ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA 25351.175369/2005-39 / 80146501262 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060572249 Multichem P 25351.272085/2014-44 / 80146501886 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073966241 Multichem P 25351.116397/2018-39 / 80146502154 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1057273244 Família Instrumento Alinity hq System 25351.080382/2018-25 / 80146502148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052853242 Hi-Torque Proceed Guide Wire 25351.924037/2021-17 / 80146509051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972812245 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT BIOQUIMICA 25351.182400/2005-98 / 80146501304 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060495244 Alinity c Apolipoprotein A1 Reagent Kit 25351.803768/2018-16 / 80146502190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060637243 Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit 25351.856279/2018-67 / 80146502192 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060648245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC 25351.763961/2014-95 / 10304850085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959846247 INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE 25351.516376/2006-86 / 10304850059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958930244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 DAKO OMNIS 25351.555174/2016-03 / 80000230065 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1076301240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Wavelight FS200 25351.588916/2020-81 / 81869420111 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0993523242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA 25351.719544/2019-16 / 80113770022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079852247 Família de Teste de Gravidez Digital 25351.293331/2017-44 / 80113770016 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073159248 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ 25351.719610/2019-40 / 80113770023 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1072807246 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS 25351.890101/2021-41 / 80113770025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079837248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 FAMÍLIA ANALISADOR BIOQUIMICO AMAMEDICAL 25351.201071/2022-92 / 81972600004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067492241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Touca Sanfonada e Gorro 25351.525010/2021-37 / 81481900016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990299244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01 AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO CYCLOPS 25351.359118/2024-78 / 80581680001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1113576243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Sistema Exacto 25351.714271/2017-43 / 10349450097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984589244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA ECOGÊNICA PARA BLOQUEIO DE NERVOS - EASYPRO 25351.454276/2022-79 / 81937619004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0953756246 Kit cânula para radiofrequência - Ablaton 25351.406429/2020-18 / 81937619002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981903240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0993784241 Módulo ISI2 25351.894768/2024-65 / 80384380072 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1037267249 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0993783244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Controls 25351.211706/2023-41 / 10033430868 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099306248 BD TRUCOUNT CONTROL BEADS 25351.318132/2005-59 / 10033430431 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099298245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 FAMÍLIA MAELSTROM 25351.243293/2020-11 / 10355870395 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052322247 Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead® 25351.920423/2021-21 / 10355870399 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063679249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1049916247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 EQUIPOS PARA INFUSÃO DE SOLUÇÕES ENTERAIS CONTROLADAS POR BOMBA DE INFUSÃO BIOSENSOR 25351.274751/2014-49 / 10324290041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0970249241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VITAMIN B1 (THIAMINDIPHOSPHATE) IN WHOLE BLOOD-HPLC 25351.358613/2005-05 / 10350840142 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054117241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LUNARE 25351.024667/2013-37 / 80136060173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976044242 LUNARE 25351.024674/2013-71 / 80136060174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976173247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82 Dermlite 25351.731720/2019-80 / 80693070010 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1148622241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS 25351.139559/2024-55 / 81690010038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961161248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA FILTERWIRE EZ 25351.149042/2004-21 / 10341350378 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1110532245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Origin Data Management 25351.486774/2023-61 / 80042070073 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1098817249 Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1022261240 Brainlab Elements - Guide XT 25351.971991/2021-91 / 80042070063 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1098985249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula G.E.N Descartável 25351.114221/2022-29 / 80195529007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0971228248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 EMTONE 25351.894420/2020-44 / 80991690014 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0973503246 EMTONE 25351.894420/2020-44 / 80991690014 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0974143243 EMTONE 25351.894420/2020-44 / 80991690014 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0974150240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Sistema de Gerenciamento de Temperatura CGH ActiWarm 25351.572295/2020-14 / 10234400301 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0962309249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de Aparelho Auditivo Retroauricular Power Bernafon 25351.271975/2024-47 / 10356029040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0961485248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 K-MED 2 EM 1 25351.689425/2008-61 / 10438100005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978512243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Virtual Eye Software VV-021 25351.678594/2023-12 / 81346500074 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1064416241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 Transfer MA/MF 25351.066257/2015-78 / 81053660003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0760045241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 STENT PERIFERICO PALMAZ GENESIS 25351.102935/2023-75 / 81576620013 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1152536249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Filme Transparente À Prova D´Água Cremer Advanced Estéril 25351.613076/2022-64 / 80245210318 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972949241 Equipo para Infusão de Solução Fotossensível Embramed 25351.031529/2020-78 / 80245210253 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986376248 Curativo Redondo Cremer 25351.391621/2022-56 / 80245210312 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972886249 Invena Fix Advanced Filme Fenestrado para Cateter Estéril 25351.158678/2023-26 / 80245210321 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976216248 Filme transparente em Rolo Advanced 25351.238326/2023-53 / 80245210323 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976405245 Curativo Microporoso 25351.557016/2022-54 / 80245210317 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977182240 Curativo à prova d'água 25351.417267/2022-05 / 80245210310 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969844247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 e-lib 25351.211643/2019-46 / 80030819011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992434246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 INFINITY M540 25351.044676/2017-62 / 10407370126 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1043586245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Optibond Universal 25351.611423/2019-19 / 10064010278 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965644243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 3 25351.777991/2018-02 / 80117580792 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989859240 Cateter Arterial Radial Quickflash 1 25351.777928/2018-04 / 80117580753 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990149242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60 PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.224854/2011-96 / 80081350375 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1145839240 SISTEMA DE TRAVAMENTO THEADLOCK TS 25351.653912/2019-48 / 80081350409 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146671245 SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN 25351.518721/2019-31 / 80081350408 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146311249 PLACAS DISTRATORAS 25351.518592/2009-93 / 80081350339 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146021241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Sistema de cânula de segurança para porta de injeção AMBIX NONCORstick Safe 25351.391898/2017-70 / 80145110238 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989883248 Sistema de cânula de segurança para porta de injeção AMBIX Intrastick Safe 25351.391866/2017-66 / 80145110237 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989694241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 CytoSorb® 300 25351.414087/2021-82 / 80133950153 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1116757249 PD Night Bolsas de Drenagem 25351.198842/2012-31 / 80133959009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965497241 SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1 25351.377046/2006-69 / 80133950064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965485242 SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO 25351.197067/2002-79 / 10322390044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965435245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 SYNAPSE 3D 25351.472260/2014-50 / 80022060047 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1065056249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75 CPAP Gaslive 25351.511304/2022-62 / 81278599008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0952707241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1009809245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.347202/2022-87 / 82149920008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063637244 Kit de Detecção de PCR em Tempo Real SARS-CoV-2 / SARS-CoV Multiplex 25351.074605/2022-00 / 82149920001 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1082633241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis 25351.382419/2020-71 / 80259110192 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973145242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentos Cirúrgicos Mistra 25351.151759/2024-86 / 10302860307 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984473246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 PALMILHA TRAINING 25351.313258/2023-19 / 80758210083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967343241 MULETA AXILAR 25351.532160/2023-69 / 80758210091 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1123967245 CADEIRA BANHO ALUMÍNIO 100KG 25351.377252/2023-70 / 80758210086 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1103924249 ANDADOR ARTICULADO 25351.209311/2023-88 / 80758210060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1091153248 ADESIVO EM GEL 25351.312656/2023-18 / 80758210077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965782247 PALMILHA COM ARCO BRANDO E PONTO AZUL 25351.312911/2023-22 / 80758210079
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.154, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 164. Órgão: DerivadodoTabaco: — GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE. Todos os atos de 02/09/2024