CONSULTA PÚBLICA Nº 1.283, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.283, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 dias (quarenta e cindo dias) dias para
envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de alteração da RDC nº 406, de 22
de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores
de Registro de Medicamento de uso humano, para incluir a obrigatoriedade da utilização
do Dicionário WHODrug para descrição de medicamentos no envio das notificações,
conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua
elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da
Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico
específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/258731?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de
Farmacovigilância - GFARM, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente