_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ROCHEDIABETES CARE PLATFORM 25351.691160/2019-13 / 81414029001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0886873240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família D-Dimer Gen.2 25351.303402/2016-27 / 10287411211 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0799926248 Família de Câncer de Pele 25351.686537/2014-76 / 10287411082 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1022323245 Elecsys HCG+b 25351.143503/2017-09 / 10287411227 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1022542249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Cânula para Artroscopia R3A 25351.740897/2020-19 / 80989250023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912409240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13 Sandálias 25351.368554/2018-90 / 81218560008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901152242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Instrumentos Médico-Odontológicos Quinelato com Conexão 25351.554345/2015-21 / 10301950053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884259242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 LÂMINAS PARA SERRA SETORMED 25351.494777/2016-09 / 80777280100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901759244 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DO TUNEL DO CARPO SETORMED 25351.535676/2011-79 / 80777289001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901735248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 KIT INTRA NEEDLE 25351.643237/2021-63 / 82045369005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868592242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Perspective 25351.564335/2015-06 / 10345162001 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0742560244 THROMBOREL S 25351.198859/2009-32 / 10345161215 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0927160242 SOMATOM DEFINITION AS 25351.557607/2015-38 / 10345161981 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0743284241 SOMATOM DEFINITION FLASH 25351.564326/2015-13 / 10345161998 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0742812243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES METÁLICOS - SIN 25351.524854/2011-34 / 80108910033 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1082705241 FAMÍLIA DE CHAVES COM REVESTIMENTO S.I.N. 25351.722273/2021-92 / 80108910102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889084246 KIT SHORT DRILL UNITITE - KSDU 25351.889907/2016-42 / 80108910074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873022246 FAMÍLIA DE FRESAS DIAMANTADAS S.I.N. 25351.363352/2023-19 / 80108910108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889019240 CILINDRO PROVISÓRIO SIT 25351.192350/2015-42 / 80108910065 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1051011248 KIT SHORT DRILL SW - KSDSW 25351.826210/2016-67 / 80108910072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872993248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 FAMÍLIA DE SILICONES DE CONDENSAÇÃO ZHERMACK 25351.839602/2020-52 / 80745400038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533730244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 ULTRASSOM PORTÁTIL 25351.194846/2023-47 / 80781309002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0808985248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante 25351.271639/2016-48 / 80804050218 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868512249 Instrumental Não Articulado Cortante SNO 25351.569312/2015-85 / 80804050168 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909576246 Instrumental para Ortopedia Não Articulado Cortante 25351.061123/2016-63 / 80804050205 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909689245 INSTRUMENTAL REFLECTION 25351.250131/2014-79 / 80804050103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868423246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid SE 25351.152179/2018-68 / 10332340435 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0793124247 Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid SE 25351.152179/2018-68 / 10332340435 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0793114241 Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid SE 25351.152179/2018-68 / 10332340435 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0793127246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS MICA 25351.684439/2021-65 / 80005430695 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888334249 Mesas cirúrgicas Operon 25351.424050/2015-21 / 80005430406 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0912309245 CAMERA DE VIDEO CIRURGIA 1688 STRYKER 25351.015326/2020-34 / 80005430584 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0912184248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Instrumentais SGT- Coluna 25351.146556/2019-19 / 81469780023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894702246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Alumínio 25351.405757/2023-31 / 81118469025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912646241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 GLIDESHEATH SLENDER TERUMO - BAINHA INTRODUTORA PARA ACESSO RADIAL COM AGULHA E MINI FIO GUIA DE METAL 25351.572805/2014-14 / 80012280153 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927962241 GLIDESHEATH SLENDER TERUMO - BAINHA INTRODUTORA PARA ACESSO RADIAL COM AGULHA CATETER INTRAVENOSO E MINI FIO GUIA DE METAL 25351.572795/2014-76 / 80012280151 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927881241 GLIDESHEATH SLENDER TERUMO - BAINHA INTRODUTORA PARA ACESSO RADIAL COM AGULHA CATETER INTRAVENOSO E MINI FIO GUIA PLÁSTICO 25351.572804/2014-95 / 80012280152 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927932245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Hevylite IgM Kappa Kit 25351.466379/2017-14 / 81357320026 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1028299249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 PONTAS DE CHAVE 25351.280505/2022-11 / 80084420032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872912248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Instrumentais Cirúrgicos em Titânio Traumec 25351.283081/2014-25 / 80455630051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916052249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 CAMPO CIRÚRGICO EM NÃO TECIDO ESTÉRIL TENCYL OVER 25351.041710/2003-91 / 10366900017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894952242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 MAGIC WETTING - RESINA UMIDIFICADORA E MODELADORA COMPOSTA 25351.164352/2024-19 / 10068879055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928227243 ADSIL - VIGODENT 25351.271240/2024-13 / 10068870169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929404246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS 1.5T 25351.416707/2022-07 / 81583789003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0857235249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA 25351.188014/2022-19 / 80102512812 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0708111246 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS 25351.570929/2022-66 / 80102512813 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0719838240 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS 25351.570929/2022-66 / 80102512813 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0720216249 LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS 25351.649387/2013-10 / 80102511282 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0751198242 LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS 25351.649387/2013-10 / 80102511282 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0751582247 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0961480246 CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PTCA INVADER 25351.607660/2013-51 / 80102511335 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1050669240 Sistema Elétrico para Corte de osso ou tecido duro - Sternudrive 25351.357525/2021-06 / 80102519118 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0942796241 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA 25351.188014/2022-19 / 80102512812 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0707613248 MONITOR LCD SONY 25351.733185/2019-00 / 80102512377 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1020167246 MACAS HILL- ROM 25351.848891/2008-12 / 80102519027 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1020380241 Sistema Elétrico para Ossos Pequenos Osteodrive 25351.333375/2020-56 / 80102519070 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0942780248 Sistema Elétrico para Ossos Largos Orthodrive 25351.330876/2021-61 / 80102519117 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0942789245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Uréia 25351.202821/2019-48 / 81692610097 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1040707246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0970376235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WaveTech soluções Tecnológicas / 15.565.869/0001-50 Aparelho de amplificação sonora individual 25351.527019/2022-63 / 81395979001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0900393246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES - A. SCHWET 25351.606515/2011-60 / 10356500052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909413240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil D-Dímero 500 25351.330908/2014-86 / 80003610443 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0720378249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 Aparelho Auditivo Retro Digital Signia 25351.938489/2016-28 / 80872830008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0927874245 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 116
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.938, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 (parte 4 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 178. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/08/2024