ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 m-PIMA HIV-1/2 Detect 25351.055154/2016-57 / 10071770882 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1386273236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28 Válvula Aórtica Acurate neo2TM 25351.751352/2020-20 / 81763520018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0479043248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CONSTELLATION VISION SYSTEM 25351.588911/2020-59 / 81869420108 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1195727241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 EXIMIUS 25351.122430/2009-85 / 80463390001 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0439040248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB 25351.242849/2004-31 / 10349000236 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1153456249 CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN 25351.468716/2021-94 / 10349001182 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236252241 CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN 25351.468716/2021-94 / 10349001182 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236094247 Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio 25351.219060/2020-05 / 10349000867 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1223278247 Selador Divisor de vasos torácicos Ligasure Maryland com Mandíbula nano revestida 25351.573552/2021-16 / 10349001256 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1222881241 Eletrodo para Estimulação Cerebral Profunda 25351.464407/2021-45 / 10349001126 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0885051246 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 25351.463670/2021-17 / 10349001083 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0885290241 Covidien Reliant Pencil 25351.059793/2015-93 / 10349000442 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1160059241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Marcador de Biópsia 25351.218923/2020-19 / 80689090180 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0578547244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21 Lente de contato Beauty Eye 25351.379159/2024-81 / 82814719001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1276460244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Tubes 25351.127834/2023-15 / 10033430861 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1232310247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 INSTRUMENTOS ARTICULADOS CORTANTES PARA VÍDEO CIRURGIA BHIO SUPPLY COM EMPUNHADURA EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.364372/2009-26 / 80381210028 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1130863247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1218785241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Virotrol HIV-1 Ag 25351.626667/2014-96 / 80020690337 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0707857244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 EYE-VISC PFS 25351.161750/2019-16 / 81478170008 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0926440241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LUNARE 25351.375581/2024-67 / 80136069033 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269787241 LUNARE 25351.375605/2024-88 / 80136069034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269580248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO 25351.048294/2004-33 / 10341350356 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0932795242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.263858/2024-18 / 81840549025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046844245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 ELETRODOS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS 25351.151436/2004-49 / 80195520002 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1174068248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 NIT OCCLUD PFO 25351.109944/2015-75 / 80065320205 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891719245 CONJUNTO MULTI-SNARE 25351.186257/2004-22 / 80065320037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891717242 NIT-OCCLUD - SISTEMA DE BOBINA ESPIRAL PARA OBSTRUCAO DE PDA 25351.186269/2004-57 / 80065320032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891723242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 GERADORES ELETROCIRÚRGICOS CONMED 25351.272882/2022-78 / 81544220069 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0878671242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRIL 25351.557485/2015-11 / 10379860195 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1141395240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Implantes Dentários FGM 25351.115458/2014-83 / 80172310067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123952248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus 25351.701007/2023-98 / 10339840550 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0757784241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER LT 25351.398846/2014-39 / 80030810144 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078411247 KIT INTRODUTOR PARA CATETER SF 25351.398873/2014-13 / 80030810145 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078413240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV 4 Line ECO Teste 25351.088421/2017-04 / 80954880030 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1160337241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SISTEMA DE BRAQUITERAPIA 25351.413726/2014-47 / 80569320018 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1173715240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 CHESTVIEW 25351.371067/2022-91 / 80117581019 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0231037244 Sistema ECMOLIFE 25351.664202/2022-49 / 80117581068 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1223444244 CATETER DE TROCA DE CALOR QUATTRO 25351.713975/2023-47 / 80117581097 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0913452246 Sistema ECMOLIFE 25351.664202/2022-49 / 80117581068 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1223831248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 Acclino Flex Plus Stent 25351.466370/2019-75 / 80279421066 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1229038248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M 25000.004127/99-04 / 10154450073 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1435703235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Ambix nova 25351.894783/2024-11 / 80145110277 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1188379241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR DPP SIFILIS DUO BIO MANGUINHOS 25351.423440/2014-82 / 80142170029 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1268383243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 BERÇO AQUECIDO LULLABY 25351.092940/2012-17 / 80071260219 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1117295249 Sistema de Raio - X 25351.387063/2020-62 / 80071260425 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1181917247 Sistema de Raio - X 25351.387063/2020-62 / 80071260425 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1182566243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.405461/2017-54 / 10247700114 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201433240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37 Sistema de Fixação Craniofacial 25351.121570/2023-88 / 81747150005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1214643248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 CATETER PARENQUIMAL/SUBDURAL DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO E TEMPERATURA INTRACRANIANA E KIT INTRODUÇÃO 25351.437777/2014-44 / 10166360052 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1110631243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 SISTEMA HOLTER* 25351.557847/2019-21 / 81770370051 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0878355243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 ELETRODO VAPR 25351.051224/2004-62 / 80145900748 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1166795241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69 ENDOPHOTON 25351.477537/2014-18 / 10245239007 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1126865249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 APARELHO DE ALTA FREQUÊNCIA LEKTRAFUSE CAIMAN 25351.424263/2014-81 / 80136990815 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1001381246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família Sódio 25351.049892/2022-10 / 10009010380 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1008943240 T4 Reagent Kit 25351.856808/2023-90 / 10009010416 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1158891245 CK-MB LIQUIFORM 25000.002105/00-06 / 10009010069 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169176241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07 Centrifugas Laboratoriais SDM 25351.386382/2024-84 / 82796460008 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1239189249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 Sistema de Oxímetro Regional Masimo O3 (Sistema O3) 25351.390478/2023-66 / 81944280010 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1216517240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 GUIA DE BIÓPSIA AFFIRM 25351.752707/2014-43 / 80047300541 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0869789244 SELENIA DIMENSIONS 25351.651591/2009-12 / 80047300267 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0869480243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Cages Para Coluna Vertebral Neospace em Peek 25351.459578/2012-19 / 80546720045 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0667389245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Rennova Elleva 25351.061672/2020-94 / 80451960236 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1030026246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 ÓLEO DE SILICONE OPHTHALMOS 25351.166559/2014-74 / 80148310019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0946998248 Microlâmina de Incisão com Proteção 25351.731705/2019-31 / 80148310026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243201240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 KIT CÂNULA PARA ATM DUOTECH 25351.518748/2023-18 / 81740589008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243484241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDIC COMERCIO E IMPORTAÇAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 02.743.335/0001-25 Fórceps Endoscópica Dirigível 25351.362809/2024-59 / 80221709001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1263033241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Cânula Filtro Aspirador OrtoMedical 25351.384693/2024-17 / 80769979010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1202872247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.470, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 228. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/09/2024