RESOLUÇÃO - RDC Nº 914, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

§5º A uniformidade dos materiais-fonte para a mesma destinação deve ser
demonstrada.
§6º Para soros hiperimunes polivalentes, a escolha e o número de materiais-
fonte utilizados devem ser justificados com base em racional científico, o qual deve ser
enviado em anexo ao relatório técnico.
Seção III
Relatório de Experimentação Terapêutica
Art. 27. No ato do protocolo de pedido de registro de soro hiperimune, a
empresa solicitante deverá apresentar, além do disposto nas Seções I e II do Capítulo III
desta Resolução, o relatório de experimentação terapêutica, contendo os protocolos e
relatórios completos dos seguintes estudos:
I - estudos não-clínicos, desenhados com o objetivo de determinar, no
mínimo, a DE50 e a potência do material-fonte; e
II - estudos clínicos, abrangendo aspectos de eficácia e segurança.
§1º O comparador utilizado nos estudos clínicos pode ser soro controle ou o
próprio soro a ser testado em dosagens diferentes, e, no último caso, com procedimento
de salvaguardas.
§2º Devem ser adotados, como medida de avaliação de eficácia, desfechos
clínicos e/ou parâmetros laboratoriais compatíveis com a resposta terapêutica
desejada.
§3º Como parâmetro de segurança, deve ser observada a ocorrência de
reações adversas.
§4º Estudos clínicos de fase IV, pós-comercialização, quando disponíveis,
devem ser apresentados. II - estudos clínicos, abrangendo aspectos de eficácia e
segurança.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 28. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração
sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal previstas nas normas aplicáveis
vigentes.
Art. 29. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 187, de 8
de novembro de 2017, publicada Diário Oficial da União nº 215, de 9 de novembro de
2017, Seção 1, pág. 57.
Art. 30. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente