RESOLUÇÃO RDC Nº 894, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO RDC Nº 894, DE 27 DE AGOSTO DE 2024
Dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância
para as empresas titulares da regularização de
produtos cosméticos junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e abrangência
Art. 1º Esta Resolução estabelece as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as
empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
§ 1º As Boas Práticas de Cosmetovigilância abrangem um conjunto de requisitos
e de atividades mínimos necessários para garantir a implantação, organização,
funcionamento e manutenção de Sistemas de Cosmetovigilância a ser cumprido pelas
empresas titulares da regularização de produtos cosméticos.
§ 2º O termo "produto(s) cosmético(s)", nesta Resolução, abrange os produtos
de higiene pessoal, cosmético(s) e perfume(s), não incluindo produtos destinados ao uso
não humano.
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Ação corretiva: ação planejada e implementada com o objetivo de eliminar
a(s) causa(s) de uma não conformidade identificada(s) ou qualquer outra situação
indesejada que possa comprometer a segurança do consumidor no uso dos produtos
cosméticos;
II - Ação de comunicação: conjunto de medidas adotado pela empresa com o
propósito de informar aos consumidores e ao público em geral sobre a segurança dos
produtos cosméticos que comercializam, quando forem identificados riscos à saúde do
consumidor. Essas medidas podem incluir publicação de alertas de segurança, campanhas
publicitárias, divulgação em redes sociais, comunicados à imprensa e informações nos
canais de comunicação da empresa;
III - Ação preventiva: ação proativa planejada e implementada que se destina a
eliminar ou reduzir a probabilidade de ocorrência de possíveis não conformidades ou outras
situações indesejadas que possam comprometer a segurança do consumidor no uso dos
produtos cosméticos;
IV - Alerta de segurança: comunicação direcionada a profissionais, consumidores
ou à comunidade em geral, destinada a informar a respeito de risco de evento adverso
grave iminente ou potencial relacionado ao uso ou a exposição a um produto cosmético;
V - Análise da causalidade: processo sistemático e criterioso que visa determinar
a probabilidade de uma relação causal entre um produto cosmético específico e um ou mais
eventos adversos relatados. Essa análise é realizada de forma individualizada para cada
relato e considera diversos fatores, como temporalidade, plausibilidade biológica e presença
de outros possíveis fatores contribuintes. O resultado dessa análise, considerando todas as
informações disponíveis no relato, pode resultar em uma conclusão geral para o caso em
termos de níveis de probabilidade da relação causal;
VI - Arquivo Mestre do Sistema de Cosmetovigilância: documento que descreve
e específica, de forma detalhada, todo o Sistema de Cosmetovigilância de uma empresa,
como procedimentos, políticas, responsabilidades, fluxos de trabalho, recursos e requisitos
regulatórios aplicáveis;
VII - Auditoria em Cosmetovigilância: processo sistemático, disciplinado,
independente e documentado baseado na análise de evidências com o objetivo de verificar
o cumprimento das Boas Práticas de Cosmetovigilância por uma empresa, com vistas a
identificar oportunidades de melhoria;
VIII - Autoridade sanitária: autoridade competente para o exercício das
atribuições de saúde pública, com a prerrogativa de aplicar a legislação sanitária.
Compreende como autoridades sanitárias: Anvisa e entes/órgãos de vigilância sanitária dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
IX - Banco de dados: conjunto estruturado de dados e informações referentes
aos relatos de eventos adversos relacionados a produtos cosméticos, que são avaliados,
codificados e armazenados. Ele serve como um repositório de informações sobre eventos
adversos, incluindo detalhes sobre o produto cosmético envolvido, descrição dos eventos
adversos, dados do relator e outras informações relevantes;
X - Causalidade: relação entre o uso ou a exposição a um produto cosmético e
o subsequente surgimento de um evento adverso;
XI - Comunicação: ato de informar, com agilidade e por meio de um canal de
comunicação oficial, à autoridade sanitária sobre qualquer problema relacionado a produtos
cosméticos que, devido à sua gravidade, urgência ou potencial risco à saúde pública, pode
requerer a adoção imediata de ações corretivas ou preventivas;
XII - Consumidor: qualquer indivíduo que utiliza um produto cosmético ou que
foi exposto a esse produto, de forma ocupacional ou não. O termo "consumidor" abrange
tanto os usuários diretos dos produtos cosméticos, como também outras pessoas expostas
aos produtos, como profissionais de saúde, esteticistas e indivíduos que podem ter contato
indireto com o produto;
XIII - Cosmetovigilância: compreende as atividades relacionadas à identificação,
notificação, avaliação, investigação, monitoramento, comunicação e prevenção de reações
adversas decorrentes do uso em condições normais ou razoavelmente previsíveis dos
produtos cosméticos. A ineficácia de produtos cosméticos, seu uso indevido, intoxicação
exógena, exposição ocupacional e as queixas técnicas, que resultaram em danos à saúde do
consumidor também são eventos adversos de interesse da Cosmetovigilância. A
Cosmetovigilância é o termo usado para designar a vigilância e monitoramento pós-
comercialização/pós-uso dos produtos cosméticos regularizados no país;
XIV - Empresa Titular da Regularização de Produtos Cosméticos (ou Empresa):
refere-se à pessoa jurídica responsável pela regularização do produto cosmético frente à
autoridade sanitária competente, sobre a qual recai a responsabilidade administrativa, civil
e penal;
XV - Eficácia: capacidade de um produto cosmético de atingir os resultados
esperados em termos de benefícios atribuídos ao produto na rotulagem;
XVI - Evento adverso: qualquer experiência indesejável ou inesperada prejudicial
à saúde que se manifesta após o uso ou exposição a um produto cosmético e que não tem
necessariamente uma relação de causa e efeito;
XVII - Evento adverso grave: um evento adverso é considerado grave quando
resulta em um ou mais dos seguintes desfechos: a) morte: quando há suspeita de que o
evento adverso tenha contribuído para o óbito do indivíduo; b) risco à vida: quando há
suspeita de que o evento adverso tenha colocado o indivíduo em risco substancial de morte
no momento do ocorrido; c) internação (inicial ou prolongada): quando há suspeita de que
o evento adverso tenha levado o indivíduo a internação ou prolongamento da internação;
d) incapacidade ou dano permanente ou significativo: quando há suspeita de que o evento
adverso resultou em uma interrupção substancial na capacidade do indivíduo de
desempenhar funções normais da vida diária, resultando em uma mudança significativa,
persistente ou permanente na função/estrutura do corpo do indivíduo, atividades físicas
e/ou qualidade de vida; e) anomalia/defeito congênito: quando há suspeita de que a
exposição a um produto cosmético antes da concepção ou durante a gravidez possa ter
resultado em um evento adverso no desenvolvimento ou saúde da criança; e f) outros
eventos clinicamente significativos: quando a condição clínica resultante do evento adverso
não se enquadra nos desfechos anteriores, mas representa uma ameaça à saúde do
indivíduo, podendo necessitar de atendimento médico ou intervenção cirúrgica;
XVIII - Evento adverso não grave: qualquer evento adverso que não se enquadra
como grave, mas que possui importância para fins de monitoramento e transparência,
podendo incluir manifestações como sinais e sintomas leves, desconfortos temporários,
reações adversas de baixa intensidade, entre outras ocorrências similares;
XIX - Exposição ocupacional a produto cosmético: exposição a um produto
cosmético que ocorre como resultado direto da atividade profissional desde a sua
manipulação até a aplicação;
XX - Gestão de sinal de segurança: conjunto de atividades sistemáticas e
contínuas que envolve a identificação, validação, confirmação, análise, priorização,
avaliação, comunicação e adoção de ações diante de um sinal de segurança relacionado a
produtos cosméticos;
XXI - Ineficácia: incapacidade de um produto cosmético de atingir os resultados
esperados em termos de benefícios atribuídos ao produto na rotulagem;
XXII - Inspeção em Cosmetovigilância: ação de fiscalização conduzida por
autoridades sanitárias para verificar e avaliar o cumprimento das Boas Práticas de
Cosmetovigilância estabelecidas nesta Resolução pelas empresas. Esse tipo de inspeção
sanitária consiste em análise documental, entrevistas, visitas às instalações da empresa,
revisões de bancos de dados entre outras atividades;
XXIII - Instrução de uso: conjunto de informações fornecido pela empresa para
orientar o consumidor sobre a finalidade prevista e o uso adequado do produto cosmético,
incluindo detalhes sobre advertências e precauções relevantes;
XXIV - Intoxicação exógena: refere-se a efeitos nocivos à saúde decorrentes da
exposição intencional ou não intencional a produtos cosméticos, como resultado do uso não
previsível desses produtos, incluindo ingestão acidental, aplicação em áreas inadequadas do
corpo, uso simultâneo com produtos ou substâncias incompatíveis e utilização
contraindicada a um estado de saúde específico;
XXV - Investigação de eventos adversos: processo de coleta de informações
precisas e abrangentes sobre eventos adversos graves e eventos adversos não graves de
interesse, incluindo as circunstâncias envolvidas, visando identificar de maneira conclusiva
ou exploratória as causas que contribuíram para a ocorrência dos eventos adversos em
questão;
XXVI - Não conformidade: refere-se ao não cumprimento de dispositivos
previstos em legislação sanitária;
XXVII - Notificação: ato de informar às autoridades sanitárias, por meio dos
canais de notificação oficiais, qualquer suspeita de evento adverso grave relacionado ao uso
ou exposição a um produto cosmético;
XXVIII - Procedimento operacional padrão: documento escrito que contém
informações detalhadas para garantir a uniformidade na execução de uma atividade
específica de Cosmetovigilância;
XXIX - Produto cosmético: engloba os produtos de interesse à Cosmetovigilância,
os quais são: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A definição de cada um
destes produtos pode ser consultada em legislação sanitária específica;
XXX - Queixa técnica: qualquer suspeita de alteração, irregularidade ou desvio
relacionado a aspectos técnicos, de qualidade ou legais de um produto cosmético ou
empresa. Quando a queixa técnica resultar em danos à saúde humana, ela é considerada
um evento adverso de interesse para a Cosmetovigilância;
XXXI - Reação adversa: refere-se a uma reação prejudicial à saúde humana que
ocorre como resultado do uso normal ou razoavelmente previsível de um produto
cosmético;
XXXII - Relação benefício-risco: avaliação dos efeitos benéficos de um produto
cosmético em relação aos riscos associados à sua utilização. A relação benefício-risco
considera os benefícios esperados ou desejados do produto cosmético, como melhoria
estética, hidratação, proteção solar, entre outros, em comparação com os riscos potenciais
que podem surgir com seu uso;
XXXIII - Relato: refere-se à comunicação de qualquer evento adverso à saúde
humana relacionado ao uso ou exposição a um produto cosmético à empresa. Esse relato
pode ser feito por consumidores, profissionais de saúde ou outras partes interessadas;
XXXIV - Relator: pessoa que contata a empresa para relatar suspeitas de eventos
adversos relacionados ao uso ou a exposição a um produto cosmético, podendo ser o
consumidor ou terceiros;
XXXV - Sinal de segurança: refere-se ao aparecimento de novas informações que
podem modificar a avaliação de segurança de um produto cosmético ou exigir investigação
adicional. Um sinal geralmente surge a partir de uma mudança inesperada de um nível pré-
existente de taxas de relatos de eventos adversos relacionados ao produto. A validação de
um sinal de segurança identificado pode levar à tomada de medidas cabíveis, como
investigações aprofundadas, comunicação às autoridades sanitárias e ações corretivas e de
comunicação, visando proteger a saúde dos consumidores e a saúde pública;
XXXVI - Sistema de Cosmetovigilância: sistema adotado por uma empresa para
cumprir com as obrigações legais em relação à Cosmetovigilância. Esse Sistema é concebido
para monitorar, investigar e avaliar a segurança dos seus produtos cosméticos regularizados
no país, identificando e registrando eventos adversos, bem como detectando qualquer
alteração na relação benefício-risco dos produtos. Ele abrange a coleta, análise,
investigação, avaliação, comunicação e gestão das informações sobre eventos adversos
relacionados a produtos cosméticos, visando a segurança dos consumidores e a
conformidade com as regulamentações aplicáveis;
XXXVII - Uso indevido: refere-se ao uso intencional de um produto cosmético em
desacordo com a sua finalidade de uso e com as instruções e advertências fornecidas pela
empresa.
CAPÍTULO II
DO SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIA DA EMPRESA
Seção I
Das disposições gerais
Art. 3º A empresa deve dispor de um Sistema de Cosmetovigilância que permita
cumprir suas responsabilidades relativas à segurança dos produtos que comercializa e
assegurar a adoção de medidas oportunas, quando necessárias.
Parágrafo único. Os Sistemas de Cosmetovigilância das empresas integram as
atividades de Cosmetovigilância realizadas, de maneira permanente e contínua, pelas
autoridades sanitárias.
Art. 4º O Sistema de Cosmetovigilância da empresa deve estar localizado em
território nacional.
Parágrafo único. É permitido à empresa que requisitos e atividades do Sistema
de Cosmetovigilância sejam desenvolvidos em outros países por empresas do mesmo grupo
empresarial ou por terceiros contratados, desde que essa externalização não comprometa a
capacidade operacional de identificar e monitorar problemas relacionados à segurança de
seus produtos cosméticos ocorridos em território nacional, observado o disposto no art. 18
desta Resolução.
Seção II
Dos objetivos do Sistema de Cosmetovigilância
Art. 5º São objetivos do Sistema de Cosmetovigilância das empresas:
I - Cumprir com as obrigações legais relacionadas à Cosmetovigilância;
II - Prevenir danos à saúde humana decorrentes de eventos adversos associados
ao uso de produtos cosméticos regularizados nos termos previstos em legislação sanitária
do país, incluindo aqueles resultantes à exposição ocupacional;
III - Promover o uso seguro e eficaz dos produtos cosméticos; e
IV - Contribuir para a proteção dos consumidores e da saúde pública.
Parágrafo único. A empresa deve adotar medidas adequadas para alcançar os
objetivos estabelecidos neste artigo.
Seção III
Dos requisitos para implantação, organização, funcionamento e manutenção do
Sistema de Cosmetovigilância
Art. 6º São requisitos mínimos obrigatórios para a implantação, organização,
funcionamento e manutenção de um Sistema de Cosmetovigilância em uma empresa:
I - Dispor de formulário ou outro instrumento similar que permita a coleta de
dados e informações sobre eventos adversos relacionados a produtos cosméticos;
II - Estabelecer e manter um banco de dados para registrar e armazenar os
dados e informações de eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos;
III - Implementar procedimentos para a gestão de sinais de segurança;
IV - Designar e dispor de um profissional qualificado responsável pelo Sistema de
Cosmetovigilância, bem como seu substituto, quando necessário;
V - Manter um arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância; e
VI - Implementar ações de comunicação.
Subseção I
Do formulário ou outro instrumento similar para a coleta de dados e
informações sobre eventos adversos a produtos cosméticos
Art. 7º A empresa deve dispor de formulário ou outro instrumento similar que
permita a coleta de dados e informações sobre eventos adversos relacionados aos seus
produtos cosméticos.
§ 1º A empresa deve estabelecer e manter um canal de comunicação direta e de
fácil acesso com os consumidores para receber e responder os relatos de eventos adversos
relacionados aos seus produtos cosméticos.
§ 2º Os dados de atendimento, previstos na alínea "c" do inciso II do art. 13 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, devem
contemplar o canal de comunicação mencionado no § 1º deste artigo.
Art. 8º O formulário ou outro instrumento similar de coleta de dados e
informações de eventos adversos a produtos cosméticos deve conter, no mínimo, os
seguintes dados:
I - Identificação do consumidor (nome ou iniciais; sexo; idade ou data de
nascimento);
II - Descrição do(s) evento(s) adverso(s) (sinais e sintomas que motivaram o
relato, incluindo a data de início [aproximada] dos sinais e sintomas e se o(s) evento(s)
adverso(s) resultou em atendimento médico/odontológico);
III - Identificação do produto cosmético suspeito (nome comercial, número de
regularização do produto na Anvisa, prazo de validade e número do lote);
IV - Data de uso [aproximada] do produto cosmético suspeito;
V - Identificação da empresa titular da regularização do produto cosmético
(nome e CNPJ); e
VI - Identificação do relator (nome e dados de contatos: e-mail e/ou
telefone).
§ 1º Os dados e informações coletados devem ser tratados com sigilo e
confidencialidade pela empresa.
§ 2º A divulgação de dados pessoais coletadas nos relatos de eventos adversos
pela empresa somente deve ser feita com o consentimento expresso deles, respeitando a
legislação de proteção de dados vigente.
Subseção II
Do banco de dados para registro e armazenamento dos dados e informações de
eventos adversos
Art. 9º A empresa deve possuir um banco de dados para o registro e
armazenamento dos relatos de eventos adversos relacionados aos seus produtos, incluindo
seu uso para a revisão da relação benefício-risco dos produtos.
§ 1º O banco de dados deve ser estruturado de forma a garantir a integridade,
confidencialidade e disponibilidade das informações, em conformidade com a legislação de
proteção de dados vigente.
§ 2º Os relatos de que trata o caput deste artigo devem ser rastreáveis e
mantidas em segurança sob responsabilidade da empresa por, no mínimo, 5 (cinco) anos
(contando a partir da data de recebimento do relato pela empresa), mesmo após
cancelamento e/ou vencimento da autorização de regularização do produto no país.
Art. 10. A empresa deve implementar procedimentos e controles para garantir a
correta manutenção, atualização e integridade dos dados e informações armazenados no
banco de dados, incluindo a revisão periódica dos dados, a identificação de informações
inconsistentes ou incompletas e a adoção de medidas para corrigir ou atualizar os dados e
informações.
Subseção III
Dos procedimentos para a gestão de sinais de segurança
Art. 11. A empresa deve dispor de procedimentos documentados para a gestão
de sinais de segurança.
§ 1º Os procedimentos de que trata o caput deste artigo devem descrever de
forma clara e precisa todos os passos desde a identificação do possível sinal de segurança
até, quando necessário, sua comunicação às autoridades sanitárias competentes.
§ 2º A empresa deve estabelecer um processo formal de revisão e atualização
periódica dos procedimentos de gestão de sinais de segurança, garantindo que eles estejam
alinhados com as melhores práticas em Cosmetovigilância e em conformidade com as
mudanças nas regulamentações vigentes.
Art. 12. Nos casos em que os sinais de segurança impliquem em situações de
riscos à saúde do consumidor, a empresa deve tomar medidas rápidas e eficazes para
reduzir e mitigar os riscos, mesmo antes da conclusão de análises mais aprofundadas.
Art. 13. A comunicação dos sinais de segurança por parte da empresa às
autoridades sanitárias deve ser proporcional à gravidade e ao potencial risco do sinal
identificado, e não ultrapassar 15 (quinze) dias úteis.
Art. 14. A empresa deve adotar medidas para monitorar a efetividade das ações
tomadas em resposta aos sinais de segurança, a fim de avaliar a sua adequação e realizar
eventuais ajustes quando necessário.
Art. 15. A empresa deve manter registros de todas as ações relacionadas à
gestão de sinais de segurança, incluindo as medidas adotadas, as datas de implementação
e os resultados obtidos para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco)
anos.
Art. 16. A empresa deve estabelecer um sistema de monitoramento contínuo
dos sinais de segurança, incluindo a análise regular de dados e informações provenientes
dos relatos de eventos adversos.
Subseção IV
Do profissional responsável pela Cosmetovigilância
Art. 17. A empresa deve proporcionar os meios adequados para que o
profissional responsável pela Cosmetovigilância desempenhe suas funções para o
desenvolvimento das atividades de Cosmetovigilância.
Art. 18. O profissional responsável pela Cosmetovigilância de cada empresa
deve:
I - Ser responsável pelo Sistema de Cosmetovigilância; e
II - Residir em território nacional e estar disponível sempre que necessário.
Art. 19. O profissional responsável pela Cosmetovigilância de cada empresa deve
possuir autoridade e autonomia suficientes para:
I - Implementar alterações no Sistema de Cosmetovigilância, visando promover,
manter e aprimorar o cumprimento dos requisitos regulatórios;
II - Responder, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, podendo ser prorrogado
por igual período mediante solicitação e justificativa, a qualquer pedido de informação das
autoridades sanitárias sobre segurança de produtos cosméticos de responsabilidade da
empresa;
III - Notificar ou garantir a notificação de eventos adversos graves de produtos
cosméticos comercializados nacionalmente (fabricados localmente ou importados) à
autoridade sanitária; e
IV - Colaborar com as autoridades sanitárias na investigação e avaliação de
problemas de segurança de produtos cosméticos.
Art. 20. O profissional responsável pela Cosmetovigilância deve possuir
formação adequada à função (nível técnico ou superior).
§ 1º A empresa deve designar um substituto oficial para o profissional
responsável pela Cosmetovigilância em casos de ausência ou indisponibilidade.
§ 2º O profissional substituto deve possuir qualificações semelhantes e
disponibilidade para assumir as responsabilidades temporariamente.
Art. 21. As equipes envolvidas nas atividades de Cosmetovigilância devem
receber treinamento adequado para o desempenho correto de suas funções e
responsabilidades.
Parágrafo único. Os registros dos treinamentos devem ser mantidos pela
empresa, para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco) anos.
Subseção V
Do arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância
Art. 22. A empresa deve possuir um documento que descreva e especifique, de
forma detalhada, todo o Sistema de Cosmetovigilância, contendo informações quanto à sua
estrutura organizacional, interfaces, processos e procedimentos de trabalho,
responsabilidades e atividades relacionadas ao gerenciamento de risco, incluindo sua
operacionalização e avaliação de desempenho e registros de inspeções sanitárias e
auditorias.
Art. 23. A empresa deve realizar revisões regulares do arquivo mestre do
Sistema de Cosmetovigilância, a fim de garantir que as informações estejam atualizadas e
refletindo fielmente o estado atual do Sistema.
Parágrafo único. As revisões de que trata o caput deste artigo devem ser
documentadas, incluindo a data da revisão, as alterações feitas (se houver) e a justificativa
para as mudanças.
Art. 24. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter um
procedimento de gerenciamento para lidar com situações de crises, emergências ou
problemas graves relacionados à segurança dos produtos cosméticos.
Art. 25. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter um
plano de treinamento para os funcionários envolvidos em atividades de Cosmetovigilância,
incluindo os colaboradores de empresas parceiras e terceirizadas.
Parágrafo único. O plano de treinamento deve abordar os aspectos técnicos e
legais da Cosmetovigilância, bem como as responsabilidades individuais em relação ao
Sistema.
Art. 26. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter uma
descrição detalhada dos procedimentos de comunicação com as autoridades sanitárias,
incluindo os prazos e formatos de envio de informações requeridas.
Art. 27. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve fazer referência
ao documento que aborda a proteção de dados e a confidencialidade das informações
relacionadas aos eventos adversos.
Art. 28. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve ser mantido em
local seguro e de fácil acesso para os funcionários envolvidos nas atividades de
Cosmetovigilância e estar disponível para as inspeções sanitárias e auditorias.
Subseção VI
Da implementação das ações de comunicação
Art. 29. A empresa deve implementar ações de comunicação para informar aos
consumidores e ao público em geral sobre a segurança dos produtos cosméticos que
comercializam, sempre que forem identificadas situações de riscos à saúde do
consumidor.
§ 1º As ações de comunicação devem abranger a conscientização da importância
de relatar eventos adversos para a empresa.
§ 2º A empresa deve monitorar a efetividade das ações de comunicação por
meio de indicadores de desempenho específicos, incluindo o número de relatos recebido e
o volume de produtos colocados no mercado e suas tendências.
§ 3º A empresa deve manter registros de todas as ações de comunicação
realizadas, incluindo a data, o conteúdo divulgado, os canais utilizados e os resultados
alcançados, para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco) anos.
§ 4º Em situações de crise ou emergência, a empresa deve adotar medidas para
garantir uma comunicação ágil e precisa com os consumidores, incluindo a divulgação de
alertas de segurança e recomendações de uso seguro dos produtos até que o problema seja
devidamente esclarecido.
Art. 30. O canal de comunicação da empresa, mencionado no § 1º do Art. 7º,
pode ser designado para receber e responder às dúvidas e preocupações dos consumidores
sobre os riscos e eventos adversos graves relacionados a seus produtos cosméticos.