RESOLUÇÃO - RDC Nº 928, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 928, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para
o funcionamento, a habilitação na Reblas e o
credenciamento de laboratórios analíticos que
realizam análises em produtos sujeitos ao regime de
vigilância sanitária e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o
funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(Reblas) e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos
acabados sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos detentores dos produtos sujeitos à
vigilância sanitária e aos laboratórios analíticos localizados em território nacional que
atuem como prestadores de serviços ou que pertençam aos importadores, distribuidores,
fracionadores, fabricantes e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final.
Seção III
Das Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I. acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de
que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser
competente para realizar suas atividades com confiança;
II. análise de controle - AC: análise efetuada em amostra de produtos sob o
regime de vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, após
sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a
fórmula que deu origem ao registro;
III. análise de orientação: análise solicitada por órgãos oficiais como parte de
programas de monitoramento ou a análise executada em amostras de produtos cuja
natureza, forma de coleta ou finalidade da análise não permita a realização de análise
fiscal;
IV. análise fiscal: análise efetuada nos produtos sujeitos à vigilância sanitária
definidos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, destinada a comprovar a sua
conformidade com a sua fórmula original, ou em alimentos apreendidos pela autoridade
fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os
dispositivos do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e de seus
Regulamentos;
V. auditoria: processo sistemático, realizado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), e documentado para avaliar a extensão do atendimento pelos
laboratórios oficiais a requisitos especificados;
VI. autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado a
quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia
sanitária;
VII. capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo
laboratório oficial em prover recursos adequados de infraestrutura, financeiros e humanos
para realização de inspeções em laboratórios analíticos que pleiteiam o
credenciamento;
VIII. categorias de produtos: grupos de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
a saber: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos
Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de
Cannabis e Alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de
agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
IX. controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se satisfazem
os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;
X. credenciamento: permissão para que laboratório realize análises de
orientação, de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem
à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e
monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo SNVS;
XI. ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como análise de
controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais características de uma
amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento previamente
estabelecido;
XII. ensaio de proficiência: determinação do desempenho analítico por meio de
comparações interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por laboratório oficial
ou por provedor que atenda aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043;
XIII. habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório analítico,
que passa a integrar a Reblas para um escopo definido de categorias de produtos sujeitos
à vigilância sanitária;
XIV. inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos
que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do
cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades
desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos;
XV. insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe a
formulação de uma forma farmacêutica;
XVI. laboratório analítico: laboratório considerado apto técnica e legalmente a
realizar análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XVII. laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante
prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é considerado
apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades, incluindo a
revalidação e o cancelamento do credenciamento;
XVIII. laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e
responsável pela realização de análises fiscais, de controle e de orientação, dentre outras,
em alimentos, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal,
cosméticos, perfumes, produtos para saúde, saneantes e demais produtos sujeitos à
vigilância sanitária;
XIX. produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de
fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e que
pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que continuará
o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser comercializado
para o consumidor final;
XX. responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu
conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório,
compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua
supervisão; e
XXI. sistema de gestão da qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar
uma organização, no que diz respeito à qualidade e à rastreabilidade dos serviços
ofertados.
CAPÍTULO II
DO FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Art. 4º O laboratório analítico prestador de serviços e o laboratório analítico
pertencente ao importador, fracionador, distribuidor, fabricante e às demais empresas
responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos até o consumidor final, localizados em território nacional, que realizam ensaios
de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem:
I - ser legalmente constituídos;
II - possuir os equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos
necessários para a realização dos ensaios analíticos do seu escopo de atuação;
III - cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade
previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, e nos
regulamentos técnicos específicos de boas práticas de fabricação da categoria de produto
analisado;
IV - realizar autoavaliação anual para demonstrar o cumprimento dos
requisitos técnicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27
de maio de 2021;
V - possuir Responsável Técnico devidamente habilitado pelo Conselho de
Classe Profissional;
VI - possuir as licenças ambiental e do Corpo de Bombeiros e as demais
licenças e autorizações exigidas pela legislação federal, distrital, estadual e municipal; e
VII - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância
Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município.
§ 1º A autoavaliação prevista no inciso IV pode ser realizada seguindo as
orientações previstas no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios
Analíticos publicado pela Anvisa.
§ 2º O estabelecimento integrante da Administração Pública ou por ela
instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso VII para funcionamento,
ficando sujeito, porém, às demais exigências.
§ 3º Para fins de atendimento do inciso VII, os laboratórios analíticos
pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ
como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e
independem de licença sanitária específica.
Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios
de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados
na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos
analisados.
Art. 6º Os laboratórios analíticos de que trata essa resolução devem transmitir
à Anvisa, via webservice, os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados
nos produtos previstos em Instrução Normativa específica.
§ 1º Os dados a serem transmitidos e os respectivos prazos serão definidos na
Instrução Normativa.
§ 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados por
laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no caput pode
alternativamente ser realizada pela empresa contratante.
§ 3º O disposto no caput não exime os laboratórios e os detentores de
produtos de que trata essa resolução de enviar outros dados de ensaios de controle de
qualidade quando solicitados pela ANVISA.
§ 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu
fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a
ensaios de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território
nacional.
CAPÍTULO III
DA HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM
SAÚDE - REBLAS
Art. 7º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na
Anvisa os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e
II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade
Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser:
a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo
disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos
publicado pela Anvisa; ou
b) acreditação pelo INMETRO segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC
17025.
Parágrafo único. A Anvisa pode requisitar, a qualquer momento,
documentação complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas
instalações do laboratório para confirmação das informações prestadas pelo
interessado.
Art. 8º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes
categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes;
Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis.
Art. 9º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa
conforme ordem cronológica dos peticionamentos.
Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não
haja manifestação da Anvisa em até 60 dias depois da data do protocolo do pedido.
CAPÍTULO IV
DO CREDENCIAMENTO
Art. 10. O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou
por laboratório oficial credenciador.
Parágrafo único. Não são passíveis de credenciamento os laboratórios
analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores.
Art. 11. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa por
meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União.
§ 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e
operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa.
§ 2º A Resolução (RE) prevista no caput será revogada quando identificado que
o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica e operacional.
§ 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de
vigência, os credenciamentos previamente concedidos pelo laboratório oficial
credenciador.
Art. 12. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à
autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais;
II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo
disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos
publicado pela Anvisa; e
III - Comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de
proficiência.
Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente ao
poder público independe do peticionamento previsto no caput.
Art. 13. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de inspeção
pela Anvisa ou por laboratório oficial para averiguação do cumprimento integral das Boas
Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade.
Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput poderá ser
descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito Federal e
Municípios, mediante prévia pactuação.
Art. 14. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem
cronológica dos peticionamentos.
§ 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com o
interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem
possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises
de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos de qualidade,
segurança ou eficácia.
§ 2º - A Anvisa manterá disponível na página de Laboratórios analíticos de seu
Portal na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário
eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o
pedido de priorização.
§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão integralmente
mantidos públicos na página de Laboratórios Analíticos, do Portal da Agência na
internet.
Art. 15. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de
produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados;
Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas;
Produtos de Cannabis e Alimentos.
§ 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem
análises de orientação, de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram
credenciados.
§ 2º Apenas laboratórios pertencentes ao poder público podem ser
credenciados para o escopo de alimentos.
Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de Saúde
Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá realizar
análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou
Distrito Federal.
Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal somente
poderá realizar análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo
Município.
Art. 18. Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são
automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos
farmacêuticos.
§ 1º O caput não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores de registros,
fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou insumos
farmacêuticos.
§ 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer
habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março
de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de
habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e
cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
§ 3º O EQFAR que atue como laboratório credenciado deve cumprir os demais
requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 19. As análises de orientação, de controle - AC e fiscais realizadas pelo
laboratório credenciado devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras
laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e o Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
.
Art. 20. Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e
credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores
e dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária podem
excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises fiscais em
seus produtos que estejam sob suspeita.
§ 1º As análises fiscais previstas no caput devem ser acompanhadas
presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de laboratório oficial, que
devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.
§ 2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território estrangeiro,
a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS, que devem
lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.
§ 3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput, as duas partes
da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem permanecer em posse da autoridade
sanitária ou do laboratório oficial, que são responsáveis pela sua guarda até a realização
das análises.
CAPÍTULO V
DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA E RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO
CREDENCIAMENTO
Art. 21. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são
concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado, do
Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados:
I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado;
II - vigência de 4 (quatro) anos.
§ 1º Excetuam-se do previsto no caput os laboratórios EQFAR considerados
credenciados nos termos do art. 18 e os laboratórios previstos no art. 20.
§ 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados
exclusivamente na página de Laboratórios analíticos do Portal da Anvisa na internet.
Art. 22. Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento, deve
ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída com os
documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três)
meses antes do vencimento.
§ 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário
Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos.
§ 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput, a
ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação na Reblas
ensejará a sua renovação automática.
§ 3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à
autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia.
§ 4º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário
Oficial.
Art. 23. O laboratório habilitado ou credenciado poderá peticionar
cancelamento, redução ou ampliação do seu escopo de atuação para as categorias de
produtos de interesse.
§ 1º Nos peticionamentos para ampliação de escopo, a validade da habilitação
ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o peticionamento deve ser
instruído com os documentos necessários para habilitação inicial atualizados, ficando o
laboratório sujeito às demais regras específicas previstas neste regulamento.
§ 2º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário
Oficial.
CAPÍTULO VI
DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Art. 24. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções
nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos desta Resolução
ou para apuração de suspeita de ilícito.
Art. 25. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente todas
as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de
documentos técnicos, informações e registros analíticos.
Art. 26. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico,
a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte restante da
amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo lote de
produto coletada para esse fim.
CAPÍTULO VII
DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES FISCAIS
Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva da
autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins de
monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art. 28. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à
autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra.
§ 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico credenciado,
as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no
§ 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser enviadas
diretamente a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art. 20.
§ 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal
deve considerar os critérios abaixo:
I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta
de amostra fiscal, se aplicável;
II - prazo necessário para realização da análise;
III - facilidade logística para o envio das amostras.
Art. 29. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal em produto
do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no desenvolvimento,
comercialização, importação, distribuição, prestado consultoria a ele relacionada ou
qualquer outra relação que possa caracterizar conflito de interesses, incluindo quando:
I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado
possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração;
II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato vigente
de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto;
III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no
processo analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse da
empresa responsável pelo produto junto à administração pública;
IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física
envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto;
V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico
implicar em relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no
resultado analítico;
VI - houver particular interesse no resultado do processo.
Parágrafo único. As orientações para avaliação de possíveis conflitos de
interesse estão disponíveis em guia específico publicado pela Anvisa.
Art. 30. Não cabe realização de análises fiscais ou de contraprova para
confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos,
inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que não guarde relação
direta com a fórmula ou especificação original do produto e que possa ser evidenciada
visualmente ou por registros fotográficos pela autoridade sanitária ou pelo laboratório
analítico.
Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando
da avaliação conclusiva prevista no caput, poderá requerer revisão, apresentando seus
motivos no prazo de 15 (quinze) dias diretamente à autoridade sanitária que a notificou
da irregularidade.
CAPÍTULO VIII
DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS ANALÍTICOS OBTIDOS PARA FINS DE
MONITORAMENTO DE MERCADO
Art. 31. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais
de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina
devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável.
Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser divulgados
depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem prejuízo às
demais medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977.
CAPÍTULO IX
DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES
Seção I
Das responsabilidades do laboratório
Art. 32. Os laboratórios devem:
I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e
Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e
resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e
monitoramento dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
II - garantir a confidencialidade absoluta no trato e na guarda das informações
relativas ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as
documentadas e registradas em seus arquivos;
III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e
manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais e de orientação até o fim
das suas validades;