ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 NC TREK NEOCoronary Dilatation Catheter 25351.066887/2023-44 / 80146502382 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500549249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40 SMART SELF SAMPLER 25351.525962/2023-12 / 82329460001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1063335248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 Miso V Lift Mi-Cog 25351.093181/2023-55 / 82190060005 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0443892245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0405608241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL 25351.463261/2021-11 / 10349001047 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1351985230 CONTOUR 3D - ANEL DE ANULOPLASTIA RÍGIDO 25351.468277/2021-10 / 10349001168 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492903247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 DENALI FILTRO DE VEIA CAVA 25351.450342/2014-01 / 80689090061 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0253175241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Módulo ISI2 25351.894768/2024-65 / 80384380072 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1036076245 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0993667244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CAGE LOMBAR EUROSPINE 25351.092855/2008-65 / 10355870067 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0779679245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0230748244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família VIROTROL III 25351.439607/2013-18 / 80020690322 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1220796239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FoodPrint Microarray 200 + Food IgG 25351.638583/2009-63 / 10350840181 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1113030241 Vitamina B6 (piridoxal-5´-fosfato, piridoxal) (HPLC) 25351.160954/2002-91 / 10350840121 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1112972242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0432065245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION 25351.108672/2020-65 / 80224390293 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466241241 SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS 25351.659074/2022-11 / 80224390311 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466132247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR 25351.086427/2014-53 / 10341350792 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0644203242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51 Transdutor de Pressão Arterial Descartável 25351.381357/2024-12 / 81934989003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177152246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Sistema de raios X móvel DRX-Rise 25351.535749/2023-19 / 80378750066 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1036812243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Cellfoam Silicone 25351.291756/2018-36 / 10222320022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1142746249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress Strep A 25351.001084/2019-68 / 81062710034 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0839635249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Nano Synt 25351.466370/2015-53 / 80172310075 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0047063246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84 JATO DE BICARBONATO 25351.488569/2013-51 / 10328699005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1172339244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II 25351.180201/2024-16 / 10330660362 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1036566242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® Rubella IgM 25351.453850/2017-12 / 10339840440 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0694827240 LIAISON CONTROL RUBELLA IgM 25351.039703/2005-91 / 10339840203 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0695271245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 INFINITY M540 25351.044676/2017-62 / 10407370126 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1043864245 ATLAN 25351.052218/2020-42 / 10407370148 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1042899240 INFINITY M540 25351.044676/2017-62 / 10407370126 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1044009241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01 SONDA (SENSOR) DE TEMPERATURA ELECTROCARE 25351.380116/2024-48 / 82347210001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1176554242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32 SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX 25351.432075/2023-00 / 10360930058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1137802243 SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX 25351.432075/2023-00 / 10360930058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1171356242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Citomegalovírus IgG 25351.387784/2014-56 / 10338930130 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823924246 Bordetella pertussis (IgM) 25351.387755/2014-20 / 10338930129 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0315587245 Toxoplasma gondii (IgM) 25351.291791/2014-01 / 10338930114 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0839899246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Propé Descartável ABL 25351.383100/2021-44 / 81788080006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131255241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Mascara Ventilada em gel Sleepnet ® 25351.476326/2023-50 / 81245769005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1145847242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90 COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN 25351.301237/2024-31 / 82453699010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1140219249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR Chagas Bio-Manguinhos 25351.018544/2020-21 / 80142170043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0774517247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80 AVENTAL CIRÚRGICO SMS 25351.362762/2024-23 / 82730460003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124622241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1139694243 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.839941/2023-81 / 80071260444 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1069296244 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1138384241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.405461/2017-54 / 10247700114 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0245426248 Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.405461/2017-54 / 10247700114 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0245802240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Leptospira IgG 25351.249699/2022-79 / 81905510047 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943677238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78 CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC 25351.036493/2009-80 / 80208360012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300560249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow PSA 25351.494997/2022-11 / 80583710025 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1100714243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS Tecnologia em Saude - Comercio, importacao e exportacao Ltda / 66.437.831/0004-86 Cateter eletrodo bipolar para marca passo temporario Medika 25351.176550/2022-63 / 81580880004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1075054249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 SPOTS PARA RADIOFREQUÊNCIA 25351.381425/2024-35 / 80726749006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177823247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 PRESERVATIVO RILEX NÃO LUBRIFICADO 25351.718683/2011-16 / 80950310018 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374328242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0981403247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 CLIPE HEMOSTÁTICO EM TITÂNIO 25351.191449/2013-53 / 10230390041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651546249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY 25351.030970/2004-12 / 80145900733 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0253042241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 OPTOCARE UL 25351.209255/2023-81 / 80496910007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0688043241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Mamógrafo 25351.681864/2014-71 / 80101380010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0156949245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53 Lagis Path 25351.366250/2024-36 / 80285229004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1062533241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL NON STICK TRANSFENOIDAL ENDOSEAL LANG 25351.611523/2017-83 / 80123900049 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1130937241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Fixadores Externos em Fibra de Carbono para Membros Inferiores 25351.356612/2024-81 / 80754370020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1167414241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 Conjunto para tratamento da dor crônica LEVLIFE MR-BC 25351.426203/2023-78 / 82495259004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1144560241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL 25351.675774/2019-58 / 80070180109 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0660933241 Sistema de Ombro SMR Anatômico Não Cimentado 25351.407507/2017-17 / 80070180072 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0660541246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAXICOR PRODUTOS MEDICOS LTDA / 84.966.498/0001-31 LANCETA DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL STANDARD MAXICOR 25351.369443/2024-49 / 10299809004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1058530241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 LAVIEEN 25351.384526/2019-09 / 80380260006 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1139461249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.156, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 169. Órgão: DerivadodoTabaco: — GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE. Todos os atos de 02/09/2024