RESOLUÇÃO RDC Nº 906, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
INFORMAÇÕES PARA AVALIAÇÃO DE ATIVOS PARA ALISAR OU ONDULAR OS
CABELOS
I - Identificação do ativo para alisar ou ondular os cabelos:
a) denominação INCI;
b) sinonímia;
c) denominação química (IUPAC);
d) registro no CAS (nº);
e) descrição química (natureza química, fórmula estrutural e empírica);
f) peso molecular;
g) composição isomérica;
h) espectro de absorção UV-VIS com sua respectiva avaliação;
i) indicação dos subprodutos de decomposição do ativo, incluindo aqueles
liberados pela ação de calor; e
j) outras funções e usos.
II - Especificação da matéria-prima que contém o ativo:
a) nome comercial;
b) fabricante;
c) composição quali-quantitativa;
d) especificação físico-química contendo forma física, pH, solubilidade,
coeficiente de partição (Log P- n-octanol/água), ensaios de pureza, identificação e teor
das impurezas;
e) certificado de análise comprovando atendimento às especificações
estabelecidas pela empresa;
f) dados de homogeneidade e estudo de estabilidade; e
g) informação sobre o tamanho de partícula (em caso de nanomateriais).
III - Avaliação da exposição:
a) quantidade de produto utilizado em cada aplicação;
b) concentração máxima do ativo no produto acabado;
c) faixa de pH;
d) indicação de uso;
e) frequência de uso recomendada;
f) modo de aplicação detalhado incluindo tempo, processo térmico envolvido
(secador e/ou piastra), com a respectiva temperatura de exposição, e indicando se há
enxágue após o tempo de permanência do produto no cabelo; e
g) cálculo da margem de exposição.
IV - Avaliação toxicológica da substância ativa:
a) toxicocinética;
b) absorção cutânea (permeação);
c) toxicidade aguda (oral, inalatória e dérmica);
d) corrosividade e irritação cutânea;
e) irritação das mucosas nasal, oral e ocular;
f) sensibilização cutânea;
g) efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fotoirritação,
fotossensibilização, fotomutagenicidade e fotogenotoxicidade);
h) genotoxicidade;
i) mutagenicidade (se genotóxico);
j) toxicidade de doses repetidas (oral e inalatória);
k) toxicidade reprodutiva;
l) carcinogenicidade;
m) avaliação de potencial de disrupção endócrina;
n) estudos em humanos (se disponíveis); e
o) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra
submetida aos testes de segurança.
V - Avaliação toxicológica do produto acabado:
a) toxicidade oral aguda (cálculo teórico);
b) corrosividade e irritação cutânea;
c) irritação das mucosas nasal, oral e ocular;
d) sensibilização cutânea;
e) efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fotoirritação,
fotossensibilização, fotomutagenicidade e fotogenotoxicidade);
f) avaliação da liberação de vapores e produtos de decomposição voláteis
(incluindo formaldeído, quando for o caso) nas condições reais de uso;
g) avaliação médica de efeitos locais sobre o usuário e o profissional
cabeleireiro nas condições reais de uso;
h) biomonitoramento humano (se disponível);
i) outros estudos em humanos (se disponíveis);
j) avaliação de segurança realizada por outros órgãos;
k) avaliação de segurança com base no uso pretendido; e
l) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra
submetida aos testes de segurança.
VI - Avaliação de segurança com base no uso pretendido, contemplando as
seguintes etapas:
a) identificação do perigo;
b) avaliação de exposição, considerando o usuário e o profissional
cabeleireiro responsável por aplicar o produto;
c) avaliação de dose-resposta;
d) caracterização do risco, com a estimativa da margem de segurança (MoS),
considerando todas as via(s) de exposição;
e) conclusão atestando que as informações apresentadas suportam a
segurança do uso pretendido; e
f) sugestão de advertências e restrições de uso em alisantes capilares com
o ativo.
VII - Avaliação de eficácia:
a) descrição do mecanismo de ação da substância ativa;
b) resultados de testes de eficácia da substância ativa e do produto acabado; e
c) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da(s) amostra(s)
submetida(s) aos testes de eficácia.
VIII- Bibliografia científica e outras informações pertinentes.