de 1998, ou outra que vier a substituí-la;
II - as condições de transporte e armazenagem, incluindo requerimentos
especiais de temperatura e umidade quando houver;
III - as quantidades recebidas frente aos conhecimentos de carga, manifesto
de carga e fatura; e
IV - a integridade da carga.
Art. 38. As cargas armazenadas devem ter identificação que permita a
rastreabilidade com o conhecimento de carga ou documento equivalente.
Art. 39. As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento
devem ser postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela área da
qualidade.
§ 1º No caso de não cumprimento dos requerimentos no recebimento ou de
divergências de informação, o importador deve ser comunicado.
§ 2º Enquanto a carga permanecer em quarentena, devem ser mantidas as
condições de armazenagem especificadas pelo fabricante do bem ou produto ou, no caso
de material biológico humano, pelo importador.
Seção III
Bens e Produtos Termolábeis
Art. 40. Deve-se minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o
recebimento, movimentação, inspeção e a expedição de bens e produtos termolábeis,
incluindo a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição,
quando necessário.
Parágrafo único. O tempo total de exposição dos bens e produtos termolábeis
à temperatura ambiente, durante as operações a que se refere o caput deste artigo, deve
ser registrado.