RESOLUÇÃO - RDC Nº 916, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

Art. 90. Os produtos empregados no preparo das SP devem ser
criteriosamente conferidos com a prescrição médica, bem como inspecionados quanto à
sua integridade física, coloração, presença de partículas, corpos estranhos e prazo de
validade.
Art. 91. Toda e qualquer alteração observada, como descrito no art. 90,
impede a utilização do produto, devendo o fato ser comunicado, por escrito, aos
responsáveis pelo setor e notificado à autoridade sanitária competente.
Art. 92. No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as
recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
I - desinfecção do ambiente e de superfícies;
II - higienização das mãos;
III - uso de EPIs; e
IV - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e
conexões das linhas de infusão.
Art. 93. Pela complexidade e riscos inerentes aos procedimentos de preparo
das SP, principalmente quando adicionado(s) de outro(s) medicamento(s), o preparo deve
se dar em área de uso exclusivo para essa finalidade.
Art. 94. Na ausência das condições descritas no art. 93, devem ser elaborados
e seguidos procedimentos escritos, que assegurem a manutenção da esterilidade e a
compatibilidade físico-química do produto final.
Art. 95. Na abertura e manuseio de ampolas e frascos de vidro devem ser
seguidas as recomendações desenvolvidas especificamente para evitar acidentes com
estes artigos.
Art. 96. Para garantir uma conexão perfeita, que evite o vazamento da solução
ou a entrada de ar, deve ser usado equipo com ponta perfurante.
Subseção II
Administração
Art. 97. Os serviços de saúde devem possuir uma estrutura organizacional e de
pessoal suficiente, legalmente habilitada e competente para garantir a qualidade na
administração das SP, seguindo orientações estabelecidas nesta Resolução e nas demais
normativas aplicáveis.
Art. 98. O treinamento deve seguir uma programação preestabelecida e
adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros.
Art. 99. Todo procedimento pertinente à administração das SP deve ser
realizado de acordo com instruções operacionais escritas e que atendam às diretrizes
desta Resolução.
Art. 100. A utilização de bombas de infusão, quando necessária, deve ser
efetuada por profissional devidamente treinado.
Art. 101. Os serviços de saúde devem garantir a disponibilidade de bombas de
infusão, em número suficiente, calibradas e com manutenções periódicas, realizadas por
profissionais qualificados.
Art. 102. As bombas de infusão devem ter registro no Ministério da Saúde.
Art. 103. As bombas de infusão devem ser periodicamente limpas e
desinfetadas, conforme normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de
Saúde.
Art. 104. Antes do início da sua utilização, as bombas de infusão devem ser
cuidadosamente verificadas quanto às suas condições de limpeza e funcionamento.
Art. 105. As operações de calibração e manutenção das bombas de infusão
devem ser registradas e a documentação mantida em local de fácil acesso.
Art. 106. As SPGV devem ser administradas em sistema fechado.
Art. 107. O paciente, sua família ou responsável legal devem ser orientados
quanto à terapia que será implementada, objetivos, riscos, vias de administração e
possíveis intercorrências que possam advir.
Art. 108. O acesso intravenoso central e a inserção periférica, central ou não,
devem ser realizados obedecendo aos procedimentos estabelecidos em consonância com
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
Art. 109. O curativo no local de inserção do cateter deve ser realizado em
conformidade com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de
Saúde.
Art. 110. Todo cateter venoso central deve ter a sua posição confirmada antes
do uso.
Art. 111. A SP deve ser inspecionada antes de sua administração, quanto à
identificação, integridade da embalagem, coloração, presença de corpos estranhos e prazo
de validade.
Art. 112. A administração das SP, por via endovenosa, só deve ser realizada
depois de verificada a permeabilidade da via de acesso, cumprindo rigorosamente o
tempo estabelecido para a sua infusão.
Art. 113. Antes da administração, o rótulo da SP deve ser conferido para
verificar o atendimento ao art. 88 e ao art. 89 desta Resolução.
Art. 114. Verificada alguma anormalidade, deve ser interrompida a
administração da SP e comunicada, imediatamente, ao responsável pelo setor, para
devidas providências, registrando a ocorrência em livro próprio.
Art. 115. O transporte das SP, prontas para a administração, do local de
preparo até o local onde se encontra o paciente, deve ser feito com os cuidados
necessários para manter sua integridade físico-química e microbiológica.
Art. 116. Quando houver perda da via de acesso, a administração da SP só
poderá ser retomada se ficar garantida a sua integridade físico-química e
microbiológica.
Art. 117. O recipiente contendo as SP e o equipo de infusão devem ser
protegidos da incidência direta da luz solar e de fontes de calor.
Art. 118. Sinais e sintomas de complicações devem ser comunicados ao médico
responsável pelo paciente e registrados no prontuário do mesmo e em livro de
registro.
Art. 119. Ao término da administração da SP, o profissional deve descartar o material
utilizado, conforme descrito no plano de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde e de
acordo com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
CAPÍTULO V
DA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
Art. 120. A investigação de eventos adversos visa a detectar e esclarecer os
desvios de qualidade inerentes ao processo de preparação e administração das SP.
Art. 121. Todo evento adverso ocorrido, envolvendo paciente submetido à
terapia das SP, deve ser devidamente investigado com base em registros do problema em
questão.
Art. 122. A investigação de eventos adversos, que envolve o uso das SP, exige
sempre a participação irrestrita do(s) médico(s), do(s) farmacêutico(s), do(s) enfermeiro(s)
e da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
Art. 123. Quando necessário, devem ser envolvidos na investigação: fabricante
de SP, farmácia, drogaria, laboratório clínico, empresa prestadora de bens e serviços,
distribuidora e transportadora, num processo sincronizado de esforços para
esclarecimento dos eventos adversos.
Art. 124. Quando da suspeita de eventos adversos, o serviço de saúde deve
acionar a Autoridade Sanitária local para orientar e apoiar as ações de investigação e a
tomada das medidas cabíveis.
Art. 125. Na investigação de um evento adverso, são consideradas
fundamentais a colaboração e participação da administração do serviço de saúde onde
ocorreu o mesmo.
Art. 126. Em função da suspeita e do resultado da investigação, devem ser
estabelecidas e implementadas ações corretivas que eliminem a possibilidade de nova
ocorrência do evento adverso.
Art. 127. As conclusões da investigação e as ações corretivas implementadas
devem ser devidamente registradas, divulgadas e arquivadas.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 128. O descumprimento das recomendações desta Resolução sujeita os
responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível
e criminal.
Art. 129. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 12 de março de 2003,
publicada no Diário Oficial da União nº 50, de 13 de março de 2003, Seção 1, pág. 45; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 3 de março de 2009,
publicada no Diário Oficial da União nº 42, de 4 de março de 2009, Seção 1, pág. 67.
Art. 130. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente