RESOLUÇÃO GECEX Nº 650, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 8 de 40)

1.16. Da prorrogação da investigação
342. Por meio da Circular SECEX nº 3, de 8 de fevereiro de 2024, publicada
no DOU em 9 de fevereiro de 2024, e conforme previsto no art. 72 do Decreto nº 8.058,
2013, prorrogou-se o prazo para conclusão desta investigação por até 8 (oito) meses, a
partir de 31 de maio de 2024. A prorrogação fez-se necessária em função do elevado
volume de informações apresentadas, especialmente decorrente do fato de que diversos
produtores/exportadores selecionados fazem parte de grandes grupos econômicos
compostos por diversas empresas envolvidas na produção e exportação de LNC para o
Brasil, onerando sobremaneira a análise dos dados apresentados nos autos do
processo.
1.17. Da divulgação dos prazos da investigação
343. Por meio da Circular SECEX nº 3, de 8 de fevereiro de 2024, tornaram-
se públicos os prazos que serviriam de parâmetro para o restante desta investigação, a
saber:
Disposição legal
Decreto nº 8.058,
de 2013
Prazos Datas previstas
Art. 59 Encerramento da fase probatória da revisão 20 de maio de 2024
Art. 60 Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as
informações constantes dos autos
09 de junho de 2024
Art. 61 Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se
encontram em análise e que serão considerados na determinação
final
25 de junho de 2024
Art. 62 Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais
pelas partes interessadas e Encerramento da fase de instrução do
processo
15 de julho de 2024
Art. 63 Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final 25 de julho de 2024
344. Por meio da Circular SECEX nº 21, de 16 de maio de 2024, publicada no
DOU em 17 de maio de 2024, tornaram-se públicos os novos prazos que servem de
parâmetro para o restante desta investigação, alterando-se o cronograma divulgado por
meio da Circular SECEX nº 3/2024.
Disposição legal
Decreto nº 8.058,
de 2013
Prazos Datas previstas
Art. 59 Encerramento da fase probatória da revisão 26 de junho de 2024
Art. 60 Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as informações
constantes dos autos
16 de julho de 2024
Art. 61 Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se
encontram em análise e que serão considerados na determinação final
15 de agosto de 2024
Art. 62 Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais pelas
partes interessadas e Encerramento da fase de instrução do processo
4 de setembro de 2024
Art. 63 Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final 19 de setembro de 2024
1.18. Do encerramento da fase de instrução
1.18.1. Do encerramento da fase probatória
345. Nos termos do art. 59 c/c art. 194 do Decreto nº 8.058, de 2013, a fase
probatória desta investigação foi encerrada em 26 de junho de 2024.
346. Registre-se que manifestações de partes interessadas já resumidas e
abordadas pela autoridade investigadora em sede de parecer preliminar não serão
novamente reproduzidas.
1.18.2. Das manifestações sobre o processo
347. Em 16 de julho de 2024, encerrou-se, por seu turno, a fase de
manifestação sobre os dados e as informações constantes dos autos, nos termos do art.
60 do Decreto nº 8.058, de 2013
1.18.3. Da divulgação dos fatos essenciais sob julgamento
348. Em 19 de agosto de 2024, foi divulgada a Nota Técnica nº 1.789/2024/MDIC
contendo os fatos essenciais sob julgamento.
1.18.4. Das manifestações finais
349. Haja vista que a data de divulgação da Nota Técnica contendo os fatos
essenciais sob julgamento se deu 4 (quatro) dias após a data incialmente programada,
considerando o disposto no art. 62 do Decreto nº 8.058, de 2013, as partes interessadas
puderam apresentar manifestações finais por escrito nos autos do processo até o dia 9
de setembro de 2024, quando se deu por encerrada a instrução do processo da presente
investigação.
350. Apresentaram tempestivamente manifestações: Associação malaia
CCCMHPIE, First Import, Governo da Malásia, Targa e os produtores/exportadores Top
Glove, Supermax, Blue Sail, INTCO e Sri Trang.
351. Já a UG Global apresentou sua manifestação em 10 de setembro de
2024, após o encerramento da fase de manifestações finais. Por essa razão, a
manifestação não foi considerada neste documento.
2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE
2.1. Do produto objeto da investigação
352. O produto objeto da investigação consiste em luvas para procedimentos não
cirúrgicos para assistência à saúde, utilizadas em medicina, odontologia e veterinária,
confeccionadas em látex (natural, sintético ou mistura de ambos) ou policloreto de vinila.
353. A principal normativa que regulamenta atualmente o produto objeto no
Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 825, de 26 de outubro
de 2023, publicada no DOU de 30 de outubro de 2024, que revogou a RDC nº
547/2021.
354. Destaca-se que a RDC Anvisa nº 825/2023 determina expressamente que
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e
qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha
natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de
policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um
produto seguro e eficaz quanto à finalidade a que se propõe.
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - borracha natural ou borracha de látex natural: produto resultante da
transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos
de outros ingredientes;
II - borracha sintética: produto sintetizado a partir de substâncias químicas e
ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural;
(...)
IV - látex de borracha natural: produto leitoso, de composição conhecida,
extraído da casca do tronco da árvore da seringueira - Hevea brasiliensis;
(...)
VI - luva para procedimentos não cirúrgicos: produto feito de borracha
natural, de borracha sintética, de mistura de borracha natural e sintética, e de
policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para
assistência à saúde.
Art. 3º As (...) luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural,
de borracha sintética, de mistura de borracha natural e sintética e de policloreto de
vinila são classificadas:
I - quanto à matéria-prima:
a) Tipo 1: luvas produzidas principalmente de látex de borracha natural;
b) Tipo 2: luvas produzidas principalmente de látex de borracha nitrílica, látex
de borracha de policloroprene, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão de
borracha estireno-butadieno ou solução de elastômero termoplástico; e
c) Tipo 3: luvas produzidas principalmente de policloreto de vinila.
355. Com relação ao formato, o produto investigado pode ser (1) anatômico,
no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo
indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma, ou (2) ambidestro, no
formato de uma palma da mão aberta.
356. A superfície pode ser texturizada e antiderrapante (em partes ou
totalmente) ou lisa.
357. As luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da investigação
podem ser do tipo com pó, quando este é aplicado como parte do processo de
fabricação, geralmente para facilitar o calçamento, ou isentas de pó, quando forem
fabricadas sem a aplicação deliberada de pó, mas revestidas com um polímero.
358. Quanto à forma de apresentação, as luvas para procedimentos não
cirúrgicos podem ser estéreis ou não estéreis. Por fim, quanto à coloração, podem ter
cor natural ou serem coloridas.
359. As luvas objeto da investigação são equipamentos de proteção individual que
visam a proteção de profissionais de saúde, pacientes e demais envolvidos em situações de
risco de infecções, transmissão de micro-organismos ou contaminação durante a execução
das atividades. As luvas para procedimentos não cirúrgicos são classificadas como luvas contra
agentes biológicos.
360. Por se tratar de produto voltado à proteção individual, as principais normas
ou regulamentos técnicos a que o produto objeto da investigação está sujeito no Brasil são
NBR ISO 11193:2015 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), RDC Anvisa nº 547
(de 30/08/2021), Portaria nº 11.347 (SIT), Portaria Ministério do Trabalho e Previdência (MTP)
nº 672 (de 08/11/2021), Portaria MTP nº 4.389 (de 29/12/2022), Portaria nº 485/2021, RDC
nº 40 (de 26/08/2015), ABNT NBR ISO nº 13.485/2004 e 13.485/2016, ABNT NBR ISO11193-
1 e 2, RDC nº 81 (de 05/11/2008), RDC 16:2013, Portarias nº 485 e 194 Instituto Nacional de
Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), NBR ISO 10282.
361. Destaca-se a que a RDC Anvisa nº 825, de 26 de outubro de 2023, que revogou
expressamente a normativa então vigente - RDC Anvisa nº 547/21 - estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não
cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética
e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Destaca-se o art. 4º da referida
Resolução, que determina que as mencionadas luvas devem ser identificadas com as expressões
"luva cirúrgica" ou "luva para procedimento não cirúrgico", seguidas das características das
matérias primas, tipo da superfície, formato, esterilização ou não e presença ou não de pó.
362. Nesse sentido, destaca-se que não estão englobadas na definição do
produto investigado as luvas para uso em cirurgia, em que pese também poderem ser
produzidas com látex (classificadas sob a NCM 4015.11.00, até 31/03/2022, e sob a NCM
4015.12.00, a partir de 01/04/2022) ou policloreto de vinila (classificadas sob a NCM
3926.20.00).
363. As luvas para uso exclusivo em cirurgia diferenciam-se do produto objeto
da investigação por características relativas ao formato (são anatômicas e apresentam
bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do cirurgião), além
de terem requisitos técnicos específicos diversos das luvas para procedimentos não
cirúrgicos relacionados (a) às dimensões físicas - comprimento, largura e espessura - , (b)
a aspectos mecânicos - força na ruptura e alongamento, antes e após envelhecimento
em estufa - e (c) de impermeabilidade. As luvas para uso em cirurgia, ainda, são
embaladas em pares e são necessariamente estéreis.
364. Para fabricação ou importação do produto objeto da investigação, as
seguintes aprovações são necessárias:
a) Inmetro: verificação dos requisitos de qualidade e especificações do produto
(dimensões, espessura, hermeticidade, desempenho mecânico, contaminação microbiológica).
Conforme a Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021, o fabricante estrangeiro e o importador do
Equipamento de Proteção Individual (EPI) são responsáveis por comprovar a eficácia da
proteção do equipamento previamente à sua comercialização no território nacional. Os
produtos são submetidos à avaliação compulsória no âmbito do Sistema Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro), em conformidade com os
Regulamentos de Avaliação da Conformidade publicados pelo Inmetro , emitidos em nome do
fabricante nacional ou importador. Para comprovação da eficácia da proteção dos
equipamentos, são realizados testes de quesitos físicos, incluindo testes dimensionais
(largura, comprimento e espessura), de propriedades mecânicas, de impermeabilidade
(presença de furos) e de marcação do produto;
b) Anvisa: toda luva do tipo utilizada em clínica, laboratório, odontologia,
hospital, medicina, consultório e veterinária importada ou fabricada nacionalmente deve
ser notificada à Anvisa, gerando numeração de cadastro para liberação de fabricação ou
importação, conforme Resolução Colegiada RDC nº 40, de 26/08/2015. Especificamente
para o importador é necessário o atendimento aos termos definidos nos incisos do art.
3º da RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que determina que o registro do
licenciamento de importação deverá ser feito pelo importador ou seu representante
legal, habilitado, por meio do SISCOMEX:
3.1. O importador será responsável perante a autoridade sanitária
competente pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo, do
SISCOMEX.
3.2 O importador de bens e produtos sujeitos a licenciamento não automático
ficará obrigado a registrar mediante o preenchimento dos campos da "Ficha do
Fornecedor" da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações relacionadas ao
fabricante e exportador.
3.3. O importador de aparelhos, instrumentos e acessórios integrantes da
classe de produto médico ficará obrigado a registrar nos campos da "ficha mercadoria",
da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações necessárias referentes à:
a) identificação do produto (...)
b) condição do produto (...).
c) Ministério do Trabalho e Emprego: toda luva do tipo utilizada em clínica,
laboratório, odontologia, hospital, medicina, consultório e veterinária deve ser registrada
para obtenção do Certificado de Aprovação (CA), que autoriza a comercialização do
produto como EPI, conforme Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021. Os EPIs devem ser
avaliados de acordo com as normas técnicas do Inmetro e, em seguida, a análise dos
requerimentos do CA é realizada pela Coordenação-Geral de Segurança e Saúde no
Trabalho da Subsecretaria de Inspeção do Trabalho da Secretaria de Trabalho do
MTP.
365. Os produtos são auditados através de ensaios semestrais de manutenção
da certificação realizados pelo Inmetro em produtos coletados no mercado, onde são
realizados ensaios seguindo as diretrizes das Portarias Inmetro nº 485, de 08/12/2021
(Requisitos de Avaliação da Conformidade) e NBR ISO 11193-1:2015.
366. As informações apresentadas na petição apontaram que a rota de
produção utilizada na Malásia, Tailândia e China é similar àquela adotada pela empresa
brasileira. Assim, o processo de fabricação utilizado pelos produtores do produto objeto
da investigação seria o mesmo do utilizado para a produção de luvas de composição de
látex natural e de látex sintético e, ainda que se considere preponderância de uma das
matérias-primas nestes países, não deveria, segundo a peticionária, haver alteração
significativa no processo produtivo.
367. Dessa forma, remete-se ao item 2.2 para a descrição do processo
produtivo de luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da investigação.
2.1.1. Da classificação e do tratamento tarifário
368. Até 31 de março de 2022, correspondente ao fim do primeiro trimestre de
P5, as luvas cirúrgicas de látex eram enquadradas no subitem 4015.11.00 da NCM, enquanto
as luvas para procedimentos não cirúrgicos de látex - objeto da investigação - estavam
classificadas no subitem 4015.19.00 da NCM, correspondendo à seguinte descrição:
Capítulo 40 Borrachas e suas obras
4015 Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes), de borracha vulcanizada não endurecida,
para quaisquer usos.
4015.1 Luvas, mitenes e semelhantes:
4015.11.00 Para cirurgia
4015.19.00 Outras
369. A partir de 1º de abril de 2022, entretanto, a Resolução GECEX nº 272,
de 2021, determinou que tanto as luvas cirúrgicas de látex quanto as luvas para
procedimento não cirúrgico de látex fossem classificadas sob a NCM 4015.12.00,
conforme abaixo:
Capítulo 40 Borrachas e suas obras
4015 Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes), de borracha vulcanizada não endurecida,
para quaisquer usos.
4015.1 Luvas, mitenes e semelhantes:
4015.12.00 Do tipo utilizado em medicina, cirurgia, odontologia ou veterinária
4015.19.00 Outras
370. Durante todo o período de análise de dano as luvas de policloreto de
vinila foram classificadas no subitem 3926.20.00 da NCM, não tendo havido qualquer
alteração de sua classificação pela Resolução GECEX nº 272, de 2021.
Capítulo 39 Plástico e suas obras
3926 Outras obras de plástico e obras de outras matérias das posições 39.01 a 39.14
3926.20.00 Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes)
371. Registra-se que a Resolução Camex nº 7, de 2011, havia estabelecido a
alíquota do Imposto de Importação incidente sobre o produto objeto da investigação
(luvas para procedimentos não cirúrgicos de látex) classificado no subitem tarifário
4015.19.00:
a) Ex 001 - Qualquer produto classificado no código 4015.19.00, exceto luvas
de látex, com espessura não superior a 0,10 mm, do tipo utilizado em procedimentos
hospitalares e demais estabelecimentos de saúde: alíquota de 16%;
b) Ex 001 - Qualquer produto classificado no código 4015.19.00, exceto luvas
de látex próprias para utilização em procedimentos hospitalares e demais
estabelecimentos de saúde. (Redação dada pela Resolução CAMEX nº 22, de 7 de abril
de 2011): alíquota de 16%; e
c) Outras: alíquota de 35%.
372. Com a publicação da Resolução CAMEX nº 17 (lista COVID) , de 17 de março
de 2020 (correspondente ao final do 1º trimestre de P3), houve redução para zero da alíquota
do Imposto de Importação de todo o subitem tarifário 3926.20.00 e 4015.19.00, a qual foi
sucessivamente prorrogada, até o final de P5, pelas Resoluções GECEX nº 89/2020, nº
104/2020, nº 133/2020, nº 204/2021, nº 273/2021, nº 318/2022 (considerando-se a nova
NCM/TEC, estabelecida pela Resolução nº 272/2021), nº 355/2022, e nº 438/2022 .
373. Cumpre destacar que a Targa pleiteou a inclusão do produto objeto de
análise na Lista de Exceções à Tarifa Externa Comum (LETEC), em 1º de abril de 2022,
para aumento da alíquota do Imposto de Importação para 35%, por meio do Processo
SEI nº 19971.100263/2022-82, sendo que na 210ª Reunião Ordinária do GECEX decidiu-
se por manter o pleito em pauta.
374. Desde a Resolução GECEX nº 467, de 28 de março de 2023, a alíquota
vigente para o subitem 4015.12.00 da NCM é de 14,4%.
375. Já a alíquota do Imposto de Importação do item tarifário 3926.20.00
permaneceu em 18% até a publicação Resolução CAMEX nº 17, de 17 de março de 2020
(ver nota de rodapé nº 4), quando, da mesma forma, foi reduzida para zero até o final
de P5. Entretanto, desde a Resolução GECEX nº 467, de 28 de março de 2023, a alíquota
vigente para o subitem 3926.20.00 da NCM voltou a ser de 16,2%.
376. O subitem 4015.19.00 conta com as seguintes preferências tarifárias:
.País/Bloco .Base Legal Preferência
.Mercosul .ACE-18: Mercosul 100%
.NALADI (Peru, Equador, Venezuela,
Bolívia, Chile, Colômbia)
. 100%
.Egito .ALC: Mercosul-Egito Ad valorem em 01/09/2020 (40%).
Em 01/09/2021(50%).
Em 01/09/2022(60%).
Em 01/09/2023(70%).
Em 01/09/2024(80%).
Em 01/09/2025(90%).
Em 01/09/2026(100%) até 01/09/2031
.Israel .ALC: Mercosul-Israel 100% até 01/01/2024
377. O subitem 4015.12.00, conta com as seguintes preferências tarifárias
.País/Bloco .Base Legal Preferência
.Mercosul .ACE-18: Mercosul 100%
.Uruguai .ACE-02 100%
378. O subitem 3926.20.00 conta com as seguintes preferências tarifárias:
.País/Bloco .Base Legal Preferência
.Mercosul .ACE-18: Mercosul 100%
.Uruguai .ACE-02 100%
.Egito .ALC: Mercosul-Egito Ad valorem em 01/09/2020 (40%).
Em 01/09/2021(50%). Em
01/09/2022(60%). Em
01/09/2023(70%). Em
01/09/2024(80%).
Em 01/09/2025(90%). Em
01/09/2026(100%)
.Israel .ALC: Mercosul-Israel 100%
.México .NALADI 25%
.Peru .NALADI 100%
.Equador .NALADI 100%
.Venezuela .NALADI 100%
.Bolívia .NALADI 100%
.Chile .NALADI 100%
.Colômbia .NALADI 100%
.Colômbia .NALADI 100%
379. A análise do impacto sobre a indústria doméstica das alterações das
alíquotas do imposto de importação incidentes sobre o produto objeto da investigação
está detalhada no item 7.2.2. deste documento.
2.2. Do produto fabricado no Brasil
380. O produto fabricado no Brasil, tal como descrito no item 2.1, são as luvas para
procedimentos não cirúrgicos confeccionadas em borracha natural ou sintética, com formato
ambidestro, com ou sem pó, esterilizadas ou não e com coloração natural ou coloridas.
381. No que tange a normas e especificações técnicas no Brasil, o produto
similar se atem às mesmas normativas aplicadas ao produto objeto, especialmente à
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 825, de 26 de outubro de 2023,
publicada no DOU de 30 de outubro de 2024, que revogou a RDC nº 547/2021.
382. Observa-se que, quanto à matéria prima, a Targa não produz luvas para
procedimentos não cirúrgicos utilizando a mistura de borrachas natural e sintética, nem
à base de policloreto de vinila. Já quanto ao formato, não são produzidas luvas com
formato anatômico.
383. Ainda, segundo informações apresentadas na petição, o processo produtivo
e as formas de apresentação comercial das luvas para procedimentos não cirúrgicos
fabricadas no Brasil não apresentariam diferenças significativas em relação às luvas
importadas de Malásia, Tailândia e China, além de estarem sujeitas às mesmas normas e
regulamentos técnicos.
384. Assim, o produto similar teria características semelhantes àquelas
descritas no item 2.1., teria os mesmos usos e aplicações que o produto objeto da
investigação e a concorrência entre ambos seria baseada principalmente no fator
preço.
385. O processo de fabricação do produto similar é realizado através de
máquinas de grande porte, automáticas, de imersão contínua, tracionadas por motor
elétrico, e corrente transportadora, onde são fixados os moldes de porcelana. A escolha
do molde está relacionada ao tipo de luva que se deseja produzir. Existem formas
pequenas, grandes, entre outros. Esses moldes são enfileirados em uma máquina que
fará arraste dos moldes e os imergirá nas soluções.
386. No processo de fabricação das luvas similares àquelas objeto da presente
investigação, a Targa utiliza cinco tipos de soluções durante o processo produtivo, cada uma
com componentes químicos diferentes que desempenham funções específicas, a saber
[CONFIDENCIAL].
387. Destaca-se que, independentemente da composição das luvas de
procedimentos não cirúrgicos, de látex natural ou sintético, o processo de fabricação
utilizado pela indústria doméstica não sofre variação.
388. A produção de luvas de procedimento não cirúrgico tem cinco principais etapas:
389. Na primeira etapa de fabricação, tem-se a[CONFIDENCIAL]a qual utiliza
as seguintes matérias primas [CONFIDENCIAL]:
390. Na segunda etapa de fabricação, [CONFIDENCIAL] utiliza as seguintes
matérias primas: [CONFIDENCIAL]
391. O objetivo da segunda etapa é fazer com que o composto seja
distribuído ao molde, dando às luvas características como espessura e peso uniformes
(verificada, por exemplo, pela ausência de "bolhas").
392. Assim, os moldes são imersos em uma solução coagulante, que é constituída
por [CONFIDENCIAL]. Após a retirada do molde da solução coagulante, este é [CONFIDENCIAL].
Na estufa, os moldes são imersos no composto de látex. [CONFIDENCIAL].
393. Dando sequência ao processo, segue-se a pré-lixiviação
[CONFIDENCIAL].
394. A seguir, os moldes são encaminhados para estufas de vulcanização, que
são câmaras composta de queimadores e ventiladores.
395. Na terceira etapa, [CONFIDENCIAL]. Para tanto, são utilizados: [CONFIDENCIAL].
396. Após a vulcanização, onde ocorre a cura da borracha e as luvas ganham
propriedades mecânicas, estas são direcionadas para o tanque de solução desmoldante,
constituída de amido, cuja função é facilitar a desmoldagem das luvas.
397. O sistema de retirada das luvas dos moldes é automático com escovas
giratórias e jato de ar. Após a desmoldagem das luvas, elas são pesadas e encaminhadas
para o processo conhecido como "destalcagem", onde é feita a complementação de
vulcanização e a adequação do teor de pó através de tamboreamento em secadoras
rotativas com sistema de aquecimento.
398. Na quarta etapa de fabricação, passa-se por processo de
[CONFIDENCIAL], com a utilização de [CONFIDENCIAL].
399. [CONFIDENCIAL].
400. [CONFIDENCIAL].
401. Na quinta etapa de fabricação, por fim, é adicionada [CONFIDENCIAL]. A
solução é composta por [CONFIDENCIAL].
402. Finalizadas as cinco etapas de fabricação, após aprovação, as luvas são
direcionadas para o setor de embalagem, e são, em sua grande maioria, embaladas em
caixas contendo 100 peças, mas também podem ser embaladas em caixas com 20 peças
ou em pares. Já as luvas cirúrgicas, que não são objeto desta investigação, são
embaladas em pares para serem esterilizadas.
403. Tanto a empresa quanto os produtos são avaliados através de auditorias
externas, que podem ser anuais ou semestrais, realizadas pelos órgãos reguladores Anvisa e
Inmetro, seguindo os requisitos estabelecidos pelas normas: RDC 16:2013 - Boas Práticas de
Fabricação e ISO 13485:2016 - Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
404. As auditorias têm como objetivo a manutenção da licença de funcionamento
e a certificação de produtos, sendo auditado todo o sistema de gestão da qualidade, o
cumprimento de procedimentos, preenchimento de registros e atendimento aos requisitos
regulamentares.
405. Da mesma forma que o produto importado, o produto nacional é
auditado através de ensaios semestrais de manutenção da certificação realizados pelo
Inmetro em produtos coletados no mercado, onde são realizados ensaios seguindo as
diretrizes das Portarias Inmetro nº 485, de 08/12/2021 (Requisitos de Avaliação da
Conformidade) e NBR ISO 11193-1:2015.
406. Com relação à embalagem, a Targa esclarece que seus produtos são
comercializados de duas formas: