ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M RelyX Universal 25351.063701/2021-33 / 80284939130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340677245 3M RelyX Universal Trial Kit 25351.063741/2021-85 / 80284939132 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340664241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Total 30 Astigmatismo 25351.576783/2022-62 / 81869429007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325939242 Total 30 Multifocal 25351.486632/2023-02 / 81869429008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326195247 Biômetro Movu 25351.588970/2020-27 / 81869420116 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1318765242 Systane iLux 25351.588995/2020-21 / 81869420120 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355238242 Instrumentos Finesse Reflex DSP 25351.389842/2020-01 / 80153489007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325449245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1499089244 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1499141246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Durasil Ureteral Stent Set with Hydrophilic Guidewire 25351.385548/2024-45 / 80076809042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318658241 Durasil Ureteral Stent Set 25351.367939/2024-88 / 80076809038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1319813241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8 25351.377683/2020-93 / 10349000942 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1359356240 KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL 25351.351152/2013-53 / 10349000356 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1482714248 Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal 25351.376319/2020-14 / 10349000905 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1358860246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 BANTAM 25351.052061/2022-17 / 80689099015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340070243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Kit Prismaflex ST 25351.562939/2017-61 / 80145240447 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1505296242 Kit Prismaflex ST 25351.562939/2017-61 / 80145240447 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1505612241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Sistema Mark 7 Arterion MEDRAD 25351.136257/2017-01 / 80384380057 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1394234244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HIV DUO ULTRA 25351.238094/2004-71 / 10158120555 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1434133249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LUNARE 25351.375581/2024-67 / 80136069033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342335244 LUNARE 25351.024667/2013-37 / 80136060173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342254244 LUNARE 25351.024674/2013-71 / 80136060174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342163249 TECHNOLAS TENEO 25351.373150/2014-48 / 80136060214 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1406758248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 ESCALPE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.393891/2024-63 / 81840549029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318940249 AGULHA ROMBA PARA ASPIRAÇÃO 25351.652051/2022-86 / 81840540001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324212241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Ponta para Aspirador cirúrgico Technimen 25351.476675/2023-71 / 80003890154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768382246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Tubo Endotraqueal Microcuff 25351.359457/2014-89 / 10234400134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1312188243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO 25351.378450/2022-70 / 81346509037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356803245 Virtual Eye Software VV-021 25351.678594/2023-12 / 81346500074 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1357604246 ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO 25351.378449/2022-45 / 81346509036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356622241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Adesivos Provox Life Night 25351.342539/2023-89 / 10430310215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330959248 SENSURA MIO CONVEX BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA DRENÁVEL 25351.181475/2020-91 / 10430310167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340633248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Eletrocardiógrafo Digital para PC com Software Bionet 25351.390645/2024-50 / 80070219037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1320670245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 5F 6F 7F 25351.102936/2023-10 / 81576620014 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1490645241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Torneira 3 vias - Embramed 25351.634860/2023-97 / 80245210325 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1332317243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Conjunto de Tubos Descartáveis para Circulação Extracorpórea MS5 (CF) 25351.073654/2023-06 / 81626449012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322279241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Kit com Sistema de Irrigação e Sucção Integrado 25351.381489/2024-36 / 81565149025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324940247 Kit para Artroscopia com Sistema Manual de Pressão 25351.397735/2024-71 / 81565149026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325004243 Kit de hemostasia semiautomático para crânio 25351.359106/2024-43 / 81565149023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315542242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II 25351.180201/2024-16 / 10330660362 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315300249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 LIMAS M 25351.588752/2023-35 / 80104140023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311206248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17 Fio Guia Hidrofílico 25351.175316/2023-08 / 80518279003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326883241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Bomba Centrífuga ECMOLIFE 25351.400610/2021-93 / 80117589037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910195242 VOLNEWMER 25351.758938/2023-68 / 80117581117 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1351928244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Pinças Extratoras ENDOMASTER 25351.172024/2021-43 / 80533429004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712854240 Pinças Endoscópicas ENDOMASTER 25351.117952/2017-04 / 80533420031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0710893248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE (IANC) - ENGIMPLAN 25351.743435/2013-66 / 10208610076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324104244 TEMPLATES ENGIMPLAN 25351.594209/2012-21 / 10208610074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322341249 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE, SEM INSERTO E SEM CONEXÃO 25351.285336/2015-68 / 10208610086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325696242 INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE (IAC) ENGIMPLAN 25351.690059/2013-43 / 10208610075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322495246 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ENGIMPLAN 25351.740018/2013-70 / 10208610077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324451246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Meia JOBST® UlcerCARE (com fecho) 25351.357883/2015-20 / 10224000127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305676246 DELTA-DRY BSN 25351.185967/2014-59 / 10224000061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1304830241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 IF: Toxoplasma gondii IgM 25351.752595/2014-32 / 10338930179 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412089247 anti yellow fever virus IIFT 25351.669793/2009-71 / 10338930076 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412125243 IF: Toxoplasma gondii IgG 25351.745634/2014-19 / 10338930177 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412362245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 COMPOCOOL 25351.321015/2010-94 / 10154450155 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1322772240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Ultrassom Diagnóstico 25351.527059/2022-13 / 80022069004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1348116242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR Malária Pf/Pv Ag - Bio-Manguinhos 25351.506579/2023-65 / 80142170066 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1403475245 Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos 25351.892223/2021-71 / 80142170056 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0994759240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ESTAÇÃO CENTRAL CARESCAPE 25351.646067/2014-19 / 80071260340 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1365350240 Sistema de Ultrassom 25351.092254/2012-77 / 80071260213 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1328120244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya Real Time PCR Detection Kit 25351.281452/2023-28 / 82149920051 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1484516249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX XPRESS SYSTEM 25351.804150/2016-45 / 80134860217 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205455248 PROCLEIX Panther System 25351.883760/2016-47 / 80134860218 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205521241 ANTI-SOROS DE FENÓTIPO EXTENDIDO 25351.048034/2015-52 / 80134860200 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1433173247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE ALKALINE PHOSPHATASE 25351.203044/2022-54 / 10347320351 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229193243 HORIBA POINTE HEMOGLOBIN A1C 25351.140439/2022-39 / 10347320348 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229212248 HORIBA POINTE AUTO LDL CHOLESTEROL 25351.478667/2022-89 / 10347320362 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229246240 HORIBA POINTE TOTAL PROTEIN 25351.408761/2022-71 / 10347320359 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229227245 HORIBA POINTE CARBON DIOXIDE 25351.478521/2022-33 / 10347320361 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229235248 HORIBA POINTE AMYLASE 25351.106015/2022-45 / 10347320347 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229205241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44 Família de Equipamento de Radiofrequência e Tecarterapia 25351.652757/2012-23 / 80212480015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1378904249 ULTRA-SOM PARA ESTÉTICA 25351.492103/2014-08 / 80212480022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1378853245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Dispositivo para ligadura elástica por endoscopia com conector de irrigação Medika 25351.164838/2024-57 / 10289689045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315585243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 HCG 25351.073342/2021-22 / 10303460522 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1238464246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Variolink Esthetic LC Kit (TNBU-Pen MBN) 25351.369477/2024-33 / 80091449027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1307183247 OptraGate 25351.156900/2015-40 / 80091440107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313100242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG 25351.562366/2015-80 / 80145901757 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1387692241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 PGI Reagent Kit 25351.256604/2023-54 / 10009010395 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1231641240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54 ANALISADOR DE GASES 25351.444127/2022-00 / 80203479001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1344924247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91 Instrumental para procedimentos médico e odontológico 25351.200525/2024-70 / 10052220076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306662249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 ELITe InGenius 25351.596678/2022-40 / 80686360356 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233071246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90 BIO COLLECTOR - Coletor para Drenagem Urinária por Sistema Aberto
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.183, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 124. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/11/2024