RESOLUÇÃO-RE Nº 3.057, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 1 de 4)

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.057, DE 22 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas
à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de
acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13
de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI