RESOLUÇÃO - RDC Nº 916, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 916, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre as Boas Práticas de Utilização das
Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução fixa os requisitos mínimos exigidos para utilização de
Soluções Parenterais - SP, a fim de assegurar que tais produtos, quando administrados,
sejam seguros e eficazes.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos de saúde voltados
a prática de utilização de soluções parenterais.
Parágrafo único. Exclui-se da abrangência desta Resolução a utilização da
Nutrição Parenteral, em todas as suas apresentações, a qual deve cumprir normativa
específica.
Seção II
Das Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - administração: ato de aplicar ao paciente a medicação previamente
prescrita, utilizando-se técnicas específicas recomendadas;
II - ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o
desenvolvimento de determinada (s) atividade(s), caracterizado por dimensões e
instalações;
III - corpo estranho: corpo não inerente ao produto presente na solução;
IV - dispensação: ato de fornecer medicamentos e produtos para a saúde, para
a administração de SP, prestando as orientações necessárias;
V - distribuidora: empresa que exerce o comércio atacadista de medicamentos
e produtos para a saúde;
VI - evento adverso: qualquer ocorrência não desejável, que pode estar
relacionada ao uso de um produto farmacêutico, mas que não necessariamente possui
uma relação causal com o tratamento, devendo estar obrigatoriamente registrada no
prontuário do paciente e, opcionalmente, em livro específico;
VII - fabricante: empresa que realiza as operações de fabricação até o produto
acabado;
VIII - fármaco: substância química definida que é o princípio ativo do
medicamento;
IX - farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para
a saúde, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
X - farmacovigilância: ato de identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo
e crônico dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de
pacientes expostos a tratamentos específicos;
XI - local de preparo: espaço controlado e especificamente destinado ao
preparo das SP;
XII - lote: quantidade definida do produto ou outro material que tenha
características e identidade uniformes, dentro de limites especificados, produzidos em um
mesmo ciclo de fabricação, atendendo a uma única ordem de produção e caracterizando-
se pela sua homogeneidade;
XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
XIV - número do lote: qualquer combinação de letras, números ou símbolos
impressos no rótulo de cada unidade do produto, que permita identificar o lote a que
este pertence e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações de
fabricação, controle e inspeção praticados durante a produção, embalagem,
armazenamento e distribuição das SP, garantindo sua rastreabilidade;
XV - preparo: ato de misturar medicamentos destinados ao uso injetável,
empregando-se técnicas que assegurem sua integridade microbiológica e seu equilíbrio
físico-químico;
XVI - preparação: ato de misturar, conforme preceitos técnicos, os diversos
componentes de uma prescrição;
XVII - produtos para Saúde: equipamentos e artigos destinados ao atendimento
médico-hospitalar;
XVIII - quarentena: retenção temporária de um produto até que a sua
disposição seja definida e autorizada pelo responsável do controle de qualidade;
XIX - solução parenteral - SP: solução injetável, estéril e apirogênica, de grande
ou pequeno volume, própria para administração por via parenteral;
XX - solução parenteral de grande volume - SPGV: solução parenteral
acondicionada em recipiente de dose única, com a capacidade de 100 ml ou mais;
XXI - solução parenteral de pequeno volume - SPPV: solução parenteral
acondicionada em recipiente com a capacidade inferior a 100 ml;
XXII - serviços de saúde: estabelecimentos de saúde destinados a prestar
assistência à população na promoção da saúde, na recuperação e na reabilitação de
doentes, no âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar;
XXIII - sistema aberto: sistema de administração de SP que permite o contato
da solução estéril com o meio ambiente, seja no momento da abertura do frasco, na
adição de medicamentos ou na introdução de equipo para administração;
XXIV - sistema fechado: sistema de administração de SP que, durante todo o
preparo e administração, não permite o contato da solução com o meio ambiente;
XXV - transportadora: empresa contratada para o transporte de medicamentos
e produtos para a saúde; e
XXVI - via parenteral: acesso para administração de medicamentos que
alcancem espaços internos do organismo, incluindo vasos sanguíneos, órgãos e tecidos.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Seção I
Das Condições Organizacionais
Art. 4º A utilização das SP, com qualidade, segurança e eficácia, requer o
cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações
químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades
medicamentosas.
Art. 5º Para fim desta Resolução a utilização das SP deve abranger as seguintes
etapas:
I - aquisição;
II - recebimento;
III - armazenamento;
IV - distribuição;
V - dispensação;
VI - preparação;
VII - administração; e
VIII - investigação de eventos adversos com o envolvimento do uso das SP.
Art. 6º Para a correta e segura utilização das SP é indispensável a participação
e o envolvimento de profissionais qualificados, com treinamento específico para cada uma
das atividades, atendendo aos requisitos mínimos desta Resolução.
Art. 7º Todo profissional envolvido nas etapas da utilização das SP deve ser
submetido a exames admissionais e a avaliações médicas periódicas, atendendo à
legislação NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico
da Saúde Ocupacional - PCMSO.
Art. 8º Todo profissional envolvido no processo deve ser instruído e
incentivado a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao
procedimento, ambiente, equipamentos ou pessoal que considere prejudiciais à qualidade
das SP.
Art. 9º É de responsabilidade da administração dos serviços de saúde prever e
prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da utilização das
SP.
Art. 10. Toda etapa da utilização das SP deve atender aos procedimentos
escritos e ser devidamente registrada, evidenciando as ocorrências na execução dos
procedimentos.
Art. 11. A ocorrência de um desvio da qualidade, em qualquer etapa da
utilização das SP, deve ser obrigatoriamente relatada, descrita pela equipe de enfermagem
e investigada pelos serviços de gerenciamento de risco e de epidemiologia hospitalar ou
pela Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
Art. 12. A investigação de que trata o item anterior, suas conclusões e a ação
corretiva implementada devem ser devidamente registradas e divulgadas pela equipe
responsável.
Art. 13. A ocorrência de qualquer evento adverso envolvendo um paciente
submetido à terapia com SP deve ser obrigatoriamente relatada, no momento da suspeita,
descrita e investigada, para a definição de sua causa, e notificada à autoridade
sanitária.
Art. 14. Danos comprovadamente causados por falta de qualidade na utilização
de SP estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor, em
especial, nos artigos 12 e 14, que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do
serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.
Seção II
Das Inspeções
Art. 15. Os serviços de saúde estão sujeitos a inspeções sanitárias para a
verificação do padrão de qualidade das etapas que envolvem a utilização das SP, quanto
ao atendimento das Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento,
Distribuição, Dispensação, Preparação e Administração.
CAPÍTULO III
DAS BOAS PRÁTICAS DE AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO,
DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS - SP.
Seção I
Do Objetivo
Art. 16. A aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação
das SP, de modo a garantir a sua identidade, integridade, qualidade, segurança e
rastreabilidade nos serviços de saúde, serão regidas pelas normas estabelecidas neste
Capítulo.
Seção II
Das Condições Gerais
Subseção I
Organização e Pessoal
Art. 17. O farmacêutico responsável técnico deve ser o responsável pela
definição das especificações para compra das SP, pela emissão de parecer técnico para
sua aquisição, pelo estabelecimento das diretrizes e coordenação da elaboração de
documentos normativos para o recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação
das SP, de modo a garantir a sua qualidade até o momento da utilização.
Art. 18. As atividades de aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição
e dispensação das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e/ou treinados,
com conhecimentos específicos sobre os produtos e fornecedores.
Art. 19. O número de profissionais deve ser compatível com o volume dos
produtos em movimentação, de acordo com as solicitações diárias, para permitir que as
operações sejam corretamente executadas.
Art. 20. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar
formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos.
Art. 21. Todos os profissionais devem conhecer os princípios básicos das Boas
Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição e Dispensação das
SP.
Art. 22. Os profissionais devem receber treinamento inicial e contínuo,
formalmente estabelecido em programas dos serviços de saúde.
Art. 23. O programa de treinamento deve incluir noções de qualidade,
instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças, aspectos operacionais e de
segurança no trabalho.
Art. 24. Todo profissional deve estar uniformizado.
Art. 25. Não é permitido fumar, comer, beber ou guardar alimentos nas áreas
de recebimento, distribuição, armazenamento e dispensação das SP.
Art. 26. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos,
sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido
pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional - PCMSO.
Subseção II
Infraestrutura Física
Art. 27. As áreas de recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação
devem atender ao disposto na Resolução da ANVISA RDC nº 50 de 21/02/2002, ou outra
que venha a substituí-la.
Art. 28. As SP devem ser armazenadas diretamente sobre estrados ou em
estantes.
Parágrafo único. Os produtos para pronto uso podem ser armazenados em um
armário específico, dentro da sala/área de serviços descrita no Art. 75 desta Resolução.
Art. 29. As áreas de armazenamento, distribuição e dispensação devem ter
capacidade que permita a segregação seletiva e ordenada dos produtos, bem como a
rotação de estoque.
Art. 30. As áreas de armazenamento devem ser protegidas contra a entrada de
poeira, insetos, roedores e outros animais.
Art. 31. As áreas devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto)
lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e
resistentes aos saneantes.
Art. 32. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a
temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a
saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estar protegidos da
incidência de raio solares.
Art. 33. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias em número
suficiente, com provisão de sabão, antisséptico e recursos para secagem das mãos, de
acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de
Saúde.
Seção III
Das Condições Específicas
Subseção I
Aquisição
Art. 34. A utilização segura das SP exige que a aquisição de medicamentos e
produtos para a saúde atenda a critérios de qualidade preestabelecidos.
Art. 35. Os critérios de qualidade para a aquisição dos produtos devem ser
estabelecidos por pessoal técnico (médico, odontólogo, farmacêutico, enfermeiro,
podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério dos serviços de
saúde).
Art. 36. Os critérios da qualidade para a aquisição dos produtos devem
abranger a qualificação técnica da empresa fornecedora e a qualificação técnica dos
produtos a serem adquiridos.
Art. 37. A empresa fornecedora deve estar regularizada junto aos órgãos
sanitários competentes, atender às Boas Práticas de Fabricação e apresentar o Certificado
de Análise na liberação de cada lote de produto fornecido.
Art. 38. A qualificação técnica dos produtos, que precede a aquisição pelo
menor preço, deve ser baseada nas especificações estabelecidas por pessoal técnico,
atendendo às normas ou critérios definidos em Regulamentos Técnicos oficiais, para a
garantia da qualidade dos produtos.
Subseção II
Recebimento
Art. 39. O recebimento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme
as orientações estabelecidas nesta Resolução.
Art. 40. O recebimento das SP deve ser realizado por pessoa treinada e com
conhecimento específico sobre as mesmas.
Art. 41. No ato do recebimento toda SP deve ser submetida à inspeção de
correspondência entre a Nota Fiscal e o respectivo pedido.
Art. 42. No recebimento das SP, deve ser verificada a condição de transporte,
quanto à adequação, limpeza, empilhamento e ausência de produtos incompatíveis na
carga e condições de temperatura, quando necessárias.
Art. 43. No caso do veículo ser considerado inadequado, o descarregamento
dos produtos deve ser evitado.
Parágrafo único. Não sendo possível a devolução imediata, a carga deve ser
devidamente segregada e identificada até que sejam tomadas as providências
necessárias.
Art. 44. A carga que contiver produtos com as embalagens externas
danificadas deve ser separada, em quarentena, devidamente identificada, para aguardar
as providências de devolução ou substituição junto ao fornecedor.
Art. 45. Qualquer divergência ou outro problema que possa afetar a qualidade
das SP deve ser analisado pelo farmacêutico, que registrará a ocorrência e tomará as
devidas providências.
Art. 46. No recebimento das SP, se uma única remessa contiver lotes distintos,
cada lote deve ser inspecionado e liberado separadamente.
Art. 47. Cada lote das SP deve ser acompanhado do respectivo Certificado de
Análise emitido pelo fabricante.
Subseção III
Armazenamento
Art. 48. O farmacêutico é o responsável pelo armazenamento das SP.
Art. 49. O processo de armazenamento das SP deve seguir procedimentos
escritos, conforme as orientações estabelecidas nesta Resolução.
Art. 50. Toda SP deve ser armazenada sob condições apropriadas, de modo a
preservar a identidade, qualidade e segurança das mesmas.
Art. 51. O armazenamento das SP deve ser feito de forma ordenada, com a
devida separação dos lotes a fim de garantir a rotação do estoque, observando-se o prazo
de validade.
Art. 52. A SP deve ser armazenada e devidamente identificada, de modo a
facilitar a sua localização para distribuição e dispensação, sem riscos de troca.
Art. 53. A SP que requer condição especial de temperatura deve ser
armazenada adequadamente e o registro, que comprove o atendimento a esta exigência,
deve ser mantido e estar disponível para verificação.
Art. 54. A SP deve ser armazenada afastada da parede, sobre estrados, para
facilitar a limpeza, devendo obedecer ao número máximo de empilhamento, segundo
recomendação do fabricante.
Subseção IV
Distribuição e Dispensação
Art. 55. O farmacêutico é o responsável pela distribuição e dispensação das
SP.
Art. 56. O farmacêutico, no desempenho de suas funções, deve:
I - elaborar procedimentos escritos orientando a distribuição e dispensação dos
produtos de modo a preservar as suas características, seguindo, inclusive, as
recomendações do fabricante; e
II - orientar, treinar e supervisionar o cumprimento dos procedimentos.
Art. 57. O farmacêutico deve, no processo de distribuição e dispensação,
registrar cada medicamento de forma a garantir sua rastreabilidade.
Art. 58. Na distribuição e dispensação das SP o farmacêutico deve realizar
criteriosa avaliação da prescrição ou da requisição de medicamentos, em casos
específicos.
Art. 59. No processo de distribuição e dispensação das SP deve ser feita a
inspeção visual para verificar a identificação, o prazo de validade, a integridade do
acondicionamento, a presença de corpos estranhos decorrentes de contaminação e outras
alterações físicas.
Art. 60. A SP distribuída e dispensada deve estar acondicionada de maneira
que garanta a sua integridade até o término de sua utilização.
Art. 61. A distribuição e a dispensação devem ser realizadas de modo a
garantir a manutenção da qualidade do produto.
Art. 62. A área de distribuição e dispensação deve estar situada em local que
facilite as operações de recebimento, distribuição e dispensação.
CAPÍTULO IV
DAS BOAS PRÁTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DAS SP
Art. 63. O preparo e a administração das SP, de modo a manter suas
características quanto à identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurança
e rastreabilidade, serão regidos pelas normas estabelecidas neste Capítulo.
Seção I
Condições Gerais
Art. 64. Para a utilização das SP com segurança é indispensável, no preparo e
na administração, o atendimento a requisitos mínimos que garantam a ausência de
contaminação microbiológica, física e química, bem como interações e incompatibilidades
medicamentosas.
Subseção I
Organização e Pessoal
Art. 65. As atividades de preparo e administração das SP devem ser realizadas
por profissionais habilitados e em quantidade suficiente para seu desempenho.
Art. 66. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar
formalmente descritas e compreendidas por todos os envolvidos no processo.
Art. 67. Todo profissional envolvido deve conhecer os princípios básicos de
preparo e administração das SP.
Art. 68. O profissional envolvido no preparo e administração das SP deve
receber treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização.
Art. 69. O treinamento deve seguir uma programação estabelecida e adaptada
às necessidades do serviço, com os devidos registros.
Art. 70. Os programas de treinamento devem incluir noções de qualidade,
instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças aspectos operacionais e de
segurança no trabalho.
Art. 71. O profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene
pessoal, em especial, higienização das mãos.
Art. 72. O profissional deve estar uniformizado e em condições de limpeza e
higiene.
Art. 73. Não é permitido, ao profissional fumar, beber ou manter plantas,
alimentos, bebidas e medicamentos de uso pessoal nas áreas de preparo e
administração.
Art. 74. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos,
sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido
pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional - PCMSO.
Subseção II
Infraestrutura Física
Art. 75. As áreas e instalações destinadas ao preparo e administração das SP
devem ser projetadas para se adequarem às operações desenvolvidas, de forma ordenada
e racional, objetivando evitar riscos de contaminação, mistura de componentes estranhos
à prescrição e garantir a sequência das operações.
Art. 76. Os ambientes de preparo das SP devem possuir superfícies internas
(pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam
facilmente laváveis e resistentes aos saneantes.
Art. 77. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a
temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a
saúde e facilitem as atividades desenvolvidas.
Parágrafo único. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio
solares.
Art. 78. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias providos de
torneiras com fechamento sem o comando das mãos e em número suficiente com
provisão de sabão, antisséptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com
recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
Art. 79. O acesso ao ambiente de preparo das SP deve ser restrito aos
profissionais diretamente envolvidos.
Art. 80. Os ambientes de preparo devem ser protegidos contra a entrada de
poeira, insetos, roedores e outros animais.
Art. 81. Outros detalhes sobre infraestrutura física devem seguir as orientações
da legislação RDC nº 50, de 21/02/2002, ou outra que venha a substitui-la.
Seção II
Das Condições Específicas
Subseção I
Preparo
Art. 82. A responsabilidade pelo preparo das SP pode ser uma atividade
individual ou conjunta do enfermeiro e do farmacêutico.
Art. 83. Devem existir procedimentos escritos e disponíveis que orientem o
preparo das SP nos serviços de saúde.
Art. 84. É de responsabilidade do farmacêutico estabelecer os procedimentos
escritos para o preparo das SP quanto a fracionamento, diluições ou adições de outros
medicamentos.
Art. 85. O preparo das SP deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e de interação
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
Art. 86. Em função da avaliação farmacêutica, sendo necessária qualquer
modificação na prescrição, esta deve ser discutida com o responsável para que este
efetue sua alteração.
Art. 87. Quando se tratar das SPGV, os rótulos devem ser corretamente
identificados com, no mínimo:
I - nome completo do paciente;
II - leito/registro;
III - nome do produto;
IV - descrição qualitativa e quantitativa dos componentes aditivados na
solução;
V - volume e velocidade de infusão;
VI- via de administração;
VII - data e horário do preparo; e
VIII - identificação de quem preparou.
Art. 88. Quando se tratar de SPPV, os rótulos devem ser corretamente
identificados com, no mínimo:
I -nome completo do paciente;
II - quarto/leito;
III - nome dos medicamentos;
IV - dosagem;
V -horário e via de administração; e
VI - identificação de quem preparou.
Art. 89. As agulhas, jelcos, escalpes, seringas, equipos e acessórios (filtros,
tampas e outros) utilizados no preparo das SP devem ser de uso único e descartados em
recipiente apropriado.