RESOLUÇÃO RDC Nº 894, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

Art. 31. A empresa pode promover adicionalmente, a seu critério, campanhas
educativas sobre a importância da Cosmetovigilância e a necessidade de relatar eventos
adversos por parte dos consumidores.
Seção IV
Da gestão dos relatos de eventos adversos a produtos cosméticos
Art. 32. A empresa deve registrar em seu banco de dados os relatos dos casos
individuais de eventos adversos relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos,
ainda que não confirmados, referentes a:
I - Reação adversa;
II - Ineficácia total ou parcial;
III - Interações entre produtos cosméticos e outros produtos;
IV - Intoxicação exógena;
V - Uso indevido;
VI - Queixa técnica; e
VII - Outras situações relevantes para a Cosmetovigilância.
Art. 33. A empresa deve notificar à autoridade sanitária, todos os eventos
adversos graves relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos ocorridos em
território nacional, relatados de forma espontânea ou solicitada.
§ 1º A notificação de eventos adversos graves deve ser realizada à autoridade
sanitária no prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos, contados a partir da data de
conhecimento do evento.
§ 2º O não cumprimento do prazo estabelecido no § 1º não exime a empresa da
obrigação de enviar posteriormente a notificação à autoridade sanitária.
Art. 34. Para que a notificação do(s) evento(s) adverso(s) grave(s) seja
considerada válida e reportável à autoridade sanitária, deve conter o máximo de
informações possíveis, incluindo, no mínimo, os seguintes dados:
I - Identificação do consumidor (nome ou iniciais, sexo, idade ou data de
nascimento);
II - Descrição do(s) evento(s) adverso(s);
III - Identificação do produto cosmético suspeito (nome do produto e número de
regularização); e
IV - Intervalo de tempo, podendo ser aproximado, entre o uso do produto
cosmético suspeito e o início dos sinais e sintomas.
§ 1º A ausência de qualquer uma dessas informações para os eventos adversos
graves torna o relato inicial incompleto, exigindo que a empresa faça busca ativa dos dados
faltantes.
§ 2º As informações recebidas posteriormente à notificação inicial do caso
devem ser fornecidas dentro do prazo máximo estabelecido no § 1º do Art. 33.
Art. 35. Em casos excepcionais, nos quais a notificação de eventos adversos
graves envolva circunstâncias que resultem em dados faltantes ou não recuperáveis a
submissão da notificação à autoridade sanitária não será invalidada.
Parágrafo único. Nos casos tratados no caput, a empresa deve fornecer o
máximo de detalhes disponíveis sobre o produto, o evento adverso e quaisquer outras
informações relevantes que possam facilitar a avaliação pela autoridade sanitária.
Art. 36. A empresa deve manter registros atualizados das ações tomadas em
resposta aos relatos de eventos adversos graves, incluindo as ações corretivas e preventivas
implementadas.
Parágrafo único. Os registros devem estar disponíveis para as autoridades
sanitárias, quando solicitado, por até 5 (cinco) anos.
Art. 37. É facultado as empresas notificar à autoridade sanitária os eventos
adversos não graves relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos.
§ 1º As empresas devem manter registros internos de eventos adversos não
graves relacionados aos seus produtos por um período mínimo de 5 (cinco) anos a partir da
data de conhecimento do evento.
§ 2º A empresa deve manter os eventos adversos não graves no seu banco de
dados devendo estar disponíveis para análise e monitoramento contínuos.
§ 3º A empresa deve fornecer acesso aos registros internos de eventos adversos
não graves às autoridades sanitárias, quando solicitado.
Art. 38. A empresa deve seguir as regras dispostas na legislação de proteção de
dados vigente para assegurar a confidencialidade, sigilo e privacidade das pessoas
envolvidas nos relatos de eventos adversos.
Subseção I
Da análise de causalidade dos eventos adversos graves a produtos cosméticos
Art. 39. A análise de causalidade dos relatos de eventos adversos graves a
produtos cosméticos feitos à empresa deve considerar o máximo de informações possíveis,
contemplando, no mínimo, os seguintes critérios:
I - Temporalidade, podendo ser aproximada, entre o uso do produto cosmético
e o início do evento adverso;
II - Características individuais do consumidor, como idade, sexo, histórico médico
e condições de saúde;
III - Características dos eventos adversos relatados; e
IV - Características do produto cosmético, incluindo ingredientes, formulação e
modo de uso.
§ 1º Qualquer alteração na saúde ocorrida nos primeiros 30 (trinta) dias após o
uso ou exposição a um produto cosmético deve ser considerada uma consequência suspeita
do uso ou exposição ao produto.
§ 2º Os eventos adversos ocorridos após 30 (trinta) dias não excluem
automaticamente uma possível relação causal.
Art. 40. A análise de causalidade pode resultar em uma das seguintes
conclusões:
I - Muito provável, quando há uma alta probabilidade de que o produto
cosmético seja a causa do evento adverso, com base em evidências e informações
disponíveis;
II - Provável, quando há uma probabilidade razoável de que o produto cosmético
esteja relacionado ao evento adverso, mas outros fatores também podem estar
envolvidos;
III - Não claramente atribuível, quando não for possível estabelecer uma relação
causal devido à falta de informações ou evidências suficientes;
IV - Improvável, quando não há evidências que sustentem uma relação causal
entre o produto cosmético e o evento adverso; e
V - Excludente, quando for comprovado, com base em evidências e informações
disponíveis, que o produto cosmético não tem relação com o evento adverso.
§ 1º Após o recebimento do relato de evento adverso grave a um produto
cosmético, a empresa deve realizar a análise de causalidade de forma diligente e
oportuna.
§ 2º Durante o período de análise de causalidade, a empresa deve adotar as
medidas necessárias para garantir a segurança dos consumidores, incluindo, quando
aplicável, a suspensão temporária da comercialização do produto cosmético em questão.
§ 3º A relação causal estabelecida pode ser revisada periodicamente com base
em novas evidências ou informações disponíveis.
Art. 41. Todas as análises de causalidade dos relatos de eventos adversos graves
devem ser devidamente documentadas e fundamentadas, incluindo as evidências e
informações utilizadas na conclusão das análises.
Parágrafo único. Os resultados das análises de causalidade dos relatos de
eventos adversos graves devem ser devidamente registrados e incluídos no banco de dados
da empresa, de forma a garantir a transparência e a acessibilidade das informações pelas
autoridades sanitárias.
Seção V
De outras responsabilidades da empresa
Art. 42. A empresa deve ter procedimentos operacionais padrão escritos
contemplando todas as atividades de Cosmetovigilância, abrangendo o fluxo de captação de
caso individual de eventos adversos graves, sua análise e investigação, notificação à
autoridade sanitária, adoção de ações preventivas, corretivas e de comunicação, até a
conclusão e arquivamento do caso.
§ 1º Os procedimentos operacionais padrão devem ser atualizados de acordo
com as informações técnico-científicas e legislação vigente, e um arquivo histórico com suas
atualizações deve ser mantido.
§ 2º Os procedimentos operacionais padrão devem ser revisados e aprovados
conforme os processos de gestão da qualidade definidos pela empresa, garantindo que o
profissional responsável de Cosmetovigilância possa assegurar sua implementação.
§ 3º Os procedimentos operacionais padrão devem integrar o processo de
qualificação e treinamento dos profissionais diretamente envolvidos no Sistema de
Cosmetovigilância.
Art. 43. A empresa deve apresentar toda e qualquer informação sobre
Cosmetovigilância dentro do prazo definido pela autoridade sanitária.
§ 1º Caso a empresa não possa apresentar a informação dentro do prazo
estabelecido, um pedido de prorrogação de prazo acompanhado de justificativa deve ser
apresentado em tempo hábil.
§ 2º Dados parciais podem ser encaminhados, dentro do prazo estabelecido pela
autoridade sanitária, mediante justificativa e um plano para a entrega da totalidade da
informação demandada.
Art. 44. A empresa deve realizar uma avaliação da relação benefício-risco dos
seus produtos cosméticos regularizados na Anvisa que apresentarem potenciais riscos à
saúde do consumidor.
Parágrafo único. Nos casos em que a avaliação da relação benefício-risco
identificar novas informações que possam influenciar negativamente a avaliação global da
relação benefício-risco do produto cosmético, a empresa deve comunicar esses achados à
autoridade sanitária em até 15 (quinze) dias úteis.
Art. 45. A empresa deve garantir um sistema de arquivamento físico e/ou digital
que permita a devida preservação de toda a documentação relativa às responsabilidades e
atividades da Cosmetovigilância.
Art. 46. A empresa pode transferir a execução de requisitos e atividades de
Cosmetovigilância descritas nesta Resolução para terceiros.
§ 1º O responsável pela Cosmetovigilância e seu substituto não podem ser
terceirizados.
§ 2º Nos casos de terceirização de requisitos e atividades de Cosmetovigilância,
a empresa contratante é solidariamente responsável pelas obrigações legais e sanitárias
relativas aos seus produtos.
§ 3º A empresa contratante deve proporcionar os meios adequados para
garantir que a empresa terceirizada cumpra com todas as exigências sanitárias previstas
nesta Resolução.
§ 4º Nos casos de terceirização de requisitos e atividades de Cosmetovigilância,
deve existir uma documentação contratual clara e descritiva definindo as responsabilidades
e atribuições específicas dos envolvidos em cada requisito e atividade de Cosmetovigilância,
sendo vedada a subcontratação.
§ 5º A execução dos requisitos e atividades de Cosmetovigilância entre
empresas do mesmo grupo, para efeitos desta Resolução, não é considerada
terceirização.
§ 6° A relação entre empresas do mesmo grupo de que trata o § 5º deste artigo
deve constar em documentos ou procedimentos relacionados à Cosmetovigilância das
empresas envolvidas.
§ 7° Nos casos de terceirização de requisitos e atividades de Cosmetovigilância,
deve-se evitar a duplicidade de submissões de notificação de casos individuais à autoridade
sanitária.
§ 8º As empresas devem estabelecer no contrato de terceirização a
continuidade de requisitos e atividades de Cosmetovigilância em caso de interrupção dos
serviços terceirizados.
§ 9º O contrato de terceirização de que trata este artigo deve prever a
possibilidade de inspeções em Cosmetovigilância nas instalações dos terceiros contratados,
a critério das autoridades sanitárias.
Art. 47. A empresa deve realizar, preferencialmente, 1 (uma) auditoria no
Sistema de Cosmetovigilância por ano, não excedendo o prazo de 2 (dois) anos para sua
realização, mantendo o registro dessa atividade em seu poder, por até 5 (cinco) anos, como
forma de comprovar que todas as atividades são realizadas em conformidade com esta
Resolução.
§ 1° O resultado de cada auditoria deve ser registrado em um relatório para fins
de comprovação junto às autoridades sanitárias.
§ 2° Devem ser estabelecidas ações corretivas para cada uma das deficiências
observadas com documentação do acompanhamento de sua implementação.
Art. 48. As empresas têm autonomia para empregar tecnologias de inteligência
artificial na identificação, análise, investigação e monitoramento de eventos adversos graves
relacionados aos produtos cosméticos e em outras atividades de Cosmetovigilância.
§ 1º O uso de tecnologias de inteligência artificial deve pautar-se pela
transparência, ética e estar em conformidade com as legislações vigentes.
§ 2º As empresas que optarem por adotar tecnologias de inteligência artificial
nas Boas Práticas de Cosmetovigilância devem manter documentação atualizada, incluindo
descrição dos algoritmos utilizados, métodos de validação dos modelos de inteligência
artificial e resultados obtidos.
§ 3º A autoridade sanitária reserva-se o direito de inspecionar os processos de
inteligência artificial aplicados no âmbito dos Sistemas de Cosmetovigilância das
empresas.
Art. 49. A empresa deve realizar monitoramento contínuo para identificar
possíveis problemas recorrentes em seus produtos cosméticos para fins de implementar,
quando necessárias, ações corretivas e preventivas adequadas.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 50. A empresa está sujeita a inspeções em Cosmetovigilância conduzidas
pelas autoridades sanitárias, anunciadas ou não, para avaliar o cumprimento desta
Resolução.
Parágrafo único. A empresa deve fornecer toda a documentação e informações
solicitadas pelas autoridades sanitárias, disponibilizar seu pessoal para entrevistas e
conceder acesso ao seu banco de dados, a fim de permitir a verificação do cumprimento
das exigências legais.
Art. 51. A Anvisa e as demais autoridades sanitárias devem adotar medidas ou
procedimentos para casos não previstos nesta Resolução, no âmbito de suas competências
e mediante pactuação de responsabilidades.
Art. 52. Esta Resolução incorpora, de forma mais detalhada, ao ordenamento
jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº. 19/05 e suas atualizações.
Art. 53. O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração
sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeito às responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 54. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 332, de 1º de
dezembro de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 2 de dezembro de 2005,
Seção 1, pág. 65.
Art. 55. Esta Resolução entra em vigor em 12 (doze) meses após a data de sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente