RESOLUÇÃO RDC Nº 906, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO RDC Nº 906, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a
regularização de produtos cosméticos para alisar
ou ondular os cabelos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre procedimentos e requisitos para a
regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Parágrafo único. Os produtos para alisar ou ondular os cabelos de que trata
esta Resolução são aqueles que modificam a estrutura química capilar para alisar,
reduzir o volume ou ondular os cabelos com duração do efeito após enxágue.
CAPÍTULO II
PROCEDIMENTOS E REQUISITOS PARA REGULARIZAÇÃO
Seção I
Disposições Gerais
Art. 2º Os produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos sujeitam-
se a registro.
§ 1º Somente serão registrados produtos cosméticos para alisar ou ondular
cabelos que contenham ativos ou combinação de ativos previstos no Anexo da
Instrução Normativa - IN nº 220, de 13 de abril de 2023, e suas atualizações, que
estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular
os cabelos", com requisitos para seu uso.
§ 2º Serão indeferidas solicitações de registro, alterações de registro e
revalidações de registro de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos que
não atendam ao disposto no § 1º deste artigo.
Art. 3º O método empregado nos testes apresentados para fins de
aprovação de novos ativos na Lista trazida pelo Anexo da Instrução Normativa ou para
fins de registro de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos deve
satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios:
I - métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;
II - métodos descritos em compêndios oficiais;
III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou
internacional;
IV - métodos validados por estudos colaborativos; e
V - métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório.
§ 1º Os métodos provenientes de regulamentos técnicos oficiais,
compêndios e os métodos validados por estudos colaborativos devem ser verificados
nas condições do laboratório.
§ 2º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório
devem ser validados para demonstrar a adequação ao seu propósito.
Art. 4º O relatório dos testes apresentados deve conter fórmula quali-
quantitativa e lote da amostra testada, diluição da amostra para realização do teste ou
indicação de ausência de diluição, objetivo(s), material, casuística e método(s), cálculos
envolvidos, resultados, critérios utilizados para classificação da substância ou fórmula
testada de acordo com o resultado obtido e conclusão.
Seção II
Atualização da Lista de Ativos Permitidos em Produtos Cosméticos para
Alisar ou Ondular os Cabelos
Art. 5º As atualizações na "Lista de ativos permitidos em produtos
cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" deverão ser solicitadas por meio de
petição específica, contendo todas as informações descritas no Anexo desta Resolução,
acompanhadas dos respectivos relatórios dos testes comprobatórios realizados e da
literatura científica utilizada.
§ 1º A apresentação de determinada informação prevista no Anexo desta
Resolução poderá ser dispensada mediante apresentação de justificativa técnica pelo
requerente.
§ 2º Os testes comprobatórios poderão ser substituídos pela apresentação
de justificativa técnica do requerente, suportada por literatura científica.
§ 3º As justificativas técnicas apresentadas serão avaliadas pela Anvisa.
Art. 6º O prazo para resposta a solicitações de atualizações na "Lista de
Ativos Permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" realizadas
por meio de petição específica é de 360 (trezentos e sessenta) dias.
Seção III
Registro de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular os Cabelos
Art. 7º No processo de registro de produtos de que trata esta Resolução
devem constar:
I - certificado de análise com o(s) teor(es) do(s) ingrediente(s) ativo(s) e pH
do lote da amostra do produto acabado submetida aos testes de segurança e
eficácia;
II - a faixa de pH e teor(es) do(s) ingrediente(s) ativo(s) do produto
acabado;
III - resumo dos dados de estabilidade do produto acabado com as medidas
de pH e teor(es) do(s) ingrediente(s) ativo(s);
IV - comprovação de que o produto acabado não é corrosivo para a
pele;
V - avaliação de irritação cutânea, primária e acumulada, do produto
acabado;
VI - avaliação de sensibilização do produto acabado;
VII - comprovação de atendimento às condições estabelecidas para o ativo
na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os
cabelos" de que trata o § 1º do art. 2º desta Resolução; e
VIII - comprovação de ausência de dano ao cabelo quando indicado na
rotulagem o uso de piastra ("chapinha") em temperatura acima de 200°C.
Art. 8º Os limites máximo e mínimo de concentração de ingrediente(s)
ativo(s) no produto acabado não poderão ter valores que representem variação
superior a 10% (dez por cento) em relação à concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s)
declarada na fórmula do produto.
Parágrafo único. O limite máximo não deve ser superior à concentração
permitida para o(s) ingrediente(s) ativo(s).
Seção IV
Rotulagem de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular os Cabelos
Art. 9º A rotulagem dos produtos para alisar ou ondular os cabelos deverá
conter:
I- a frase "ATIVO(S):_______" (nome do(s) ativo(s) utilizando a Nomenclatura
Internacional de Ingredientes Cosméticos -INCI) em negrito e em caixa alta;
II- as frases de advertência:
a) "Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado.";
b) "Manter fora do alcance das crianças.";
c) "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina,
sendo PERIGOSO seu uso para qualquer outro fim ou área de aplicação";
d) "Evitar o contato com os olhos, mucosa nasal, couro cabeludo e outras
regiões da pele. Caso ocorra, lavar imediatamente com água em abundância e, se
necessário, procurar um médico.";
e) "Não utilizar nos cílios e sobrancelhas.";
f) "Não aplicar caso tenha tido alguma reação alérgica a esse tipo de
produto.";
g) "Realizar o teste de mecha antes do uso do produto.";
h) "Usar luvas adequadas."; e
i) as frases especificadas no campo "ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR
NO RÓTULO DO PRODUTO ACABADO" da "Lista de ativos permitidos em produtos
cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", de que trata o § 1º do art. 2º desta
Resolução;
III - o seguinte quadro de advertências:
. .ATENÇÃO!
ESTE PRODUTO PODE CAUSAR IRRITAÇÃO OU ALERGIA.
Caso ocorra, suspender o uso e procurar o médico.
NÃO USAR EM CRIANÇAS, GRÁVIDAS E LACTANTES.
Eventos adversos relacionados ao produto devem ser informados à Anvisa.
§ 1º A frase da alínea g) do inciso II deve vir acompanhada da descrição do
procedimento do teste de mecha, que deverá estar de acordo com o modo de uso do
produto, e das condições que devem ser atendidas para que o produto possa ser
aplicado em todo o cabelo.
§ 2º Se o modo de uso indicar o uso de piastra ("chapinha"), deverá ser
indicada na rotulagem a sua temperatura máxima de uso.
§ 3º O tempo mínimo necessário entre as aplicações do produto deve estar
descrito na rotulagem.
§ 4º Qualquer incompatibilidade entre o ativo alisante do produto e outras
substâncias deverá constar na rotulagem.
Art. 10. As advertências e informações obrigatórias na rotulagem de
produtos para alisar ou ondular os cabelos de que trata o art. 8º desta Resolução
deverão utilizar fonte com altura mínima de 1 (um) milímetro.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 11. Os ativos "Cysteamine HCL", "Cysteine HCL", "Glyoxyloyl Hydrolyzed
Wheat Protein/Sericin", e a combinação de ativos "Glyoxyloyl Carbocysteine +
Glyoxyloyl Keratin Aminoacids" presentes em produtos cosméticos destinados a alisar
ou ondular os cabelos com registro vigente, mas ainda não previstos na "Lista de ativos
permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", além do
"Glyoxylic Acid", cuja avaliação de segurança está em andamento, serão reavaliados
pela Anvisa com base nos critérios estabelecidos nesta Resolução.
§ 1º Caso aprovados, os ativos e seus respectivos requisitos de uso serão
publicados na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou
ondular os cabelos".
§ 2º Caso o ativo para alisar ou ondular os cabelos não seja considerado
seguro para o uso, os detentores da regularização do produto serão notificados para
os fins do disposto no art. 6º da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 12. A análise das solicitações de registro, alterações de registro e
revalidações de registro de produtos que contenham ativos não previstos na "Lista de
ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos",
protocoladas na Anvisa antes da publicação desta Resolução, será realizada com base
nos critérios estabelecidos nesta Resolução e será finalizada somente após a inclusão
do ativo na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular
os cabelos" ou conclusão de que o ativo não é considerado seguro para o uso.
§ 1º Nos casos descritos no caput deste artigo, não há necessidade de
protocolar petição específica para avaliação dos ativos.
§ 2º A documentação necessária para comprovar a segurança dos ativos
previstos no caput deste artigo será solicitada durante a análise das solicitações de
registro, alterações de registro e revalidações protocoladas na Anvisa antes da
publicação desta Resolução.
Art. 13. As solicitações de registro, alterações de registro e revalidações de
registro de produtos que contenham ativos não previstos na "Lista de ativos permitidos
em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", protocoladas na Anvisa
após a publicação desta Resolução, serão indeferidas.
Art. 14. Para os produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os
cabelos com registros vigentes na ANVISA, cujas petições de registro ou de revalidação
de registro tenham sido protocoladas até 28/07/2020, fica estabelecido o prazo de 24
(vinte e quatro) meses, contados a partir da data da publicação de seu respectivo ativo
na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os
cabelos", para protocolo de petição de alteração de rotulagem visando a adequação ao
disposto nos artigos 9º e 10 desta Resolução.
§ 1º Os produtos fabricados antes de sua adequação a esta Resolução,
poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
§ 2º Em qualquer situação, o prazo de adequação do texto da frase de
advertência prevista na alínea "c", do inciso II, do art. 9º desta Resolução, será até 3
de outubro de 2025, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 907,
de 19 de setembro de 2024.
Art.15. A ausência de protocolo de petição de alteração de rotulagem nos
prazos estabelecidos no caput do art. 14 desta Resolução, conforme o caso, ensejará
o cancelamento do registro do produto.
Parágrafo único. O registro do produto também será cancelado na hipótese
de indeferimento da petição de alteração de rotulagem e impossibilidade de novo
peticionamento em razão do encerramento do respectivo prazo de adequação.
Art. 16. As adequações de rotulagem de que trata o art. 14 desta Resolução
deverão ser realizadas por meio do protocolo de petição com os seguintes códigos de
assunto:
I - "2111 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem EXCLUSIVA para
adequação aos arts. 9º e 10 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 907, de 19
de setembro de 2024", com a finalidade única e exclusiva de atualizar a arte em
observância literal aos arts. 9º e 10 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 907,
de 19 de setembro de 2024; ou
II - "289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto
Registrado", para efetuar outros ajustes na arte além dos decorrentes dos arts. 9º e
10 da Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 907, de 2024.
§ 1º A petição que trata o inciso I do caput deste artigo será deferida
automaticamente, desde que tenha sido protocolada observando os prazos
estabelecidos no art. 14 desta Resolução, conforme o caso.
§ 2º O deferimento automático mencionado no §1º deste artigo não
suprime a posterior análise da petição pela ANVISA.
§ 3º A petição que trata o inciso II do caput deste artigo terá análise prévia
ao seu deferimento ou indeferimento.
§ 4º As petições de que tratam os incisos I e II do caput deste artigo
somente terão seus efeitos após publicação em Diário Oficial da União.
Art. 17. A adequação parcial ou incompleta da rotulagem, por meio do
código de assunto "2111 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem EXCLUSIVA para
adequação aos arts. 9º e 10 da Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 907, de
2024", ensejará no envio de exigência à empresa responsável para complementação.
§ 1º A exigência de que trata o caput deste artigo deverá ser cumprida em
até 10 (dez) dias corridos, a contar da sua ciência pela empresa.
§ 2º O não cumprimento da exigência dentro do prazo previsto no § 1º do
caput deste artigo ensejará o indeferimento da petição e o cancelamento do registro
do produto.
§ 3º A empresa poderá esgotar eventual estoque de rotulagem fabricada no
período entre o deferimento automático da petição e o cumprimento da exigência de
que trata o caput deste artigo, pelo prazo estabelecido no art. 19 desta Resolução.
Art. 18. A utilização indevida do código de assunto "2111 - REG.
COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem EXCLUSIVA para adequação aos arts. 9º e 10 da
Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 907, de 2024, para fins diversos do previsto
no inciso I do caput do art. 16 desta Resolução, acarretará indeferimento da petição
e cancelamento do registro do produto.
§ 1º São consideradas utilização indevida do código de assunto, as
alterações na versão anterior da rotulagem como, por exemplo, o acréscimo ou
alteração de alegações relacionadas à segurança e aos benefícios e/ou a modificação
de ingredientes do produto.
§ 2º Além do cancelamento do registro, os produtos fabricados e
comercializados no período entre o deferimento automático e o indeferimento da
petição poderão ser objeto de medidas preventivas ou cautelares, como proibição de
fabricação, comercialização ou recolhimento.
Art. 19. A versão anterior da rotulagem pode ser utilizada pelo prazo
máximo de 90 (noventa) dias, a contar da publicação do deferimento das petições de
que trata o art. 16 desta Resolução.
Art. 20. As petições de registro ou de alteração de rotulagem protocoladas
antes da data de vigência desta Resolução, ou que já se encontram em análise na
Anvisa, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.
Art. 21. Para os produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os
cabelos já registrados na ANVISA, as informações descritas no art. 7º devem ser
apresentadas no momento da revalidação ou modificação de fórmula do produto.
Art. 22. Para os produtos cosméticos destinados a ondular os cabelos já
regularizados na ANVISA como isentos de registro, será concedido o prazo de até 24
(vinte e quatro) meses para solicitação do registro.
§ 1º Após a publicação de deferimento ou indeferimento da solicitação de
registro, o produto isento de registro correspondente será cancelado.
§ 2º A solicitação de registro descrita no caput deve atender a todos os
requisitos estabelecidos nesta Resolução.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 24. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 409, de 27 de julho de
2020, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1,
pág. 67; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 765, de 8 de dezembro de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro de 2022, Seção
1, pág. 156.
Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente