RESOLUÇÃO RDC Nº 896, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 3)

CAPÍTULO III
DOS PRAZOS
Seção I
Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco
Art. 26. A petição de registro de produto fumígeno pode ser protocolizada
junto à Anvisa em qualquer época do ano.
§ 1º O prazo para a primeira manifestação quanto à petição de registro
mencionada no caput deste artigo será de até 90 (noventa) dias, contados da data do
protocolo junto à Anvisa.
§ 2º A divulgação e a comercialização do produto fumígeno peticionado
somente poderão ser iniciadas após o deferimento da correspondente petição de registro
e sua publicação no Diário Oficial da União.
Art. 27. O registro do produto possui validade de 01 (um) ano, contado a partir
da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição
primária de registro de produto fumígeno, devendo ter sua validade anualmente
renovada.
Seção II
Renovação de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco
Art. 28. A petição de renovação de registro de produto fumígeno derivado do
tabaco deve ser protocolizada anualmente pela empresa, a partir de 90 (noventa) dias e
até 30 (trinta) dias antes da data de vencimento do registro.
§ 1º O prazo para a primeira manifestação quanto à petição de renovação de
registro mencionada no caput deste artigo será de até 150 (cento e cinquenta) dias,
contados da data de protocolo junto à Anvisa.
§ 2º Caso a petição de renovação do registro de produto fumígeno não seja
protocolizada no prazo estipulado pelo caput deste artigo, será declarada a caducidade do
registro após o seu vencimento, com publicação no Diário Oficial da União.
Seção III
Cadastro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco com fins exclusivos de
exportação
Art. 29. A petição de cadastro de produto fumígeno derivado do tabaco com
fins exclusivos de exportação pode ser protocolizada junto à Anvisa em qualquer época do
ano.
Parágrafo único. O cadastro do produto possui validade de 01 (um) ano,
contado a partir da data de protocolização da petição primária de cadastro de produto
fumígeno derivado do tabaco com fins exclusivos de exportação.
Art. 30. A petição de renovação do cadastro de produtos fumígenos derivados
do tabaco com fins exclusivos de exportação deve ser solicitada, anualmente, pela empresa
detentora do cadastro, em até 30 (trinta) dias antes da data de vencimento do
cadastro.
Parágrafo único. A não apresentação do pedido de renovação dentro do prazo
estabelecido no parágrafo anterior resultará no cancelamento do cadastro.
Seção IV
Cadastro do Tabaco Beneficiado
Art. 31. As informações declaradas no Cadastro do Tabaco Beneficiado devem
ser atualizadas anualmente pela empresa beneficiadora, até a data de 31 de janeiro.
CAPÍTULO IV
PUBLICIDADE DO ATO E SEUS EFEITOS
Seção I
Deferimento ou Indeferimento
Art. 32. As petições de registro e de renovação de registro de Produto
fumígeno derivado do tabaco serão deferidas desde que atendam aos requisitos desta
Resolução e das demais regulamentações sanitárias vigentes.
Parágrafo único. O ato de deferimento ocorrerá por meio de Resolução
publicada no Diário Oficial da União.
Art. 33. A petição de registro ou de renovação de registro de produto fumígeno
derivado do tabaco será indeferida quando não atender integralmente aos requisitos
técnicos constantes nesta Resolução e nas regulamentações sanitárias vigentes.
Art. 34. É vedado o uso de qualquer número gerado na petição de registro de
produto fumígeno para outros fins que não o estrito acompanhamento do processo junto
à Anvisa.
Parágrafo único. É vedado o uso de qualquer informação referente ao processo
de registro, que vise a enaltecer ou atribuir qualidade ao produto, destacando-o dos
demais produtos fumígenos.
Seção II
Cancelamento
Art. 35. O registro de produto fumígeno derivado do tabaco será cancelado nas
seguintes situações:
I - após declarada a caducidade do registro, conforme prazo estipulado por esta
Resolução;
II - após a decisão definitiva do indeferimento da renovação do registro;
III - a pedido da empresa, por meio de petição eletrônica de cancelamento do
registro a pedido; e
IV - quando houver descumprimento das normas sanitárias vigentes.
§ 1º O ato de cancelamento ocorrerá por meio de Resolução publicada no
Diário Oficial da União.
§ 2º O cancelamento do registro de produto fumígeno enseja o recolhimento
do produto em todo o território nacional, pela empresa titular do registro, no prazo
estipulado no ato que determinou o cancelamento do registro.
Art. 36. A empresa titular do registro deve manter arquivado, por um período
de 5 (cinco) anos, os dados completos que permitam comprovar o recolhimento do
produto, para os casos de auditoria sanitária.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 37. É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território
nacional de qualquer produto fumígeno que não esteja devidamente regularizado na forma
desta Resolução.
Art. 38. A Anvisa poderá realizar inspeções junto às empresas fabricantes,
exportadoras, importadoras, beneficiadoras ou empresas terceirizadas envolvidas em
alguma das etapas da produção do produto, para fins de verificação de conformidade das
informações declaradas nas petições de registro e renovação de produtos fumígenos e de
cadastro do tabaco beneficiado.
Art. 39. Durante as inspeções de registro para verificação de conformidade ou
de ações de fiscalização, a empresa deverá fornecer a documentação completa referente
ao dossiê técnico exigida nas regulamentações sanitárias que tratam do registro de
produtos fumígenos e do cadastro de tabaco beneficiado vigentes à época do
peticionamento.
§ 1º A empresa deve manter a guarda dos dados brutos referentes aos
resultados dos testes que sustentam o laudo de análise.
§ 2º Os dados brutos referentes aos resultados dos testes que sustentam o
laudo de análise devem ser rastreáveis.
§ 3º Durante as inspeções de registo para verificação de conformidade ou de
ações de fiscalização, a Anvisa poderá solicitar a análise de amostras de referência retidas
para realização, na presença dos inspetores e no próprio laboratório da empresa, de
quaisquer dos testes realizados pela própria empresa e apresentados no laudo analítico
submetido no dossiê de registro.
Art. 40. As empresas fabricantes nacionais ou importadoras devem manter
arquivados, por um período de 10 (dez) anos, os dados completos que permitam identificar
toda a cadeia de distribuição dos produtos para os casos de auditoria sanitária.
Art. 41. A Anvisa poderá estabelecer outras formas de peticionamento e
protocolização, inclusive em formato não eletrônico, segundo interesse da administração,
incluindo o peticionamento manual e o protocolo físico das petições.
Art. 42. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o
infrator às penalidades previstas neste diploma legal e demais disposições aplicáveis, sem
prejuízo das sanções de natureza civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 43. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de
agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 165, de 31 de agosto de 2021,
seção 1, pág. 142 a 146.
Art. 44. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente