/ 12.568.799/0001-04 Plenum® Tissue cranium 25351.082783/2022-04 / 81684340017 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0742913244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90 Placa para verificação de bruxismo Brux Checker 25351.340922/2024-83 / 80210490039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1120413249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 CAGE ALIF NEOSPACE EM PEEK 25351.644640/2013-86 / 80546720060 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0993713246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Instrumental para Artroscopia Exxomed 25351.420787/2019-91 / 80743230042 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1022036246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit 25351.028102/2023-35 / 10230730179 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1095288245 SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit 25351.028102/2023-35 / 10230730179 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0800326245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 Microlâmina de Incisão 25351.731712/2019-33 / 80148310022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1051756243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 CABECA FEMORAL MODULAR 25351.404890/2006-70 / 10223710079 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1057290246 SISTEMA DE HASTE UMERAL COM BLOQUEIO 25351.403634/2006-65 / 10223710069 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1057282243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 HASTE INTRAMEDULAR SIGNUS II ORTOSINTESE 25351.610984/2019-09 / 81202190015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1161696245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS 25351.315473/2010-94 / 80454380024 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0285871242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Sistema para Artroplastia Total de ATM Paciente Específico - Osteomed 25351.378435/2022-21 / 80071910111 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0687966248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares 25351.370968/2024-27 / 81504790408 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173015248 Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares 25351.371036/2024-00 / 81504790409 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173553240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 PECLAB COMPONENTES PROTÉTICOS EM CROMO COLBALTO 25351.421427/2014-38 / 80041470026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0259610241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34 COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS 25351.406617/2021-19 / 82183660004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169766241 COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS 25351.106506/2022-96 / 82183660005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169877242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família BRAHMS CgA II KRYPTOR 25351.376792/2020-93 / 80254180367 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0839564244 B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ PAPP-A KRYPTOR 25351.210746/2015-81 / 80254180195 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0728952246 B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ Free Beta hCG KRYPTOR 25351.210738/2015-18 / 80254180194 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0728911248 B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ PAPP-A KRYPTOR CAL 25351.216324/2015-55 / 80254180190 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0771953241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 SyncVision 25351.663660/2017-01 / 10216710358 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1075501245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Cateter de dilatação por balão 25351.169160/2024-07 / 82195309007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1138181242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combo de Antígenos da COVID-19 e Influenza A+B (Swab Nasofaríngeo) 25351.090961/2020-09 / 81325990164 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1067014241 Família Cassete de teste para CK-MB ( Sangue total/Soro/Plasma) 25351.232753/2021-66 / 81325990187 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1257993232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA 25351.130951/2012-90 / 80356130056 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131210247 FastFit Razek 25351.740926/2020-34 / 80356130207 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0799661244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 NEONATAL PHENYLALANINE KIT 25000.008410/99-89 / 10298910054 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045309248 NEONATAL GALT KIT 25351.170513/2009-99 / 10298910099 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045761248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familía Tumores do Sistema Nervoso (Ventana) 25351.088008/2010-52 / 10287410871 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765325241 Família D-Dimer Gen.2 25351.303402/2016-27 / 10287411211 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0771844247 Tina-quant D-Dimer Gen.2 25351.658506/2009-86 / 10287410854 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0861126246 Família Elecsys Troponina I 25351.544992/2009-98 / 10287410846 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0331271249 ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HAV IGM 25351.002682/2005-59 / 10287410431 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0743573242 Tina-quant D-Dimer Gen.2 25351.658506/2009-86 / 10287410854 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0764495241 D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c 25351.674256/2020-51 / 10287411559 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0764528246 Família Elecsys HSV-2 IgG 25351.548720/2022-16 / 10287411616 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0700960244 FAMÍLIA VENTANA MMR IHC Panel 25351.800038/2018-63 / 10287411363 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0700951245 Família de Câncer Geral 25351.032154/2015-13 / 10287411086 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666701245 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana 25351.704168/2010-18 / 10287410913 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0765197243 ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HAV IGM 25351.002682/2005-59 / 10287410431 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0860395243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânula para Microdebridação via Endoscópica Leibniz - SCD Tech 25351.284795/2024-25 / 82803369006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1054411247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de PET/CT Biograph. 25351.078713/2019-48 / 10345162318 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1075747244 Família Atellica IM Rubéola IgG (Rub G) 25351.694591/2017-70 / 10345162269 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0743449240 Familia Atellica IM Toxoplasma IgG (Toxo G) 25351.728857/2017-95 / 10345162240 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729559246 Sirolimus Flex® - Dimension 25351.486786/2009-50 / 10345161657 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0666959242 Família Atellica IM CA 19-9 (CA 19-9) 25351.728473/2017-72 / 10345162237 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729605248 Familia Atellica IM Toxoplasma IgM (Toxo M) 25351.728896/2017-92 / 10345162241 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729369242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 FILTRO HME PARA TRAQUEOSTOMIA SOLUMED 25351.004922/2022-51 / 80019160019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151633241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 FIO GUIA 4078G 25351.375109/2009-65 / 10332340248 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0389986241 GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO 25351.211622/2011-46 / 10332340287 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1056654244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR MICRO-ONDAS SABERWAVE 25351.890155/2021-14 / 80410900066 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1138147249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0161528244 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0161529241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5079759220 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0765323249 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5079751224 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5079753221 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0174273240 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0174255241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1082053244 Família de Sistema de Braquiterapia 25351.913272/2024-06 / 10405410047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0993682243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Curativo de Alginato de Calcio KANGLI SORB 25351.443935/2014-29 / 80691910010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0222912243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Eletroporação Dophi 25351.137609/2022-06 / 80102512799 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1082163244 KIT PARA DETECÇÃO DO VÍRUS HPV - INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II + INNO- LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II AMP 25351.631209/2020-12 / 80102512523 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765392241 STA- Liatest® D-DI PLUS (REF 00662) 25351.359440/2014-73 / 80102511286 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0720501245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNOCON CHAGAS 25351.007230/2003-00 / 10310030077 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168048242 IMUNOHAI CHAGAS 25351.007223/2003-08 / 10310030076 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168046246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1274797233
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.156, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 169. Órgão: DerivadodoTabaco: — GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE. Todos os atos de 02/09/2024