/ 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS 25351.315473/2010-94 / 80454380024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237599245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash 25351.205806/2023-38 / 81248520039 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1188358243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PERFUR DO BRASIL LTDA / 50.018.340/0001-18 APARELHO PARA PERFURACAO DE LOBULO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL 25351.021685/2004-19 / 10362449003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271280249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 AZURION 25351.042457/2017-05 / 10216710345 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1223548244 Cateter de Imaginologia Intravascular por Ultrassom Reconnaissance PV .018 OTW 25351.247685/2021-30 / 10216710399 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263326242 Fio-Guia de Pressão OmniWire 25351.881282/2021-14 / 10216710398 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1262945241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Dengue IgG/IgM FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.053089/2024-33 / 81325990352 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0994011245 Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) 25351.664470/2022-61 / 81325990220 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1283174243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 ELETRODO RAZEC 25351.358581/2009-47 / 80356130035 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1130828247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 ZD+ SISTEMA DE LOCALIZAÇÃO NEUROCIRÚRGICO 25351.809512/2016-61 / 81086970011 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1082679241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0 25351.436166/2014-49 / 10287411058 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1268395247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 SINUSCOPIO 25351.655730/2007-78 / 80370820001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1170930247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N. 25351.274437/2015-11 / 80108910068 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1225582245 ABUTMENT EQUATOR S.I.N. 25351.597951/2022-53 / 80108910110 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1225585244 COMPONENTES S.I.N. 25351.270843/2011-02 / 80108910025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176017241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 BETA LASER 25351.368077/2024-19 / 81312380007 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1197296247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1236354249 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236081242 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1235883248 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236268245 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1235920241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio 25351.114586/2023-34 / 10259759006 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131459244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3 25351.119131/2014-21 / 80005430385 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0891768246 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0458624241 SISTEMA UNIVERSAL DE FIXACAO E RECONSTRUCAO CMF STRYKER 25351.060704/2004-14 / 80005430079 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0728775247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228759243 Sistema de Haste Intramedular Tibial Zeta - Techimport 25351.155456/2023-51 / 81118460093 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228762244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58 CLIPES PARA PROCEDIMENTO DE REPARACAO DO SISTEMA CIRCULATORIO - VICCA 25351.042972/2004-54 / 10105900008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0927282241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0398521247 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0398629242 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0398650241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER VENT STOCKERT 25351.333480/2010-11 / 80102510917 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1462424236 Cabeça de quadril SYMAREC 25351.121039/2023-13 / 80102513292 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1252579241 Sistema Cirúrgico e Eletrocirúrgico Ultrassônico 25351.120513/2021-10 / 80102512655 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236374240 CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT 25351.333504/2010-81 / 80102510967 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1461897238 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0422224243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNOCON CHAGAS 25351.007230/2003-00 / 10310030077 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0252365241 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0970929234 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0970031238 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1186086238 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1027559239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613270/2008-91 / 10247670044 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1138125245 ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613263/2008-90 / 10247670045 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1167851242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 IMPLANTES ZIMMER DENTAL TITÂNIO 25351.812082/2021-11 / 80444810066 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0757935249 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 111 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 68
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.470, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 228. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/09/2024