ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 SONDA DE BALÃO RETAL 25351.483292/2009-11 / 80170629002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0955538246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50 heron ios solution 25351.802243/2020-88 / 80015839002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1015959245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL 25351.589032/2020-44 / 81869420083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969859244 Verion Digital Marker 25351.636000/2020-45 / 81869420096 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1077123248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMANN GIRRBACH BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS DE USINAGEM LTDA / 10.928.940/0001-07 Artex Facebow 25351.731758/2019-52 / 80928450001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0926360248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 ALEXIS® (RETRATOR DE INCISÃO COM CORDÃO) 25351.857957/2018-17 / 10334020057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927418240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928311244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA ECOGÊNICA PROBLOCK 25351.625075/2021-81 / 81937619003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0953739244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS 25351.585064/2020-71 / 81000030112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0947496246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien 25351.384744/2013-19 / 10349000417 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0926804243 CATÉTER DE DUPLO LÚMEN MAHURKAR 25351.351602/2013-13 / 10349000360 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1097432246 Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien 25351.384744/2013-19 / 10349000417 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0927275244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD NEXIVA - cateter com dispositivo de segurança 25351.328690/2010-51 / 10033430637 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0954897242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001- 11 ENDOAPLICADOR DE CLIPS PARA VIDEOCIRURGIA BHIO SUPPLY 25351.643696/2011-12 / 80381210042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0952551241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 FIO DE POLIESTER COM AGULHA 25351.290296/2007-76 / 10426020010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938934244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - CORUN DIAMOND SERIES 25351.331095/2024-37 / 82717339003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0903427249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMAS DE LASER HOLMIUM 25351.523645/2022-81 / 10341351003 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0934680248 SISTEMAS DE LASER HOLMIUM 25351.523645/2022-81 / 10341351003 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0952407248 SISTEMAS DE LASER HOLMIUM 25351.523645/2022-81 / 10341351003 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0934679240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ br hommed comercio de materiais medicos ltda / 17.845.667/0001-98 WIPPE SAUDE 25351.518502/2020-95 / 81026150006 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0824704240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Conjunto de Tubos CEC 25351.087461/2024-13 / 10159039006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0955069246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK 25351.521423/2013-46 / 80042070029 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0892176245 Alignment Software Spine 25351.457338/2023-85 / 80042070074 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0920354246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.222885/2002-17 / 10295030066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1025120248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 CATETER TORÁCICO ARGYLE 25351.712336/2019-88 / 81356112377 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928392244 DRENO DE FERIDAS COM TROCATER HEMADUCT JACKSON PRATT 25351.643959/2020-37 / 81356119006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928659241 DRENOS DE FERIDAS SEM TROCATER HEMADUCT JACKSON-PRATT 25351.594190/2020-16 / 81356119005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928621243 TROCARTE CATETER TORÁCICO ARGYLE 25351.695995/2019-42 / 81356112376 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928485242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA TAIMIN 25351.550215/2014-01 / 80082910112 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0825247241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX 25351.280624/2024-27 / 81897710028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846265249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 VERSIUS 25351.176454/2024-87 / 82412450004 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0959348247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Radifocus - Fio Guia M não vascular 25351.040512/2021-92 / 10430319069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924684241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco 25351.208045/2004-11 / 10071150065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0903344246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D AQUINO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 08.839.778/0001-09 CAMA FAWLER ELÉTRICA 25351.719476/2013-96 / 80522110001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1041937245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Aspirador de Secreção 25351.052898/2023-47 / 80795959008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1025843240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 Dentsply Sirona Universal Stain and Glaze Kit 25351.110541/2018-23 / 80196880335 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761751246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 Instrumentais não Articulados não Cortantes 25351.008409/2012-16 / 80092970011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0930158245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05 HI-Flow Star 25351.029849/2024-91 / 10303949027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0949051241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Dedeiras Pletismográficas 25351.483503/2015-11 / 80219050158 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0948905247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 Kaiku Health 25351.561376/2023-31 / 80569320038 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0833669249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Rapid 25351.777884/2018-03 / 80117580754 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1032106247 Portable X-ray system 25351.563364/2022-61 / 80117581025 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0959271244 Pulse Oximeter 25351.044612/2017-45 / 80117580521 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0926729241 SurgiCase Online 25351.723577/2021-77 / 80117580975 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0970867247 Digital Panoramic & Cephalometric X-ray system 25351.016861/2022-74 / 80117580988 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0959737243 Visalys Temp 25351.362267/2016-03 / 80117580503 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0952546248 SwiftMR 25351.055952/2023-14 / 80117581035 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0871575248 Vapotherm Precision Flow 25351.526171/2019-23 / 80117580826 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1011610248 Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de diagnóstico 25351.485196/2022-65 / 80117580998 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0960287248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04 Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto 25351.076045/2014-17 / 80398280035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0941412245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 KIT EVOLUZIONE 25351.426932/2023-24 / 81704069031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1032515244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Dreno de Aspiração Pós Operatório - Drenoplas 25351.206125/2019-19 / 80938990008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900874244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51 Máscara Cirúrgica Descartável SP protection 25351.000129/2021-00 / 82053500004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948291249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO 25351.440764/2019-01 / 80279421058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939742241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Dialisador de Alto Fluxo FX HDF 25351.661826/2015-31 / 80133950123 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097612244 ULTRAFLUX AV PAED - DIALISADOR PEDIÁTRICO PARA DIÁLISE AGUDA 25351.661883/2015-64 / 80133950119 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097625249 ULTRAFLUX AV COM MEMBRANA DE ALTO FLUXO 25351.712408/2015-47 / 80133950124 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097648249 PLASMAFLUX DRY 25351.411206/2013-04 / 80133950120 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097649245 FX CORAL HDF 25351.500252/2022-07 / 80133950157 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097589242 CATETER PARA DIALISE PERITONEAL 25000.017787/92-61 / 10322390007 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097610241 FX CORAL 25351.052914/2021-30 / 80133950155 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097606244 ULTRAFLUX EMIC 2 25351.144843/2014-37 / 80133950114 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097639240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ESTAÇÃO CENTRAL CARESCAPE 25351.646067/2014-19 / 80071260340 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0892439246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10 KIT CÂNULA ATM NAHT TMJ GENIUS 25351.709874/2023-71 / 82673019005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0903350246 KIT CÂNULA SUTURE RELIEF TMJ GENIUS 25351.659486/2023-32 / 82673019001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902754246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Mesa de operações móvel 25351.667199/2020-53 / 80259110230 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1049080246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SUTURE PASSER - TRANSPORTADOR DE SUTURA 25351.358406/2024-13 / 10247709015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938763245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Cirúrgicos Mistra 25351.468981/2023-34 / 10302860287 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0951236245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HERVAL INDUSTRIA DE MOVEIS COLCHOES E ESPUMAS LTDA / 16.670.753/0001-44 POLTRONA HOSPITALAR PARA COLETA, REPOUSO E HEMODIÁLISE 25351.643947/2020-11 / 82072420002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1053455241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 PALMILHA EM SILICONE 25351.607620/2022-39 / 80758210044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967509246 PROTETOR PARA CALCANHAR 25351.256725/2023-04 / 80758210066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0950914240 PROTETOR PARA UNHAS ENCRAVADAS 25351.274494/2023-11 / 80758210067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958568243 TUBO RECORTÁVEL 25351.276596/2023-62 / 80758210075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961786248 APOIO PLANTAR 25351.255735/2023-14 / 80758210062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0947152245 SAPATILHA EM GEL 25351.256032/2023-11 / 80758210063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0950798240 PROTETOR ADESIVO PARA TENDÃO 25351.275315/2023-54 / 80758210071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961141247 ANDADOR 25351.185341/2023-91 / 80758210056 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1081386240 CADEIRA BANHO ALUMINIO 135KG DESMONTÁVEL 25351.178837/2023-17 / 80758210054 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1057533246 BANCO PARA BANHO 25351.179049/2023-30 / 80758210055 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1057549240 MULETAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.057, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 105. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/08/2024