RESOLUÇÃO-RE Nº 4.060, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 102. Órgão: Ministério da Previdência Social — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/11/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
JET STAR
25351.497260/2013-78 / 80676920017
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1368484247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa
25351.485166/2022-59 / 80284930396
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1430038241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263486240
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes com Conexão
25351.232669/2021-42 / 81563630067
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1377746241
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263535241
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (5)
25351.664280/2023-24 / 81563630076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292438240
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (4)
25351.729041/2023-27 / 81563630079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287587241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Instrumentos Odontológicos Aragão - AR INSTRUMED
25351.087193/2024-21 / 81481070066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066613249
INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS TOR VM
25351.811604/2023-20 / 81481070064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278546243
KIT DE MATRIZ SECCIONAL ODONTOLÓGICA TOR VM
25351.382724/2024-97 / 81481070078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280056240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES / ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES
25351.107025/2007-69 / 80146501430
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164925245
RX VIATRAC 14 PLUS PERIPHERAL DILATATION CATHETER
25351.691539/2008-71 / 80146501595
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290886245
ARCHITECT INTACT PTH REAGENT KIT/ ARCHITECT INTACT PTH KIT REAGENTE
25351.107073/2007-57 / 80146501429
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164937243
ARCHITECT INTACT PTH CALIBRATORS / ARCHITECT INTACT PTH CALIBRADORES
25351.107002/2007-54 / 80146501428
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164916246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
HArmonyCa® com lidocaína
25351.631569/2023-67 / 82664440019
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1433706245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
NEBULIZADOR G-TECH
25351.320641/2013-88 / 80275310055
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1390561241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® Purification Kit 1.5 (PK15-46)
25351.034295/2022-82 / 81752180009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192832248
AltoStar ® Whole Blood Pretreatment Buffer 1.5
25351.722292/2023-81 / 81752180028
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192802241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco
25351.480222/2017-00 / 81481900003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278237241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18
PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.588968/2015-79 / 80818610003
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1448942241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92
Bia
25351.944721/2024-50 / 10158910011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297458249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
TIRAS EPIGLOSS AMERICAN BURRS
25351.930072/2024-18 / 81144440022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296395243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Elevador de Solo Sara Stedy
25351.818439/2018-70 / 81695960006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1364186241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Centrífuga Drucker
25351.969170/2020-11 / 80978563752
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1186284242
Instrumentais para Artroscopia Arthrex
25351.110648/2017-03 / 80978560108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305873246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Domus - Template para Cranioplastia
25351.597501/2017-01 / 80463390008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1286110246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL PROTÉGÉ RX GPS
25351.479944/2014-95 / 10349000456
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1482209241
CATETER DE SUPORTE ANGULADO TRAILBLAZER
25351.143605/2017-09 / 10349000571
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1282260243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Ultra-Fine Seringa para Insulina com agulha
25000.017276/92-12 / 10033430026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303422247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para membros inferiores
25351.486740/2017-29 / 81396120001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249688248
Linha Loc para membros inferiores
25351.070864/2018-77 / 81396120004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296978249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK 2 SYSTEM
25351.282753/2004-14 / 10158120549
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184174245
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121227244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Cortisol
25351.374864/2024-91 / 80027310338
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1182930247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA LYNX FAIXA SUPRAPUBICA MEDIO-URETRAL
25351.266550/2004-72 / 10341350395
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1448849241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
TraumaCad Mobile
25351.688361/2020-77 / 80042070061
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1340313243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA HIPODERMICA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.432301/2023-44 / 81840549010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1294873245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001-15
BIOTON
25351.219353/2020-84 / 81944590002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1148454241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292458241
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292314249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57
Bolsa para nutrição parenteral EVA com duas câmaras
25351.505503/2023-12 / 80743999005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305141245
Bolsa para nutrição parenteral EVA com conector fêmea - Sem DEHP
25351.403023/2023-18 / 80743999002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303384248
Bolsa para nutrição parenteral EVA com duas câmaras e com conjunto de
enchimento
25351.504884/2023-12 / 80743999004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1304260241
KIT ACESSÓRIO DE SEGURANÇA MST
25351.648414/2012-59 / 80743990001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280206241
Bolsa para nutrição parenteral EVA com conector fêmea e com alça interna
25351.504626/2023-36 / 80743999003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303513242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ALTERNA 2 PEÇAS BOLSA PARA UROSTOMIA
25351.563707/2014-75 / 10430310095
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290927243
ALTERNA 2 PEÇAS BOLSA DRENÁVEL PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA
25351.567894/2014-68 / 10430310104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290955247
COLOPLAST PASTA PERIOSTOMAL
25351.274240/2004-21 / 10430310028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290225249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Eletrocardiógrafo CardioCare Q Bionet
25351.390644/2024-13 / 80070219036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1305033248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Algodão Hidrófilo
25351.057450/2003-76 / 10071150056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291205241
ATADURA DE CREPOM
25351.014538/2004-84 / 10071150057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291819240
CURATIVO
25351.068119/2006-24 / 80245210071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298271240
Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco
25351.208045/2004-11 / 10071150065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287536247
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL
25351.689706/2010-50 / 80245210083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287511244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Andadores Dellamed
25351.246015/2023-68 / 80795950046
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1384410244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
SERINGA DESCARTAVEL DESCARPACK
25351.482046/2009-11 / 10330669025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288094248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42
EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia
25351.851113/2018-54 / 81596770002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1257344242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Bráquetes, Bandas e Tubos
25351.382676/2009-41 / 10396830037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1250440246
Fios, Arcos e Molas - CrNi
25351.607361/2009-85 / 10396830039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275655246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional
25351.723242/2017-72 / 80004040184
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1387821245
MLB 2
25351.155251/2021-12 / 80004040189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1183803249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
PMD-200 System
25351.497695/2019-08 / 81464750041
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1379215242
Microscópio Cirúrgico
25351.346918/2024-29 / 81464750150
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1401494242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER SOEHENDRA DE DILATAÇÃO BILIAR
25351.292580/2006-04 / 10212990182
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280536241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SOLIX
25351.677451/2020-32 / 80117580906
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1385221241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001-20
VERTICAL-HALER
25351.096425/2023-51 / 81304800002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306627249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. /
54.858.014/0001-70
Meia JOBST UlcerCARE
25351.513076/2015-15 / 10224000126
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305578244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Família de Reagentes Complementares
25351.657245/2008-10 / 10154450144
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1189360241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
BUGIA DILATADORA - M-FLEX
25351.263601/2024-58 / 10334789008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1279677244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Centricity High Acuity Critical Care
25351.584359/2019-96 / 80071260406
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
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