25351.494425/2014-11 / 80192459001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313141241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Cateter Balão para Angioplastia FirstChoice UHP PTA 25351.365312/2024-92 / 80740959026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326139240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17 Epaderm® Pomada 25351.867753/2021-81 / 80733289002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1295669242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30 Instrumental Evolution 25351.307246/2016-91 / 81290840005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306782244 INSTRUMENTAL PROFEMUR 25351.435541/2016-06 / 81290840007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311317244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Instrumental em Aço Inox Neoortho 25351.405019/2017-40 / 80546720104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342181247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Monitor de Beira de Leito 25351.737421/2014-11 / 80914690015 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1393841244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Hair Boom Air 25351.365347/2024-21 / 81118639009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1346504245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 Kit Instrumental para Fixador Externo Galaxy de Punho 25351.529993/2014-88 / 10392060088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298936241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 ORTHOLINK 25351.377617/2024-47 / 80328819007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318535247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Cânula intravenosa ALPHAVEN SAFE 25351.294986/2023-14 / 81504799104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315717247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família BRAHMS Inhibin A KRYPTOR 25351.605515/2019-60 / 80254180355 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1425983243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Solo PUMP BASE 25351.024682/2020-49 / 81414029002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1322293244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys total PSA 25351.292806/2020-17 / 10287411522 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1419155245 Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 402 e 801 25351.295902/2022-89 / 10287411646 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1418424242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 KEXP - KIT EXPANSOR S.I.N. 25351.314920/2015-84 / 80108910064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759771243 FAMÍLIA DE MONTADORES S.I.N. 25351.756866/2015-03 / 80108910073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713907240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Brocas de Trepanação Genesis 25351.793739/2023-04 / 82803369001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328163245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22 Meia Terapêutica de Compressão Selecta Juzo Dynamic 25351.360924/2018-41 / 80406090015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326291246 Meia Terapêutica de Compressão Juzo Expert 25351.448849/2020-63 / 80406090018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326136241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 K-Y® SILICONE 25351.796809/2018-19 / 80128610032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322273243 K-Y ULTRA GEL 25351.177402/2017-69 / 80128610031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1308276249 KY® Liquid 25351.629866/2022-61 / 80128619003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297469241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 Fio de Catgut Cromado Agulhado ou sem Agulha Shalon 25000.004049/99-94 / 10243410010 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1505690242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Pinça de Biópsia Descartável com Copas Articuladas HISTOBITETM 25351.426300/2020-18 / 10259759003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301166243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO 25351.822876/2008-31 / 80005430186 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315628244 Superfície de apoio de gel IsoTour 25351.773216/2021-71 / 80005430735 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1321220243 Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics 25351.004813/2015-03 / 80005430392 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322464243 INSTRUMENTAL CMF III 25351.010149/2010-25 / 80005430206 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324076241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 OPSITE Post-Op Visible 25351.154178/2015-14 / 80804050134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326121243 Pinos CORI 25351.260150/2023-16 / 80804059012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1331428246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT DE INSTRUMENTAL PARA COLUNA TRAUMEC 25351.397330/2011-18 / 80455630005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298473241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO 25351.381279/2023-67 / 80057410058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310622248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00 INFUSOR ELASTOMÉRICO UNNOFLOW 25351.403372/2024-11 / 80993379001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341237249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 ENDOSCÓPIOS JOIMAX 25351.583280/2022-43 / 80437759005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1350239241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITASON`S CENTRO DE APOIO AUDITIVO LTDA / 92.981.752/0001-07 TIMPANOMETRO AMPLIVOX 25351.516895/2015-04 / 10372700064 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1325140244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Microsserra Reciprocante 25351.547157/2023-40 / 80102519200 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1348509244 Anticorpo Anti-tireoglobulina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.010237/2022-63 / 80102512777 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1190142244 Kit Kaira Detecção Vírus Monkeypox 25351.613131/2022-16 / 80102512986 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1425892248 Testosterona (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.117586/2022-13 / 80102512846 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233464248 Folato (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.113210/2022-21 / 80102512842 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229190244 25-OH Vitamina D Total (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.092358/2022-15 / 80102512825 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1190193248 Hormônio Luteinizante (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.117600/2022-71 / 80102512847 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233504240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Bilirrubina Total 25351.201615/2019-11 / 81692610088 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1227328249 Bilirrubina Direta 25351.202191/2019-10 / 81692610100 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196791244 ALT (TGP) 25351.202189/2019-32 / 81692610091 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196284245 VES MATIC 5 25351.388663/2022-18 / 81692610273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1225843243 Colesterol 25351.201252/2019-13 / 81692610087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1227192240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 TGP 25351.025996/2012-26 / 80785070010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1214998241 Uréia UV 25351.025815/2012-48 / 80785070015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1209912244 TGP 25351.025996/2012-26 / 80785070010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1214877249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 25351.476848/2020-17 / 81271570013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298925240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula Safe Lift 25351.083822/2024-44 / 81086979036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1330783247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68 MCI-CRANIOMAXILLOFACIAL INSTRUMENT SET 25351.626417/2020-08 / 81529690003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342166248 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 137 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 76
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.183, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 124. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/11/2024