ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES 25351.432743/2006-90 / 80146501397 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027685242 ARCHITECT Anti-TPO Calibrators 25351.297795/2007-94 / 80146501484 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027695248 GLUCOSE AND KETONE CONTROL SOLUTIONS - SOLUCOES CONTROLE DE GLICOSE E CETONA 25351.188000/2006-77 / 80146501377 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0973333243 ARCHITECT Anti-TPO Controls 25351.292315/2007-07 / 80146501483 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027689248 ARCHITECT ANTI-TG CALIBRATORS / ARCHITECT ANTI-TG CALIBRADORES 25351.432712/2006-39 / 80146501396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027571247 ARCHITECT ANTI-TG CONTROLS / ARCHITECT ANTI-TG CONTROLES 25351.430644/2006-73 / 80146501395 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027274242 ARCHITECT Anti-TPO 25351.297726/2007-81 / 80146501495 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027461247 Multichem S Plus Assayed 25351.116390/2018-17 / 80146502165 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1026962242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Termômetro Infravermelho Sem Contato G-Tech 25351.860961/2023-11 / 80275319027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0803672241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA 25023.000238/01-34 / 10334020022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938736248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Quadril - SATURNE® II - Versão Mecânica - Reto 25351.057889/2019-66 / 80726260053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893787248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL 25351.576931/2018-62 / 81648610003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894523244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Encore Latex Ortho 25351.168667/2023-54 / 81496190018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923908242 Medi-Grip Latex Standard 25351.168692/2023-38 / 81496190019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924008245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Dopplers Portáteis Digitais DMX 25351.232688/2021-79 / 81695969002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898064244 Dopplers Portáteis Digitais SRX 25351.232686/2021-80 / 81695969001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898044243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Distrator de punho AR-1611S 25351.119215/2017-00 / 80978560096 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0961826240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED 25351.596656/2022-80 / 81000030129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0907073247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE 25351.232900/2004-05 / 10349000235 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1022766244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARISTA AH BARD 25351.425977/2016-09 / 80689090153 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1076133240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 TERMODESINFECTORA BAUMER 25351.008126/2005-96 / 10345500051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0691118248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0967733243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT ACTIVESTEM 25351.016991/2023-98 / 80951059005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0809168243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead® 25351.996978/2020-63 / 10355870391 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029568243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME MONITORING® 3g 25351.223540/2016-58 / 80224390258 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0786015241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO 25351.853506/2018-01 / 10341350963 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0860470245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 11.953.255/0001-95 TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK 25351.217930/2013-99 / 80848840006 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1069765244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS 25351.652997/2014-46 / 10295030090 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0761637249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Swab com Dentifrício e Sugador para Higienização Oral - Medline 25351.954693/2024-89 / 81832580127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896191249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real 25351.800307/2023-59 / 10356029038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0907163246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico 25351.237548/2019-72 / 80179320007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0875624243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 DERMATOSCÓPIO MD 2.5V OMNI 25351.558022/2015-42 / 80070210077 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0929894243 LARINGOSCÓPIOS MD 25351.742491/2009-91 / 80070210014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0920842241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTA 25351.103536/2023-21 / 81576620030 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1042829241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVO Á PROVA D'ÁGUA 25351.319043/2011-68 / 80245210095 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889124248 ATADURA DE CREPOM 25351.014538/2004-84 / 10071150057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910416249 CURATIVOS JOELHO E COTOVELO 25351.194597/2021-28 / 80245210298 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889132241 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL 25351.167053/2005-73 / 80245210069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889119244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Banquetas de Banho Dellamed 25351.624901/2023-37 / 80795950052 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0982415249 Camas Hospitalares Dellamed 25351.390574/2023-12 / 80795950048 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1008391247 Monitor Automático de Pressão Arterial para Braço c/ voz ULTRA MAX 25351.472873/2023-66 / 80795959012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0934870241 Muletas Dellamed 25351.661633/2022-53 / 80795950043 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0981863248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 MÁSCARA FACIAL DE PETIT 25351.357257/2011-71 / 10396839003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922966249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Eletrodo para Monitoração Cardíaca Descarpack II 25351.025127/2024-68 / 10330660356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887164242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DEXCAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.843.255/0001-77 AVENTAL DESCARTÁVEL IMPERMEÁVEL DEXCAR 25351.471756/2012-11 / 80236950010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908884249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Meriscreen HIV 1-2 WB 25351.728704/2017-48 / 10360810049 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0954033248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 SCANS PEEK 25351.359106/2018-03 / 80941130008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884654249 SCANS EM TITÂNIO 25351.092324/2022-21 / 80941139001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891677241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Conjunto Introdutor de Bainha Percutâneo 25351.676030/2018-70 / 80117580726 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793841241 ELETROCARDIÓGRAFO ELI280 25351.616936/2013-87 / 80117580259 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0856106241 Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade 25351.453923/2023-14 / 80117589081 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0808520245 Solução de Radiografia de Painel Plano 25351.734500/2023-94 / 80117589086 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0875338241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 EUROLINE: Perfil gangliosídeos 2 (IgM) 25351.942697/2016-03 / 81148560038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1042430241 EUROLINE: Perfil gangliosídeos 2 (IgG) 25351.943447/2016-96 / 81148560037 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1042387249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Conjunto de Cimentação por Pressurização 25351.206097/2019-21 / 80938990005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916743241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 UMIDIFICADOR FOG 25351.114048/2018-82 / 10224620081 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0856352241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Silencia 25351.171077/2020-66 / 80133950149 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0847197247 DIALISADOR FX BAIXO FLUXO 25351.712463/2015-12 / 80133950125 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097409244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Ultrassom Diagnóstico 25351.527059/2022-13 / 80022069004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0900858249 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.524022/2022-25 / 80022069002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0921458240 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.524023/2022-70 / 80022069003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0921654243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 NOA X2 25351.263883/2023-11 / 80674930017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915557240 NOA X1 25351.264749/2023-29 / 80674930018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915375249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.202397/2023-18 / 80071269013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0915872242 Sistema PET/CT 25351.658669/2022-50 / 80071260440 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0793140242 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.683322/2021-64 / 80071269009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0915816245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead® 25351.045304/2023-41 / 82149920011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029523240 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.367336/2022-14 / 82149920006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029469245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10 PONTA ULTRASSÔNICA SAFETY GENIUS 25351.670677/2023-55 / 82673019002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905798244 PONTA ULTRASSÔNICA SAFETY STLC GENIUS 25351.759460/2023-93 / 82673019006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905729242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 ZEPHR - EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO DE pH AMBULATORIAL 25351.263337/2024-52 / 10334789009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1045793248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 CATETER HARRISON PARA BEXIGA FETAL 25351.385109/2009-55 / 10330710057 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1069687243 Processador de Vídeo Endoscópio 25351.813281/2021-47 / 10330719023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0857590243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 OTO-CUT - Kit para Debridação Óssea Progressiva de Mastóide 25351.398769/2021-31 / 81585019017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892686243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Volt Sódio 25351.596676/2022-51 / 80583710032 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1007539241 Volt Potássio 25351.576787/2022-41 / 80583710030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1007796243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 CALCANHEIRA PARA ESPORÃO 25351.255521/2023-48 / 80758210061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0942266242 COLETE JEWETT 25351.763498/2023-61 / 80758210103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909361240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 MINOCAL 25351.712110/2008-24 / 10347320198 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1032330244 Família de Controles Hematológicos - Horiba 25351.398108/2012-21 / 10347320293 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1032307242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74 Filtro HMEF HFA 25351.649234/2023-03 / 80081499011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0921340249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.938, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 178. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/08/2024