RESOLUÇÃO-RE Nº 2.513, DE 5 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd
Endereço: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou,
Zhejiang, 310011, China
Solicitante: Orbitae Diagnósticos Ltda CNPJ: 11.162.384/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.08.856-5 Expediente: 1416910/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: ELITechGroup S.p.A.
Endereço: Corso Svizzera, 185, Torino, Piemonte, 10149, Itália
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar
Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1397336/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa
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Fabricante: Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
Endereço: Im Kreppel 1, 02747, Herrnhut, Alemanha
Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. CNPJ: 93.741.726/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 1095141/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd.
Endereço: 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, and Building 2, 5-7/F, Building 3, Rundongsheng
Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, China
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1221219/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Endereço: Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Áustria
Solicitante: MED-EL do Brasil Eletromédicos Ltda CNPJ: 29.251.258/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8.16.922-7 Expediente: 1441661/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Microport Neurotech (Shanghai) Co. Ltd.
Endereço: 16th Building, 222 GuangDan Road, Pudong New District, 201318, Shanghai,
China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0023348/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa
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Fabricante: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
Endereço: Nº. 23, Jinxiu East Road, Pingshan Distric, Shenzhen, Guangdong, 518122,
China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1422310/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: The Spectranetics Corporation
Endereço: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, Estados Unidos da
América
Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 1397400/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Empresa: Traumec Tecnologia e Implantes Ortopédicos Imp. e Exp. Ltda. CNPJ:
09.123.223/0001-10
Endereço: Rua 1CA, 202, Cidade Azul II, Rio Claro - SP CEP: 13505-820
Autorização de Funcionamento: 8.04.556-3 Expediente: 1334725/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.