RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Implantes na linha de Produtos estéreis da
certificação da empresa BAYER OY (Código único: A.000092), solicitada pela empresa BAYER
S.A., CNPJ nº 18.459.628/0001-15, publicada pela Resolução - RE nº 4.201, de 1º de novembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, Seção 1, páginas 102 e
103, conforme expedientes nº 0291702/23-6 e 0972869/24-7.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Pós na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa CIPLA LTD (Código único: A.000995), solicitada pela empresa CIPLA
BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 18.268.051/0001-
64, publicada pela Resolução - RE nº 291, de 26 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União
nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, páginas 121 e 122, conforme expedientes nº
2714677/22-3 e 0976036/24-0.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Suspensões com Preparação Asséptica na linha
de Produtos estéreis da certificação da empresa VITALINE S.A.C. (Código único: A.001559),
solicitada pela empresa LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A, CNPJ nº 17.159.229/0001-76,
publicada pela Resolução - RE nº 2.176, de 6 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº
109, de 10 de junho de 2024, Seção 1, página 139, conforme expedientes nº 0392988/23-2 e
1039398/24-3.
Art. 4º Incluir a linha "Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles" da certificação da
empresa DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG (Código único: A.000197), solicitada pela
empresa HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA, CNPJ nº 78.950.011/0001-20, publicada
pela Resolução - RE nº 1.697, de 2 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 86, de 6 de
maio de 2024, Seção 1, páginas 110 e 111, conforme expedientes nº 1207203/23-8 e
1342475/24-1.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO