RESOLUÇÃO-RE Nº 4.196, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 4 de 4)

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 40
1.1819.0291.005-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.1819.0291.006-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 (EMB FRAC)
1.1819.0291.007-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500
EZETIMIBA
EMIBAZET 25351.065448/2022-33 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1207766/23-6
(11862 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1135095/23-4 - 25351.308043/2013-03)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4961552/22-1
(11866 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4857705/22-7 -
25351.308043/2013-03)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4970480/22-0
(11866 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4882551/22-4 -
25351.308043/2013-03)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4970482/22-6
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4882546/22-8 -
25351.308043/2013-03)
1.1819.0392.001-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.1819.0392.002-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.1819.0392.003-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.1819.0392.004-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 40
1.1819.0392.005-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.1819.0392.006-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 (EMB FRAC)
1.1819.0392.007-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500
---------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136
ACETILCISTEÍNA
NACFLU 25351.365186/2020-42 07/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0314579/23-4
(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 0232542/23-0 - 25992.011319/64)
1.0084.9958.002-9 24 Meses
600 MG COM EFERV CT STR X 16
1.0084.9958.046-0 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 16
1.0084.9958.047-9 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 6
1.0084.9958.048-7 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 10
1.0084.9958.049-5 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 30
1.0084.9958.050-9 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 60
1.0084.9958.051-7 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 200
1.0084.9958.052-5 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 1000
1.0084.9958.053-3 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 4
1.0084.9958.054-1 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 10
1.0084.9958.055-1 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 16
1.0084.9958.056-8 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 30
1.0084.9958.057-6 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 60
1.0084.9958.058-4 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 200
1.0084.9958.059-2 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 1000
ACETILCISTEÍNA
FLUIMUCIL 25992.011319/64 02/2030
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0232542/23-0
1.0084.0075.022-9 24 Meses
600 MG COM EFERV CT STR X 16
1.0084.0075.103-9 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 16
1.0084.0075.104-7 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 6
1.0084.0075.105-5 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 10
1.0084.0075.106-3 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 30
1.0084.0075.107-1 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 60
1.0084.0075.108-1 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 200
1.0084.0075.109-8 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 1000
1.0084.0075.110-1 24 Meses
600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 4
1.0084.0075.111-1 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 10
1.0084.0075.112-8 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 16
1.0084.0075.113-6 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 30
1.0084.0075.114-4 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 60
1.0084.0075.115-2 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 200
1.0084.0075.116-0 24 Meses
200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 1000
---------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
carfilzomibe
KARFYLOR 25351.367973/2024-52 11/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0921026/24-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4699648/21-6 - 25351.869248/2021-71)
1.5537.0134.001-9 24 Meses
10 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5537.0134.002-7 24 Meses
30 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5537.0134.003-5 24 Meses
60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
Benzoato de rizatriptana
ENRIZA 25351.264293/2024-88 11/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0623328/24-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3332350/19-0 - 25351.694910/2019-17)
1.0573.0093.001-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 2
1.0573.0093.002-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 4
1.0573.0093.003-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 8
1.0573.0093.004-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 2
1.0573.0093.005-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 4
1.0573.0093.006-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 8
---------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
BENGPRO 25351.933407/2024-41 11/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0076076/24-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 097543/02-5 - 25351.173248/2002-18)
1.0235.1444.001-1 24 Meses
11,6 MG/G GEL CT BG AL X 60 G
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
BENGPRO 25351.933408/2024-96 11/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0076079/24-0
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 397365/08-4 -
25351.313074/2008-10)
1.0235.1445.001-5 24 Meses
11,6 MG/G SOL AER DERM FILME PLAS CIL AL X 85 ML
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORIDRATO DE VALACICLOVIR
VILAXY 25351.576686/2022-70 11/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4948100/22-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4765717/22-1 - 25351.416568/2022-11)
1.0043.1520.001-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0043.1520.002-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0043.1520.003-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
IBUPROFENO
IBUPROMED 25351.372391/2024-98 11/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0958489/24-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4903098/22-1 - 25351.526438/2022-88)
1.0917.0146.001-5 24 Meses
600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
IBUPROFENO
ATIOVIL 25351.260868/2024-93 11/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0618081/24-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 549153/06-3 - 25351.410239/2006-39)
1.2568.0347.001-4 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2568.0347.002-2 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.2568.0347.003-0 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.2568.0347.004-9 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC)
1.2568.0347.005-7 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC)
1.2568.0347.006-5 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC)
1.2568.0347.007-3 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC)
1.2568.0347.008-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
---------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136
CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO + GLICOSE ANIDRA
CPHD GENIUS DS 25351.080642/2017-06 04/2027
10157 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE ETAPA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
1457286/24-9
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1215283/23-8
1.3223.0110.003-4 24 Meses
(105 + 35 + 70) MEQ/L + 1 G/L PO SOL HD CX 24 BOLS PLAS PEBD TRANS X 722 G
10157 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE ETAPA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
1457286/24-9
1.3223.0110.001-8 24 Meses
(98 + 35 + 63) MEQ/L + 1 G/L PO SOL HD CX 24 BOLS PLAS PEBD TRANS X 686 G
1.3223.0110.002-6 24 Meses
(95 + 30 + 65) MEQ/L + 1 G/L PO SOL HD CX 24 BOLS PLAS PEBD TRANS X 658 G
---------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
TRIBULUS TERRESTRIS L.
ANDROSTEN 25351.302868/2004-24 04/2025
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO
ANALÍTICO 1351216/23-1
1.1860.0070.006-0 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.1860.0070.007-9 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.1860.0070.008-7 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.1860.0070.009-5 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
1.1860.0070.010-9 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
PETASITES HYBRIDUS (L.) GAERTN., B. MEY. ET SCHERB
PETAMIG 25351.650873/2021-41 05/2032
10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO
POSSUI BULA PADRÃO) 0474916/24-2
1.1860.0103.001-8 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 12
1.1860.0103.002-6 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 20
1.1860.0103.003-4 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 30
1.1860.0103.004-2 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 60
1.1860.0103.005-0 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 12
1.1860.0103.006-9 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 20
1.1860.0103.007-7 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 30
1.1860.0103.008-5 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 60
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
LAMIVUDINA + dolutegravir sódico
DOVATO 25351.372666/2019-26 10/2031
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0967501/24-9
1.0107.0353.001-4 24 Meses
(300 + 50) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA
DORALGINA PLUS 25351.166285/2023-96 11/2034
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
0270687/23-3
1.5584.0684.001-5 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.5584.0684.002-3 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0684.003-1 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 16
1.5584.0684.004-1 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5584.0684.005-8 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0684.006-6 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.5584.0684.007-4 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8
1.5584.0684.008-2 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.5584.0684.009-0 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 16
1.5584.0684.010-4 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.5584.0684.011-2 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0684.012-0 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
---------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
fumarato de dimetila 25351.891910/2024-12 11/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0009778/24-1
1.5143.0091.001-8 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.5143.0091.002-6 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0091.003-4 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
1.5143.0091.004-2 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
1.5143.0091.005-0 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 14
1.5143.0091.006-9 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28
1.5143.0091.007-7 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 56
1.5143.0091.008-5 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 112
1.5143.0091.009-3 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0091.010-7 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
1.5143.0091.011-5 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
1.5143.0091.012-3 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28
1.5143.0091.013-1 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 56
1.5143.0091.014-1 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 112
---------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
ticagrelor 25351.590559/2023-64 11/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0956921/23-9
1.2352.0295.001-9 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.2352.0295.002-7 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.2352.0295.003-5 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.2352.0295.004-3 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60