RESOLUÇÃO-RE Nº 4.188, DE 8 DE NOVEMRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Biovic Sdn. Bhd
Endereço: 12A, Jalan PJU3/40, Sunway Damansara Technology Park, Petaling Jaya, Selangor,
47810 - Malásia
Solicitante: MSB Medical System do Brasil Industria e Comércio de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 06.167.295/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8045441 Expediente: 0071266/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: FMI Medisch B.V.
Endereço: De Brauwweg 17, Schiedam, AE 1, 3125 - Holanda
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto
Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1369334/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Mastelli S.R.L
Endereço: Via Bussana Vecchia 32 18038 Sanremo (IM) - Itália
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1369065/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais classe de risco
IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Regen Biotech, Inc.
Endereço: 1F, 20, Daehwa-ro 139 Beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Hoseo, Coreia do Sul
Solicitante: Sousam Importação e Exportação Ltda. CNPJ: CNPJ 03.616.432/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8005705 Expediente: 0286241/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Tomz Corporation
Endereço: 47 Episcopal Road - Berlin - Connecticut - 6037 - Estados Unidos da América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
08.954.683/000
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0202359/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais médicos da classe
III
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório
conclusivo, atestando o cumprimento integral às Boas Práticas de Fabricação ou o aceite do
organismos frente às melhorias realizadas pelo fabricante, c